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3D-gedruckte Maske für GBM und Brain Mets

20. Oktober 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

MRT-basierte Immobilisierung und Planung: Eine Machbarkeitsstudie einer neuartigen inversen Methode für die ZNS-Strahlentherapie

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie an einem einzelnen Standort, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Verwendung einer personalisierten 3D-gedruckten Immobilisierungsmaske für ZNS-Patienten zu untersuchen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Für die Zwecke dieser Studie werden die Patienten der für die Strahlentherapie erforderlichen Standard-CT-SIM und MR-SIM unterzogen, um die Masken aus den MRTs zu erstellen. Vor Beginn ihrer Behandlung erhalten die Patienten einen zusätzlichen CT-Scan mit der 3D-gedruckten Maske, um die Sicherheit und Genauigkeit der Behandlung zu bestätigen. Die Patienten werden dann mit ihrer Standard-Strahlentherapie fortfahren, wobei sie mit der Maske immobilisiert werden. Als Vergleichsmaßnahme wird es eine Kontrollgruppe geben, die mit der Standard-Thermoplastmaske behandelt wird. Beide Gruppen werden im Laufe ihrer Behandlung einen Fragebogen zur Verträglichkeit der Maske ausfüllen, um das Ausmaß des Unbehagens zu erfassen, das Patienten mit beiden Masken empfinden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die zur Strahlentherapie überwiesen wurden, hatten zuvor eine diagnostische Bildgebungsstudie (CT-Scan oder häufiger MRT), die die Krankheit im zentralen Nervensystem (ZNS) zeigte. Darüber hinaus führen viele Zentren nach chirurgischer Biopsie oder Resektion wiederholte postoperative Bildgebung durch. Trotz aller vorherigen Bildgebung werden alle Patienten, wenn eine Strahlentherapiebehandlung beschlossen wird, einer weiteren Bildgebungsstudie (CT-Simulation [CT-sim]) unterzogen, bei der der Kopf des Patienten in eine reproduzierbare Position gebracht wird, und einem Formverfahren unterzogen, um eine personalisierte Kunststoffmaske zur Befestigung zu erstellen den Kopf des Patienten während der CT-Akquisition in einer festen Position und wird bei den nachfolgenden Bestrahlungssitzungen reproduziert. Typische Wartezeiten zwischen Abformung, CT-Simulation und der ersten Bestrahlung betragen 3-7 Tage. Wenn eine Methode verfügbar wäre, um die Position des Patienten während der diagnostischen Bildgebung genau nachzubilden und sie während der Bestrahlungsbehandlungen zu reproduzieren, ohne dass eine Abformungssitzung oder CT-Simulation erforderlich ist, können der Behandlungsprozess rationalisiert und die Wartezeiten für Patienten verkürzt werden.

Frühere Studien mit 3D-Drucktechnologie in der Strahlentherapie (z. B. Brachytherapie-Applikatoren) haben gezeigt, dass diese verwendeten Materialien sicher für den Einsatz in klinischen Umgebungen sind, und 3D-Drucker können Geräte in verschiedenen Formen und Größen für den klinischen Einsatz genau herstellen.

In dieser Studie schlagen wir einen neuartigen Arbeitsablauf vor, bei dem die Position des Patienten bei der diagnostischen Bildgebung mit einem 3D-gedruckten patientenspezifischen Immobilisierungsgerät reproduziert wird, wodurch die Verwendung derselben diagnostischen Bildgebung für Planungszwecke anstelle von dedizierten Simulations- und Formgebungssitzungen ermöglicht wird Verkürzen Sie die Wartezeiten für Patienten zwischen der diagnostischen Bildgebung und dem Beginn der Strahlenbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten mit hochgradigem Gliom, die für eine externe Strahlentherapie (15 Fraktionen oder mehr) mit oder ohne Temozolamid in Betracht gezogen wurden, oder Patienten mit Hirnmetastasen, die für eine fraktionierte LINAC-basierte externe Strahlentherapie (5 Fraktionen oder mehr) als primäre oder adjuvante Behandlung in Betracht gezogen wurden.
  • Keine Kontraindikationen für MRT
  • Keine anderen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des PI den Patienten für die Studie ungeeignet machen (d. h. Klaustrophobie, Verwirrtheit, Delirium).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckte Maske
Die Patienten werden der für die Strahlentherapie erforderlichen Standard-CT-SIM und MR-SIM unterzogen, wobei die Masken aus den MRTs erstellt werden. Vor Beginn ihrer Behandlung erhalten die Patienten einen zusätzlichen CT-Scan mit der 3D-gedruckten Maske, um die Sicherheit und Genauigkeit der Behandlung zu bestätigen. Die Patienten werden dann mit ihrer Standard-Strahlentherapie fortfahren, wobei sie mit der Maske immobilisiert sind. Die Gruppe füllt im Laufe ihrer Behandlung einen Fragebogen zur Verträglichkeit der Maske aus, um das Ausmaß der Beschwerden zu erfassen, die die Patienten bei beiden Masken empfinden können.
Gerät: 3D-gedruckte Maske
Nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde, erhalten die Patienten eine CT-Sim. MR-Sim (wird verwendet, um eine 3D-gedruckte Maske nur für den Interventionsarm zu erstellen) CT-Sim-Wiederholung (nur für den Interventionsarm) vor Beginn der Bestrahlung Die Patienten werden gebeten, nach jedem CT-Scan sowie während der ersten und letzten Woche der Bestrahlung einen Fragebogen auszufüllen Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die als Vergleichsmaßnahme mit der thermoplastischen Standardmaske behandelt wird. Die Gruppe wird im Laufe ihrer Behandlung einen Fragebogen zur Verträglichkeit der Maske ausfüllen, um zu erfassen, inwieweit sich die Patienten bei beiden Masken unwohl fühlen.
Gerät: Thermoplastische Maske
Die Patienten werden einer standardmäßigen Pflegesimulation, Planung und Behandlung mit herkömmlichem Arbeitsablauf unter Verwendung einer thermoplastischen Maske unterzogen. Sie füllen den Verträglichkeitsfragebogen nach der CT-Simulation und gegen Ende der ersten und letzten Behandlungswoche aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsplanungszeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Gesamtdauer der Behandlungsplanung: von der Planung der MRT-Erfassung bis zur Durchführung der ersten Behandlungssitzung.
Baseline bis Woche 1
3D-Maskenkonfektionszeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Konfektionszeit der 3D-Maske während der Strahlentherapie
Baseline bis Woche 1
Bewegungen zwischen und innerhalb der Fraktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche eins
Bewegung zwischen und innerhalb der Fraktionen während der Strahlentherapie
Baseline bis Woche eins
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse und die Verträglichkeit der Maske
Zeitfenster: Erster Scan bis zum Ende der Bestrahlung, durchschnittlich 8 Wochen
CT-Simulation, erste und letzte Woche der Bestrahlung
Erster Scan bis zum Ende der Bestrahlung, durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammawerte und Histogramme für MRT-basierte Pläne
Zeitfenster: Erster Scan bis zum Ende der Bestrahlung, durchschnittlich 8 Wochen
Gamma-Werte und Histogramme für MRT-basierte Pläne zur Planung von MRT- und Strahlenbehandlungen
Erster Scan bis zum Ende der Bestrahlung, durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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