GBMおよびブレインメッツ用の3Dプリントマスク
MRI ベースの固定化と計画: 中枢神経系放射線治療のための新しい逆法の実現可能性研究
これは、放射線療法を受けている中枢神経系患者にパーソナライズされた 3D プリント固定マスクを使用することの実現可能性を調査することを目的とした、研究者が開始した単一サイトの研究です。
この研究の目的のために、患者は標準的な CT SIM と放射線治療に必要な MR SIM を受け、MRI からマスクを作成します。 治療を開始する前に、患者は 3D プリントされたマスクを使用して追加の CT スキャンを受け、安全性と治療の正確性を確認します。 その後、患者はマスクで固定された標準的な放射線療法を続行します。 比較基準として、標準的な熱可塑性マスクで治療される対照群があります。 どちらのグループも、患者がいずれかのマスクで感じる不快感のレベルを把握するために、治療の過程でマスクの忍容性に関するアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法に紹介されたすべての患者は、中枢神経系 (CNS) の疾患を示す以前の画像診断検査 (CT スキャンまたはより一般的には MRI) を受けています。 さらに、外科的生検または切除の後、多くのセンターが術後画像検査を繰り返し行っています。 以前のすべてのイメージングにもかかわらず、放射線療法の治療が決定されると、すべての患者は別のイメージング研究 (CT シミュレーション [CT-sim]) を受け、患者の頭部が再現可能な位置に置かれ、固定用のパーソナライズされたプラスチックマスクを作成するための成形手順に耐えます。 CT取得中に患者の頭を固定位置に置き、その後の放射線治療セッションで再現します。 成形、CT-sim、最初の放射線治療の間の通常の待機時間は 3 ～ 7 日です。 画像診断中に患者の位置を正確に再現し、成形セッションや CT-sim を必要とせずに放射線治療中にそれを再現する方法が利用可能であれば、治療プロセスが合理化され、患者の待ち時間が短縮されます。
放射線治療 (小線源治療アプリケータなど) で 3D 印刷技術を使用した以前の研究では、これらの採用された材料が臨床環境で使用しても安全であり、3D プリンターは臨床使用のためにさまざまな形状とサイズのデバイスを正確に製造できることが示されています。
この研究では、専用のシミュレーションと成形セッションの代わりに、計画目的で同じ診断画像を使用できるようにする、3D プリントされた患者固有の固定デバイスを使用して、画像診断での患者の位置を再現する新しいワークフローを提案します。画像診断から放射線治療開始までの患者の待ち時間を短縮します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -テモゾラミドの有無にかかわらず、外部ビーム放射線療法（15分割以上）が考慮された高悪性度神経膠腫の患者、または分割されたLINACベースの外部ビーム放射線療法（5分割以上）が一次または補助治療として考慮された脳転移を有する患者。
- MRIの禁忌なし
- -PIが患者を研究に不適格とみなす他の病状（すなわち、 閉所恐怖症、錯乱、せん妄）。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dプリントマスク
患者は標準的な CT SIM と放射線治療に必要な MR SIM を受け、MRI からマスクを作成します。
治療を開始する前に、患者は 3D プリントされたマスクを使用して追加の CT スキャンを受け、安全性と治療の正確性を確認します。
その後、患者はマスクで固定された標準的な放射線療法を続行します。グループは、治療の過程でマスクの忍容性アンケートに記入し、患者がいずれかのマスクで感じる不快感のレベルを把握します。
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患者が研究に登録された後、患者は CT Sim を受けます。
MR Sim (インターベンション アームのみの 3D プリント マスクの作成に使用) 放射線開始前の CT シミュレーションの繰り返し (インターベンション アームのみ) 患者は、各 CT スキャンの後、および放射線の最初と最後の週にアンケートに記入するよう求められます。処理
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アクティブコンパレータ：対照群
比較基準として、標準の熱可塑性マスクで治療される対照群。
このグループは、患者がいずれかのマスクで感じる不快感のレベルを把握するために、治療の過程でマスクの忍容性アンケートに記入します。
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患者は、熱可塑性マスクを使用した従来のワークフローで、標準的なケアのシミュレーション、計画、および治療を受けます。患者は、CT-sim の後、治療の最初と最後の週の終わりに向かって、忍容性アンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療計画時間
時間枠：1週目までのベースライン
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全体的な治療計画時間: MRI 取得の計画から最初の治療セッションの提供まで。
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1週目までのベースライン
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立体マスク菓子タイム
時間枠：1週目までのベースライン
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放射線治療中の立体マスクの装着時間
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1週目までのベースライン
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フラクション間およびフラクション内の動き
時間枠：1週目までのベースライン
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放射線治療中のフラクション間およびフラクション内の動き
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1週目までのベースライン
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患者から報告された有害事象とマスクの忍容性
時間枠：最初のスキャンから放射線治療の終了まで、平均 8 週間
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CTシミュレーション、放射線治療の最初と最後の週
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最初のスキャンから放射線治療の終了まで、平均 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI ベースの計画のガンマ値とヒストグラム
時間枠：最初のスキャンから放射線治療の終了まで、平均 8 週間
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MRI および放射線治療計画の MRI ベースの計画のガンマ値とヒストグラム
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最初のスキャンから放射線治療の終了まで、平均 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alejandro Berlin, <D、Princess Margaret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。