Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D nyomtatott maszk GBM és Brain Mets számára

2022. október 20. frissítette: University Health Network, Toronto

MRI-alapú immobilizálás és tervezés: megvalósíthatósági tanulmány a központi idegrendszeri sugárkezelés új, fordított módszeréről

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, kutató által kezdeményezett tanulmány, amelynek célja egy személyre szabott, 3D nyomtatott immobilizációs maszk alkalmazásának megvalósíthatósága a sugárterápián áteső központi idegrendszeri betegek számára.

A vizsgálat céljaira a betegek átesnek a sugárterápiához szükséges szabványos CT SIM-en és MR SIM-en, és az MRI-kből hozzák létre a maszkokat. A kezelés megkezdése előtt a betegek további CT-vizsgálatot végeznek a 3D nyomtatott maszkkal, hogy megbizonyosodjanak a biztonságról és a kezelés pontosságáról. A betegek ezután folytatják a szokásos sugárterápiát, a maszkkal rögzítve. Lesz egy kontrollcsoport, amelyet összehasonlításként a szabványos hőre lágyuló maszkkal kezelnek. Mindkét csoport ki kell töltenie egy maszk tolerálhatósági kérdőívet a kezelés ideje alatt, hogy felmérje, milyen kényelmetlenséget érezhet a betegek bármelyik maszk használata során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valamennyi sugárterápiára utalt betegnek volt már korábban diagnosztikus képalkotó vizsgálata (CT-vizsgálat vagy gyakrabban MRI), amely kimutatta a központi idegrendszer (CNS) betegségét. Ezenkívül a sebészeti biopszia vagy reszekció után sok központ ismételt posztoperatív képalkotást végez. Minden előzetes képalkotás ellenére, amikor a sugárterápiás kezelésről döntenek, minden beteg egy újabb képalkotó vizsgálaton (CT-szimuláció [CT-sim]) esik át, amelyben a páciens fejét reprodukálható helyzetbe helyezik, és egy formázási eljárásnak vetik alá, hogy személyre szabott műanyag maszkot készítsenek a rögzítéshez. a beteg fejét a CT felvétel során rögzített helyzetben kell tartani, és a későbbi sugárkezelési alkalmakkor reprodukálni. A tipikus várakozási idő a formázás, a CT-sim és az első sugárkezelés között 3-7 nap. Ha rendelkezésre állna egy módszer a páciens helyzetének pontos visszaállítására a diagnosztikai képalkotás során és reprodukálására a sugárkezelések során anélkül, hogy formázás vagy CT-sim szükséges lenne, akkor a kezelési folyamat leegyszerűsíthető és a betegek várakozási ideje lerövidülhet.

A sugárterápiában 3D nyomtatási technológiát használó korábbi tanulmányok (például brachyterápiás applikátorok) kimutatták, hogy ezek az alkalmazott anyagok biztonságosak a klinikai körülmények között, és a 3D nyomtatók pontosan képesek különböző formájú és méretű eszközöket előállítani klinikai használatra.

Ebben a tanulmányban egy újszerű munkafolyamatot javasolunk, amelyben a páciens helyzetét a diagnosztikai képalkotásnál egy 3D-nyomtatott, páciens-specifikus immobilizáló eszközzel reprodukálják, lehetővé téve a tervezési célokra ugyanazt a diagnosztikai képalkotást a dedikált szimulációs és formázási munkamenetek helyett. csökkenti a betegek várakozási idejét a diagnosztikus képalkotás és a sugárkezelés megkezdése között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Magas fokú gliomában szenvedő betegek, akiknél a temozolamiddal vagy anélkül külső sugárterápiát (15 frakció vagy több), vagy agyi metasztázisokkal rendelkező betegek frakcionált LINAC-alapú külső sugárkezelést (5 vagy több frakció) fontolgatnak elsődleges vagy adjuváns kezelésként.
  • Az MRI-nek nincs ellenjavallata
  • A PI szerint nincs más olyan egészségügyi állapot, amely miatt a beteg nem vehet részt a vizsgálatban (pl. klausztrofóbia, zavartság, delírium).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D nyomtatott maszk
A betegek átesnek a sugárterápiához szükséges szabványos CT SIM és MR SIM kártyákon, így az MRI-kből hozzák létre a maszkokat. A kezelés megkezdése előtt a betegek további CT-vizsgálatot végeznek a 3D nyomtatott maszkkal, hogy megbizonyosodjanak a biztonságról és a kezelés pontosságáról. A betegek ezután folytatják a szokásos sugárterápiát, rögzítve a maszkkal. A csoport a kezelés során a maszk tolerálhatóságára vonatkozó kérdőívet tölti ki, hogy megragadja, milyen kényelmetlenséget érezhet a betegek bármelyik maszk használatával.
Eszköz: 3D nyomtatott maszk
Miután a pácienst bevonták a vizsgálatba, a betegek CT Sim-et kapnak. MR Sim (csak a beavatkozási karhoz használt 3D nyomtatott maszk létrehozásához) CT sim ismétlés (csak a beavatkozási karhoz) a besugárzás megkezdése előtt A betegeket minden CT vizsgálat után, valamint a besugárzás első és utolsó hetében kérdőív kitöltésére kérik. kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport, amelyet a standard hőre lágyuló maszkkal kell kezelni összehasonlításként. A csoport a kezelés során a maszk tolerálhatóságára vonatkozó kérdőívet tölti ki, hogy felmérje, milyen kényelmetlenséget érezhet a betegek bármelyik maszk használata során.
Eszköz: Hőre lágyuló maszk
A betegek standard ellátási szimuláción, tervezésen és kezelésen vesznek részt, hagyományos munkafolyamattal, hőre lágyuló maszk használatával. A tolerálhatósági kérdőívet a CT-sim után, valamint a kezelés első és utolsó hetének vége felé töltik ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés tervezési ideje
Időkeret: Alapállás az 1. hétig
A teljes kezelés tervezési ideje: az MRI beszerzés tervezésétől az első kezelési ülésig.
Alapállás az 1. hétig
3D-maszk konfekció ideje
Időkeret: Alapállás az 1. hétig
3D-maszk konfekció ideje sugárterápia alatt
Alapállás az 1. hétig
Frakcióközi és frakción belüli mozgás
Időkeret: Kiindulópont az első hétig
Inter- és intra-frakció mozgás sugárterápia során
Kiindulópont az első hétig
A beteg nemkívánatos eseményekről és a maszk tolerálhatóságáról számolt be
Időkeret: Az első szkennelés a sugárkezelés végéig, átlagosan 8 hét
CT-szimuláció, sugárkezelés első és utolsó hete
Az első szkennelés a sugárkezelés végéig, átlagosan 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gamma értékek és hisztogramok MRI-alapú tervekhez
Időkeret: Az első szkennelés a sugárkezelés végéig, átlagosan 8 hét
Gamma értékek és hisztogramok MRI-alapú MRI- és sugárkezelési tervekhez
Az első szkennelés a sugárkezelés végéig, átlagosan 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott maszk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel