3D-geprint masker voor GBM en Brain Mets
Op MRI gebaseerde immobilisatie en planning: een haalbaarheidsstudie van een nieuwe omgekeerde methode voor CZS-radiotherapie
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde studie op één locatie die tot doel heeft de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een gepersonaliseerd 3D-geprint immobilisatiemasker voor CZS-patiënten die bestralingstherapie ondergaan.
Voor dit onderzoek ondergaan patiënten de standaard CT-sim en MR-sim die nodig zijn voor bestralingstherapie, waarbij de maskers van de MRI's worden gemaakt. Voorafgaand aan de start van hun behandeling ondergaan patiënten een aanvullende CT-scan met het 3D-geprinte masker om de veiligheid en nauwkeurigheid van de behandeling te bevestigen. Patiënten gaan dan verder met hun standaard bestralingstherapie, geïmmobiliseerd met het masker. Er zal een controlegroep zijn die behandeld zal worden met het standaard thermoplastische masker, ter vergelijking. Beide groepen zullen tijdens de behandeling een vragenlijst over de verdraagbaarheid van maskers invullen om vast te stellen hoeveel ongemak patiënten met beide maskers kunnen voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die voor radiotherapie zijn doorverwezen, hebben eerder een diagnostisch beeldvormend onderzoek (CT-scan of vaker MRI) ondergaan dat de ziekte in het centrale zenuwstelsel (CZS) aantoonde. Bovendien voeren veel centra na chirurgische biopsie of resectie herhaalde postoperatieve beeldvorming uit. Ondanks alle eerdere beeldvorming ondergaan alle patiënten, wanneer wordt besloten tot radiotherapiebehandeling, nog een beeldvormingsonderzoek (CT-simulatie [CT-sim]) waarbij het hoofd van de patiënt in een reproduceerbare positie wordt geplaatst en ondergaan ze een gietprocedure om een gepersonaliseerd plastic masker te maken voor bevestiging het hoofd van de patiënt in een vaste positie tijdens de CT-acquisitie en gereproduceerd tijdens de daaropvolgende bestralingsbehandelingen. Typische wachttijden tussen gieten, CT-sim en de eerste bestralingsbehandeling is 3-7 dagen. Als er een methode beschikbaar zou zijn om de positie van de patiënt nauwkeurig na te bootsen tijdens diagnostische beeldvorming en deze te reproduceren tijdens bestralingsbehandelingen zonder dat een vormsessie of CT-sim nodig is, kan het behandelingsproces worden gestroomlijnd en kunnen wachttijden voor patiënten worden verkort.
Eerdere studies met 3D-printtechnologie in radiotherapie (zoals brachytherapie-applicators) hebben aangetoond dat deze gebruikte materialen veilig zijn voor gebruik in klinische omgevingen, en 3D-printers kunnen nauwkeurig apparaten van verschillende vormen en maten produceren voor klinisch gebruik.
In deze studie stellen we een nieuwe workflow voor waarin de positie van de patiënt bij diagnostische beeldvorming wordt gereproduceerd met een 3D-geprint patiëntspecifiek immobilisatieapparaat, waardoor het gebruik van dezelfde diagnostische beeldvorming voor planningsdoeleinden mogelijk wordt in plaats van speciale simulatie- en vormsessies. verkort de wachttijden voor patiënten tussen diagnostische beeldvorming en start van bestralingsbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënt met hooggradig glioom overwogen voor uitwendige bestraling (15 fracties of meer) met of zonder temozolamide, of patiënten met hersenmetastasen overwogen voor gefractioneerde op LINAC gebaseerde uitwendige bestraling (5 fracties of meer) als primaire of adjuvante behandeling.
- Geen contra-indicaties voor MRI
- Geen andere medische aandoeningen die door de PI worden beschouwd om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor de studie (d.w.z. claustrofobie, verwardheid, delirium).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprint masker
Patiënten ondergaan de standaard CT-sim en MR-sim die nodig zijn voor bestralingstherapie, waarbij de maskers van de MRI's worden gemaakt.
Voorafgaand aan de start van hun behandeling ondergaan patiënten een aanvullende CT-scan met het 3D-geprinte masker om de veiligheid en nauwkeurigheid van de behandeling te bevestigen.
Patiënten gaan dan verder met hun standaard bestralingstherapie, geïmmobiliseerd met het masker. De groep zal tijdens de behandeling een vragenlijst over de verdraagbaarheid van het masker invullen om vast te stellen hoeveel ongemak patiënten kunnen voelen met beide maskers.
|
Nadat de patiënt voor het onderzoek is ingeschreven, krijgen de patiënten CT Sim.
MR Sim (gebruikt om een 3D-geprint masker te maken, alleen voor de interventie-arm) CT-sim-herhaling (alleen voor de interventie-arm) voor aanvang van de bestraling Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen na elke CT-scan en tijdens de eerste en laatste week van de bestraling behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep die zal worden behandeld met het standaard thermoplastische masker, als vergelijkingsmaatregel.
De groep zal tijdens de behandeling een vragenlijst over de verdraagbaarheid van maskers invullen om vast te stellen hoeveel ongemak patiënten met beide maskers kunnen voelen.
|
Patiënten ondergaan standaardzorgsimulatie, -planning en -behandeling met conventionele workflow met behulp van een thermoplastisch masker. Ze vullen de verdraagbaarheidsvragenlijst in na CT-sim en tegen het einde van de eerste en laatste week van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip behandelplanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
Totale behandelingsplanningstijd: van het plannen van de MRI-opname tot de levering van de eerste behandelingssessie.
|
Basislijn tot week 1
|
|
Confectietijd voor 3D-maskers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
3D-masker confectietijd tijdens bestralingstherapie
|
Basislijn tot week 1
|
|
Inter- en intrafractiebeweging
Tijdsspanne: Basislijn tot week één
|
Inter- en intrafractiebeweging tijdens bestralingstherapie
|
Basislijn tot week één
|
|
Patiënt meldde bijwerkingen en verdraagbaarheid van het masker
Tijdsspanne: Eerste scan tot einde bestraling, gemiddeld 8 weken
|
CT-simulatie, eerste en laatste week bestraling
|
Eerste scan tot einde bestraling, gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gammawaarden en histogrammen voor op MRI gebaseerde plannen
Tijdsspanne: Eerste scan tot einde bestraling, gemiddeld 8 weken
|
Gammawaarden en histogrammen voor op MRI gebaseerde plannen voor het plannen van MRI- en bestralingsbehandelingen
|
Eerste scan tot einde bestraling, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-5753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .