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用于 GBM 和 Brain Mets 的 3D 打印面罩

2022年10月20日 更新者:University Health Network, Toronto

基于 MRI 的固定和计划:中枢神经系统放射治疗的一种新的逆向方法的可行性研究

这是一项研究者发起的单点研究,旨在探索为接受放射治疗的中枢神经系统患者使用个性化 3D 打印固定面罩的可行性。

出于本研究的目的,患者将接受放射治疗所需的标准 CT SIM 和 MR SIM,从 MRI 中创建面罩。 在开始治疗之前,患者将使用 3D 打印面罩进行额外的 CT 扫描,以确认安全性和治疗准确性。 然后,患者将使用面罩固定进行标准放射治疗。 作为比较措施,将有一个对照组将使用标准热塑性塑料面罩进行治疗。 两组都将在整个治疗过程中完成面罩耐受性调查问卷,以了解患者对任一面罩可能感到的不适程度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

所有转诊接受放射治疗的患者都曾接受过诊断性影像学研究(CT 扫描或更常见的 MRI),显示中枢神经系统 (CNS) 存在疾病。 此外,在手术活检或切除后,许多中心会重复进行术后影像学检查。 尽管有所有先前的影像学检查,当决定放疗治疗时,所有患者都会接受另一项影像学研究(CT 模拟 [CT-sim]),其中患者的头部被放置在可重复的位置,并进行成型程序以创建个性化的塑料面罩以固定在 CT 采集期间患者的头部处于固定位置,并在随后的放射治疗过程中重现。 成型、CT-sim 和第一次放射治疗之间的典型等待时间为 3-7 天。 如果有一种方法可以在诊断成像期间准确地重建患者的位置,并在放射治疗期间重现该位置,而无需成型过程或 CT-sim,则可以简化治疗过程并缩短患者的等待时间。

之前在放射治疗中使用 3D 打印技术的研究(例如近距离放射治疗涂药器)表明,这些使用的材料在临床环境中使用是安全的,并且 3D 打印机可以准确地生产各种形状和尺寸的设备供临床使用。

在这项研究中,我们提出了一种新颖的工作流程,其中患者在诊断成像中的位置使用 3D 打印的患者特定固定装置进行复制,从而能够将相同的诊断成像用于规划目的,而不是专门的模拟和成型会话,以减少患者在诊断成像和放射治疗开始之间的等待时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 考虑接受外照射放疗(15 次或更多次)联合或不联合替莫唑胺的高级别胶质瘤患者,或考虑接受基于 LINAC 的分次外照射放疗(5 次或更多次)作为主要或辅助治疗的脑转移患者。
  • MRI 无禁忌症
  • PI 认为没有其他医疗条件使患者不符合研究条件(即 幽闭恐惧症、精神错乱、精神错乱)。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D打印面具
患者将接受放射治疗所需的标准 CT SIM 和 MR SIM,根据 MRI 创建面罩。 在开始治疗之前,患者将使用 3D 打印面罩进行额外的 CT 扫描,以确认安全性和治疗准确性。 然后,患者将使用面罩固定进行标准放射治疗。该小组将在整个治疗过程中完成面罩耐受性调查问卷,以了解患者在使用任一面罩时可能感到的不适程度。
患者入组研究后,患者将进行 CT 模拟。 MR Sim(仅用于为干预臂创建 3D 打印面罩) CT sim 重复(仅用于干预臂)在开始辐射之前 每次 CT 扫描后以及辐射的第一周和最后一周,患者将被要求填写一份问卷治疗
有源比较器:控制组
将使用标准热塑性塑料面罩治疗的对照组,作为比较措施。 该小组将在整个治疗过程中完成面罩耐受性调查问卷,以了解患者对这两种面罩可能感到的不适程度。
患者将使用热塑性面罩按照常规工作流程进行标准护理模拟、规划和治疗。他们将在 CT-sim 后以及治疗的第一周和最后一周结束时完成耐受性调查问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗计划时间
大体时间:第 1 周的基线
总体治疗计划时间:从计划 MRI 采集到首次治疗疗程交付。
第 1 周的基线
3D 面具糖果时间
大体时间:第 1 周的基线
放射治疗期间的 3D 掩模制作时间
第 1 周的基线
分次间和分次内运动
大体时间:第一周的基线
放射治疗期间的分次间和分次内运动
第一周的基线
患者报告的不良事件和面罩的耐受性
大体时间:第一次扫描到放射治疗结束,平均 8 周
CT 模拟,放射治疗的第一周和最后一周
第一次扫描到放射治疗结束,平均 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 MRI 计划的伽玛值和直方图
大体时间:第一次扫描到放射治疗结束,平均 8 周
基于 MRI 的计划 MRI 和放射治疗计划的 Gamma 值和直方图
第一次扫描到放射治疗结束,平均 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alejandro Berlin, <D、Princess Margaret

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月26日

初级完成 (实际的)

2022年10月18日

研究完成 (实际的)

2022年10月18日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3D打印面具的临床试验

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