- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04114864
청소년 젊은 간병인의 심리사회적 웰빙 증진을 위한 1차 예방 개입: (ME-WE)
청소년 젊은 보호자의 심리 사회적 웰빙 증진을 위한 1차 예방 개입: 프로젝트 H2020 ME-WE의 무작위 대조 시험
AYC(청소년 청소년 보호자)는 15-17세의 청소년으로, 중요하거나 상당한 돌봄 작업을 맡고 있으며 일반적으로 성인과 관련된 수준의 책임을 맡습니다. 유럽에서 YC의 추정 유병률은 약 4-8%입니다. 어린 나이에 돌봄 책임을 맡는 것은 YC의 정신 및 신체 건강과 심리사회적 발달에 상당히 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 전 세계적으로 YC를 지원하기 위한 심리사회적 개입은 일반적으로 매우 제한적입니다. H2020 Me-We 프로젝트(유럽 청소년 간병인의 정신 건강 및 웰빙 증진을 위한 심리사회적 지원)은 6개 유럽 국가(이탈리아, 네덜란드, 슬로베니아, 스웨덴, 스위스, 영국).
중재를 위해 선택한 이론적 프레임워크는 DNA-V 모델입니다. DNA-V 모델은 교육 및 임상 환경에서 사용되는 청소년 및 청소년을 대상으로 하는 심리적 개입입니다. 이 모델은 맥락 및 기능 과학에 뿌리를 두고 있으며 3세대 인지 행동 치료인 수용 및 전념 치료를 기반으로 합니다. ME-WE 프로젝트를 위해 고안된 개입 프로그램은 DNA-V 모델을 기반으로 하지만 청소년 보호자(AYC)의 특정 요구와 ME-WE 프로젝트의 목표에 맞게 조정되었습니다.
이 연구의 목표는 C-RCT(클러스터 무작위 통제 시험) 설계를 사용하여 AYC(소위 ME-WE 개입)에 대한 DNA-V 기반 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. 중재 평가는 주요 결과 변수로 사용하여 수행됩니다. 심리적 유연성; 마음챙김 기술; 회복력; 주관적 정신 건강; 삶의 질; 주관적인 건강 불만; 돌봄과 관련된 삶의 질; 돌봄과 사회적 지원의 인지적, 정서적 영향. 2차 결과 변수로 학교, 교육 또는 업무 경험, 성과 및 출석을 자가 보고했습니다.
COVID-19 수정안: 모집, 클러스터 기반 온라인 모집 또는 개인, 소셜 미디어 모집, 대면 세션으로 이동해야 함 화상 회의 도구를 사용하여 참가자 및 세션의 시각적 프레젠테이션 허용 재료(예: 줌, 마이크로소프트 팀즈). COVID-19 팬데믹의 영향을 평가하는 평가 설문지에 4개의 개방형 항목이 추가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
AYC(청소년 청소년 보호자)는 15-17세의 청소년으로, 중요하거나 상당한 돌봄 작업을 맡고 있으며 일반적으로 성인과 관련된 수준의 책임을 맡습니다. 종종 그들은 정기적으로 지원이나 감독이 필요한 장애, 만성 신체적 및/또는 정신적 건강 상태 또는 약물 사용 문제 및/또는 노령과 관련된 문제가 있는 가족 구성원을 돌봅니다. 유럽에서 YC의 추정 유병률은 약 4-8%입니다.
생애 초기에 돌봄 책임을 맡는 것은 YC의 정신적, 신체적 건강과 심리사회적 발달에 상당히 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 또한 YC는 미래의 고용 가능성과 사회 경제적 지위에 부정적인 영향을 미치는 교육의 어려움에 직면할 가능성이 높으며 직업을 찾고 유지하고 직업 포부를 추구하는 데 제약을 경험할 수 있습니다.
전 세계적으로 YC를 지원하기 위한 심리사회적 개입은 일반적으로 매우 제한적입니다. YC의 웰빙에 중대하고 장기적인 영향을 미치고 성인으로의 전환을 방해하는 확고한 수준의 보살핌을 방지하기 위해 기본 예방 모델을 채택해야 한다고 제안되었습니다. YC의 부정적인 정신 건강, 사회적 및 교육적 결과를 방지하려면 회복력을 구축하는 것이 특히 중요합니다.
H2020 Me-We 프로젝트(유럽 청소년 간병인의 정신 건강 및 웰빙 증진을 위한 심리사회적 지원)은 6개 유럽 국가(이탈리아, 네덜란드, 슬로베니아, 스웨덴, 스위스, 영국).
중재를 위해 선택한 이론적 프레임워크는 DNA-V 모델입니다. DNA-V 모델은 교육 및 임상 환경에서 사용되는 청소년 및 청소년을 대상으로 하는 심리적 개입입니다. 이 모델은 맥락 및 기능 과학에 뿌리를 두고 있으며 3세대 인지 행동 치료인 수용 및 전념 치료를 기반으로 합니다. ME-WE 프로젝트를 위해 고안된 개입 프로그램은 DNA-V 모델을 기반으로 하지만 청소년 보호자(AYC)의 특정 요구와 ME-WE 프로젝트의 목표에 맞게 조정되었습니다.
이 연구의 목표는 C-RCT(클러스터 무작위 통제 시험) 설계를 사용하여 ME-WE 지원 개입이라고 하는 AYC에 대한 DNA-V 기반 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. 중재 평가는 주요 결과 변수로 사용하여 수행됩니다. 심리적 유연성; 마음챙김 기술; 회복력; 주관적 정신 건강; 삶의 질; 주관적인 건강 불만; 돌봄과 관련된 삶의 질; 돌봄과 사회적 지원의 인지적, 정서적 영향. 2차 결과 변수로는 자가 보고한 학교, 교육 또는 업무 경험, 성과 및 출석이 사용됩니다. 통제 변수는 돌봄 활동입니다. 보살핌의 전반적인 정도와 보살핌에 대한 호불호. 결과는 기준선(사전 중재)부터 사후 중재 및 3개월 후속 조치(3MFU)까지 대기자 명단 통제 그룹 참가자와 관련하여 중재 그룹 참가자를 비교합니다.
연구자들은 ME-WE 개입이 목표로 하는 보호 요인이 더 크게 개선될 것으로 기대합니다. 따라서 ME-WE 참가자는 대기자 명단 대조군에 비해 심리적 유연성, 마음 챙김, 탄력성, 주관적 정신 건강 및 삶의 질뿐만 아니라 돌봄과 사회적 관계의 인지된 정서적 영향이 더 크게 개선되었다고 보고할 것이라는 가설이 있습니다. 지원(주요 결과), 이러한 효과는 3MFU에서 유지됩니다. ME-WE가 자기 보고한 학교, 교육 또는 업무 경험, 성과 및 AYC 출석(2차 결과)에 미치는 영향도 탐구합니다. 개입이 이러한 변수를 직접 다루지 않기 때문에 우리는 이를 부차적 결과로 간주합니다.
COVID-19 수정안: 모집, 클러스터 기반 온라인 모집 또는 개인, 소셜 미디어 모집, 대면 세션으로 이동해야 함 화상 회의 도구를 사용하여 참가자 및 세션의 시각적 프레젠테이션 허용 재료(예: 줌, 마이크로소프트 팀즈). 모든 평가 자가 보고 도구는 온라인에서 사용할 수 있습니다. COVID-19 팬데믹의 영향을 평가하는 평가 설문지에 5개의 개방형 항목이 추가되었습니다(참가자가 팬데믹으로 인해 어떤 영향을 받았는지, 어떤 종류의 지원 및 서비스를 받았는지, 정신적 및/또는 신체적 건강이 어떻게 영향을 받았는지, 개입 참여).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- Stichting Vilans
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Kalmar, 스웨덴
- Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)
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Zürich, 스위스
- Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
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Ljubljana, 슬로베니아
- University of Ljubljana
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London, 영국
- Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
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Carpi, 이탈리아
- Anziani e non solo soc. coop. soc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세에서 17세 사이,
- 장애, 만성 신체적 및/또는 정신적 건강 상태 또는 약물 사용 문제 및/또는 노령과 관련된 문제가 있는 가족 구성원(예: 부모, 형제자매, 조부모)을 돌보는 일을 맡는 것(Becker, 2000; Metzing- 블라우 & 슈네프, 2008).
제외 기준:
- 다른 심리 치료 또는 마음 챙김 기반 개입/프로그램에 동시에 참여
- 지난 30일 이내에 새로운 향정신성 약물을 시작했거나 연구 과정 중에 향정신성 약물을 시작하거나 변경할 계획이 있는 경우
- 현지 언어에 대한 제한된 지식(스웨덴을 제외한 모든 국가)..
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 팔은 7개의 ME-WE 세션 심리 교육적 개입을 받게 됩니다.
실험 그룹은 3개의 유럽 파트너 국가에서 '대면' 회의와 온라인 세션(ME-WE 모바일 앱을 통해) 및 추가 3개의 유럽 파트너 국가에서 순수한 'f2f' 접근 방식을 포함하는 혼합된 접근 방식을 포함합니다.
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ME-WE 개입 그룹에 할당된 클러스터의 참가자는 약 2시간씩 7개의 주별 세션과 프로그램 종료 후 3개월 후 후속 회의를 기반으로 프로그램을 완료하게 됩니다. 모든 세션은 유사한 구조(목표, 아이스 브레이커, 중앙 활동 및 최종 활동)를 유지합니다. 일부 세션이 끝나면 참가자는 이전 세션에서 수행한 작업을 마음에 새기도록 유지하기 위해 한 회의와 다음 회의 사이에 집에서 운동을 하도록 요청받습니다. 세션의 내용은 다음과 같습니다: (1) 서로 알아가기; (2) 조언자: 성가신 생각을 다루기; (3) 알아차림자: 우리의 감정과 연결되어 있음. (4) 발견자: 성장하고 번창함; (5) 가치: 의미와 활력에 연결; (6) 융통성 있는 자기관과 자기 연민의 개발; (7) 강력한 소셜 네트워크 구축.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
대조군은 기다리는 동안 이완 운동을 받는 대기자 명단이 될 것입니다.
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ME-WE 개입 그룹에 할당된 클러스터의 참가자는 약 2시간씩 7개의 주별 세션과 프로그램 종료 후 3개월 후 후속 회의를 기반으로 프로그램을 완료하게 됩니다. 모든 세션은 유사한 구조(목표, 아이스 브레이커, 중앙 활동 및 최종 활동)를 유지합니다. 일부 세션이 끝나면 참가자는 이전 세션에서 수행한 작업을 마음에 새기도록 유지하기 위해 한 회의와 다음 회의 사이에 집에서 운동을 하도록 요청받습니다. 세션의 내용은 다음과 같습니다: (1) 서로 알아가기; (2) 조언자: 성가신 생각을 다루기; (3) 알아차림자: 우리의 감정과 연결되어 있음. (4) 발견자: 성장하고 번창함; (5) 가치: 의미와 활력에 연결; (6) 융통성 있는 자기관과 자기 연민의 개발; (7) 강력한 소셜 네트워크 구축.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개월 후 기준선에서 심리적 유연성의 변화
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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청소년을 위한 회피 및 융합 설문지(AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, 2011); 5점 척도('전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지)의 8개 항목, 전체 총점.
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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5개월에 기준 마음챙김 기술에서 변화
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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아동 및 청소년 마음챙김 측정(CAMM; Greco, Baer, & Smith, 2011); 5점 척도('전혀 그렇지 않음'에서 '항상 그렇다'까지)의 10개 항목, 전체 총점.
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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5개월 후 기준 회복탄력성에서 변화
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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간략한 탄력성 척도(BRS; Smith 2008); 5점 리커트 척도의 6개 항목('매우 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지), 전체 총점.
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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기준선에서 변화 5개월 후 주관적 정신 건강
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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Warwick Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS; Tennant et al., 2007); 5점 Likert 척도의 14개 항목('전혀 없음', '드물게', '가끔', '종종', '항상'), 전체 총점.
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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5개월에 기준선 삶의 질에서 변화
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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Kidscreen 10(RavensSieberer, & KIDSCREEN 그룹 유럽, 2006); 5점 리커트 척도의 10개 항목은 '전혀 아니다/전혀 없다'에서 '매우 그렇다/항상'이다. 하나의 글로벌 건강 관련 삶의 질 점수.
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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기준선에서 변화 5개월 후 주관적 건강 불만
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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HBSC 증상 체크리스트(HBSC-SCL); 5점 척도의 8개 항목('거의 또는 전혀', '거의 매달', '일주일에 한 번 이상', '거의 매주', '거의 매일').
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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5개월 시점에서 기준선에서 돌봄 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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자신/타인을 해치는 것에 대한 생각에 관한 폐쇄형 임시 질문; 괴롭힘을 당하거나 놀림을 받거나 조롱당하는 것; 돌보는 역할 때문에 일부 건강 관련 문제를 경험합니다.
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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기준선과의 변화 5개월 시점에서 보살핌의 인지 및 정서적 영향
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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돌봄의 긍정적 및 부정적 결과(PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker, & Becker, 2012); 3점 척도의 20개 항목: '전혀', '가끔', '많이'; 두 가지 점수: 긍정적인 결과와 부정적인 결과.
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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5개월 후 기본 사회적 지원에서 변경
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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: 간략한 사회적 지원 설문지(BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 지원 출처의 수를 응답 옵션으로 포함하는 6개 항목.
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경 학교, 교육 또는 업무 경험, 성과 및 5개월 출석 자가 보고
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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현재 교육, 훈련 또는 업무, 경험하는 어려움 및 돌봄의 효과에 관한 폐쇄형 즉석 질문. 응답 옵션으로 일수가 있는 개방형 질문 2개(학기의 마지막 2주 동안 돌봄으로 인해 학교, 훈련 또는 직장에 지각하거나 결석한 날). |
기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제변수: 1) 돌봄 활동
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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1) 돌봄 활동: 돌봄 활동의 다차원 평가(MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 3점 척도의 18개 항목: '전혀', '가끔', '많이'; 가사, 가사 관리, 개인 돌봄, 정서적 돌봄, 형제 돌봄, 재정/실무 돌봄에 대한 총점 및 6개 하위 척도 점수.
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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2) 전반적인 돌봄 정도
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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응답 옵션으로 몇 시간이 포함된 개방형 임시 질문 2개(주중 및 주말의 일반적인 날에 대한 주당 시간 또는 돌봄)
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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3) 배려에 대한 좋고 싫음
기간: 기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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그들이 가장 좋아하는, 가장 싫어하는 또는 가장 화나게 하는 돌보는 직업에 관한 세 가지 개방형 임시 질문?
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기준선, 종료(약 7주 후), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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프로세스 평가 결과(개입 그룹만 해당):
기간: 완료 후 3개월 후 추적
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- 본 연구에 맞게 조정된 개입 후 자가 평가(PISA-CT2012; Joseph et al., 2009).
예를 들어 다음과 같은 다섯 가지 개방형 질문입니다. 중재를 통해 얻은 도움과 지원, 이 프로젝트에 참석하여 변경된 사항, 프로젝트 참석에 대해 좋아하거나 좋아하지 않는 것.
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완료 후 3개월 후 추적
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프로세스 평가 결과
기간: 종료(해당되는 경우), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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COVID-19가 참가자에게 미치는 영향을 평가하는 개방형 항목 4개
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종료(해당되는 경우), 완료 후 3개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth J Hanson, PhD Nursing, Linneus University, Kalmar, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Merry SN, Hetrick SE, Cox GR, Brudevold-Iversen T, Bir JJ, McDowell H. Psychological and educational interventions for preventing depression in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD003380. doi: 10.1002/14651858.CD003380.pub3.
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심리 교육 세션에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한