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Maschera stampata in 3D per GBM e Brain Mets

20 ottobre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Immobilizzazione e pianificazione basate sulla risonanza magnetica: uno studio di fattibilità di un nuovo metodo inverso per la radioterapia del sistema nervoso centrale

Si tratta di uno studio avviato da un ricercatore in un unico sito che mira a esplorare la fattibilità dell'utilizzo di una maschera di immobilizzazione personalizzata stampata in 3D per i pazienti con SNC sottoposti a radioterapia.

Ai fini di questo studio, i pazienti saranno sottoposti alla SIM TC standard e alla SIM RM necessaria per la radioterapia, creando le maschere dalle risonanze magnetiche. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti riceveranno un'ulteriore scansione TC con la maschera stampata in 3D per confermare la sicurezza e l'accuratezza del trattamento. I pazienti procederanno quindi con la loro radioterapia standard, immobilizzati con la maschera. Ci sarà un gruppo di controllo che verrà trattato con la maschera termoplastica standard, come misura di confronto. Entrambi i gruppi completeranno un questionario sulla tollerabilità della maschera durante tutto il corso del loro trattamento per catturare il livello di disagio che i pazienti possono provare con entrambe le maschere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti indirizzati alla radioterapia hanno avuto un precedente studio di diagnostica per immagini (TC-scan o più comunemente MRI) che mostra la malattia a livello del sistema nervoso centrale (SNC). Inoltre, dopo biopsie o resezioni chirurgiche, molti Centri eseguono ripetuti imaging postoperatori. Nonostante tutte le immagini precedenti, quando viene deciso il trattamento radioterapico, tutti i pazienti vengono sottoposti a un altro studio di imaging (simulazione TC [CT-sim]) in cui la testa del paziente viene posizionata in una posizione riproducibile e subiscono una procedura di stampaggio per creare una maschera di plastica personalizzata per il fissaggio la testa del paziente in una posizione fissa durante l'acquisizione della TAC e riprodotta nelle successive sedute di radioterapia. I tempi di attesa tipici tra stampaggio, CT-sim e il primo trattamento radiante sono di 3-7 giorni. Se fosse disponibile un metodo per ricreare accuratamente la posizione del paziente durante l'imaging diagnostico e riprodurla durante i trattamenti radioterapici senza la necessità di una sessione di stampaggio o di una simulazione TC, il processo di trattamento può essere semplificato e i tempi di attesa ridotti per i pazienti.

Studi precedenti che utilizzavano la tecnologia di stampa 3D in radioterapia (come gli applicatori di brachiterapia) hanno dimostrato che questi materiali impiegati sono sicuri per l'uso in contesti clinici e che le stampanti 3D possono produrre con precisione dispositivi di varie forme e dimensioni per uso clinico.

In questo studio, proponiamo un nuovo flusso di lavoro in cui la posizione del paziente all'imaging diagnostico viene riprodotta con un dispositivo di immobilizzazione specifico per paziente stampato in 3D, consentendo l'uso dello stesso imaging diagnostico per scopi di pianificazione al posto di sessioni di simulazione e stampaggio dedicate, per ridurre i tempi di attesa per i pazienti tra l'imaging diagnostico e l'inizio del trattamento radiante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti con glioma di alto grado considerati per radioterapia a fasci esterni (15 frazioni o più) con o senza Temozolamide, o pazienti con metastasi cerebrali considerati per radioterapia a fasci esterni frazionati basati su LINAC (5 frazioni o più) come trattamento primario o adiuvante.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Nessun'altra condizione medica ritenuta dal PI per rendere il paziente non idoneo allo studio (ad es. claustrofobia, confusione, delirio).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera stampata in 3D
I pazienti saranno sottoposti alla SIM TC standard e alla SIM RM necessaria per la radioterapia, creando le mascherine dalle risonanze magnetiche. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti riceveranno un'ulteriore scansione TC con la maschera stampata in 3D per confermare la sicurezza e l'accuratezza del trattamento. I pazienti procederanno quindi con la loro radioterapia standard, immobilizzati con la maschera. Il gruppo completerà un questionario sulla tollerabilità della maschera durante tutto il corso del loro trattamento per catturare il livello di disagio che i pazienti possono provare con entrambe le maschere.
Dispositivo: Maschera stampata in 3D
Dopo che il paziente è stato arruolato nello studio, i pazienti avranno CT Sim. MR Sim (utilizzato per creare una maschera stampata in 3D solo per il braccio di intervento) Ripetizione CT sim (solo per braccio di intervento) prima dell'inizio della radiazione Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario dopo ogni scansione TC e durante la prima e l'ultima settimana di radiazione trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che verrà trattato con la maschera termoplastica standard, come misura di confronto. Il gruppo completerà un questionario sulla tollerabilità della maschera durante tutto il corso del trattamento per catturare il livello di disagio che i pazienti possono provare con entrambe le maschere.
Dispositivo: Mascherina in termoplastica
I pazienti saranno sottoposti a simulazione standard di cura, pianificazione e trattamento con flusso di lavoro convenzionale utilizzando maschera termoplastica. Completeranno il questionario di tollerabilità dopo CT-sim e verso la fine della prima e dell'ultima settimana di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Tempo complessivo di pianificazione del trattamento: dalla pianificazione dell'acquisizione della risonanza magnetica all'erogazione della prima sessione di trattamento.
Dal basale alla settimana 1
Tempo di confezione della maschera 3D
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Tempo di confezione della maschera 3D durante la radioterapia
Dal basale alla settimana 1
Moto inter- e intra-frazione
Lasso di tempo: Basale alla prima settimana
Movimento inter e intra-frazione durante la radioterapia
Basale alla prima settimana
Il paziente ha riportato eventi avversi e tollerabilità della maschera
Lasso di tempo: Prima scansione fino alla fine del trattamento con radiazioni, in media 8 settimane
Simulazione TC, prima e ultima settimana di radioterapia
Prima scansione fino alla fine del trattamento con radiazioni, in media 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori gamma e istogrammi per piani basati su MRI
Lasso di tempo: Prima scansione fino alla fine del trattamento con radiazioni, in media 8 settimane
Valori gamma e istogrammi per piani basati su MRI di pianificazione MRI e trattamento con radiazioni
Prima scansione fino alla fine del trattamento con radiazioni, in media 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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