Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичное профилактическое вмешательство для содействия психосоциальному благополучию подростков, ухаживающих за молодыми людьми: (ME-WE)

2 ноября 2022 г. обновлено: Valentina Hlebec

Первичное профилактическое вмешательство для содействия психосоциальному благополучию подростков и молодых опекунов: рандомизированное контрольное испытание в рамках проекта H2020 ME-WE

Подростки, осуществляющие уход за молодыми людьми (AYC), — это молодые люди в возрасте 15–17 лет, которые берут на себя важные или существенные задачи по уходу и берут на себя уровень ответственности, который обычно ассоциируется со взрослыми. В Европе оценочный уровень распространенности YC составляет около 4-8%. Взятие на себя обязанностей по уходу в столь раннем возрасте может иметь значительные негативные последствия для психического и физического здоровья и психосоциального развития YC. Психосоциальные вмешательства для поддержки YC во всем мире, как правило, весьма ограничены. Проект H2020 Me-We (Психосоциальная поддержка для укрепления психического здоровья и благополучия среди подростков-опекунов в Европе) направлен на разработку инновационной основы первичных профилактических вмешательств для подростков-подростков в возрасте 15-17 лет, которые будут протестированы в шести европейских странах. странах (Италия, Нидерланды, Словения, Швеция, Швейцария, Великобритания).

Теоретической основой, выбранной для вмешательства, является модель DNA-V. Модель ДНК-V представляет собой психологическое вмешательство, адресованное подросткам и молодежи, используемое в образовательных и клинических условиях. Эта модель уходит своими корнями в контекстуальную и функциональную науку и основана на терапии принятия и приверженности, когнитивно-поведенческой терапии третьего поколения. Программа вмешательства, разработанная для проекта ME-WE, основана на модели DNA-V, но она была адаптирована с учетом конкретных потребностей молодых опекунов подростков (AYC) и целей проекта ME-WE.

Целью исследования является оценка эффективности основанной на ДНК-V программы для AYC (так называемое вмешательство ME-WE) с использованием дизайна кластерного рандомизированного контролируемого исследования (C-RCT). Оценка вмешательства будет проводиться с использованием в качестве основных переменных результата: психологической гибкости; Навыки внимательности; Устойчивость; Субъективное психическое здоровье; Качество жизни; Субъективные жалобы на здоровье; Качество жизни, связанное с заботой; Когнитивное и эмоциональное воздействие заботы и социальной поддержки. В качестве вторичных переменных результата будут включены самооценка школы, обучения или опыта работы, успеваемости и посещаемости.

Поправка COVID-19: набор должен быть переведен на кластерный онлайн-набор или индивидуальный набор, набор в социальных сетях, личные сеансы должны быть переведены на онлайн-сеансы с использованием инструментов видеоконференцсвязи, позволяющих визуальные презентации участников и сеанса материалы (напр. ZOOM, Microsoft Teams). В оценочную анкету, оценивающую воздействие пандемии COVID-19, были добавлены четыре открытых вопроса.

Обзор исследования

Подробное описание

Подростки, осуществляющие уход за молодыми людьми (AYC), — это молодые люди в возрасте 15–17 лет, которые берут на себя важные или существенные задачи по уходу и берут на себя уровень ответственности, который обычно ассоциируется со взрослыми. Часто на регулярной основе они ухаживают за членом(ями) семьи с инвалидностью, хроническим физическим и/или психическим заболеванием или проблемами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и/или проблемами, связанными со старостью, которые нуждаются в поддержке или присмотре. В Европе оценочный уровень распространенности YC составляет около 4-8%.

Взятие на себя обязанностей по уходу в столь раннем возрасте может иметь серьезные негативные последствия для психического и физического здоровья и психосоциального развития молодых людей. Кроме того, МС, вероятно, сталкиваются с трудностями в получении образования, что негативно влияет на их будущую возможность трудоустройства и социально-экономический статус, и сталкиваются с трудностями при поиске и сохранении работы и реализации своих карьерных устремлений.

Психосоциальные вмешательства для поддержки YC во всем мире, как правило, весьма ограничены. Чтобы предотвратить укоренившийся уровень заботы, который приводит к значительным и долгосрочным последствиям для благополучия YC и препятствует переходу во взрослую жизнь, было предложено принять модель первичной профилактики. Чтобы предотвратить неблагоприятные психические, социальные и образовательные последствия в YC, особенно важно повысить их устойчивость.

Проект H2020 Me-We (Психосоциальная поддержка для укрепления психического здоровья и благополучия среди подростков-опекунов в Европе) направлен на разработку инновационной основы первичных профилактических вмешательств для подростков-подростков в возрасте 15-17 лет, которые будут протестированы в шести европейских странах. странах (Италия, Нидерланды, Словения, Швеция, Швейцария, Великобритания).

Теоретической основой, выбранной для вмешательства, является модель DNA-V. Модель ДНК-V представляет собой психологическое вмешательство, адресованное подросткам и молодежи, используемое в образовательных и клинических условиях. Эта модель уходит своими корнями в контекстуальную и функциональную науку и основана на терапии принятия и приверженности, когнитивно-поведенческой терапии третьего поколения. Программа вмешательства, разработанная для проекта ME-WE, основана на модели DNA-V, но она была адаптирована с учетом конкретных потребностей молодых опекунов подростков (AYC) и целей проекта ME-WE.

Целью исследования является оценка эффективности основанной на DNA-V программы для AYC, называемой вспомогательным вмешательством ME-WE, с использованием дизайна кластерного рандомизированного контролируемого исследования (C-RCT). Оценка вмешательства будет проводиться с использованием в качестве основных переменных результата: психологической гибкости; Навыки внимательности; Устойчивость; Субъективное психическое здоровье; Качество жизни; Субъективные жалобы на здоровье; Качество жизни, связанное с заботой; Когнитивное и эмоциональное воздействие заботы и социальной поддержки. В качестве вторичных переменных результата будут использоваться самооценка школы, обучения или опыта работы, успеваемости и посещаемости. Управляющей переменной будет деятельность по уходу; общее количество заботы и симпатии и антипатии по поводу заботы. Результаты участников группы вмешательства будут сравниваться с участниками контрольной группы списка ожидания от исходного уровня (до вмешательства) через после вмешательства и 3-месячного наблюдения (3MFU).

Исследователи ожидают большего улучшения защитных факторов, на которые направлено вмешательство ME-WE. Таким образом, предполагается, что по сравнению с контрольной группой из списка ожидания участники ME-WE сообщат о более значительных улучшениях в психологической гибкости, внимательности, устойчивости, субъективном психическом здоровье и качестве жизни, а также в воспринимаемом эмоциональном воздействии заботы и социальных отношений. поддержку (основные результаты), и эти эффекты будут поддерживаться в 3MFU. Также будет изучено влияние ME-WE на учебу в школе, обучение или опыт работы, успеваемость и посещаемость AYC (вторичные результаты), о которых они сообщают сами. Поскольку вмешательство не будет затрагивать эти переменные напрямую, мы рассматриваем их как вторичные результаты.

Поправка COVID-19: набор должен быть переведен на кластерный онлайн-набор или индивидуальный набор, набор в социальных сетях, личные сеансы должны быть переведены на онлайн-сеансы с использованием инструментов видеоконференцсвязи, позволяющих визуальные презентации участников и сеанса материалы (напр. ZOOM, Microsoft Teams). Все инструменты оценки самооценки доступны онлайн. В оценочный вопросник были добавлены пять открытых вопросов, оценивающих воздействие пандемии COVID-19 (как пандемия повлияла на участников, какую поддержку и услуги они получили, как повлияло на их психическое и/или физическое здоровье и как они переживают пандемию). участие во вмешательстве).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Carpi, Италия
        • Anziani e non solo soc. coop. soc
      • Utrecht, Нидерланды
        • Stichting Vilans
      • Ljubljana, Словения
        • University of Ljubljana
      • London, Соединенное Королевство
        • Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
      • Zürich, Швейцария
        • Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
      • Kalmar, Швеция
        • Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 15 до 17 лет;
  2. выполнение обязанностей по уходу за членами семьи (например, родителями, братьями и сестрами, бабушками и дедушками) с инвалидностью, хроническим физическим и/или психическим заболеванием или проблемой употребления психоактивных веществ и/или проблемами, связанными со старостью (Becker, 2000; Metzing- Блау и Шнепп, 2008).

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в других психотерапиях или вмешательствах/программах, основанных на осознанности;
  2. начало приема нового психотропного препарата в течение последних 30 дней или планирование начала или смены психотропного препарата в ходе исследования;
  3. ограниченное знание местного языка (во всех странах, кроме Швеции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Эта рука получит 7 психообразовательных сеансов ME-WE. Экспериментальная группа будет использовать смешанный подход с встречами «лицом к лицу» в трех европейских странах-партнерах и онлайн-сессиями (через мобильное приложение ME-WE) и подходом «взаимные отношения» еще в трех европейских странах-партнерах.

Участники кластеров, отнесенных к группе вмешательства ME-WE, завершат программу, основанную на семи еженедельных занятиях примерно по 2 часа каждое, плюс последующее собрание через 3 месяца после окончания программы. Все занятия имеют одинаковую структуру (цели, ледокол, основное действие/я и заключительное действие). В конце некоторых сессий участникам будет предложено выполнить некоторые упражнения дома между одной встречей и следующей, чтобы сохранить свежесть в памяти того, что было сделано во время предыдущей сессии.

Содержание сессий будет следующим: (1) Знакомство друг с другом; (2) Советник: работа с надоедливыми мыслями; (3) Замечатель: быть в связи с нашими чувствами; (4) Первооткрыватель: растет и процветает; (5) Ценности: связь со смыслом и жизненной силой; (6) Развитие гибкой самооценки и самосострадания; (7) Создание сильных социальных сетей.

Другие имена:
  • Терапия принятия и приверженности - Психическое здоровье - Внимательность
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа будет составлять лист ожидания, получая упражнения на релаксацию во время ожидания.

Участники кластеров, отнесенных к группе вмешательства ME-WE, завершат программу, основанную на семи еженедельных занятиях примерно по 2 часа каждое, плюс последующее собрание через 3 месяца после окончания программы. Все занятия имеют одинаковую структуру (цели, ледокол, основное действие/я и заключительное действие). В конце некоторых сессий участникам будет предложено выполнить некоторые упражнения дома между одной встречей и следующей, чтобы сохранить свежесть в памяти того, что было сделано во время предыдущей сессии.

Содержание сессий будет следующим: (1) Знакомство друг с другом; (2) Советник: работа с надоедливыми мыслями; (3) Замечатель: быть в связи с нашими чувствами; (4) Первооткрыватель: растет и процветает; (5) Ценности: связь со смыслом и жизненной силой; (6) Развитие гибкой самооценки и самосострадания; (7) Создание сильных социальных сетей.

Другие имена:
  • Терапия принятия и приверженности - Психическое здоровье - Внимательность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Психологическая гибкость через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Опросник избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, ​​2011); 8 пунктов по 5-балльной шкале (от «совсем не верно» до «совершенно верно»), общий общий балл.
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Изменение базовых навыков осознанности через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Измерение осознанности детей и подростков (CAMM; Greco, Baer, ​​& Smith, 2011); 10 пунктов по 5-балльной шкале (от «никогда не верно» до «всегда верно»), общий общий балл.
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем устойчивости через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Краткая шкала устойчивости (BRS; Smith 2008); шесть пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), общий балл.
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем Субъективное психическое здоровье через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта («никогда», «редко», «иногда», «часто», «все время»), общий общий балл.
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Kidscreen 10 (RavensSieberer и KIDSCREEN Group Europe, 2006 г.); 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда/никогда» до «крайне/всегда»; один глобальный показатель качества жизни, связанный со здоровьем.
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем Субъективные жалобы на здоровье через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Контрольный список симптомов HBSC (HBSC-SCL); 8 пунктов по 5-балльной шкале («редко или никогда», «почти каждый месяц», «чаще одного раза в неделю», «почти каждую неделю», «почти каждый день»).
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни, связанное с заботой, через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Закрытые специальные вопросы, касающиеся мыслей о причинении вреда себе/другим; издевались, дразнили или высмеивали; и испытывают некоторые проблемы со здоровьем из-за своей заботливой роли.
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем Когнитивное и эмоциональное воздействие заботы через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Положительные и отрицательные результаты заботы (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker, & Becker, 2012); 20 пунктов по 3-балльной шкале: «никогда», «иногда» и «часто»; две оценки: положительные и отрицательные результаты.
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем Социальная поддержка через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
: Краткая анкета социальной поддержки (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 6 пунктов с количеством источников поддержки в качестве варианта ответа.
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Школьное образование, стажировка или опыт работы, успеваемость и посещаемость по самооценке через 5 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения

Закрытые, специальные вопросы, касающиеся текущего образования, обучения или работы, испытываемых трудностей и последствий ухода.

Два открытых вопроса с указанием количества дней в качестве варианта ответа (дни опоздания или пропуска в школе, на учебе или работе из-за ухода в течение последних 2 недель семестра).

исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольные переменные: 1) Действия по уходу
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
1) Деятельность по уходу: многомерная оценка деятельности по уходу (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 пунктов по 3-балльной шкале: «никогда», «иногда» и «часто»; общий балл и шесть баллов по подшкалам за домашние дела, ведение домашнего хозяйства, личную заботу, эмоциональную заботу, заботу о братьях и сестрах и финансовую/практическую заботу.
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
2) Общее количество заботы
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Два открытых специальных вопроса с количеством часов в качестве варианта ответа (количество часов или уход в неделю в течение обычного дня в течение недели и в выходные дни)
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
3) Нравится и не нравится забота
Временное ограничение: исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Три открытых, специальных вопроса о том, какая из их работ по уходу им нравится больше всего, не нравится больше всего или это их больше всего расстраивает?
исходный уровень, окончание (примерно через 7 недель), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Результаты оценки процесса (только для группы вмешательства):
Временное ограничение: контроль через 3 месяца после завершения
- Самооценка после вмешательства, адаптированная для настоящего исследования (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009). Пять открытых вопросов, касающихся, например. помощь и поддержку, которые они получили от вмешательства, что изменилось для них благодаря посещению этого проекта, что им понравилось или не понравилось в посещении проекта.
контроль через 3 месяца после завершения
Результаты оценки процесса
Временное ограничение: конец (если применимо), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения
Четыре открытых вопроса, оценивающих влияние COVID-19 на участников
конец (если применимо), последующее наблюдение через 3 месяца после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 754702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные оценки хранятся в архиве данных с ограниченным доступом.

Сроки обмена IPD

После завершения проекта, но дата неизвестна.

Критерии совместного доступа к IPD

еще не известно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психическое здоровье Wellness 1

Клинические исследования Психообразовательные сессии

Подписаться