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Masque imprimé en 3D pour GBM et Brain Mets

20 octobre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Immobilisation et planification basées sur l'IRM : étude de faisabilité d'une nouvelle méthode inverse pour la radiothérapie du SNC

Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur sur un seul site qui vise à explorer la faisabilité de l'utilisation d'un masque d'immobilisation personnalisé imprimé en 3D pour les patients atteints du SNC subissant une radiothérapie.

Aux fins de cette étude, les patients subiront le CT SIM standard et le MR SIM nécessaires à la radiothérapie, créant les masques à partir des IRM. Avant le début de leur traitement, les patients subiront une tomodensitométrie supplémentaire avec le masque imprimé en 3D pour confirmer la sécurité et la précision du traitement. Les patients poursuivront ensuite leur radiothérapie standard, immobilisés avec le masque. Il y aura un groupe témoin qui sera traité avec le masque thermoplastique standard, à titre de mesure de comparaison. Les deux groupes rempliront un questionnaire sur la tolérance des masques tout au long de leur traitement afin de saisir le niveau d'inconfort que les patients peuvent ressentir avec l'un ou l'autre des masques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients référés pour une radiothérapie ont déjà eu une étude d'imagerie diagnostique (CT-scan ou plus communément IRM) montrant la maladie au niveau du système nerveux central (SNC). De plus, après une biopsie ou une résection chirurgicale, de nombreux Centres réalisent des imageries post-opératoires répétées. Malgré toutes les imageries préalables, lorsque le traitement par radiothérapie est décidé, tous les patients subissent une autre étude d'imagerie (simulation CT [CT-sim]) dans laquelle la tête du patient est placée dans une position reproductible, et subissent une procédure de moulage pour créer un masque en plastique personnalisé pour fixer la tête du patient en position fixe lors de l'acquisition CT, et reproduite lors des séances de radiothérapie ultérieures. Les temps d'attente typiques entre le moulage, CT-sim et le premier traitement de radiothérapie sont de 3 à 7 jours. Si une méthode était disponible pour recréer avec précision la position du patient pendant l'imagerie diagnostique et la reproduire pendant les traitements de radiothérapie sans avoir besoin d'une séance de moulage ou d'un CT-sim, le processus de traitement peut être simplifié et les temps d'attente raccourcis pour les patients.

Des études antérieures utilisant la technologie d'impression 3D en radiothérapie (comme les applicateurs de curiethérapie) ont montré que ces matériaux utilisés sont sans danger pour une utilisation en milieu clinique, et les imprimantes 3D peuvent produire avec précision des dispositifs de différentes formes et tailles pour une utilisation clinique.

Dans cette étude, nous proposons un nouveau flux de travail dans lequel la position du patient lors de l'imagerie diagnostique est reproduite avec un dispositif d'immobilisation spécifique au patient imprimé en 3D, permettant l'utilisation de la même imagerie diagnostique à des fins de planification au lieu de séances de simulation et de moulage dédiées, pour réduire les temps d'attente pour les patients entre l'imagerie diagnostique et le début de la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patient avec un gliome de haut grade considéré pour une radiothérapie externe (15 fractions ou plus) avec ou sans témozolamide, ou patients avec des métastases cérébrales considérés pour une radiothérapie externe fractionnée basée sur LINAC (5 fractions ou plus) comme traitement primaire ou adjuvant.
  • Pas de contre-indication à l'IRM
  • Aucune autre condition médicale considérée par le PI comme rendant le patient inéligible pour l'étude (c'est-à-dire claustrophobie, confusion, délire).

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque imprimé en 3D
Les patients subiront le CT SIM standard et le MR SIM nécessaires à la radiothérapie, créant les masques à partir des IRM. Avant le début de leur traitement, les patients subiront une tomodensitométrie supplémentaire avec le masque imprimé en 3D pour confirmer la sécurité et la précision du traitement. Les patients poursuivront ensuite leur radiothérapie standard, immobilisés avec le masque. Le groupe remplira un questionnaire sur la tolérance du masque tout au long de leur traitement pour saisir le niveau d'inconfort que les patients peuvent ressentir avec l'un ou l'autre des masques.
Dispositif: Masque imprimé en 3D
Une fois le patient inscrit à l'étude, les patients auront CT Sim. MR Sim (utilisé pour créer un masque imprimé en 3D pour le bras d'intervention uniquement) Répéter la simulation CT (pour le bras d'intervention uniquement) avant le début de la radiothérapie Les patients seront invités à remplir un questionnaire après chaque tomodensitométrie et pendant la première et la dernière semaine de radiothérapie traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin qui sera traité avec le masque thermoplastique standard, à titre de mesure de comparaison. Le groupe remplira un questionnaire sur la tolérance des masques tout au long de leur traitement afin de saisir le niveau d'inconfort que les patients peuvent ressentir avec l'un ou l'autre des masques.
Dispositif: Masque thermoplastique
Les patients subiront une simulation, une planification et un traitement standard de soins avec un flux de travail conventionnel utilisant un masque thermoplastique. Ils rempliront le questionnaire de tolérance après CT-sim, et vers la fin de la première et de la dernière semaine de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de planification du traitement
Délai: De base à la semaine 1
Durée globale de la planification du traitement : de la planification de l'acquisition de l'IRM à la prestation de la première séance de traitement.
De base à la semaine 1
Temps de confection du masque 3D
Délai: De base à la semaine 1
Temps de confection du masque 3D pendant la radiothérapie
De base à la semaine 1
Mouvement inter- et intra-fraction
Délai: De base à la première semaine
Mouvement inter- et intra-fraction pendant la radiothérapie
De base à la première semaine
Le patient a signalé des événements indésirables et la tolérance du masque
Délai: Première échographie jusqu'à la fin de la radiothérapie, en moyenne 8 semaines
Simulation CT, première et dernière semaine de radiothérapie
Première échographie jusqu'à la fin de la radiothérapie, en moyenne 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs gamma et histogrammes pour les plans basés sur l'IRM
Délai: Première échographie jusqu'à la fin de la radiothérapie, en moyenne 8 semaines
Valeurs gamma et histogrammes pour les plans basés sur l'IRM de la planification de l'IRM et de la radiothérapie
Première échographie jusqu'à la fin de la radiothérapie, en moyenne 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-5753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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