Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printet maske til GBM og Brain Mets

20. oktober 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

MR-baseret immobilisering og planlægning: En gennemførlighedsundersøgelse af en ny invers metode til CNS-strålebehandling

Dette er et enkelt sted, investigator-initieret undersøgelse, der har til formål at udforske muligheden for at bruge en personlig 3D-printet immobiliseringsmaske til CNS-patienter, der gennemgår strålebehandling.

Til formålet med denne undersøgelse vil patienter gennemgå det standard CT SIM og MR SIM, der er nødvendigt til strålebehandling, hvilket skaber maskerne fra MR'erne. Inden påbegyndelsen af ​​deres behandling, vil patienter have en ekstra CT-scanning med den 3D-printede maske for at bekræfte sikkerheden og behandlingens nøjagtighed. Patienterne vil derefter fortsætte med deres standard strålebehandling, immobiliseret med masken. Der vil være en kontrolgruppe, som vil blive behandlet med standard termoplastmasken, som en sammenligningsforanstaltning. Begge grupper vil udfylde et masketolerabilitetsspørgeskema i løbet af deres behandling for at fange niveauet af ubehag, patienter kan føle med begge masker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er henvist til strålebehandling, har tidligere haft en billeddiagnostisk undersøgelse (CT-scanning eller mere almindeligt MR), der viser sygdommen i centralnervesystemet (CNS). Efter kirurgisk biopsi eller resektion udfører mange centre desuden gentagen postoperativ billeddannelse. På trods af al tidligere billeddannelse, når strålebehandling er besluttet, gennemgår alle patienter en anden billeddiagnostisk undersøgelse (CT-simulering [CT-sim]), hvor patientens hoved placeres i en reproducerbar position og udholde en støbeprocedure for at skabe en personlig plastmaske til fastgørelse patientens hoved i en fast stilling under CT-optagelsen og gengivet ved de efterfølgende strålebehandlingssessioner. Typiske ventetider mellem støbning, CT-sim og første strålebehandling er 3-7 dage. Hvis en metode ville være tilgængelig til nøjagtigt at genskabe patientens position under billeddiagnostik og reproducere den under strålebehandlinger uden behov for en støbe-session eller CT-sim, kan behandlingsprocessen strømlines og ventetiderne forkortes for patienterne.

Tidligere undersøgelser, der anvender 3D-printteknologi i strålebehandling (såsom brachyterapiapplikatorer) har vist, at disse anvendte materialer er sikre til brug i kliniske omgivelser, og 3D-printere kan nøjagtigt producere enheder af forskellige former og størrelser til klinisk brug.

I denne undersøgelse foreslår vi en ny arbejdsgang, hvor patientens position ved diagnostisk billeddannelse gengives med en 3D-printet patientspecifik immobiliseringsenhed, der muliggør brugen af ​​den samme diagnostiske billeddannelse til planlægningsformål i stedet for dedikerede simulerings- og støbningssessioner. reducere ventetider for patienter mellem billeddiagnostik og start af strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patient med højgradigt gliom overvejet til ekstern strålebehandling (15 fraktioner eller mere) med eller uden Temozolamid, eller patienter med hjernemetastaser overvejet til fraktioneret LINAC-baseret ekstern strålebehandling (5 fraktioner eller mere) som primær eller adjuverende behandling.
  • Ingen kontraindikationer til MR
  • Ingen andre medicinske tilstande, som PI'en anser for at gøre patienten ukvalificeret til undersøgelsen (dvs. klaustrofobi, forvirring, delirium).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printet maske
Patienterne vil gennemgå det standard CT SIM og MR SIM, der er nødvendigt til strålebehandling, hvilket skaber maskerne fra MR'erne. Inden påbegyndelsen af ​​deres behandling, vil patienter have en ekstra CT-scanning med den 3D-printede maske for at bekræfte sikkerheden og behandlingens nøjagtighed. Patienterne vil derefter fortsætte med deres standardstrålebehandling, immobiliseret med masken. Gruppen vil udfylde et masketolerabilitetsspørgeskema gennem hele behandlingen for at fange niveauet af ubehag, patienter kan føle med begge masker.
Enhed: 3D-printet maske
Efter patienten er tilmeldt undersøgelsen, vil patienter have CT Sim. MR Sim (bruges til at oprette 3D-printet maske kun for interventionsarm) CT sim gentagelse (kun for interventionsarm) før start af stråling Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema efter hver CT-scanning og i løbet af den første og sidste uge af strålingen behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der vil blive behandlet med standard termoplastmaske, som en sammenligningsforanstaltning. Gruppen vil udfylde et masketolerabilitetsspørgeskema i løbet af deres behandling for at fange niveauet af ubehag, patienter kan føle med begge masker.
Enhed: Termoplastisk maske
Patienterne vil gennemgå standardbehandlingssimulering, planlægning og behandling med konventionel arbejdsgang med termoplastisk maske. De vil udfylde tolerabilitetsspørgeskemaet efter CT-sim og mod slutningen af ​​den første og sidste uges behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplanlægning af behandling
Tidsramme: Baseline til uge 1
Samlet behandlingsplanlægningstid: fra planlægning af MRI-indsamling til levering af første behandlingssession.
Baseline til uge 1
3D-maske konfekture tid
Tidsramme: Baseline til uge 1
3D-maske konfektionstid under strålebehandling
Baseline til uge 1
Inter- og intra-fraktionsbevægelse
Tidsramme: Baseline til uge et
Inter- og intrafraktionsbevægelse under strålebehandling
Baseline til uge et
Patient rapporterede bivirkninger og tolerabilitet af masken
Tidsramme: Første scanning til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 8 uger
CT-simulering, første og sidste uge af strålebehandling
Første scanning til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gammaværdier og histogrammer for MR-baserede planer
Tidsramme: Første scanning til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 8 uger
Gammaværdier og histogrammer for MR-baserede planer for planlægning af MR- og strålebehandling
Første scanning til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med 3D-printet maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner