Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykt maske for GBM og Brain Mets

20. oktober 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

MR-basert immobilisering og planlegging: en mulighetsstudie av en ny invers metode for CNS-strålebehandling

Dette er et enkeltsted, etterforsker initiert studie som tar sikte på å utforske muligheten for å bruke en personlig 3D-trykt immobiliseringsmaske for CNS-pasienter som gjennomgår strålebehandling.

For formålet med denne studien vil pasienter gjennomgå standard CT SIM og MR SIM som er nødvendig for strålebehandling, og lage maskene fra MR. Før behandlingen starter, vil pasientene ha en ekstra CT-skanning med den 3D-trykte masken for å bekrefte sikkerhet og behandlingsnøyaktighet. Pasientene vil deretter fortsette med standard strålebehandling, immobilisert med masken. Det vil være en kontrollgruppe som skal behandles med standard termoplastmaske, som et sammenligningsmål. Begge gruppene vil fylle ut et spørreskjema om masketoleranse gjennom hele behandlingen for å fange opp nivået av ubehag pasienter kan føle med begge maskene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter henvist til strålebehandling har hatt en tidligere bildediagnostisk studie (CT-skanning eller mer vanlig MR) som viser sykdommen i sentralnervesystemet (CNS). Dessuten, etter kirurgisk biopsi eller reseksjon, utfører mange sentre gjentatt postoperativ avbildning. Til tross for all tidligere bildebehandling, når strålebehandling er bestemt, gjennomgår alle pasienter en annen bildebehandlingsstudie (CT-simulering [CT-sim]) der pasientens hode plasseres i en reproduserbar posisjon, og tåler en støpeprosedyre for å lage en personlig plastmaske for sikring pasientens hode i fast stilling under CT-innsamlingen, og reprodusert ved de påfølgende strålebehandlingssesjonene. Typiske ventetider mellom støping, CT-sim og første strålebehandling er 3-7 dager. Hvis en metode ville være tilgjengelig for nøyaktig å gjenskape pasientens posisjon under bildediagnostikk og reprodusere den under strålebehandlinger uten behov for en støpeøkt eller CT-sim, kan behandlingsprosessen strømlinjeformes og ventetidene forkortes for pasientene.

Tidligere studier som bruker 3D-utskriftsteknologi i strålebehandling (som brakyterapiapplikatorer) har vist at disse brukte materialene er trygge for bruk i kliniske omgivelser, og 3D-skrivere kan nøyaktig produsere enheter av forskjellige former og størrelser for klinisk bruk.

I denne studien foreslår vi en ny arbeidsflyt der pasientens posisjon ved bildediagnostikk reproduseres med en 3D-printet pasientspesifikk immobiliseringsenhet, som muliggjør bruk av den samme diagnostiske avbildningen for planleggingsformål i stedet for dedikerte simulerings- og støpingsøkter, for å redusere ventetiden for pasienter mellom bildediagnostikk og oppstart av strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasient med høygradig gliom vurdert for ekstern strålebehandling (15 fraksjoner eller mer) med eller uten Temozolamid, eller pasienter med hjernemetastaser vurdert for fraksjonert LINAC-basert ekstern strålebehandling (5 fraksjoner eller mer) som primær eller adjuvant behandling.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR
  • Ingen andre medisinske tilstander som av PI antas å gjøre pasienten uegnet for studien (dvs. klaustrofobi, forvirring, delirium).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printet maske
Pasienter vil gjennomgå standard CT SIM og MR SIM som er nødvendig for strålebehandling, og lage maskene fra MR. Før behandlingen starter, vil pasientene ha en ekstra CT-skanning med den 3D-trykte masken for å bekrefte sikkerhet og behandlingsnøyaktighet. Pasientene vil deretter fortsette med standard strålebehandling, immobilisert med masken. Gruppen vil fylle ut et spørreskjema om masketoleranse gjennom hele behandlingen for å fange opp nivået av ubehag pasienter kan føle med begge maskene.
Enhet: 3D-printet maske
Etter at pasienten er registrert i studien, vil pasientene ha CT Sim. MR Sim (brukes til å lage 3D-printet maske kun for intervensjonsarm) CT sim repetisjon (kun for intervensjonsarm) før start av stråling Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter hver CT-skanning, og i løpet av den første og siste uken med stråling behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som skal behandles med standard termoplastmaske, som et sammenligningsmål. Gruppen vil fylle ut et spørreskjema om masketoleranse gjennom hele behandlingen for å fange opp nivået av ubehag pasienter kan føle med begge maskene.
Enhet: Termoplastisk maske
Pasienter vil gjennomgå standardbehandlingssimulering, planlegging og behandling med konvensjonell arbeidsflyt med termoplastisk maske. De vil fylle ut tolerabilitetsspørreskjemaet etter CT-sim, og mot slutten av første og siste behandlingsuke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsplanleggingstid
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
Samlet behandlingsplanleggingstid: fra planlegging av MR-anskaffelse til levering av første behandlingsøkt.
Utgangspunkt til uke 1
3D-maske konfekt tid
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
3D-maske konfeksjonstid under strålebehandling
Utgangspunkt til uke 1
Inter- og intra-fraksjonsbevegelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke én
Inter- og intrafraksjonsbevegelse under strålebehandling
Grunnlinje til uke én
Pasienten rapporterte bivirkninger og toleransen til masken
Tidsramme: Første skanning til slutten av strålebehandlingen, gjennomsnittlig 8 uker
CT-simulering, første og siste uke med strålebehandling
Første skanning til slutten av strålebehandlingen, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gammaverdier og histogrammer for MR-baserte planer
Tidsramme: Første skanning til slutten av strålebehandlingen, gjennomsnittlig 8 uker
Gammaverdier og histogrammer for MR-baserte planer for planlegging av MR og strålebehandling
Første skanning til slutten av strålebehandlingen, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Berlin, <D, Princess Margaret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-5753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på 3D-printet maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere