思春期のヤングケアラーの心理社会的幸福を促進するための一次予防介入： (ME-WE)
思春期のヤングケアラーにおける心理社会的幸福を促進するための一次予防介入：プロジェクトH2020 ME-WEにおける無作為対照試験
思春期のヤングケアラー (AYC) とは、15 歳から 17 歳の若者で、重要または実質的なケア作業を引き受け、通常は成人に伴うレベルの責任を負います。 ヨーロッパでは、YC の推定有病率は約 4 ～ 8% です。人生の早い段階でケアの責任を負うことは、YC の精神的および身体的健康と心理社会的発達にかなりの悪影響を与える可能性があります。 世界中の YC をサポートするための心理社会的介入は、一般的に非常に限られています。 H2020 Me-We プロジェクト (ヨーロッパの思春期のヤング ケアラーの間でメンタルヘルスとウェルビーイングを促進するための心理社会的サポート) は、15 ～ 17 歳の思春期の YC (AYC) に対する一次予防介入の革新的なフレームワークを開発し、ヨーロッパの 6 つの地域でテストすることを目的としています。国 (イタリア、オランダ、スロベニア、スウェーデン、スイス、英国)。
介入のために選択された理論的枠組みは、DNA-V モデルです。 DNA-V モデルは、青少年や若者を対象とした心理的介入であり、教育および臨床の場で使用されます。 このモデルは、文脈科学と機能科学にルーツがあり、第 3 世代の認知行動療法であるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づいています。 ME-WE プロジェクト用に設計された介入プログラムは、DNA-V モデルに基づいていますが、思春期のヤング ケアラー (AYC) の特定のニーズと ME-WE プロジェクトの目標に合わせて調整されています。
研究の目的は、クラスター無作為化比較試験 (C-RCT) デザインを使用して、AYCs の DNA-V ベースのプログラム (いわゆる ME-WE 介入) の有効性を評価することです。 介入の評価は、主要な結果変数として使用して実行されます。心理的柔軟性。マインドフルネススキル;回復力;主観的なメンタルヘルス;生活の質;主観的な健康上の不満;ケア関連の生活の質;思いやりと社会的支援の認知的および感情的な影響。 二次結果変数として、自己申告の学校、トレーニングまたは仕事の経験、パフォーマンス、および出席が含まれます。
COVID-19 の修正: 募集はクラスター ベースのオンライン募集または個人に移行する必要があります。材料（例： ZOOM、マイクロソフト チーム)。 COVID-19 パンデミックの影響を評価する評価質問票に、4 つの自由回答項目が追加されました。
調査の概要
詳細な説明
思春期のヤングケアラー (AYC) とは、15 歳から 17 歳の若者で、重要または実質的なケア作業を引き受け、通常は成人に伴うレベルの責任を負います。 多くの場合、彼らは定期的に、障害、慢性的な身体的および/または精神的健康状態、または物質使用の問題および/または老年に関連する問題を抱え、サポートまたは監督を必要とする家族の世話をします。 ヨーロッパでは、YC の推定有病率は約 4 ～ 8% です。
人生の早い段階でケアの責任を負うことは、YC の精神的および身体的健康と心理社会的発達にかなりの悪影響を与える可能性があります。 さらに、YC は、将来の雇用可能性や社会経済的地位に悪影響を与える教育上の困難に直面する可能性が高く、雇用を見つけて維持し、キャリアの願望を追求する上で制約を経験する可能性があります。
世界中の YC をサポートするための心理社会的介入は、一般的に非常に限られています。 YC のウェルビーイングに重大かつ長期的な影響をもたらし、成人期への移行を妨げる定着したレベルのケアを防ぐために、一次予防モデルを採用する必要があることが示唆されています。 YC のメンタルヘルス、社会、教育面での悪影響を防ぐには、回復力を構築することが特に重要です。
H2020 Me-We プロジェクト (ヨーロッパの思春期のヤング ケアラーの間でメンタルヘルスとウェルビーイングを促進するための心理社会的サポート) は、15 ～ 17 歳の思春期の YC (AYC) に対する一次予防介入の革新的なフレームワークを開発し、ヨーロッパの 6 つの地域でテストすることを目的としています。国 (イタリア、オランダ、スロベニア、スウェーデン、スイス、英国)。
介入のために選択された理論的枠組みは、DNA-V モデルです。 DNA-V モデルは、青少年や若者を対象とした心理的介入であり、教育および臨床の場で使用されます。 このモデルは、文脈科学と機能科学にルーツがあり、第 3 世代の認知行動療法であるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づいています。 ME-WE プロジェクト用に設計された介入プログラムは、DNA-V モデルに基づいていますが、思春期のヤング ケアラー (AYC) の特定のニーズと ME-WE プロジェクトの目標に合わせて調整されています。
研究の目的は、クラスター無作為化比較試験 (C-RCT) デザインを使用して、ME-WE サポート介入と呼ばれる AYC の DNA-V ベースのプログラムの有効性を評価することです。 介入の評価は、主要な結果変数として使用して実行されます。心理的柔軟性。マインドフルネススキル;回復力;主観的なメンタルヘルス;生活の質;主観的な健康上の不満;ケア関連の生活の質;思いやりと社会的支援の認知的および感情的な影響。 副次的結果変数として、自己申告の学校、訓練または仕事の経験、成績、および出席が使用されます。 制御変数はケア活動になります。思いやりの全体的な量と、思いやりについての好き嫌い。 結果は、ベースライン（介入前）から介入後および3か月のフォローアップ（3MFU）まで、待機リストの対照群の参加者と比較して介入群の参加者を比較します。
研究者は、ME-WE 介入によって対象となる保護因子が大幅に改善されることを期待しています。 したがって、待機リストの対照群と比較して、ME-WE の参加者は、心理的柔軟性、マインドフルネス、回復力、主観的な精神的健康、生活の質、および思いやりと社交の知覚された感情的影響の大幅な改善を報告するという仮説が立てられています。サポート (主要な結果)、およびこれらの効果は 3MFU で維持されます。 ME-WE が自己申告の学校、トレーニングまたは仕事の経験、パフォーマンス、および AYC への参加 (二次的結果) に与える影響も調査されます。 介入はこれらの変数に直接対処しないため、二次的な結果と見なします。
COVID-19 の修正: 募集はクラスター ベースのオンライン募集または個人に移行する必要があります。材料（例： ZOOM、マイクロソフト チーム)。 すべての評価自己報告手段はオンラインで入手できます。 COVID-19 パンデミックの影響を評価する評価質問票に、5 つの自由回答式の項目が追加されました (参加者がパンデミックによってどのような影響を受けたか、どのようなサポートやサービスを受けたか、精神的および/または身体的健康がどのように影響を受け、どのように経験したか)。介入への参加）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
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Carpi、イタリア
- Anziani e non solo soc. coop. soc
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Utrecht、オランダ
- Stichting Vilans
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Zürich、スイス
- Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
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Kalmar、スウェーデン
- Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)
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Ljubljana、スロベニア
- University of Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15 歳から 17 歳の間であること。
- 障害、慢性的な身体的および/または精神的健康状態、または物質使用の問題および/または老年に関連する問題を持つ家族 (両親、兄弟、祖父母など) の世話をする (Becker, 2000; Metzing-ブラウとシュネップ、2008 年）。
除外基準:
- 他の心理療法またはマインドフルネスに基づく介入/プログラムに同時に参加している;
- -過去30日以内に新しい向精神薬を開始したか、研究の過程で向精神薬の開始または変更を計画している;
- 現地語の限られた知識 (スウェーデンを除くすべての国)..
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
このアームは、7 つの ME-WE セッションの心理教育的介入を受けます。
実験的なグループには、ヨーロッパのパートナー 3 か国での「対面式」ミーティングとオンライン セッション (ME-WE モバイル アプリ経由) と、さらにヨーロッパのパートナー 3 か国での純粋な「f2f」アプローチの混合アプローチが含まれます。
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ME-WE 介入グループに割り当てられたクラスターの参加者は、それぞれ約 2 時間の週 7 回のセッションに加えて、プログラム終了から 3 か月後にフォローアップ ミーティングに基づいてプログラムを完了します。 すべてのセッションは、同様の構造を維持します (目的、砕氷船、中心的な活動、および最終的な活動)。 一部のセッションの終わりに、参加者は、前のセッションで行ったことを心に新鮮に保つために、あるミーティングと次のミーティングの間に自宅でいくつかの演習を行うよう求められます. セッションの内容は次のとおりです。 (1) お互いを知る。 (2) アドバイザー: 煩わしい考えに対処します。 (3) 通知者: 私たちの感情に関連しています。 (4) 発見者: 成長と繁栄。 (5) 価値観: 意味と活力につながります。 (6) 柔軟な自己観と自分への思いやりを育む。 (7) 強力なソーシャル ネットワークの構築。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は待機リストとなり、待機中にリラクゼーション演習を受けます。
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ME-WE 介入グループに割り当てられたクラスターの参加者は、それぞれ約 2 時間の週 7 回のセッションに加えて、プログラム終了から 3 か月後にフォローアップ ミーティングに基づいてプログラムを完了します。 すべてのセッションは、同様の構造を維持します (目的、砕氷船、中心的な活動、および最終的な活動)。 一部のセッションの終わりに、参加者は、前のセッションで行ったことを心に新鮮に保つために、あるミーティングと次のミーティングの間に自宅でいくつかの演習を行うよう求められます. セッションの内容は次のとおりです。 (1) お互いを知る。 (2) アドバイザー: 煩わしい考えに対処します。 (3) 通知者: 私たちの感情に関連しています。 (4) 発見者: 成長と繁栄。 (5) 価値観: 意味と活力につながります。 (6) 柔軟な自己観と自分への思いやりを育む。 (7) 強力なソーシャル ネットワークの構築。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 5 か月時の心理的柔軟性
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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若者のための回避と融合アンケート (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, 2011); 5 段階評価 (「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる」までの 8 項目)、全体の合計スコア。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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5 か月でのベースライン マインドフルネス スキルからの変化
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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児童および思春期のマインドフルネス測定 (CAMM; Greco, Baer, & Smith, 2011); 5 段階評価 (「まったく当てはまらない」から「常に当てはまる」まで) の 10 項目、全体の合計スコア。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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ベースラインからの変化 5 か月のレジリエンス
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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簡単なレジリエンス スケール (BRS; Smith 2008); 5 段階のリッカート スケール (「まったく同意しない」から「非常に同意する」まで) の 6 つの項目、全体の合計スコア。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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ベースラインからの変化 5 か月時の主観的なメンタルヘルス
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 5 段階のリッカート尺度 (「まったくない」、「めったにない」、「ときどき」、「よくある」、「いつも」) の 14 項目、全体の合計スコア。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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ベースラインからの変化 5 か月での生活の質
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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Kidscreen 10 (RavensSieberer, & the KIDSCREEN Group Europe, 2006); 「まったくない / まったくない」から「非常に / いつも」までの 5 段階リッカート スケールの 10 項目。 1 つの世界的な健康関連の生活の質スコア。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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ベースラインからの変化 5 か月時点での主観的な健康上の不満
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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HBSC 症状チェックリスト (HBSC-SCL); 5 段階評価 (「めったにまたはまったくない」、「ほぼ毎月」、「週に 1 回以上」、「ほぼ毎週」、「ほぼ毎日」) で 8 項目。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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ベースラインからの変化 ケア関連の生活の質（5 か月）
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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自分自身/他人を傷つけることについての考えに関するクローズドエンドのアドホックな質問;いじめられたり、からかわれたり、からかわれたりする。世話をする役割のために、いくつかの健康関連の問題を経験しています。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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ベースラインからの変化 5 か月時点でのケアの認知的および感情的影響
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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ケアの肯定的および否定的な結果 (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker, & Becker, 2012); 3 段階評価の 20 項目: 「まったくない」、「ときどき」、「よくある」。 2 つのスコア: 肯定的な結果と否定的な結果。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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ベースラインからの変化 5 か月の社会的支援
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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: 簡単な社会的支援アンケート (BSSQ; Sarason、Sarason、Shearin、および Pierce ら、1987 年);回答オプションとしてサポート ソースの数を含む 6 項目。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 自己申告の学校、トレーニングまたは仕事の経験、パフォーマンス、および 5 か月の出席
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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現在の教育、訓練、または仕事に関するクローズドエンドのアドホックな質問で、困難とケアの影響を経験しています。 回答オプションとして日数を含む自由回答形式の質問 2 つ (学期の最後の 2 週間で、学校、トレーニング、または仕事に遅刻または欠席した日)。 |
ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御変数: 1) 世話をする活動
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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1) ケア活動: ケア活動の多次元評価 (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 3 段階評価の 18 項目: 「まったくない」、「ときどき」、「よくある」。家事、家事管理、身の回りの世話、心のケア、兄弟姉妹の世話、経済的/実践的ケアの合計スコアと6つのサブスケールスコア。
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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2) ケアの総量
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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応答オプションとして時間数を指定した 2 つの自由回答式アドホック質問 (通常の平日および週末の 1 週間あたりの時間数またはケア)
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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3) 介護の好き嫌い
時間枠：ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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思いやりのある仕事の中で、どの仕事が一番好きか、嫌いか、または最も動揺するかについて、3 つの自由回答形式のアドホックな質問をしますか?
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ベースライン、終了（約7週間後）、完了から3か月後のフォローアップ
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プロセス評価の結果 (介入群のみ):
時間枠：完成から3ヶ月後のフォローアップ
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- 本研究に適応した介入後の自己評価 (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009)。
などに関する 5 つの自由回答形式の質問。介入によって得られた助けやサポート、このプロジェクトに参加したことで変わったこと、プロジェクトに参加することで好きだったこと、嫌いだったこと。
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完成から3ヶ月後のフォローアップ
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プロセス評価結果
時間枠：終了（該当する場合）、完了から 3 か月後のフォローアップ
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参加者への COVID-19 の影響を評価する 4 つのオープンエンド項目
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終了（該当する場合）、完了から 3 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth J Hanson, PhD Nursing、Linneus University, Kalmar, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Merry SN, Hetrick SE, Cox GR, Brudevold-Iversen T, Bir JJ, McDowell H. Psychological and educational interventions for preventing depression in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD003380. doi: 10.1002/14651858.CD003380.pub3.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 754702
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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