3D-painettu maski GBM:lle ja Brain Metsille
MRI-pohjainen immobilisointi ja suunnittelu: Uuden käänteisen menetelmän toteutettavuustutkimus keskushermoston sädehoitoon
Tämä on yksittäinen tutkijan käynnistämä tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta käyttää yksilöllistä 3D-tulostettua immobilisaatiomaskia keskushermostopotilaille, jotka saavat sädehoitoa.
Tätä tutkimusta varten potilaille tehdään sädehoitoon tarvittavat standardi-CT-SIM- ja MR-SIM-kortit, jotka luovat maskit magneettikuvauksista. Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään ylimääräinen CT-skannaus 3D-tulostetulla maskilla turvallisuuden ja hoidon tarkkuuden varmistamiseksi. Tämän jälkeen potilaat jatkavat tavanomaista sädehoitoaan immobilisoituna maskin kanssa. Vertailutoimenpiteenä on vertailuryhmä, jota käsitellään tavallisella termoplastisella maskilla. Molemmat ryhmät täyttävät maskin siedettävyyskyselyn hoidon aikana saadakseen selville, kuinka epämukavuus potilaat voivat tuntea kummallakaan maskilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla sädehoitoon lähetetyillä potilailla on aiemmin tehty diagnostinen kuvantaminen (TT-skannaus tai yleisemmin MRI), joka osoittaa keskushermoston sairauden. Lisäksi kirurgisen biopsian tai resektion jälkeen monet keskukset suorittavat toistuvan postoperatiivisen kuvantamisen. Kaikesta aikaisemmasta kuvantamisesta huolimatta, kun sädehoitohoidosta päätetään, kaikki potilaat läpikäyvät toisen kuvantamistutkimuksen (CT-simulaatio [CT-sim]), jossa potilaan pää asetetaan toistettavissa olevaan asentoon ja muovataan muovausprosessi, jolla luodaan henkilökohtainen muovinaamari kiinnitystä varten. potilaan pää kiinteässä asennossa TT:n hankinnan aikana ja toistetaan myöhemmillä sädehoitokerroilla. Tyypillinen odotusaika muovauksen, CT-simin ja ensimmäisen sädehoidon välillä on 3-7 päivää. Jos käytettävissä olisi menetelmä, jolla potilaan asento voidaan luoda tarkasti uudelleen diagnostisen kuvantamisen aikana ja toistaa se sädehoitojen aikana ilman muovausistuntoa tai CT-simiä, voidaan hoitoprosessia virtaviivaistaa ja potilaiden odotusaikoja lyhentää.
Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty 3D-tulostustekniikkaa sädehoidossa (kuten brakyterapiaapplikaattorit), ovat osoittaneet, että nämä käytetyt materiaalit ovat turvallisia käytettäväksi kliinisissä olosuhteissa ja 3D-tulostimet voivat tuottaa tarkasti erimuotoisia ja -kokoisia laitteita kliiniseen käyttöön.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme uutta työnkulkua, jossa potilaan asema diagnostisessa kuvantamisessa toistetaan 3D-tulostetulla potilaskohtaisella immobilisointilaitteella, mikä mahdollistaa saman diagnostisen kuvantamisen käytön suunnittelutarkoituksiin omistettujen simulaatio- ja muovausistuntojen sijaan. lyhentää potilaiden odotusaikoja diagnostisen kuvantamisen ja sädehoidon aloittamisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Potilaalle, jolla on korkea-asteinen gliooma, jolle harkitaan ulkoisen säteen sädehoitoa (vähintään 15 fraktiota) Temozolamidin kanssa tai ilman, tai potilaat, joilla on aivometastaasseja, harkitaan fraktioitua LINAC-pohjaista ulkoisen sädehoidon (5 fraktiota tai enemmän) ensisijaisena tai adjuvanttihoitona.
- Ei vasta-aiheita MRI:lle
- Mikään muu lääketieteellinen sairaus, jonka PI:n mukaan potilas ei kelpaa tutkimukseen (esim. klaustrofobia, sekavuus, delirium).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu maski
Potilaat läpikäyvät sädehoitoon tarvittavat tavalliset CT-SIM- ja MR-SIM-kortit ja luovat maskit magneettikuvauksista.
Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään ylimääräinen CT-skannaus 3D-tulostetulla maskilla turvallisuuden ja hoidon tarkkuuden varmistamiseksi.
Tämän jälkeen potilaat jatkavat tavanomaista sädehoitoaan naamion kanssa liikkumattomina. Ryhmä täyttää maskin siedettävyyskyselyn hoidon aikana saadakseen selville, kuinka epämukavuutta potilaat voivat tuntea jommankumman maskin kanssa.
|
Kun potilas on otettu tutkimukseen, potilaat saavat CT Sim.
MR Sim (käytetään 3D-painetun maskin luomiseen vain interventiohaaralle) CT sim -toisto (vain interventiohaaralle) ennen säteilyn aloittamista Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake jokaisen TT-skannauksen jälkeen sekä ensimmäisen ja viimeisen säteilyviikon aikana hoitoon
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä, jota käsitellään tavallisella termoplastisella maskilla vertailutoimenpiteenä.
Ryhmä täyttää maskin siedettävyyskyselyn koko hoidon aikana saadakseen selville, kuinka epämukavuus potilaat voivat tuntea kummallakaan maskilla.
|
Potilaat käyvät läpi tavanomaisen hoidon simulaation, suunnittelun ja hoidon tavanomaisella työnkululla käyttämällä termoplastista maskia. He täyttävät siedettävyyskyselyn CT-simin jälkeen sekä ensimmäisen ja viimeisen hoitoviikon loppupuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon suunnitteluaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
|
Hoidon kokonaissuunnitteluaika: magneettikuvauksen suunnittelusta ensimmäiseen hoitokertaan.
|
Lähtötilanne viikolle 1
|
|
3D-maskin makeisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
|
3D-maskin makeutusaika sädehoidon aikana
|
Lähtötilanne viikolle 1
|
|
Jakeiden välinen ja sisäinen liike
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon yksi
|
Inter- ja intrafraktioliike sädehoidon aikana
|
Perustaso viikkoon yksi
|
|
Potilas ilmoitti haittatapahtumista ja maskin siedettävyydestä
Aikaikkuna: Ensimmäinen skannaus sädehoidon loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
CT-simulaatio, ensimmäinen ja viimeinen viikko sädehoitoa
|
Ensimmäinen skannaus sädehoidon loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gamma-arvot ja histogrammit MRI-pohjaisille suunnitelmille
Aikaikkuna: Ensimmäinen skannaus sädehoidon loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
Gamma-arvot ja histogrammit MRI-pohjaisille MRI- ja säteilyhoidon suunnittelusuunnitelmille
|
Ensimmäinen skannaus sädehoidon loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .