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Une intervention de prévention primaire pour la promotion du bien-être psychosocial chez les jeunes aidants adolescents : (ME-WE)

2 novembre 2022 mis à jour par: Valentina Hlebec

Une intervention de prévention primaire pour la promotion du bien-être psychosocial chez les jeunes aidants adolescents : un essai contrôlé randomisé dans le cadre du projet H2020 ME-WE

Les jeunes aidants adolescents (AYC) sont des jeunes âgés de 15 à 17 ans, qui assument des tâches de soins importantes ou substantielles et assument un niveau de responsabilité qui serait généralement associé à un adulte. En Europe, le taux de prévalence estimé des CJ est d'environ 4 à 8 %. Assumer des responsabilités de soins si tôt dans la vie peut avoir des conséquences négatives considérables sur la santé mentale et physique et le développement psychosocial des CJ. Les interventions psychosociales pour soutenir la CJ dans le monde sont généralement assez limitées. Le projet H2020 Me-We (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being between Adolescent Young Carers in Europe) vise à développer un cadre innovant d'interventions de prévention primaire pour les adolescents YC (AYC) âgés de 15 à 17 ans à tester dans six pays européens. pays (Italie, Pays-Bas, Slovénie, Suède, Suisse, Royaume-Uni).

Le cadre théorique choisi pour l'intervention est le modèle ADN-V. Le modèle ADN-V est une intervention psychologique, adressée aux adolescents et aux jeunes, utilisée en milieu éducatif et clinique. Ce modèle a ses racines dans la science contextuelle et fonctionnelle et il est basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement, une thérapie cognitivo-comportementale de troisième génération. Le programme d'intervention conçu pour le projet ME-WE s'appuie sur le modèle DNA-V, mais il a été adapté pour répondre aux besoins spécifiques des jeunes aidants adolescents (AYC) et aux objectifs du projet ME-WE.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du programme basé sur l'ADN-V pour les AYC (intervention dite ME-WE), en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes (C-RCT). L'évaluation de l'intervention sera effectuée en utilisant comme principales variables de résultats : la flexibilité psychologique ; Compétences de pleine conscience ; Résilience; Santé mentale subjective ; Qualité de vie; Plaintes de santé subjectives ; qualité de vie liée aux soins; Impact cognitif et émotionnel des soins et du soutien social. Comme variables de résultats secondaires seront incluses École, formation ou expérience de travail autodéclarée, performance et assiduité.

Amendement COVID-19 : Le recrutement doit être déplacé vers un recrutement en ligne basé sur un cluster ou un recrutement individuel sur les réseaux sociaux, les sessions en face à face doivent être déplacées vers des sessions en ligne à l'aide d'instruments de vidéoconférence, permettant des présentations visuelles des participants et de la session matériaux (par ex. ZOOM, Microsoft Teams). Quatre éléments ouverts ont été ajoutés au questionnaire d'évaluation évaluant l'impact de la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes aidants adolescents (AYC) sont des jeunes âgés de 15 à 17 ans, qui assument des tâches de soins importantes ou substantielles et assument un niveau de responsabilité qui serait généralement associé à un adulte. Souvent sur une base régulière, ils s'occupent d'un ou de membres de la famille ayant un handicap, un problème de santé physique et/ou mentale chronique ou un problème de consommation de substances et/ou des problèmes liés à la vieillesse, qui nécessitent un soutien ou une supervision. En Europe, le taux de prévalence estimé des CJ est d'environ 4 à 8 %.

Assumer des responsabilités de soins si tôt dans la vie peut avoir des conséquences négatives considérables sur la santé mentale et physique et le développement psychosocial des CJ. De plus, les CJ rencontrent probablement des difficultés d'éducation qui ont un impact négatif sur leur employabilité future et leur statut socio-économique et éprouvent des contraintes pour trouver et conserver un emploi et poursuivre leurs aspirations professionnelles.

Les interventions psychosociales pour soutenir la CJ dans le monde sont généralement assez limitées. Afin de prévenir le niveau de bienveillance enraciné qui entraîne des effets importants et à long terme sur le bien-être des CJ et entrave les transitions vers l'âge adulte, il a été suggéré d'adopter un modèle de prévention primaire. Pour prévenir les problèmes de santé mentale, sociaux et éducatifs dans les CJ, il serait particulièrement important de renforcer leur résilience.

Le projet H2020 Me-We (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being between Adolescent Young Carers in Europe) vise à développer un cadre innovant d'interventions de prévention primaire pour les adolescents YC (AYC) âgés de 15 à 17 ans à tester dans six pays européens. pays (Italie, Pays-Bas, Slovénie, Suède, Suisse, Royaume-Uni).

Le cadre théorique choisi pour l'intervention est le modèle ADN-V. Le modèle ADN-V est une intervention psychologique, adressée aux adolescents et aux jeunes, utilisée en milieu éducatif et clinique. Ce modèle a ses racines dans la science contextuelle et fonctionnelle et il est basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement, une thérapie cognitivo-comportementale de troisième génération. Le programme d'intervention conçu pour le projet ME-WE s'appuie sur le modèle DNA-V, mais il a été adapté pour répondre aux besoins spécifiques des jeunes aidants adolescents (AYC) et aux objectifs du projet ME-WE.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du programme basé sur l'ADN-V pour les AYC, appelé intervention de soutien ME-WE, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes (C-RCT). L'évaluation de l'intervention sera effectuée en utilisant comme principales variables de résultats : la flexibilité psychologique ; Compétences de pleine conscience ; Résilience; Santé mentale subjective ; Qualité de vie; Plaintes de santé subjectives ; qualité de vie liée aux soins; Impact cognitif et émotionnel des soins et du soutien social. Comme variables de résultats secondaires, l'école, la formation ou l'expérience de travail, la performance et l'assiduité autodéclarées seront utilisées. La variable de contrôle sera les activités de soins ; quantité globale de soins et aime et n'aime pas les soins. Les résultats seront comparés des participants du groupe d'intervention par rapport aux participants du groupe témoin de la liste d'attente de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention et au suivi de 3 mois (3MFU).

Les enquêteurs s'attendent à ce qu'il y ait de plus grandes améliorations dans les facteurs de protection ciblés par l'intervention ME-WE. Ainsi, on suppose que, par rapport au groupe témoin de la liste d'attente, les participants ME-WE rapporteront de plus grandes améliorations de la flexibilité psychologique, de la pleine conscience, de la résilience, de la santé mentale subjective et de la qualité de vie ainsi que de l'impact émotionnel perçu des soins et des relations sociales. soutien (résultats principaux), et ces effets seront maintenus au 3MFU. L'impact de ME-WE sur l'école, la formation ou l'expérience de travail autodéclarée, la performance et la fréquentation des CJA (résultats secondaires) sera également exploré. Étant donné que l'intervention n'abordera pas directement ces variables, nous les considérons comme des résultats secondaires.

Amendement COVID-19 : Le recrutement doit être déplacé vers un recrutement en ligne basé sur un cluster ou un recrutement individuel sur les réseaux sociaux, les sessions en face à face doivent être déplacées vers des sessions en ligne à l'aide d'instruments de vidéoconférence, permettant des présentations visuelles des participants et de la session matériaux (par ex. ZOOM, Microsoft Teams). Tous les instruments d'auto-évaluation d'évaluation sont disponibles en ligne. Cinq questions ouvertes ont été ajoutées au questionnaire d'évaluation évaluant l'impact de la pandémie de COVID-19 (comment les participants ont été touchés par la pandémie, quel type de soutien et de services ils ont reçus, comment leur santé mentale et/ou physique a été affectée et comment ils vivent la pandémie). participation à l'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Carpi, Italie
        • Anziani e non solo soc. coop. soc
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Stichting Vilans
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University of Ljubljana
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
  • Suède
      • Kalmar, Suède
        • Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir entre 15 et 17 ans ;
  2. prendre soin de membres de la famille (p. Blau & Schnepp, 2008).

Critère d'exclusion:

  1. Participer simultanément à d'autres psychothérapies ou interventions/programmes basés sur la pleine conscience ;
  2. Avoir commencé un nouveau médicament psychotrope au cours des 30 derniers jours ou planifier de commencer ou de changer de médicament psychotrope au cours de l'étude ;
  3. connaissance limitée de la langue locale (dans tous les pays sauf la Suède).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Ce bras recevra les 7 séances ME-WE d'intervention psycho-éducative. Le groupe expérimental impliquera une approche mixte avec des réunions "en face à face" dans trois pays partenaires européens et des sessions en ligne (via une application mobile ME-WE) et une approche purement "f2f" dans trois autres pays partenaires européens.
Comportemental: Séances psycho-éducatives

Les participants des clusters affectés au groupe d'intervention ME-WE suivront un programme basé sur sept séances hebdomadaires d'environ 2 heures chacune, plus une réunion de suivi après 3 mois à compter de la fin du programme. Toutes les sessions conservent une structure similaire (objectifs, brise-glace, activité(s) centrale(s) et activité finale). A la fin de certaines séances, il sera demandé aux participants de faire quelques exercices chez eux, entre une séance et la suivante, afin de garder à l'esprit ce qui a été fait lors de la séance précédente.

Le contenu des sessions sera le suivant : (1) Apprendre à se connaître ; (2) Le conseiller : faire face aux pensées agaçantes ; (3) Le Notateur : être en relation avec nos sentiments ; (4) Le Découvreur : grandir et prospérer ; (5) Valeurs : connexion au sens et à la vitalité ; (6) Développer une image de soi flexible et une auto-compassion ; (7) Construire des réseaux sociaux solides.

Autres noms:
  • Thérapie d'acceptation et d'engagement - Santé mentale - Pleine conscience
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin sera une liste d'attente, recevant des exercices de relaxation pendant l'attente.
Comportemental: Séances psycho-éducatives

Les participants des clusters affectés au groupe d'intervention ME-WE suivront un programme basé sur sept séances hebdomadaires d'environ 2 heures chacune, plus une réunion de suivi après 3 mois à compter de la fin du programme. Toutes les sessions conservent une structure similaire (objectifs, brise-glace, activité(s) centrale(s) et activité finale). A la fin de certaines séances, il sera demandé aux participants de faire quelques exercices chez eux, entre une séance et la suivante, afin de garder à l'esprit ce qui a été fait lors de la séance précédente.

Le contenu des sessions sera le suivant : (1) Apprendre à se connaître ; (2) Le conseiller : faire face aux pensées agaçantes ; (3) Le Notateur : être en relation avec nos sentiments ; (4) Le Découvreur : grandir et prospérer ; (5) Valeurs : connexion au sens et à la vitalité ; (6) Développer une image de soi flexible et une auto-compassion ; (7) Construire des réseaux sociaux solides.

Autres noms:
  • Thérapie d'acceptation et d'engagement - Santé mentale - Pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Flexibilité psychologique à 5 mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Questionnaire d'évitement et de fusion pour les jeunes (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, ​​2011); 8 items sur une échelle de 5 points (de 'pas du tout vrai' à 'tout à fait vrai'), score total global.
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Changement par rapport aux compétences de pleine conscience de base à 5 mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Mesure de la pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent (CAMM ; Greco, Baer et Smith, 2011) ; 10 items sur une échelle de 5 points (de « jamais vrai » à « toujours vrai »), score total global.
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Changement par rapport à la ligne de base Résilience à 5 mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Brève échelle de résilience (BRS ; Smith 2008) ; six items sur une échelle de Likert en 5 points (de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord »), score total global.
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Changement par rapport au départ Santé mentale subjective à 5 mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS ; Tennant et al., 2007) ; 14 items sur une échelle de Likert en 5 points (« jamais », « rarement », « parfois », « souvent », « tout le temps »), score total global.
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie à 5 mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Kidscreen 10 (RavensSieberer et le groupe KIDSCREEN Europe, 2006) ; 10 items sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout/jamais » à « extrêmement / toujours » ; un score global de qualité de vie liée à la santé.
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Changement par rapport à la ligne de base Problèmes de santé subjectifs à 5 mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Liste de contrôle des symptômes HBSC (HBSC-SCL); 8 items sur une échelle de 5 points ("rarement ou jamais", "presque tous les mois", "plus d'une fois par semaine", "presque toutes les semaines", "presque tous les jours").
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie liée aux soins à 5 mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Questions fermées et ad hoc concernant les pensées sur le fait de se faire du mal ou de faire du mal aux autres ; être intimidé, taquiné ou ridiculisé ; et éprouvent des problèmes de santé en raison de leur rôle de soignant.
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Changement par rapport au départ Impact cognitif et émotionnel des soins à 5 mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Résultats positifs et négatifs des soins (PANOC ; Joseph et al., 2009 ; Joseph, Becker et Becker, 2012); 20 items sur une échelle de 3 points : « jamais », « de temps en temps » et « beaucoup de temps » ; deux scores : résultats positifs et négatifs.
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Changement par rapport au départ Soutien social à 5 ​​mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
: Brief Social Support Questionnaire (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 6 éléments avec le nombre de sources d'assistance comme option de réponse.
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Études, formation ou expérience de travail auto-déclarées, performances et assiduité à 5 mois
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin

Questions fermées et ad hoc concernant l'éducation, la formation ou le travail actuel, éprouvant des difficultés et l'effet de la prise en charge.

Deux questions ouvertes avec un nombre de jours comme option de réponse (jours de retard ou d'absence à l'école, à la formation ou au travail en raison de soins au cours des 2 dernières semaines du trimestre).
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de contrôle : 1) Activités de soins
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
1) Activités de soins : évaluation multidimensionnelle des activités de soins (MACA-YC18 ; Joseph, Becker, Becker et Regel, 2009) ; 18 items sur une échelle de 3 points : « jamais », « de temps en temps » et « beaucoup de temps » ; score total et six scores de sous-échelle pour les tâches domestiques, la gestion du ménage, les soins personnels, les soins émotionnels, les soins aux frères et sœurs et les soins financiers/pratiques.
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
2) Quantité globale de soins
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Deux questions ouvertes ad hoc avec un nombre d'heures comme option de réponse (heures ou soins par semaine pour une journée type en semaine et le week-end)
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
3) Aime et n'aime pas les soins
Délai: ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Trois questions ouvertes et ad hoc concernant le travail de soignant qu'ils aiment le plus, qu'ils n'aiment pas le plus ou qui les dérange le plus ?
ligne de base, fin (après environ 7 semaines), suivi après 3 mois à compter de la fin
Résultats de l'évaluation du processus (pour le groupe d'intervention uniquement) :
Délai: suivi après 3 mois à compter de la fin
- Auto-évaluation post-intervention adaptée pour la présente étude (PISA-CT2012 ; Joseph et al., 2009). Cinq questions ouvertes concernant par ex. l'aide et le soutien qu'ils ont reçus de l'intervention, les choses qui ont changé pour eux en raison de leur participation à ce projet, les choses qu'ils ont aimées ou non à propos de leur participation au projet.
suivi après 3 mois à compter de la fin
Résultats de l'évaluation des processus
Délai: fin (le cas échéant), suivi après 3 mois à compter de la fin
Quatre items ouverts évaluant l'impact de la COVID-19 sur les participants
fin (le cas échéant), suivi après 3 mois à compter de la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valentina Hlebec

Collaborateurs

LINNEUNIVERSITETET (LNU), Sweden (leading the consortium)
EUROCARERS-ASSOCIATION EUROPEENNE TRAVAILLANT AVEC ET POUR LES
THE UNIVERSITY OF SUSSEX (UoS), UK
CARERS TRUST (Carers Trust), UK
STIFTUNG KALAIDOS FACHHOCHSCHULE (Kalaidos FH), SW
MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT (NLNA), NL
STICHTING VILANS (VILANS), NL
ISTITUTO NAZIONALE DI RIPOSO E CURA PER ANZIANI INRCA (INRCA), IT
ANZIANI E NON SOLO SOCIETA COOPERATIVA SOCIALE (ANZIANI E), IT
UNIVERZA V LJUBLJANI (UL), SI
Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre), Kalmar, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth J Hanson, PhD Nursing, Linneus University, Kalmar, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 754702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données d'évaluation anonymisées doivent être stockées dans des archives de données avec un accès limité.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement du projet, mais la date est inconnue.

Critères d'accès au partage IPD

pas encore connu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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