Máscara impressa em 3D para GBM e Brain Mets
Imobilização e planejamento baseados em ressonância magnética: um estudo de viabilidade de um novo método inverso para radioterapia do SNC
Este é um estudo iniciado pelo investigador em um único local que visa explorar a viabilidade do uso de uma máscara de imobilização impressa em 3D personalizada para pacientes do SNC submetidos à radioterapia.
Para o propósito deste estudo, os pacientes serão submetidos ao CT SIM padrão e ao MR SIM necessário para radioterapia, criando as máscaras a partir das ressonâncias magnéticas. Antes do início do tratamento, os pacientes farão uma tomografia computadorizada adicional com a máscara impressa em 3D para confirmar a segurança e a precisão do tratamento. Os pacientes prosseguirão com a radioterapia padrão, imobilizados com a máscara. Haverá um grupo controle que será tratado com a máscara termoplástica padrão, como medida de comparação. Ambos os grupos preencherão um questionário de tolerabilidade da máscara ao longo do tratamento para capturar o nível de desconforto que os pacientes podem sentir com qualquer uma das máscaras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes encaminhados para radioterapia tiveram um estudo prévio de diagnóstico por imagem (tomografia computadorizada ou mais comumente ressonância magnética) mostrando a doença no sistema nervoso central (SNC). Além disso, após a biópsia ou ressecção cirúrgica, muitos centros realizam repetidas imagens pós-operatórias. Apesar de todas as imagens anteriores, quando o tratamento de radioterapia é decidido, todos os pacientes passam por outro estudo de imagem (simulação de TC [CT-sim]), no qual a cabeça do paciente é colocada em uma posição reprodutível e passam por um procedimento de moldagem para criar uma máscara de plástico personalizada para proteger a cabeça do paciente em uma posição fixa durante a aquisição da TC e reproduzida nas sessões subsequentes de tratamento com radiação. Os tempos de espera típicos entre moldagem, CT-sim e o primeiro tratamento de radiação são de 3 a 7 dias. Se um método estiver disponível para recriar com precisão a posição do paciente durante o diagnóstico por imagem e reproduzi-la durante os tratamentos de radiação sem a necessidade de uma sessão de moldagem ou CT-sim, o processo de tratamento pode ser simplificado e os tempos de espera reduzidos para os pacientes.
Estudos anteriores usando a tecnologia de impressão 3D em radioterapia (como aplicadores de braquiterapia) mostraram que esses materiais empregados são seguros para uso em ambientes clínicos, e as impressoras 3D podem produzir com precisão dispositivos de várias formas e tamanhos para uso clínico.
Neste estudo, propomos um novo fluxo de trabalho no qual a posição do paciente na imagem diagnóstica é reproduzida com um dispositivo de imobilização específico do paciente impresso em 3D, permitindo o uso da mesma imagem diagnóstica para fins de planejamento, em vez de sessões dedicadas de simulação e moldagem, para diminuir o tempo de espera dos pacientes entre o diagnóstico por imagem e o início do tratamento com radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Paciente com glioma de alto grau considerado para radioterapia externa (15 frações ou mais) com ou sem temozolamida, ou pacientes com metástases cerebrais considerados para radioterapia externa fracionada baseada em LINAC (5 frações ou mais) como tratamento primário ou adjuvante.
- Sem contra-indicações para ressonância magnética
- Nenhuma outra condição médica considerada pelo PI para tornar o paciente inelegível para o estudo (ou seja, claustrofobia, confusão, delírio).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara impressa em 3D
Os pacientes serão submetidos ao SIM CT padrão e ao SIM MR necessário para a radioterapia, criando as máscaras a partir das ressonâncias magnéticas.
Antes do início do tratamento, os pacientes farão uma tomografia computadorizada adicional com a máscara impressa em 3D para confirmar a segurança e a precisão do tratamento.
Os pacientes prosseguirão com a radioterapia padrão, imobilizados com a máscara. O grupo preencherá um questionário de tolerabilidade da máscara durante o tratamento para captar o nível de desconforto que os pacientes podem sentir com qualquer uma das máscaras.
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Após o paciente ser inscrito no estudo, os pacientes terão CT Sim.
RM Sim (usado para criar máscara impressa em 3D apenas para braço de intervenção) Repetição de simulação de TC (somente para braço de intervenção) antes do início da radiação Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário após cada tomografia computadorizada e durante a primeira e a última semana de radiação tratamento
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle que será tratado com a máscara termoplástica padrão, como medida de comparação.
O grupo preencherá um questionário de tolerabilidade da máscara ao longo do tratamento para captar o nível de desconforto que os pacientes podem sentir com qualquer uma das máscaras.
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Os pacientes serão submetidos a simulação de atendimento padrão, planejamento e tratamento com fluxo de trabalho convencional usando máscara termoplástica. Eles preencherão o questionário de tolerabilidade após CT-sim e no final da primeira e última semana de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de planejamento do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 1
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Tempo total de planejamento do tratamento: desde o planejamento da aquisição da ressonância magnética até a entrega da primeira sessão de tratamento.
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Linha de base para a semana 1
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Tempo de confecção da máscara 3D
Prazo: Linha de base para a semana 1
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Tempo de confecção da máscara 3D durante a radioterapia
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Linha de base para a semana 1
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Movimento entre e intrafrações
Prazo: Linha de base para a primeira semana
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Movimento entre e intrafrações durante a radioterapia
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Linha de base para a primeira semana
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Paciente relatou eventos adversos e tolerabilidade da máscara
Prazo: Primeira varredura até o final do tratamento de radiação, uma média de 8 semanas
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Simulação de TC, primeira e última semana de tratamento com radiação
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Primeira varredura até o final do tratamento de radiação, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores gama e histogramas para planos baseados em ressonância magnética
Prazo: Primeira varredura até o final do tratamento de radiação, uma média de 8 semanas
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Valores gama e histogramas para planos baseados em ressonância magnética de planejamento de tratamento de ressonância magnética e radiação
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Primeira varredura até o final do tratamento de radiação, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-5753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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