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GBM 및 Brain Mets용 3D 인쇄 마스크

2022년 10월 20일 업데이트: University Health Network, Toronto

MRI 기반 고정 및 계획: CNS 방사선 치료를 위한 새로운 역 방법의 타당성 연구

이것은 방사선 요법을 받는 CNS 환자를 위해 개인화된 3D 인쇄 고정화 마스크를 사용할 가능성을 탐구하는 것을 목표로 하는 단일 사이트, 조사자 시작 연구입니다.

이 연구의 목적을 위해 환자는 MRI에서 마스크를 생성하는 방사선 치료에 필요한 표준 CT SIM 및 MR SIM을 받게 됩니다. 치료를 시작하기 전에 환자는 3D 프린팅 마스크로 추가 CT 스캔을 통해 안전성과 치료 정확도를 확인하게 됩니다. 그런 다음 환자는 마스크로 고정된 표준 방사선 요법을 진행합니다. 비교 측정으로 표준 열가소성 마스크로 치료할 대조군이 있을 것입니다. 두 그룹 모두 치료 과정 전반에 걸쳐 마스크 내약성 설문지를 작성하여 환자가 마스크로 느낄 수 있는 불편함의 수준을 파악합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법을 의뢰한 모든 환자는 중추 신경계(CNS)에서 질병을 보여주는 이전 진단 영상 연구(CT 스캔 또는 더 일반적으로 MRI)를 받았습니다. 또한 외과적 생검 또는 절제 후 많은 센터에서 수술 후 영상을 반복적으로 수행합니다. 모든 사전 영상에도 불구하고 방사선 치료가 결정되면 모든 환자는 환자의 머리를 재현 가능한 위치에 배치하는 또 다른 영상 연구(CT 시뮬레이션[CT-sim])를 받고 고정을 위한 개인 맞춤형 플라스틱 마스크를 만드는 성형 절차를 견뎌냅니다. CT 획득 동안 고정된 위치에 있는 환자의 머리, 그리고 후속 방사선 치료 세션에서 재현. 성형, CT-sim 및 첫 번째 방사선 치료 사이의 일반적인 대기 시간은 3-7일입니다. 진단 영상에서 환자의 위치를 ​​정확하게 재현하고, 성형 세션이나 CT 시뮬레이션 없이 방사선 치료 중에 이를 재현할 수 있는 방법이 있다면 치료 프로세스가 간소화되고 환자의 대기 시간이 단축될 수 있습니다.

방사선 치료(예: 근접 치료 애플리케이터)에서 3D 프린팅 기술을 사용한 이전 연구에서는 이러한 사용된 재료가 임상 환경에서 사용하기에 안전하며 3D 프린터는 임상 사용을 위해 다양한 모양과 크기의 장치를 정확하게 생산할 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구에서는 진단 영상에서 환자의 위치가 3D 프린팅된 환자별 고정 장치로 재현되어 전용 시뮬레이션 및 몰딩 세션 대신 계획 목적으로 동일한 진단 영상을 사용할 수 있는 새로운 작업 흐름을 제안합니다. 진단 영상과 방사선 치료 시작 사이의 환자 대기 시간을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • Temozolamide 유무에 관계없이 외부 빔 방사선 요법(15 분할 이상)이 고려되는 고도 신경교종 환자 또는 분할 LINAC 기반 외부 빔 방사선 요법(5 분할 이상)이 1차 또는 보조 치료로 고려되는 뇌 전이 환자.
  • MRI에 대한 금기 사항 없음
  • PI가 환자를 연구에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 다른 의학적 상태(즉, 밀실 공포증, 혼란, 섬망).

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅 마스크
환자는 MRI에서 마스크를 생성하는 방사선 치료에 필요한 표준 CT SIM 및 MR SIM을 받게 됩니다. 치료를 시작하기 전에 환자는 3D 프린팅 마스크로 추가 CT 스캔을 통해 안전성과 치료 정확도를 확인하게 됩니다. 그런 다음 환자는 마스크로 고정된 표준 방사선 요법을 진행합니다. 그룹은 치료 과정 전반에 걸쳐 마스크 내약성 설문지를 작성하여 환자가 마스크로 느낄 수 있는 불편함의 수준을 파악합니다.
장치: 3D 프린팅 마스크
환자가 연구에 등록된 후 환자는 CT Sim을 갖게 됩니다. MR Sim(중재 팔 전용 3D 인쇄 마스크 생성에 사용) 방사선 시작 전 CT 시뮬레이션 반복(중재 팔 전용) 환자는 각 CT 스캔 후, 방사선 첫 주와 마지막 주 동안 설문지를 작성해야 합니다. 치료
활성 비교기: 대조군
비교 측정으로 표준 열가소성 마스크로 치료할 대조군. 그룹은 치료 과정 전반에 걸쳐 마스크 내약성 설문지를 작성하여 환자가 마스크로 느낄 수 있는 불편함의 수준을 파악합니다.
장치: 열가소성 마스크
환자는 열가소성 마스크를 사용하는 기존 워크플로우로 관리 시뮬레이션, 계획 및 치료의 표준을 받게 됩니다. 환자는 CT-sim 후, 그리고 치료 첫 주와 마지막 주가 끝날 무렵 내약성 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 계획 시간
기간: 1주차 기준선
전체 치료 계획 시간: MRI 획득 계획에서 첫 번째 치료 세션 전달까지.
1주차 기준선
3D 마스크 과자 시간
기간: 1주차 기준선
방사선 치료 중 3D-마스크 제과 시간
1주차 기준선
분수 간 및 분수 내 움직임
기간: 1주차 기준선
방사선 치료 중 분획 간 및 분획 내 움직임
1주차 기준선
환자 보고 부작용 및 마스크 내약성
기간: 첫 번째 스캔부터 방사선 치료 종료까지, 평균 8주
CT 시뮬레이션, 방사선 치료 첫 주와 마지막 주
첫 번째 스캔부터 방사선 치료 종료까지, 평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 기반 계획의 감마 값 및 히스토그램
기간: 첫 번째 스캔부터 방사선 치료 종료까지, 평균 8주
MRI 및 방사선 치료 계획의 MRI 기반 계획에 대한 감마 값 및 히스토그램
첫 번째 스캔부터 방사선 치료 종료까지, 평균 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-5753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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