3D-печатная маска для GBM и Brain Mets
Иммобилизация и планирование на основе МРТ: технико-экономическое обоснование нового обратного метода лучевой терапии ЦНС
Это единственное исследование, инициированное исследователем, целью которого является изучение возможности использования персонализированной маски для иммобилизации, напечатанной на 3D-принтере, для пациентов с ЦНС, проходящих лучевую терапию.
Для целей этого исследования пациенты пройдут стандартную КТ-симуляцию и магнитно-резонансную томографию, необходимую для лучевой терапии, создав маски из МРТ. Перед началом лечения пациентам будет проведена дополнительная компьютерная томография с напечатанной на 3D-принтере маской, чтобы подтвердить безопасность и точность лечения. Затем пациенты будут проходить стандартную лучевую терапию, иммобилизованные маской. Будет контрольная группа, которая будет обработана стандартной термопластической маской в качестве меры сравнения. Обе группы будут заполнять анкету о переносимости масок на протяжении всего курса лечения, чтобы определить уровень дискомфорта, который пациенты могут испытывать при использовании любой из этих масок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, направленные на лучевую терапию, ранее проходили диагностическое визуализирующее исследование (КТ или, чаще, МРТ), показывающее заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Более того, после хирургической биопсии или резекции многие центры проводят повторную послеоперационную визуализацию. Несмотря на всю предшествующую визуализацию, когда принимается решение о лечении лучевой терапией, все пациенты проходят еще одно визуализирующее исследование (моделирование КТ [CT-sim]), в котором голова пациента помещается в воспроизводимое положение, и проходит процедуру формования для создания персонализированной пластиковой маски для фиксации. голова пациента в фиксированном положении во время КТ и воспроизводится при последующих сеансах лучевой терапии. Типичное время ожидания между формованием, компьютерной томографией и первой лучевой обработкой составляет 3-7 дней. Если бы был доступен метод для точного воссоздания положения пациента во время диагностической визуализации и воспроизведения его во время лучевой терапии без необходимости сеанса моделирования или компьютерной томографии, процесс лечения можно было бы упростить и сократить время ожидания для пациентов.
Предыдущие исследования с использованием технологии 3D-печати в лучевой терапии (например, аппликаторов для брахитерапии) показали, что эти используемые материалы безопасны для использования в клинических условиях, а 3D-принтеры могут точно производить устройства различных форм и размеров для клинического использования.
В этом исследовании мы предлагаем новый рабочий процесс, в котором положение пациента при диагностической визуализации воспроизводится с помощью устройства иммобилизации, напечатанного на 3D-принтере для конкретного пациента, что позволяет использовать ту же диагностическую визуализацию для целей планирования вместо специальных сеансов моделирования и моделирования, чтобы сократить время ожидания пациентов между диагностической визуализацией и началом лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты с глиомой высокой степени злокачественности, которым показана дистанционная лучевая терапия (15 фракций или более) с темозоламидом или без него, или пациенты с метастазами в головной мозг, которым показана фракционированная дистанционная лучевая терапия на основе LINAC (5 фракций или более) в качестве основного или адъювантного лечения.
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Никакие другие медицинские состояния, которые, по мнению ИП, не позволяют пациенту участвовать в исследовании (т. клаустрофобия, спутанность сознания, делирий).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-печатная маска
Пациенты будут проходить стандартную КТ-СИМ и МР-СИМ, необходимые для лучевой терапии, создавая маски из МРТ.
Перед началом лечения пациентам будет проведена дополнительная компьютерная томография с напечатанной на 3D-принтере маской, чтобы подтвердить безопасность и точность лечения.
Затем пациенты будут проходить стандартную лучевую терапию, иммобилизованные с помощью маски. Группа будет заполнять анкету о переносимости маски на протяжении всего курса лечения, чтобы определить уровень дискомфорта, который пациенты могут испытывать в любой из этих масок.
|
После того, как пациент будет включен в исследование, ему будет проведена КТ-симуляция.
МРТ-симуляция (используется для создания 3D-печатной маски только для руки, подвергающейся хирургическому вмешательству) Повторение КТ-симуляции (только для хирургической руки) перед началом облучения Пациентам будет предложено заполнить анкету после каждого КТ-сканирования, а также в течение первой и последней недели облучения лечение
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа, которая будет лечиться стандартной термопластической маской в качестве меры сравнения.
Группа будет заполнять анкету о переносимости масок на протяжении всего курса лечения, чтобы определить уровень дискомфорта, который пациенты могут испытывать при использовании любой из этих масок.
|
Пациенты будут проходить стандартную симуляцию ухода, планирование и лечение с использованием обычного рабочего процесса с использованием термопластической маски. Они будут заполнять анкету переносимости после КТ-симуляции и ближе к концу первой и последней недели лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время планирования лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
|
Общее время планирования лечения: от планирования получения МРТ до проведения первого сеанса лечения.
|
Исходный уровень до 1 недели
|
|
Время приготовления 3D-маски
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
|
Время изготовления 3D-маски во время лучевой терапии
|
Исходный уровень до 1 недели
|
|
Межфракционное и внутрифракционное движение
Временное ограничение: Исходный уровень до первой недели
|
Межфракционное и внутрифракционное движение при лучевой терапии
|
Исходный уровень до первой недели
|
|
Пациент сообщил о нежелательных явлениях и переносимости маски
Временное ограничение: Первое сканирование до окончания лучевой терапии, в среднем 8 недель
|
КТ-симуляция, первая и последняя неделя лучевого лечения
|
Первое сканирование до окончания лучевой терапии, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гамма-значения и гистограммы для планов на основе МРТ
Временное ограничение: Первое сканирование до окончания лучевой терапии, в среднем 8 недель
|
Гамма-значения и гистограммы для основанных на МРТ планов планирования МРТ и лучевой терапии
|
Первое сканирование до окончания лучевой терапии, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-5753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .