- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04114864
Uma Intervenção de Prevenção Primária para a Promoção do Bem-Estar Psicossocial em Adolescentes Jovens Cuidadores: (ME-WE)
Uma Intervenção de Prevenção Primária para a Promoção do Bem-Estar Psicossocial em Adolescentes Jovens Cuidadores: um Ensaio de Controle Randomizado no Projeto H2020 ME-WE
Adolescentes jovens cuidadores (AYCs) são jovens de 15 a 17 anos de idade, que assumem tarefas de cuidado significativas ou substanciais e assumem um nível de responsabilidade que normalmente estaria associado a um adulto. Na Europa, a taxa de prevalência estimada de jovens jovens é de cerca de 4-8%. Assumir responsabilidades de cuidado tão cedo na vida pode ter consequências negativas consideráveis para a saúde mental e física e desenvolvimento psicossocial dos jovens jovens. Intervenções psicossociais para apoiar o YC em todo o mundo são geralmente bastante limitadas. O projeto H2020 Me-We (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being between Adolescent Young Carers in Europe) visa desenvolver uma estrutura inovadora de intervenções de prevenção primária para adolescentes YCs (AYCs) com idades entre 15 e 17 anos, a ser testado em seis países (Itália, Holanda, Eslovênia, Suécia, Suíça, Reino Unido).
O referencial teórico escolhido para a intervenção é o Modelo DNA-V. O modelo DNA-V é uma intervenção psicológica, dirigida a adolescentes e jovens, utilizada em contextos educativos e clínicos. Este modelo tem suas raízes na ciência contextual e funcional e é baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso, uma terapia cognitivo-comportamental de terceira geração. O programa de intervenção concebido para o projeto ME-WE baseia-se no modelo DNA-V, mas foi adaptado para atender às necessidades específicas dos cuidadores adolescentes (AYCs) e aos objetivos do projeto ME-WE.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do programa baseado em DNA-V para AYCs (a chamada intervenção ME-WE), usando um projeto de estudo controlado randomizado por cluster (C-RCT). A avaliação da intervenção será realizada utilizando como variáveis de desfecho primário: Flexibilidade psicológica; Habilidades de atenção plena; Resiliência; Saúde mental subjetiva; Qualidade de vida; Queixas subjetivas de saúde; Qualidade de vida relacionada ao cuidado; Impacto cognitivo e emocional do cuidado e apoio social. Como variáveis de resultados secundários serão incluídas Escola, treinamento ou experiência de trabalho, desempenho e frequência relatados pelo próprio.
Emenda COVID-19: Recrutamento, deve ser movido para um recrutamento on-line baseado em cluster ou individual, recrutamento de mídia social, sessões presenciais devem ser movidas para sessões on-line usando instrumentos de videoconferência, permitindo apresentações visuais dos participantes e da sessão materiais (por ex. ZOOM, Microsoft Teams). Quatro itens abertos foram adicionados ao questionário de avaliação do impacto da pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes jovens cuidadores (AYCs) são jovens de 15 a 17 anos de idade, que assumem tarefas de cuidado significativas ou substanciais e assumem um nível de responsabilidade que normalmente estaria associado a um adulto. Freqüentemente, eles cuidam regularmente de membros da família com deficiência, condição crônica de saúde física e/ou mental ou problema de uso de substâncias e/ou problemas relacionados à velhice, que requerem apoio ou supervisão. Na Europa, a taxa de prevalência estimada de YCs é de cerca de 4-8%.
Assumir responsabilidades de cuidado tão cedo na vida pode ter consequências negativas consideráveis para a saúde mental e física e desenvolvimento psicossocial dos jovens. Além disso, os YCs provavelmente enfrentam dificuldades na educação que impactam negativamente sua futura empregabilidade e status socioeconômico e enfrentam restrições para encontrar e manter um emprego e perseguir suas aspirações de carreira.
Intervenções psicossociais para apoiar o YC em todo o mundo são geralmente bastante limitadas. A fim de evitar o nível arraigado de cuidado que resulta em efeitos significativos e de longo prazo no bem-estar dos YCs e dificulta as transições para a idade adulta, foi sugerido que um modelo de prevenção primária deve ser adotado. Para evitar resultados adversos de saúde mental, social e educacional em YCs, construir sua resiliência seria especialmente importante.
O projeto H2020 Me-We (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being between Adolescent Young Carers in Europe) visa desenvolver uma estrutura inovadora de intervenções de prevenção primária para adolescentes YCs (AYCs) com idades entre 15 e 17 anos, a ser testado em seis países (Itália, Holanda, Eslovênia, Suécia, Suíça, Reino Unido).
O referencial teórico escolhido para a intervenção é o Modelo DNA-V. O modelo DNA-V é uma intervenção psicológica, dirigida a adolescentes e jovens, utilizada em contextos educativos e clínicos. Este modelo tem suas raízes na ciência contextual e funcional e é baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso, uma terapia cognitivo-comportamental de terceira geração. O programa de intervenção concebido para o projeto ME-WE baseia-se no modelo DNA-V, mas foi adaptado para atender às necessidades específicas dos cuidadores adolescentes (AYCs) e aos objetivos do projeto ME-WE.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do programa baseado em DNA-V para AYCs, chamado intervenção de suporte ME-WE, usando um projeto de estudo controlado randomizado por cluster (C-RCT). A avaliação da intervenção será realizada utilizando como variáveis de desfecho primário: Flexibilidade psicológica; Habilidades de atenção plena; Resiliência; Saúde mental subjetiva; Qualidade de vida; Queixas subjetivas de saúde; Qualidade de vida relacionada ao cuidado; Impacto cognitivo e emocional do cuidado e apoio social. Como variáveis secundárias de resultados, serão usados escola autodeclarada, treinamento ou experiência de trabalho, desempenho e frequência. A variável de controle será as atividades de cuidado; quantidade geral de carinho e gostos e desgostos sobre cuidar. Os resultados serão comparados dos participantes do grupo de intervenção em relação aos participantes do grupo de controle da lista de espera desde o início (pré-intervenção) até a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento (3MFU).
Os investigadores esperam que haja maiores melhorias nos fatores de proteção visados pela intervenção ME-WE. Assim, é hipotetizado que, em comparação com o grupo de controle da lista de espera, os participantes do ME-WE relatarão maiores melhorias na flexibilidade psicológica, atenção plena, resiliência, saúde mental subjetiva e qualidade de vida, bem como no impacto emocional percebido do cuidado e social suporte (resultados primários), e esses efeitos serão mantidos no 3MFU. O impacto do ME-WE na escola auto-relatada, treinamento ou experiência de trabalho, desempenho e frequência de AYCs (resultados secundários) também será explorado. Como a intervenção não abordará essas variáveis diretamente, as consideramos como resultados secundários.
Emenda COVID-19: Recrutamento, deve ser movido para um recrutamento on-line baseado em cluster ou individual, recrutamento de mídia social, sessões presenciais devem ser movidas para sessões on-line usando instrumentos de videoconferência, permitindo apresentações visuais dos participantes e da sessão materiais (por ex. ZOOM, Microsoft Teams). Todos os instrumentos de autoavaliação estão disponíveis online. Cinco itens abertos foram adicionados ao questionário de avaliação do impacto da pandemia de COVID-19 (como os participantes foram afetados pela pandemia, que tipo de apoio e serviços receberam, como sua saúde mental e/ou física foi afetada e como eles vivenciam a participação na intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- University of Ljubljana
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Utrecht, Holanda
- Stichting Vilans
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Carpi, Itália
- Anziani e non solo soc. coop. soc
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London, Reino Unido
- Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
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Kalmar, Suécia
- Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)
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Zürich, Suíça
- Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 15 e 17 anos;
- assumindo tarefas de cuidado de membro(s) da família (por exemplo, pais, irmãos, avós) com deficiência, condição crônica de saúde física e/ou mental ou problema de uso de substâncias e/ou problemas relacionados à velhice (Becker, 2000; Metzing- Blau e Schnepp, 2008).
Critério de exclusão:
- Participar simultaneamente de outras psicoterapias ou intervenções/programas baseados em mindfulness;
- Ter iniciado uma nova medicação psicotrópica nos últimos 30 dias ou planejar iniciar ou mudar a medicação psicotrópica durante o estudo;
- conhecimento limitado do idioma local (em todos os países, exceto na Suécia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Este braço receberá a intervenção psicoeducativa de 7 sessões ME-WE.
O grupo experimental envolverá uma abordagem combinada com reuniões 'cara a cara' em três países parceiros europeus e sessões online (através de um aplicativo móvel ME-WE) e uma abordagem puramente 'f2f' em mais três países parceiros europeus.
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Os participantes dos clusters alocados ao grupo de intervenção ME-WE completarão um programa baseado em sete sessões semanais de aproximadamente 2 horas cada, mais uma reunião de acompanhamento após 3 meses do final do programa. Todas as sessões mantêm uma estrutura semelhante (objetivos, quebra-gelo, atividade(s) central(is) e atividade final). No final de algumas sessões, os participantes serão convidados a fazer alguns exercícios em casa, entre um encontro e outro, de forma a manter fresco na memória o que foi feito na sessão anterior. O conteúdo das sessões será o seguinte: (1) Conhecer uns aos outros; (2) O Conselheiro: lidando com pensamentos irritantes; (3) O Observador: estar em conexão com nossos sentimentos; (4) O Descobridor: crescendo e prosperando; (5) Valores: conexão com significado e vitalidade; (6) Desenvolver uma autovisão flexível e autocompaixão; (7) Construção de redes sociais fortes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo-controle será uma lista de espera, recebendo exercícios de relaxamento durante a espera.
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Os participantes dos clusters alocados ao grupo de intervenção ME-WE completarão um programa baseado em sete sessões semanais de aproximadamente 2 horas cada, mais uma reunião de acompanhamento após 3 meses do final do programa. Todas as sessões mantêm uma estrutura semelhante (objetivos, quebra-gelo, atividade(s) central(is) e atividade final). No final de algumas sessões, os participantes serão convidados a fazer alguns exercícios em casa, entre um encontro e outro, de forma a manter fresco na memória o que foi feito na sessão anterior. O conteúdo das sessões será o seguinte: (1) Conhecer uns aos outros; (2) O Conselheiro: lidando com pensamentos irritantes; (3) O Observador: estar em conexão com nossos sentimentos; (4) O Descobridor: crescendo e prosperando; (5) Valores: conexão com significado e vitalidade; (6) Desenvolver uma autovisão flexível e autocompaixão; (7) Construção de redes sociais fortes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base Flexibilidade psicológica em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Questionário de evitação e fusão para jovens (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, 2011); 8 itens em uma escala de 5 pontos (de 'nada verdadeiro' a 'muito verdadeiro'), pontuação total geral.
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Mudança das habilidades básicas de atenção plena aos 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM; Greco, Baer, & Smith, 2011); 10 itens em uma escala de 5 pontos (de 'nunca verdadeiro' a 'sempre verdadeiro'), pontuação total geral.
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Alteração da resiliência da linha de base em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Escala Breve de Resiliência (BRS; Smith 2008); seis itens em uma escala Likert de 5 pontos (de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'), pontuação total geral.
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Mudança da linha de base Saúde mental subjetiva em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Escala Warwick de Bem-Estar Mental de Edimburgo (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 itens em uma escala Likert de 5 pontos ('nenhuma das vezes', 'raramente', 'algumas vezes', 'frequentemente', 'sempre'), pontuação total geral.
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Mudança da linha de base Qualidade de vida em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Kidscreen 10 (RavensSieberer, & the KIDSCREEN Group Europe, 2006); 10 itens em escala Likert de 5 pontos de 'nada/nunca' a 'extremamente/sempre'; um escore global de qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Mudança desde a linha de base Queixas subjetivas de saúde em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Lista de Verificação de Sintomas HBSC (HBSC-SCL); 8 itens em uma escala de 5 pontos ('raramente ou nunca', 'quase todos os meses', 'mais de uma vez por semana', 'quase todas as semanas', 'quase todos os dias').
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Alteração da linha de base da qualidade de vida relacionada ao cuidado em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Perguntas ad hoc fechadas sobre pensamentos sobre ferir a si mesmos/aos outros; ser intimidado, provocado ou ridicularizado; e experimentando alguns problemas relacionados à saúde por causa de seu papel de cuidar.
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Mudança da linha de base Impacto cognitivo e emocional do cuidado aos 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Resultados Positivos e Negativos do Cuidar (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker, & Becker, 2012); 20 itens em uma escala de 3 pontos: 'nunca', 'algumas vezes' e 'muitas vezes'; duas pontuações: resultados positivos e negativos.
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Mudança desde a linha de base Suporte social em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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: Questionário Breve de Apoio Social (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 6 itens com número de fontes de apoio como opção de resposta.
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base Escola, treinamento ou experiência de trabalho, desempenho e frequência relatados pelo próprio em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Perguntas ad hoc fechadas sobre educação atual, treinamento ou trabalho, dificuldades e efeito do cuidado. Duas perguntas abertas com um número de dias como opção de resposta (dias atrasados ou perdidos na escola, treinamento ou trabalho por causa de cuidados nas últimas 2 semanas do período letivo). |
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de controle: 1) Atividades de cuidado
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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1) Atividades de cuidado: Avaliação multidimensional das atividades de cuidado (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 itens em uma escala de 3 pontos: 'nunca', 'algumas vezes' e 'muitas vezes'; pontuação total e seis pontuações de subescala para tarefas domésticas, administração doméstica, cuidado pessoal, cuidado emocional, cuidado com irmãos e cuidado financeiro/prático.
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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2) Quantidade geral de cuidado
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Duas perguntas ad hoc abertas com um número de horas como opção de resposta (horas ou cuidados por semana para um dia típico durante a semana e no fim de semana)
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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3) Gosta e não gosta de cuidar
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Três questões abertas e ad hoc sobre qual de seus trabalhos de cuidado eles mais gostam, menos gostam ou mais os incomoda?
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linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Resultados da avaliação do processo (somente para o grupo de intervenção):
Prazo: acompanhamento após 3 meses da conclusão
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- Autoavaliação pós-intervenção adaptada para o presente estudo (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009).
Cinco perguntas abertas sobre, por ex. a ajuda e o apoio que têm recebido com a intervenção, as coisas que mudaram para eles por terem frequentado este projeto, as coisas de que gostaram ou não gostaram de frequentar o projeto.
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acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Resultados da avaliação do processo
Prazo: final (se aplicável), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Quatro itens abertos avaliando o impacto do COVID-19 nos participantes
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final (se aplicável), acompanhamento após 3 meses da conclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J Hanson, PhD Nursing, Linneus University, Kalmar, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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