促进青少年照顾者社会心理健康的初级预防干预措施： (ME-WE)
2022年11月2日 更新者：Valentina Hlebec
促进青少年护理人员心理社会健康的初级预防干预：H2020 ME-WE 项目中的随机对照试验
青少年照顾者 (AYC) 是 15-17 岁的年轻人，他们承担重要或实质性的照顾任务，并承担通常与成年人相关的一定程度的责任。 在欧洲，YC 的估计患病率约为 4-8%。在生命的早期承担护理责任可能会对 YC 的身心健康和社会心理发展产生相当大的负面影响。 在全球范围内支持 YC 的社会心理干预通常非常有限。 H2020 Me-We 项目（促进欧洲青少年年轻护理人员心理健康和福祉的社会心理支持）旨在为 15-17 岁的青少年 YC (AYC) 制定初级预防干预措施的创新框架，以便在六个欧洲国家进行测试国家（意大利、荷兰、斯洛文尼亚、瑞典、瑞士、英国）。
为干预选择的理论框架是 DNA-V 模型。 DNA-V 模型是一种心理干预，针对青少年和年轻人，用于教育和临床环境。 该模型植根于情境和功能科学，它基于接受和承诺疗法，这是第三代认知行为疗法。 为 ME-WE 项目设计的干预计划建立在 DNA-V 模型的基础上，但它进行了调整以适应青少年照顾者 (AYC) 的特定需求和 ME-WE 项目的目标。
该研究旨在使用整群随机对照试验 (C-RCT) 设计评估基于 DNA-V 的 AYC 计划（所谓的 ME-WE 干预）的有效性。 干预的评估将作为主要结果变量进行：心理灵活性；正念技巧；弹力;主观心理健康；生活质量;主观健康投诉；关爱相关的生活质量；关怀和社会支持的认知和情感影响。 作为次要结果变量，将包括自我报告的学校、培训或工作经验、表现和出勤率。
COVID-19修正案：招聘，应转移到基于集群的在线招聘或个人，社交媒体招聘，面对面的会议应转移到使用视频会议工具的在线会议，允许参与者和会议的视觉演示材料（例如 ZOOM、微软团队）。 四个开放式项目被添加到评估 COVID-19 大流行影响的评估问卷中。
研究概览
详细说明
青少年照顾者 (AYC) 是 15-17 岁的年轻人，他们承担重要或实质性的照顾任务，并承担通常与成年人相关的一定程度的责任。 他们通常定期照顾有残疾、慢性身体和/或精神健康状况或物质使用问题和/或需要支持或监督的与老年有关的问题的家庭成员。 在欧洲，YC 的估计患病率约为 4-8%。
在生命的早期承担照顾责任可能会对 YC 的身心健康和社会心理发展产生相当大的负面影响。 此外，YC 可能面临教育方面的困难，这会对他们未来的就业能力和社会经济地位产生负面影响，并且在寻找和维持就业以及追求职业抱负方面会遇到限制。
在全球范围内支持 YC 的社会心理干预通常非常有限。 为了防止根深蒂固的关怀水平对 YC 的福祉产生重大和长期的影响并阻碍向成年期的过渡，有人建议采用初级预防模式。 为了防止 YC 出现不利的心理健康、社会和教育结果，培养他们的适应力尤为重要。
H2020 Me-We 项目（促进欧洲青少年年轻护理人员心理健康和福祉的社会心理支持）旨在为 15-17 岁的青少年 YC (AYC) 制定初级预防干预措施的创新框架，以便在六个欧洲国家进行测试国家（意大利、荷兰、斯洛文尼亚、瑞典、瑞士、英国）。
为干预选择的理论框架是 DNA-V 模型。 DNA-V 模型是一种心理干预，针对青少年和年轻人，用于教育和临床环境。 该模型植根于情境和功能科学，它基于接受和承诺疗法，这是第三代认知行为疗法。 为 ME-WE 项目设计的干预计划建立在 DNA-V 模型的基础上，但它进行了调整以适应青少年照顾者 (AYC) 的特定需求和 ME-WE 项目的目标。
该研究旨在使用整群随机对照试验 (C-RCT) 设计评估基于 DNA-V 的 AYC 计划（称为 ME-WE 支持干预）的疗效。 干预的评估将作为主要结果变量进行：心理灵活性；正念技巧；弹力;主观心理健康；生活质量;主观健康投诉；关爱相关的生活质量；关怀和社会支持的认知和情感影响。 作为次要结果变量，将使用自我报告的学校、培训或工作经验、表现和出勤率。 控制变量将是关爱活动；关心的总量以及对关心的好恶。 从基线（干预前）到干预后和 3 个月随访 (3MFU)，将比较干预组参与者与候补名单对照组参与者的结果。
调查人员预计，ME-WE 干预措施针对的保护因素会有更大的改善。 因此，假设与候补名单对照组相比，ME-WE 参与者将报告在心理灵活性、正念、适应力、主观心理健康和生活质量以及关怀和社交的感知情感影响方面有更大的改善支持（主要成果），这些影响将在 3MFU 中保持。 还将探讨 ME-WE 对自我报告的学校、培训或工作经验、表现和 AYC 出勤率（次要结果）的影响。 由于干预不会直接解决这些变量，我们将它们视为次要结果。
COVID-19修正案：招聘，应转移到基于集群的在线招聘或个人，社交媒体招聘，面对面的会议应转移到使用视频会议工具的在线会议，允许参与者和会议的视觉演示材料（例如 ZOOM、微软团队）。 所有评估自我报告工具均可在线获取。 在评估 COVID-19 大流行的影响的评估问卷中增加了五个开放式项目（参与者如何受到大流行的影响，他们获得了什么样的支持和服务，他们的心理和/或身体健康如何受到影响以及他们如何体验参与干预）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Carpi、意大利
- Anziani e non solo soc. coop. soc
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University of Ljubljana
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Kalmar、瑞典
- Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)
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Zürich、瑞士
- Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
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London、英国
- Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
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Utrecht、荷兰
- Stichting Vilans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 15 至 17 岁之间；
- 为有残疾、慢性身体和/或精神健康状况或物质使用问题和/或与老年有关的问题的家庭成员（例如，父母、兄弟姐妹、祖父母）承担照顾任务（Becker，2000 年；Metzing-布劳和施耐普，2008 年）。
排除标准：
- 同时参与其他心理治疗或正念干预/项目；
- 在过去 30 天内开始使用一种新的精神药物或计划在研究过程中开始或更换精神药物；
- 对当地语言的了解有限（在瑞典以外的所有国家/地区）..
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
这支队伍将接受 7 次 ME-WE 心理教育干预。
实验小组将采用混合方法，在三个欧洲伙伴国家举行“面对面”会议和在线会议（通过 ME-WE 移动应用程序），并在另外三个欧洲伙伴国家采用纯粹的“f2f”方法。
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分配给 ME-WE 干预组的群组参与者将完成一项计划，该计划基于每周 7 次，每次约 2 小时的会议，以及计划结束后 3 个月后的后续会议。 所有会议都保持相似的结构（目标、破冰船、中心活动和最终活动）。 在一些会议结束时，参与者将被要求在一次会议和下一次会议之间在家做一些练习，以便让他们在上一次会议期间所做的事情保持新鲜。 会议内容如下： (1) 相互了解； (2) 顾问：处理烦人的想法； (3) The Noticer：与我们的感受相关联； (4) 发现者：成长壮大； (5) 价值观：连接意义和活力； (6) 培养灵活的自我观和自我同情心； (7) 建立强大的社会网络。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
控制组将是等待名单，在等待期间接受放松练习。
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分配给 ME-WE 干预组的群组参与者将完成一项计划，该计划基于每周 7 次，每次约 2 小时的会议，以及计划结束后 3 个月后的后续会议。 所有会议都保持相似的结构（目标、破冰船、中心活动和最终活动）。 在一些会议结束时，参与者将被要求在一次会议和下一次会议之间在家做一些练习，以便让他们在上一次会议期间所做的事情保持新鲜。 会议内容如下： (1) 相互了解； (2) 顾问：处理烦人的想法； (3) The Noticer：与我们的感受相关联； (4) 发现者：成长壮大； (5) 价值观：连接意义和活力； (6) 培养灵活的自我观和自我同情心； (7) 建立强大的社会网络。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化 5 个月时的心理灵活性
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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青少年回避和融合问卷（AFQ-Y；Greco、Lambert 和 Baer，2011 年）； 5 分制（从“完全不正确”到“非常正确”）的 8 个项目，总分。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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5 个月时正念技能基线的变化
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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儿童和青少年正念测量（CAMM；Greco、Baer 和 Smith，2011 年）； 10 个项目，采用 5 级计分（从“从不正确”到“总是正确”），总分。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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5 个月时相对于基线弹性的变化
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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Brief Resilience Scale (BRS; Smith 2008)； Likert 5 级量表（从“非常不同意”到“非常同意”）的 6 个项目，总分。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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与基线相比的变化 5 个月时的主观心理健康状况
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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Warwick Edinburgh 心理健康量表（WEMWBS；Tennant 等人，2007 年）；采用 5 点李克特量表（“从来没有”、“很少”、“有时”、“经常”、“一直”）共 14 个项目，总分。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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5 个月时基线生活质量的变化
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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Kidscreen 10（RavensSieberer 和 KIDSCREEN Group Europe，2006 年）； 10 个项目，采用 5 点李克特量表，从“完全没有/从不”到“非常/总是”；一项全球健康相关生活质量评分。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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与基线相比的变化 5 个月时的主观健康投诉
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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HBSC 症状检查表 (HBSC-SCL)； 5 分制的 8 个项目（“很少或从不”、“几乎每个月”、“每周超过一次”、“几乎每周”、“几乎每天”）。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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5 个月时与基线有关的护理相关生活质量的变化
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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关于伤害自己/他人的想法的封闭式、临时问题；被欺负、戏弄或取笑；由于他们的照顾角色而遇到一些与健康相关的问题。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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与基线相比的变化 5 个月时护理对认知和情感的影响
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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关怀的积极和消极结果（PANOC；Joseph 等人，2009 年；Joseph、Becker 和 Becker，2012 年）； 20 个项目，采用 3 点量表：“从不”、“有时”和“很多时候”；两个分数：积极和消极的结果。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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5 个月时基线社会支持的变化
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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：简要社会支持问卷（BSSQ；Sarason、Sarason、Shearin 和 Pierce 等人，1987 年）； 6 个项目，以支持来源的数量作为响应选项。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 个月时自我报告的学校、培训或工作经验、表现和出勤率相对于基线的变化
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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关于当前教育、培训或工作的封闭式临时问题，遇到的困难和照顾的影响。 两个开放式问题，有几天作为回答选项（在学期的最后 2 周内，由于照顾而迟到或错过学校、培训或工作的天数）。 |
基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制变量：1）关怀活动
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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1) Caring activities: Multidimensional Assessment of Caring Activities (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 个项目，采用 3 点量表：“从不”、“有时”和“很多时候”；家务、家庭管理、个人护理、情感护理、兄弟姐妹护理和财务/实际护理的总分和六个子量表分数。
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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2）关怀总量
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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两个开放式的临时问题，其中有几个小时作为回答选项（一周中和周末的典型一天的每周小时或护理）
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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3）对关怀的好恶
大体时间：基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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三个开放式的、临时的问题，关于他们最喜欢、最不喜欢或最让他们心烦意乱的护理工作中的哪一项？
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基线、结束（约 7 周后）、完成后 3 个月后跟进
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过程评估结果（仅针对干预组）：
大体时间：完成3个月后跟进
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- 适用于本研究的干预后自我评估 (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009)。
五个开放式问题，例如：他们从干预中获得的帮助和支持，因为参加这个项目而改变的事情，他们喜欢或不喜欢参加这个项目的事情。
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完成3个月后跟进
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过程评估结果
大体时间：结束（如适用），完成后 3 个月后跟进
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四个开放式项目评估 COVID-19 对参与者的影响
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结束（如适用），完成后 3 个月后跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth J Hanson, PhD Nursing、Linneus University, Kalmar, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Merry SN, Hetrick SE, Cox GR, Brudevold-Iversen T, Bir JJ, McDowell H. Psychological and educational interventions for preventing depression in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD003380. doi: 10.1002/14651858.CD003380.pub3.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Greco LA, Baer RA, Smith GT. Assessing mindfulness in children and adolescents: development and validation of the Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM). Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):606-14. doi: 10.1037/a0022819.
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- Kallapiran K, Koo S, Kirubakaran R, Hancock K. Review: Effectiveness of mindfulness in improving mental health symptoms of children and adolescents: a meta-analysis. Child Adolesc Ment Health. 2015 Nov;20(4):182-194. doi: 10.1111/camh.12113. Epub 2015 Sep 8.
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- Hanson E, Barbabella F, Magnusson L, Brolin R, Svensson M, Yghemonos S, Hlebec V, Bolko I, Boccaletti L, Casu G, Hoefman R, de Boer AH, de Roos S, Santini S, Socci M, D'Amen B, Van Zoest F, de Jong N, Nap HH, de Jong Y, Bouwman T, Lewis F, Parkhouse T, Leu A, Phelps D, Guggiari E, Morgan V, Centola F, Joseph S, Becker S. Research and Innovation for and with Adolescent Young Carers to Influence Policy and Practice-The European Union Funded "ME-WE" Project. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 11;19(16):9932. doi: 10.3390/ijerph19169932.
- Casu G, Hlebec V, Boccaletti L, Bolko I, Manattini A, Hanson E. Promoting Mental Health and Well-Being among Adolescent Young Carers in Europe: A Randomized Controlled Trial Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 19;18(4):2045. doi: 10.3390/ijerph18042045.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月20日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 754702
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名评估数据将存储在访问受限的数据档案中。
IPD 共享时间框架
项目完成后，但日期未知。
IPD 共享访问标准
还不知道
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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