用于 GBM 和 Brain Mets 的 3D 打印面罩
基于 MRI 的固定和计划:中枢神经系统放射治疗的一种新的逆向方法的可行性研究
这是一项研究者发起的单点研究,旨在探索为接受放射治疗的中枢神经系统患者使用个性化 3D 打印固定面罩的可行性。
出于本研究的目的,患者将接受放射治疗所需的标准 CT SIM 和 MR SIM,从 MRI 中创建面罩。 在开始治疗之前,患者将使用 3D 打印面罩进行额外的 CT 扫描,以确认安全性和治疗准确性。 然后,患者将使用面罩固定进行标准放射治疗。 作为比较措施,将有一个对照组将使用标准热塑性塑料面罩进行治疗。 两组都将在整个治疗过程中完成面罩耐受性调查问卷,以了解患者对任一面罩可能感到的不适程度。
研究概览
详细说明
所有转诊接受放射治疗的患者都曾接受过诊断性影像学研究(CT 扫描或更常见的 MRI),显示中枢神经系统 (CNS) 存在疾病。 此外,在手术活检或切除后,许多中心会重复进行术后影像学检查。 尽管有所有先前的影像学检查,当决定放疗治疗时,所有患者都会接受另一项影像学研究(CT 模拟 [CT-sim]),其中患者的头部被放置在可重复的位置,并进行成型程序以创建个性化的塑料面罩以固定在 CT 采集期间患者的头部处于固定位置,并在随后的放射治疗过程中重现。 成型、CT-sim 和第一次放射治疗之间的典型等待时间为 3-7 天。 如果有一种方法可以在诊断成像期间准确地重建患者的位置,并在放射治疗期间重现该位置,而无需成型过程或 CT-sim,则可以简化治疗过程并缩短患者的等待时间。
之前在放射治疗中使用 3D 打印技术的研究(例如近距离放射治疗涂药器)表明,这些使用的材料在临床环境中使用是安全的,并且 3D 打印机可以准确地生产各种形状和尺寸的设备供临床使用。
在这项研究中,我们提出了一种新颖的工作流程,其中患者在诊断成像中的位置使用 3D 打印的患者特定固定装置进行复制,从而能够将相同的诊断成像用于规划目的,而不是专门的模拟和成型会话,以减少患者在诊断成像和放射治疗开始之间的等待时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 考虑接受外照射放疗(15 次或更多次)联合或不联合替莫唑胺的高级别胶质瘤患者,或考虑接受基于 LINAC 的分次外照射放疗(5 次或更多次)作为主要或辅助治疗的脑转移患者。
- MRI 无禁忌症
- PI 认为没有其他医疗条件使患者不符合研究条件(即 幽闭恐惧症、精神错乱、精神错乱)。
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3D打印面具
患者将接受放射治疗所需的标准 CT SIM 和 MR SIM,根据 MRI 创建面罩。
在开始治疗之前,患者将使用 3D 打印面罩进行额外的 CT 扫描,以确认安全性和治疗准确性。
然后,患者将使用面罩固定进行标准放射治疗。该小组将在整个治疗过程中完成面罩耐受性调查问卷,以了解患者在使用任一面罩时可能感到的不适程度。
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患者入组研究后,患者将进行 CT 模拟。
MR Sim(仅用于为干预臂创建 3D 打印面罩) CT sim 重复(仅用于干预臂)在开始辐射之前 每次 CT 扫描后以及辐射的第一周和最后一周,患者将被要求填写一份问卷治疗
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有源比较器:控制组
将使用标准热塑性塑料面罩治疗的对照组,作为比较措施。
该小组将在整个治疗过程中完成面罩耐受性调查问卷,以了解患者对这两种面罩可能感到的不适程度。
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患者将使用热塑性面罩按照常规工作流程进行标准护理模拟、规划和治疗。他们将在 CT-sim 后以及治疗的第一周和最后一周结束时完成耐受性调查问卷。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗计划时间
大体时间:第 1 周的基线
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总体治疗计划时间:从计划 MRI 采集到首次治疗疗程交付。
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第 1 周的基线
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3D 面具糖果时间
大体时间:第 1 周的基线
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放射治疗期间的 3D 掩模制作时间
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第 1 周的基线
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分次间和分次内运动
大体时间:第一周的基线
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放射治疗期间的分次间和分次内运动
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第一周的基线
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患者报告的不良事件和面罩的耐受性
大体时间:第一次扫描到放射治疗结束,平均 8 周
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CT 模拟,放射治疗的第一周和最后一周
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第一次扫描到放射治疗结束,平均 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 MRI 计划的伽玛值和直方图
大体时间:第一次扫描到放射治疗结束,平均 8 周
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基于 MRI 的计划 MRI 和放射治疗计划的 Gamma 值和直方图
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第一次扫描到放射治疗结束,平均 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alejandro Berlin, <D、Princess Margaret
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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