Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En primær forebyggende intervensjon for å fremme psykososial velvære hos unge omsorgspersoner: (ME-WE)

2. november 2022 oppdatert av: Valentina Hlebec

En primær forebyggingsintervensjon for å fremme psykososial velvære hos unge omsorgspersoner: en randomisert kontrollforsøk i prosjektet H2020 ME-WE

Unge omsorgspersoner for ungdom (AYC) er unge mennesker i alderen 15-17 år, som påtar seg betydelige eller betydelige omsorgsoppgaver og påtar seg et ansvarsnivå som vanligvis vil være knyttet til en voksen. I Europa er den estimerte prevalensraten for YC-er rundt 4-8%. Å påta seg omsorgsansvar så tidlig i livet kan ha betydelige negative konsekvenser for YCs mentale og fysiske helse og psykososiale utvikling. Psykososiale intervensjoner for å støtte YC over hele verden er generelt ganske begrenset. H2020 Me-We-prosjektet (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being among Adolescent Young Carers in Europe) har som mål å utvikle et innovativt rammeverk for primærforebyggende intervensjoner for ungdoms YCs (AYCs) i alderen 15-17 år som skal testes i seks europeiske land (Italia, Nederland, Slovenia, Sverige, Sveits, Storbritannia).

Det teoretiske rammeverket som er valgt for intervensjonen er DNA-V-modellen. DNA-V-modellen er en psykologisk intervensjon, rettet mot ungdom og unge mennesker, brukt i utdannings- og kliniske omgivelser. Denne modellen har sine røtter i kontekstuell og funksjonell vitenskap, og den er basert på Acceptance and Commitment Therapy, en tredjegenerasjons kognitiv-atferdsterapi. Intervensjonsprogrammet designet for ME-WE-prosjektet bygger på DNA-V-modellen, men det ble tilpasset de spesifikke behovene til unge omsorgspersoner (AYC) og målene for ME-WE-prosjektet.

Målet med studien er å evaluere effekten av DNA-V-basert program for AYC (såkalt ME-WE-intervensjon), ved å bruke en klynge-randomisert kontrollert studie (C-RCT) design. Evalueringen av intervensjonen vil bli utført ved å bruke som primære resultatvariabler: Psykologisk fleksibilitet; Mindfulness ferdigheter; Motstandsdyktighet; Subjektiv mental helse; Livskvalitet; Subjektive helseplager; Omsorgsrelatert livskvalitet; Kognitiv og emosjonell påvirkning av omsorg og sosial støtte. Som sekundære utfallsvariabler vil bli inkludert Selvrapportert skole, trening eller arbeidserfaring, prestasjoner og tilstedeværelse.

COVID-19-endring: Rekruttering, bør flyttes til en klyngebasert nettbasert rekruttering eller individuell rekruttering på sosiale medier, ansikt-til-ansikt økter bør flyttes til nettbaserte økter ved bruk av videokonferanseinstrumenter, noe som gir mulighet for visuelle presentasjoner av deltakere og økter materialer (f.eks. ZOOM, Microsoft Teams). Fire åpne elementer ble lagt til evalueringsspørreskjemaet som vurderer virkningen av COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unge omsorgspersoner for ungdom (AYC) er unge mennesker i alderen 15-17 år, som påtar seg betydelige eller betydelige omsorgsoppgaver og påtar seg et ansvarsnivå som vanligvis vil være knyttet til en voksen. Ofte med jevne mellomrom tar de seg av familiemedlem(er) med funksjonshemming, kronisk fysisk og/eller psykisk helsetilstand eller rusproblemer og/eller problemer knyttet til alderdom, som trenger støtte eller tilsyn. I Europa er den estimerte prevalensraten for YC-er rundt 4-8 %.

Å påta seg omsorgsansvar så tidlig i livet kan ha betydelige negative konsekvenser for YCs mentale og fysiske helse og psykososiale utvikling. Videre møter YC-er sannsynligvis vanskeligheter med utdanning som negativt påvirker deres fremtidige ansettelsesevne og sosioøkonomiske status og opplever begrensninger i å finne og opprettholde arbeid og forfølge karriereambisjonene.

Psykososiale intervensjoner for å støtte YC over hele verden er generelt ganske begrenset. For å forhindre det forankrede omsorgsnivået som resulterer i betydelige og langsiktige effekter på YCs velvære og hindre overganger til voksenlivet, har det blitt foreslått at en primær forebyggingsmodell bør tas i bruk. For å forhindre negative psykiske helse-, sosiale og pedagogiske resultater i YC-er, vil det være spesielt viktig å bygge deres motstandskraft.

H2020 Me-We-prosjektet (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being among Adolescent Young Carers in Europe) har som mål å utvikle et innovativt rammeverk for primærforebyggende intervensjoner for ungdoms YCs (AYCs) i alderen 15-17 år som skal testes i seks europeiske land (Italia, Nederland, Slovenia, Sverige, Sveits, Storbritannia).

Det teoretiske rammeverket som er valgt for intervensjonen er DNA-V-modellen. DNA-V-modellen er en psykologisk intervensjon, rettet mot ungdom og unge mennesker, brukt i utdannings- og kliniske omgivelser. Denne modellen har sine røtter i kontekstuell og funksjonell vitenskap, og den er basert på Acceptance and Commitment Therapy, en tredjegenerasjons kognitiv-atferdsterapi. Intervensjonsprogrammet designet for ME-WE-prosjektet bygger på DNA-V-modellen, men det ble tilpasset de spesifikke behovene til unge omsorgspersoner (AYC) og målene for ME-WE-prosjektet.

Målet med studien er å evaluere effekten av DNA-V-basert program for AYC, kalt ME-WE støtteintervensjon, ved å bruke en klynge-randomisert kontrollert studie (C-RCT) design. Evalueringen av intervensjonen vil bli utført ved å bruke som primære resultatvariabler: Psykologisk fleksibilitet; Mindfulness ferdigheter; Motstandsdyktighet; Subjektiv mental helse; Livskvalitet; Subjektive helseplager; Omsorgsrelatert livskvalitet; Kognitiv og emosjonell påvirkning av omsorg og sosial støtte. Som sekundære utfallsvariabler vil egenrapportert skole, opplæring eller arbeidserfaring, prestasjoner og tilstedeværelse bli brukt. Kontrollvariabel vil være omsorgsaktiviteter; samlet mengde omsorg og liker og misliker om omsorg. Resultatene vil bli sammenlignet av intervensjonsgruppedeltakerne i forhold til kontrollgruppedeltakerne på venteliste fra baseline (pre-intervensjon) gjennom post-intervensjon og 3-måneders oppfølging (3MFU).

Etterforskere forventer at det vil være større forbedringer i beskyttelsesfaktorer som er rettet mot ME-WE-intervensjonen. Det er derfor en hypotese om at sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste, vil ME-WE-deltakere rapportere større forbedringer i psykologisk fleksibilitet, oppmerksomhet, motstandskraft, subjektiv mental helse og livskvalitet, så vel som i opplevd følelsesmessig påvirkning av omsorg og sosial. støtte (primære utfall), og disse effektene vil opprettholdes ved 3MFU. Virkningen av ME-WE på selvrapportert skole, trening eller arbeidserfaring, prestasjoner og oppmøte av AYC-er (sekundære utfall) vil også bli undersøkt. Siden intervensjonen ikke vil adressere disse variablene direkte, anser vi dem som sekundære utfall.

COVID-19-endring: Rekruttering, bør flyttes til en klyngebasert nettbasert rekruttering eller individuell rekruttering på sosiale medier, ansikt-til-ansikt økter bør flyttes til nettbaserte økter ved bruk av videokonferanseinstrumenter, noe som gir mulighet for visuelle presentasjoner av deltakere og økter materialer (f.eks. ZOOM, Microsoft Teams). Alle selvrapporteringsinstrumenter for evaluering er tilgjengelige online. Fem åpne elementer ble lagt til i evalueringsspørreskjemaet som vurderer virkningen av COVID-19-pandemien (hvordan deltakerne ble berørt av pandemien, hva slags støtte og tjenester de mottok, hvordan deres mentale og/eller fysiske helse har blitt påvirket og hvordan de opplever deltakelse i intervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Carpi, Italia
        • Anziani e non solo soc. coop. soc
      • Utrecht, Nederland
        • Stichting Vilans
      • Ljubljana, Slovenia
        • University of Ljubljana
      • London, Storbritannia
        • Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
      • Zürich, Sveits
        • Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
      • Kalmar, Sverige
        • Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være mellom 15 og 17 år;
  2. påta seg omsorgsoppgaver for familiemedlem(er) (f.eks. foreldre, søsken, besteforeldre) med funksjonshemming, kroniske fysiske og/eller psykiske helsetilstander eller rusproblemer og/eller problemer knyttet til alderdom (Becker, 2000; Metzing- Blau & Schnepp, 2008).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i andre psykoterapier eller mindfulness-baserte intervensjoner/programmer;
  2. Å ha startet en ny psykotropisk medisin i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å starte eller endre psykofarmaka i løpet av studien;
  3. begrenset kunnskap om det lokale språket (i alle land unntatt Sverige).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne armen vil motta de 7 ME-WE-sesjonene psykoedukasjonsintervensjonen. Eksperimentgruppen vil involvere en blandet tilnærming med "ansikt til ansikt"-møter i tre europeiske partnerland og nettøkter (via en ME-WE-mobilapp) og en ren "f2f"-tilnærming i ytterligere tre europeiske partnerland.

Deltakere i klynger som er tildelt ME-WE-intervensjonsgruppen vil gjennomføre et program basert på syv ukentlige økter på ca. 2 timer hver, pluss et oppfølgingsmøte etter 3 måneder fra slutten av programmet. Alle økter opprettholder en lignende struktur (mål, isbryter, sentral aktivitet/er og sluttaktivitet). På slutten av noen økter vil deltakerne bli bedt om å gjøre noen øvelser hjemme, mellom det ene møtet og det neste, for å holde det som har blitt gjort under forrige økt friskt i minnet.

Innholdet i øktene vil være som følger: (1) Bli kjent med hverandre; (2) Rådgiveren: håndtere irriterende tanker; (3) Varsleren: være i forbindelse med våre følelser; (4) Oppdageren: vokser og blomstrer; (5) Verdier: koble til mening og vitalitet; (6) Utvikle et fleksibelt selvsyn og selvmedfølelse; (7) Bygge sterke sosiale nettverk.

Andre navn:
  • Aksept- og forpliktelsesterapi - Psykisk helse- Mindfulness
Placebo komparator: Styre
Kontrollgruppen vil være en venteliste, som mottar avspenningsøvelser under venting.

Deltakere i klynger som er tildelt ME-WE-intervensjonsgruppen vil gjennomføre et program basert på syv ukentlige økter på ca. 2 timer hver, pluss et oppfølgingsmøte etter 3 måneder fra slutten av programmet. Alle økter opprettholder en lignende struktur (mål, isbryter, sentral aktivitet/er og sluttaktivitet). På slutten av noen økter vil deltakerne bli bedt om å gjøre noen øvelser hjemme, mellom det ene møtet og det neste, for å holde det som har blitt gjort under forrige økt friskt i minnet.

Innholdet i øktene vil være som følger: (1) Bli kjent med hverandre; (2) Rådgiveren: håndtere irriterende tanker; (3) Varsleren: være i forbindelse med våre følelser; (4) Oppdageren: vokser og blomstrer; (5) Verdier: koble til mening og vitalitet; (6) Utvikle et fleksibelt selvsyn og selvmedfølelse; (7) Bygge sterke sosiale nettverk.

Andre navn:
  • Aksept- og forpliktelsesterapi - Psykisk helse- Mindfulness

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Psykologisk fleksibilitet ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Unngåelses- og fusjonsspørreskjema for ungdom (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, ​​2011); 8 elementer på en 5-punkts skala (fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig sant'), total poengsum.
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Endring fra baseline Mindfulness ferdigheter ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco, Baer, ​​& Smith, 2011); 10 elementer på en 5-punkts skala (fra "aldri sant" til "alltid sant"), total poengsum.
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Endring fra baseline Resilience ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Brief Resilience Scale (BRS; Smith 2008); seks elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 'helt uenig' til 'helt enig'), total poengsum.
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Endring fra baseline Subjektiv mental helse ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 elementer på en 5-punkts Likert-skala ('ingen av tiden', 'sjelden', 'noe av tiden', 'ofte', 'hele tiden'), total poengsum.
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Endring fra baseline Livskvalitet ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Kidscreen 10 (RavensSieberer, & KIDSCREEN Group Europe, 2006); 10 elementer på 5-punkts Likert-skala fra 'ikke i det hele tatt / aldri' til 'ekstremt / alltid'; én global helserelatert livskvalitetsscore.
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Endring fra baseline Subjektive helseplager ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
HBSC-symptomsjekkliste (HBSC-SCL); 8 elementer på en 5-punkts skala ('sjelden eller aldri', 'nesten hver måned', 'mer enn én gang per uke', 'nesten hver uke', 'nesten hver dag').
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Endring fra baseline Omsorgsrelatert livskvalitet ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Lukkede, ad hoc-spørsmål angående tanker om å skade seg selv/andre; å bli mobbet, ertet eller gjort narr av; og opplever noen helserelaterte problemer på grunn av deres omsorgsrolle.
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Endring fra baseline Kognitiv og emosjonell påvirkning av omsorg ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Positive og negative resultater av omsorg (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker, & Becker, 2012); 20 elementer på en 3-punkts skala: 'aldri', 'noe av tiden' og 'mye av tiden'; to skårer: positive og negative utfall.
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Endring fra baseline Sosial støtte ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
: Kort spørreskjema for sosial støtte (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 6 elementer med antall støttekilder som svaralternativ.
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Selvrapportert skole, trening eller arbeidserfaring, prestasjoner og tilstedeværelse etter 5 måneder
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse

Lukkede, ad hoc-spørsmål angående nåværende utdanning, opplæring eller arbeid, som opplever vanskeligheter og effekten av omsorg.

To åpne spørsmål med et antall dager som svaralternativ (dager som er forsinket eller savnet på skole, trening eller jobb på grunn av omsorg de siste 2 ukene av semesteret).

baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollvariabler: 1) Omsorgsaktiviteter
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
1) Omsorgsaktiviteter: Flerdimensjonal vurdering av omsorgsaktiviteter (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 elementer på en 3-punkts skala: 'aldri', 'noe av tiden' og 'mye av tiden'; total poengsum og seks subskala-skårer for husholdningsoppgaver, husholdningsledelse, personlig pleie, emosjonell omsorg, søskenomsorg og økonomisk/praktisk omsorg.
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
2) Samlet mengde omsorg
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
To åpne ad hoc-spørsmål med et antall timer som svaralternativ (timer eller omsorg per uke for en vanlig dag i uken og i helgen)
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
3) Liker og misliker det å bry seg
Tidsramme: baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Tre åpne, ad hoc-spørsmål om hvilken av omsorgsjobbene deres de liker best, misliker mest eller det opprører dem mest?
baseline, slutt (etter ca. 7 uker), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Utfall av prosessevaluering (kun for intervensjonsgruppe):
Tidsramme: oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
- Selvevaluering etter intervensjon tilpasset denne studien (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009). Fem åpne spørsmål vedrørende f.eks. hjelpen og støtten de har fått fra intervensjonen, ting som har endret seg for dem på grunn av å delta på dette prosjektet, ting de likte eller ikke likte ved å delta på prosjektet.
oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Utfall av prosessevaluering
Tidsramme: slutt (hvis aktuelt), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse
Fire åpne elementer som evaluerer COVID-19-påvirkningen på deltakerne
slutt (hvis aktuelt), oppfølging etter 3 måneder fra ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte evalueringsdata som skal lagres i dataarkiv med begrenset tilgang.

IPD-delingstidsramme

Etter ferdigstillelse av prosjektet, men datoen er ukjent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ennå ikke kjent

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere