Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěná maska ​​pro GBM a mozkové tkáně

20. října 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Imobilizace a plánování na základě MRI: Studie proveditelnosti nové inverzní metody pro radioterapii CNS

Jedná se o studii iniciovanou výzkumným pracovníkem na jediném místě, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost použití personalizované 3D tištěné imobilizační masky pro pacienty s CNS podstupující radiační terapii.

Pro účely této studie budou pacienti podstupovat standardní CT SIM a MR SIM nezbytnou pro radiační terapii, přičemž masky budou vytvořeny z MRI. Před zahájením léčby budou pacienti absolvovat další CT sken s 3D vytištěnou maskou, aby se potvrdila bezpečnost a přesnost léčby. Pacienti poté budou pokračovat ve své standardní radiační terapii, imobilizovaní s maskou. Bude existovat kontrolní skupina, která bude jako srovnávací opatření ošetřena standardní termoplastickou maskou. Obě skupiny vyplní dotazník o snášenlivosti masky v průběhu léčby, aby zachytili míru nepohodlí, které mohou pacienti pociťovat s kteroukoli maskou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti odeslaní na radioterapii podstoupili předchozí diagnostickou zobrazovací studii (CT-scan nebo častěji MRI), která prokázala onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Navíc po chirurgické biopsii nebo resekci mnoho center provádí opakované pooperační zobrazování. Navzdory všem předchozím snímkům, když je rozhodnuto o léčbě radioterapií, všichni pacienti podstoupí další zobrazovací studii (CT simulace [CT-sim]), ve které je hlava pacienta umístěna do reprodukovatelné polohy, a podstoupí proces formování za účelem vytvoření personalizované plastové masky pro zajištění hlava pacienta ve fixní poloze během akvizice CT a reprodukována při následných sezeních radiační léčby. Typická čekací doba mezi formováním, CT-sim a prvním ozařováním je 3-7 dní. Pokud by byla k dispozici metoda, která by přesně obnovila polohu pacienta během diagnostického zobrazování a reprodukovala ji během radiační léčby bez nutnosti tvarování nebo CT simulace, lze proces léčby zefektivnit a zkrátit dobu čekání pacientů.

Předchozí studie využívající technologii 3D tisku v radioterapii (jako jsou aplikátory brachyterapie) ukázaly, že tyto použité materiály jsou bezpečné pro použití v klinických podmínkách a 3D tiskárny mohou přesně vyrábět zařízení různých tvarů a velikostí pro klinické použití.

V této studii navrhujeme nový pracovní postup, ve kterém je pozice pacienta při diagnostickém zobrazování reprodukována pomocí 3D tištěného imobilizačního zařízení specifického pro pacienta, což umožňuje použití stejného diagnostického zobrazení pro účely plánování namísto vyhrazených simulačních a formovacích relací, aby zkrátit čekací doby pacientů mezi diagnostickým zobrazením a zahájením radiační léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacient s gliomem vysokého stupně zvažovaný pro externí radioterapii (15 frakcí nebo více) s nebo bez temozolamidu nebo pacienti s mozkovými metastázami zvažovanými pro frakcionovanou externí radioterapii na bázi LINAC (5 frakcí nebo více) jako primární nebo adjuvantní léčbu.
  • Žádné kontraindikace k MRI
  • Žádné další zdravotní stavy, o kterých se PI domnívá, že by způsobily, že pacient není způsobilý pro studii (tj. klaustrofobie, zmatenost, delirium).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maska z 3D tisku
Pacienti podstoupí standardní CT SIM a MR SIM nezbytnou pro radiační terapii, přičemž masky budou vytvořeny z MRI. Před zahájením léčby budou pacienti absolvovat další CT sken s 3D vytištěnou maskou, aby se potvrdila bezpečnost a přesnost léčby. Pacienti poté budou pokračovat ve své standardní radiační terapii, imobilizovaní s maskou. Skupina vyplní dotazník o snášenlivosti masky v průběhu léčby, aby zachytila ​​úroveň nepohodlí, které pacienti mohou pociťovat s kteroukoli maskou.
Přístroj: Maska z 3D tisku
Poté, co je pacient zařazen do studie, budou mít pacienti CT Sim. MR Sim (používá se k vytvoření 3D tištěné masky pouze pro intervenční rameno) Opakování CT sim (pouze pro intervenční rameno) před začátkem ozařování Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku po každém CT vyšetření a během prvního a posledního týdne ozařování léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která bude léčena standardní termoplastickou maskou, jako srovnávací opatření. Skupina vyplní dotazník o snášenlivosti masky v průběhu léčby, aby zachytila ​​míru nepohodlí, které mohou pacienti pociťovat s kteroukoli maskou.
Přístroj: Termoplastická maska
Pacienti podstoupí standardní simulaci péče, plánování a léčbu konvenčním pracovním postupem s použitím termoplastické masky. Dotazník snášenlivosti vyplní po CT-sim a ke konci prvního a posledního týdne léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas plánování léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Celková doba plánování léčby: od plánování pořízení MRI až po první ošetření.
Výchozí stav do týdne 1
Doba výroby 3D masky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Doba konfekce 3D masky během radiační terapie
Výchozí stav do týdne 1
Mezi- a intrafrakční pohyb
Časové okno: Výchozí stav do prvního týdne
Inter- a intrafrakční pohyb během radiační terapie
Výchozí stav do prvního týdne
Pacient hlásil nežádoucí účinky a snášenlivost masky
Časové okno: První skenování až do konce radiační léčby, průměrně 8 týdnů
CT-simulace, první a poslední týden radiační léčby
První skenování až do konce radiační léčby, průměrně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty gama a histogramy pro plány založené na MRI
Časové okno: První skenování až do konce radiační léčby, průměrně 8 týdnů
Hodnoty gama a histogramy pro plány plánování MRI a radiační léčby založené na MRI
První skenování až do konce radiační léčby, průměrně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Maska z 3D tisku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit