Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-tryckt mask för GBM och Brain Mets

20 oktober 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

MRT-baserad immobilisering och planering: en genomförbarhetsstudie av en ny invers metod för CNS-strålbehandling

Detta är en studie som initierats av en utredare på en plats som syftar till att undersöka möjligheten att använda en personlig 3D-utskriven immobiliseringsmask för CNS-patienter som genomgår strålbehandling.

För syftet med denna studie kommer patienter att genomgå standard CT SIM och MR SIM som krävs för strålbehandling, vilket skapar masker från MRI. Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att genomgå en extra datortomografi med den 3D-tryckta masken för att bekräfta säkerhet och behandlingsnoggrannhet. Patienterna kommer sedan att fortsätta med sin vanliga strålbehandling, immobiliserade med masken. Det kommer att finnas en kontrollgrupp som kommer att behandlas med den vanliga termoplastmasken, som jämförelsemått. Båda grupperna kommer att fylla i ett frågeformulär om masktolerans under hela behandlingen för att fånga nivån av obehag som patienter kan känna med någon av maskerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som remitterats till strålbehandling har genomgått en tidigare bilddiagnostisk studie (CT-skanning eller mer vanligt MRT) som visar sjukdomen i det centrala nervsystemet (CNS). Dessutom, efter kirurgisk biopsi eller resektion, utför många centra upprepad postoperativ avbildning. Trots all tidigare bildbehandling, när strålbehandlingsbehandling beslutas, genomgår alla patienter en annan bildbehandlingsstudie (CT-simulering [CT-sim]) där patientens huvud placeras i en reproducerbar position och genomgår en formningsprocedur för att skapa en personlig plastmask för att fästa patientens huvud i en fast position under CT-insamlingen, och reproduceras vid de efterföljande strålbehandlingssessionerna. Typiska väntetider mellan gjutning, CT-sim och första strålbehandlingen är 3-7 dagar. Om en metod skulle finnas tillgänglig för att exakt återskapa patientens position under bilddiagnostik och reproducera den under strålbehandlingar utan behov av en formningssession eller CT-sim, kan behandlingsprocessen effektiviseras och väntetiderna förkortas för patienterna.

Tidigare studier med 3D-utskriftsteknik inom strålbehandling (som brachyterapiapplikatorer) har visat att dessa använda material är säkra för användning i kliniska miljöer, och 3D-skrivare kan exakt producera enheter av olika former och storlekar för klinisk användning.

I den här studien föreslår vi ett nytt arbetsflöde där patientens position vid diagnostisk bildåtergivning reproduceras med en 3D-utskriven patientspecifik immobiliseringsenhet, vilket möjliggör användning av samma diagnostiska bildåtergivning för planeringsändamål i stället för dedikerade simulerings- och formningssessioner, för att minska väntetiderna för patienter mellan bilddiagnostik och start av strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patient med höggradigt gliom övervägs för extern strålbehandling (15 fraktioner eller mer) med eller utan Temozolamid, eller patienter med hjärnmetastaser som övervägs för fraktionerad LINAC-baserad extern strålbehandling (5 fraktioner eller mer) som primär eller adjuvant behandling.
  • Inga kontraindikationer för MRT
  • Inga andra medicinska tillstånd som av PI bedöms göra patienten olämplig för studien (dvs. klaustrofobi, förvirring, delirium).

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-printad mask
Patienterna kommer att genomgå standard CT SIM och MR SIM som krävs för strålbehandling, vilket skapar masker från MRI. Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att genomgå en extra datortomografi med den 3D-tryckta masken för att bekräfta säkerhet och behandlingsnoggrannhet. Patienterna kommer sedan att fortsätta med sin standardstrålbehandling, immobiliserad med masken. Gruppen kommer att fylla i ett frågeformulär om masktolerans under hela behandlingen för att fånga nivån av obehag som patienter kan känna med någon av maskerna.
Enhet: 3D-printad mask
Efter att patienten har anmälts till studien kommer patienterna att ha CT Sim. MR Sim (används för att skapa 3D-utskriven mask endast för interventionsarmen) CT sim-upprepning (endast för interventionsarmen) före start av strålning Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär efter varje CT-skanning och under den första och sista veckan av strålningen behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som kommer att behandlas med standard termoplastmask, som jämförelsemått. Gruppen kommer att fylla i ett frågeformulär om masktolerans under hela behandlingen för att fånga nivån av obehag som patienter kan känna med någon av maskerna.
Enhet: Termoplastisk mask
Patienterna kommer att genomgå standardvårdssimulering, planering och behandling med konventionellt arbetsflöde med termoplastisk mask. De kommer att fylla i tolerabilitetsenkäten efter CT-sim, och mot slutet av den första och sista veckan av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsplaneringstid
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Total behandlingsplaneringstid: från planering av MRT-insamling till första behandlingstillfället.
Baslinje till vecka 1
3D-mask konfekteringstid
Tidsram: Baslinje till vecka 1
3D-mask konfekteringstid under strålbehandling
Baslinje till vecka 1
Inter- och intra-fraktionsrörelse
Tidsram: Baslinje till vecka ett
Inter- och intrafraktionsrörelse under strålbehandling
Baslinje till vecka ett
Patienten rapporterade biverkningar och tolerabilitet av masken
Tidsram: Första skanningen fram till slutet av strålbehandlingen, i genomsnitt 8 veckor
CT-simulering, första och sista veckan av strålbehandling
Första skanningen fram till slutet av strålbehandlingen, i genomsnitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gammavärden och histogram för MRT-baserade planer
Tidsram: Första skanningen fram till slutet av strålbehandlingen, i genomsnitt 8 veckor
Gammavärden och histogram för MRT-baserade planer för planering av MRT och strålbehandling
Första skanningen fram till slutet av strålbehandlingen, i genomsnitt 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärncancer

Kliniska prövningar på 3D-printad mask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera