Wydrukowana w 3D maska dla GBM i Brain Mets
Unieruchomienie i planowanie oparte na rezonansie magnetycznym: studium wykonalności nowej metody odwrotnej w radioterapii OUN
Jest to badanie zainicjowane przez badacza w jednym ośrodku, którego celem jest zbadanie wykonalności zastosowania spersonalizowanej maski unieruchamiającej wydrukowanej w 3D u pacjentów z ośrodkowym układem nerwowym poddawanych radioterapii.
Na potrzeby tego badania pacjenci zostaną poddani standardowej CT SIM i MR SIM niezbędnej do radioterapii, tworząc maski z MRI. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani dodatkowemu tomografii komputerowej z maską wydrukowaną w 3D, aby potwierdzić bezpieczeństwo i dokładność leczenia. Następnie pacjenci będą kontynuować standardową radioterapię, unieruchomieni za pomocą maski. Będzie grupa kontrolna, która będzie leczona standardową maską termoplastyczną, jako środek porównawczy. Obie grupy wypełnią kwestionariusz tolerancji maski w trakcie leczenia, aby uchwycić poziom dyskomfortu, jaki pacjenci mogą odczuwać w przypadku którejkolwiek z masek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci skierowani do radioterapii mieli wcześniej wykonane badanie obrazowe (TK lub częściej MRI) wykazujące chorobę w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Ponadto po biopsji chirurgicznej lub resekcji wiele ośrodków wykonuje powtórne obrazowanie pooperacyjne. Pomimo wszystkich wcześniejszych badań obrazowych, po podjęciu decyzji o leczeniu radioterapią, wszyscy pacjenci przechodzą kolejne badanie obrazowe (symulacja CT [CT-sim]), w którym głowa pacjenta jest umieszczana w powtarzalnej pozycji, a następnie poddawana jest procedurze formowania w celu stworzenia spersonalizowanej plastikowej maski do mocowania głowa pacjenta w ustalonej pozycji podczas akwizycji CT i odtwarzana podczas kolejnych sesji radioterapii. Typowy czas oczekiwania między formowaniem, CT-sim a pierwszą radioterapią wynosi 3-7 dni. Gdyby dostępna była metoda dokładnego odtworzenia pozycji pacjenta podczas obrazowania diagnostycznego i odtworzenia jej podczas radioterapii bez potrzeby sesji formowania lub symulacji CT, proces leczenia można usprawnić, a czas oczekiwania pacjentów skrócić.
Wcześniejsze badania wykorzystujące technologię druku 3D w radioterapii (np. aplikatory do brachyterapii) wykazały, że stosowane materiały są bezpieczne w zastosowaniach klinicznych, a drukarki 3D mogą dokładnie produkować urządzenia o różnych kształtach i rozmiarach do użytku klinicznego.
W tym badaniu proponujemy nowatorski przepływ pracy, w którym pozycja pacjenta podczas obrazowania diagnostycznego jest odtwarzana za pomocą wydrukowanego w 3D urządzenia unieruchamiającego specyficznego dla pacjenta, umożliwiając wykorzystanie tego samego obrazowania diagnostycznego do celów planowania zamiast dedykowanych sesji symulacji i formowania, aby skrócić czas oczekiwania pacjentów między diagnostyką obrazową a rozpoczęciem radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, u których rozważana jest radioterapia wiązką zewnętrzną (15 frakcji lub więcej) z temozolamidem lub bez temozolamidu, lub pacjenci z przerzutami do mózgu, u których rozważana jest frakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną oparta na LINAC (5 frakcji lub więcej) jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.
- Brak przeciwwskazań do MRI
- Brak innych schorzeń uznanych przez PI za niekwalifikujących się pacjenta do badania (tj. klaustrofobia, splątanie, delirium).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska wydrukowana w 3D
Pacjenci zostaną poddani standardowej CT SIM i MR SIM niezbędnej do radioterapii, tworząc maski z MRI.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani dodatkowemu tomografii komputerowej z maską wydrukowaną w 3D, aby potwierdzić bezpieczeństwo i dokładność leczenia.
Następnie pacjenci będą kontynuować standardową radioterapię, unieruchamiając maskę. Grupa wypełni kwestionariusz tolerancji maski w trakcie leczenia, aby uchwycić poziom dyskomfortu, jaki pacjenci mogą odczuwać w przypadku którejkolwiek z masek.
|
Po włączeniu pacjenta do badania pacjenci otrzymają CT Sim.
Symulacja MR (wykorzystywana do tworzenia maski drukowanej 3D tylko dla ramienia interwencyjnego) Powtórzenie symulacji TK (tylko dla ramienia interwencyjnego) przed rozpoczęciem napromieniania Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza po każdym tomografii komputerowej oraz podczas pierwszego i ostatniego tygodnia napromieniania leczenie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która będzie leczona standardową maską termoplastyczną jako środek porównawczy.
W trakcie leczenia grupa wypełni kwestionariusz tolerancji masek, aby uchwycić poziom dyskomfortu, jaki pacjenci mogą odczuwać w przypadku każdej z masek.
|
Pacjenci przejdą standardową symulację opieki, planowanie i leczenie z konwencjonalnym przebiegiem pracy z użyciem maski termoplastycznej. Po CT-sim oraz pod koniec pierwszego i ostatniego tygodnia leczenia wypełnią kwestionariusz tolerancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas planowania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
|
Całkowity czas planowania leczenia: od planowania akwizycji MRI do wykonania pierwszej sesji terapeutycznej.
|
Linia bazowa do tygodnia 1
|
|
Czas konfekcjonowania maski 3D
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
|
Czas konfekcjonowania maski 3D podczas radioterapii
|
Linia bazowa do tygodnia 1
|
|
Ruch międzyułamkowy i wewnątrzułamkowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego tygodnia
|
Ruchy między- i wewnątrzfrakcyjne podczas radioterapii
|
Linia bazowa do pierwszego tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów i tolerancja maski
Ramy czasowe: Pierwsze skanowanie do końca radioterapii, średnio 8 tygodni
|
Symulacja tomografii komputerowej, pierwszy i ostatni tydzień radioterapii
|
Pierwsze skanowanie do końca radioterapii, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości gamma i histogramy dla planów opartych na MRI
Ramy czasowe: Pierwsze skanowanie do końca radioterapii, średnio 8 tygodni
|
Wartości gamma i histogramy dla opartych na MRI planów planowania MRI i radioterapii
|
Pierwsze skanowanie do końca radioterapii, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .