Máscara impresa en 3D para GBM y Brain Mets
Inmovilización y planificación basadas en resonancia magnética: un estudio de viabilidad de un nuevo método inverso para la radioterapia del SNC
Este es un estudio iniciado por un investigador en un solo sitio que tiene como objetivo explorar la viabilidad de usar una máscara de inmovilización impresa en 3D personalizada para pacientes del SNC que se someten a radioterapia.
A los fines de este estudio, los pacientes se someterán a la CT SIM estándar y la MR SIM necesarias para la radioterapia, creando las máscaras a partir de las resonancias magnéticas. Antes del comienzo de su tratamiento, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada adicional con la máscara impresa en 3D para confirmar la seguridad y la precisión del tratamiento. Luego, los pacientes continuarán con su radioterapia estándar, inmovilizados con la máscara. Habrá un grupo de control que será tratado con la mascarilla termoplástica estándar, como medida de comparación. Ambos grupos completarán un cuestionario de tolerabilidad de la mascarilla a lo largo de su tratamiento para captar el nivel de incomodidad que los pacientes pueden sentir con cualquiera de las mascarillas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes remitidos para radioterapia han tenido un estudio previo de diagnóstico por imágenes (TC o, más comúnmente, RM) que muestra la enfermedad en el sistema nervioso central (SNC). Además, después de la biopsia o resección quirúrgica, muchos Centros realizan repetidas imágenes postoperatorias. A pesar de todas las imágenes previas, cuando se decide el tratamiento con radioterapia, todos los pacientes se someten a otro estudio de imágenes (simulación de TC [CT-sim]) en el que la cabeza del paciente se coloca en una posición reproducible y se someten a un procedimiento de moldeado para crear una máscara de plástico personalizada para asegurar la cabeza del paciente en una posición fija durante la adquisición de la TC y reproducida en las sesiones de tratamiento de radiación posteriores. Los tiempos de espera típicos entre el moldeado, CT-sim y el primer tratamiento de radiación son de 3 a 7 días. Si se dispusiera de un método para recrear con precisión la posición del paciente durante el diagnóstico por imágenes y reproducirlo durante los tratamientos de radiación sin necesidad de una sesión de moldeado o una simulación de TC, el proceso de tratamiento se puede simplificar y los tiempos de espera se acortan para los pacientes.
Estudios previos que utilizaron tecnología de impresión 3D en radioterapia (como aplicadores de braquiterapia) han demostrado que estos materiales empleados son seguros para su uso en entornos clínicos, y las impresoras 3D pueden producir con precisión dispositivos de varias formas y tamaños para uso clínico.
En este estudio, proponemos un flujo de trabajo novedoso en el que la posición del paciente en el diagnóstico por imágenes se reproduce con un dispositivo de inmovilización específico del paciente impreso en 3D, lo que permite el uso de las mismas imágenes de diagnóstico con fines de planificación en lugar de sesiones dedicadas de simulación y moldeado, para disminuir los tiempos de espera de los pacientes entre el diagnóstico por imágenes y el inicio del tratamiento de radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes con glioma de alto grado considerados para radioterapia de haz externo (15 fracciones o más) con o sin temozolamida, o pacientes con metástasis cerebrales considerados para radioterapia de haz externo basada en LINAC fraccionada (5 fracciones o más) como tratamiento primario o adyuvante.
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- No hay otras condiciones médicas que el PI considere que hagan que el paciente no sea elegible para el estudio (es decir, claustrofobia, confusión, delirio).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máscara impresa en 3D
Los pacientes se someterán al CT SIM estándar y al MR SIM necesarios para la radioterapia, creando las máscaras a partir de las resonancias magnéticas.
Antes del comienzo de su tratamiento, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada adicional con la máscara impresa en 3D para confirmar la seguridad y la precisión del tratamiento.
Luego, los pacientes continuarán con su radioterapia estándar, inmovilizados con la máscara. El grupo completará un cuestionario de tolerabilidad de la máscara a lo largo de su tratamiento para capturar el nivel de incomodidad que los pacientes pueden sentir con cualquiera de las máscaras.
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Después de que el paciente se inscriba en el estudio, los pacientes tendrán CT Sim.
Simulación de RM (utilizada para crear una máscara impresa en 3D solo para el brazo de intervención) Repetición de la simulación de TC (solo para el brazo de intervención) antes del inicio de la radiación Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario después de cada tomografía computarizada y durante la primera y la última semana de radiación tratamiento
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo control que será tratado con la mascarilla termoplástica estándar, como medida de comparación.
El grupo completará un cuestionario de tolerabilidad de la mascarilla a lo largo de su tratamiento para capturar el nivel de incomodidad que los pacientes pueden sentir con cualquiera de las mascarillas.
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Los pacientes se someterán a una simulación, planificación y tratamiento de atención estándar con un flujo de trabajo convencional utilizando una máscara termoplástica. Completarán el cuestionario de tolerabilidad después de CT-sim, y hacia el final de la primera y la última semana de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de planificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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Tiempo total de planificación del tratamiento: desde la planificación de la adquisición de MRI hasta la entrega de la primera sesión de tratamiento.
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Línea de base a la semana 1
|
|
Tiempo de confección de máscaras 3D
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
|
Tiempo de confección de la máscara 3D durante la radioterapia
|
Línea de base a la semana 1
|
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Movimiento entre fracciones e intrafracciones
Periodo de tiempo: Línea de base a la primera semana
|
Movimiento entre fracciones e intrafracciones durante la radioterapia
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Línea de base a la primera semana
|
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Eventos adversos informados por el paciente y tolerabilidad de la mascarilla
Periodo de tiempo: Primera exploración hasta el final del tratamiento de radiación, un promedio de 8 semanas
|
Simulación de TC, primera y última semana de tratamiento con radiación
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Primera exploración hasta el final del tratamiento de radiación, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores gamma e histogramas para planes basados en MRI
Periodo de tiempo: Primera exploración hasta el final del tratamiento de radiación, un promedio de 8 semanas
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Valores gamma e histogramas para planes basados en IRM de planificación de IRM y tratamiento con radiación
|
Primera exploración hasta el final del tratamiento de radiación, un promedio de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-5753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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