Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Intervenção de Prevenção Primária para a Promoção do Bem-Estar Psicossocial em Adolescentes Jovens Cuidadores: (ME-WE)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Valentina Hlebec

Uma Intervenção de Prevenção Primária para a Promoção do Bem-Estar Psicossocial em Adolescentes Jovens Cuidadores: um Ensaio de Controle Randomizado no Projeto H2020 ME-WE

Adolescentes jovens cuidadores (AYCs) são jovens de 15 a 17 anos de idade, que assumem tarefas de cuidado significativas ou substanciais e assumem um nível de responsabilidade que normalmente estaria associado a um adulto. Na Europa, a taxa de prevalência estimada de jovens jovens é de cerca de 4-8%. Assumir responsabilidades de cuidado tão cedo na vida pode ter consequências negativas consideráveis ​​para a saúde mental e física e desenvolvimento psicossocial dos jovens jovens. Intervenções psicossociais para apoiar o YC em todo o mundo são geralmente bastante limitadas. O projeto H2020 Me-We (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being between Adolescent Young Carers in Europe) visa desenvolver uma estrutura inovadora de intervenções de prevenção primária para adolescentes YCs (AYCs) com idades entre 15 e 17 anos, a ser testado em seis países (Itália, Holanda, Eslovênia, Suécia, Suíça, Reino Unido).

O referencial teórico escolhido para a intervenção é o Modelo DNA-V. O modelo DNA-V é uma intervenção psicológica, dirigida a adolescentes e jovens, utilizada em contextos educativos e clínicos. Este modelo tem suas raízes na ciência contextual e funcional e é baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso, uma terapia cognitivo-comportamental de terceira geração. O programa de intervenção concebido para o projeto ME-WE baseia-se no modelo DNA-V, mas foi adaptado para atender às necessidades específicas dos cuidadores adolescentes (AYCs) e aos objetivos do projeto ME-WE.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do programa baseado em DNA-V para AYCs (a chamada intervenção ME-WE), usando um projeto de estudo controlado randomizado por cluster (C-RCT). A avaliação da intervenção será realizada utilizando como variáveis ​​de desfecho primário: Flexibilidade psicológica; Habilidades de atenção plena; Resiliência; Saúde mental subjetiva; Qualidade de vida; Queixas subjetivas de saúde; Qualidade de vida relacionada ao cuidado; Impacto cognitivo e emocional do cuidado e apoio social. Como variáveis ​​de resultados secundários serão incluídas Escola, treinamento ou experiência de trabalho, desempenho e frequência relatados pelo próprio.

Emenda COVID-19: Recrutamento, deve ser movido para um recrutamento on-line baseado em cluster ou individual, recrutamento de mídia social, sessões presenciais devem ser movidas para sessões on-line usando instrumentos de videoconferência, permitindo apresentações visuais dos participantes e da sessão materiais (por ex. ZOOM, Microsoft Teams). Quatro itens abertos foram adicionados ao questionário de avaliação do impacto da pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adolescentes jovens cuidadores (AYCs) são jovens de 15 a 17 anos de idade, que assumem tarefas de cuidado significativas ou substanciais e assumem um nível de responsabilidade que normalmente estaria associado a um adulto. Freqüentemente, eles cuidam regularmente de membros da família com deficiência, condição crônica de saúde física e/ou mental ou problema de uso de substâncias e/ou problemas relacionados à velhice, que requerem apoio ou supervisão. Na Europa, a taxa de prevalência estimada de YCs é de cerca de 4-8%.

Assumir responsabilidades de cuidado tão cedo na vida pode ter consequências negativas consideráveis ​​para a saúde mental e física e desenvolvimento psicossocial dos jovens. Além disso, os YCs provavelmente enfrentam dificuldades na educação que impactam negativamente sua futura empregabilidade e status socioeconômico e enfrentam restrições para encontrar e manter um emprego e perseguir suas aspirações de carreira.

Intervenções psicossociais para apoiar o YC em todo o mundo são geralmente bastante limitadas. A fim de evitar o nível arraigado de cuidado que resulta em efeitos significativos e de longo prazo no bem-estar dos YCs e dificulta as transições para a idade adulta, foi sugerido que um modelo de prevenção primária deve ser adotado. Para evitar resultados adversos de saúde mental, social e educacional em YCs, construir sua resiliência seria especialmente importante.

O projeto H2020 Me-We (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being between Adolescent Young Carers in Europe) visa desenvolver uma estrutura inovadora de intervenções de prevenção primária para adolescentes YCs (AYCs) com idades entre 15 e 17 anos, a ser testado em seis países (Itália, Holanda, Eslovênia, Suécia, Suíça, Reino Unido).

O referencial teórico escolhido para a intervenção é o Modelo DNA-V. O modelo DNA-V é uma intervenção psicológica, dirigida a adolescentes e jovens, utilizada em contextos educativos e clínicos. Este modelo tem suas raízes na ciência contextual e funcional e é baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso, uma terapia cognitivo-comportamental de terceira geração. O programa de intervenção concebido para o projeto ME-WE baseia-se no modelo DNA-V, mas foi adaptado para atender às necessidades específicas dos cuidadores adolescentes (AYCs) e aos objetivos do projeto ME-WE.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do programa baseado em DNA-V para AYCs, chamado intervenção de suporte ME-WE, usando um projeto de estudo controlado randomizado por cluster (C-RCT). A avaliação da intervenção será realizada utilizando como variáveis ​​de desfecho primário: Flexibilidade psicológica; Habilidades de atenção plena; Resiliência; Saúde mental subjetiva; Qualidade de vida; Queixas subjetivas de saúde; Qualidade de vida relacionada ao cuidado; Impacto cognitivo e emocional do cuidado e apoio social. Como variáveis ​​secundárias de resultados, serão usados ​​escola autodeclarada, treinamento ou experiência de trabalho, desempenho e frequência. A variável de controle será as atividades de cuidado; quantidade geral de carinho e gostos e desgostos sobre cuidar. Os resultados serão comparados dos participantes do grupo de intervenção em relação aos participantes do grupo de controle da lista de espera desde o início (pré-intervenção) até a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento (3MFU).

Os investigadores esperam que haja maiores melhorias nos fatores de proteção visados ​​pela intervenção ME-WE. Assim, é hipotetizado que, em comparação com o grupo de controle da lista de espera, os participantes do ME-WE relatarão maiores melhorias na flexibilidade psicológica, atenção plena, resiliência, saúde mental subjetiva e qualidade de vida, bem como no impacto emocional percebido do cuidado e social suporte (resultados primários), e esses efeitos serão mantidos no 3MFU. O impacto do ME-WE na escola auto-relatada, treinamento ou experiência de trabalho, desempenho e frequência de AYCs (resultados secundários) também será explorado. Como a intervenção não abordará essas variáveis ​​diretamente, as consideramos como resultados secundários.

Emenda COVID-19: Recrutamento, deve ser movido para um recrutamento on-line baseado em cluster ou individual, recrutamento de mídia social, sessões presenciais devem ser movidas para sessões on-line usando instrumentos de videoconferência, permitindo apresentações visuais dos participantes e da sessão materiais (por ex. ZOOM, Microsoft Teams). Todos os instrumentos de autoavaliação estão disponíveis online. Cinco itens abertos foram adicionados ao questionário de avaliação do impacto da pandemia de COVID-19 (como os participantes foram afetados pela pandemia, que tipo de apoio e serviços receberam, como sua saúde mental e/ou física foi afetada e como eles vivenciam a participação na intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia
        • University of Ljubljana
      • Utrecht, Holanda
        • Stichting Vilans
      • Carpi, Itália
        • Anziani e non solo soc. coop. soc
      • London, Reino Unido
        • Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
      • Kalmar, Suécia
        • Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)
      • Zürich, Suíça
        • Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter entre 15 e 17 anos;
  2. assumindo tarefas de cuidado de membro(s) da família (por exemplo, pais, irmãos, avós) com deficiência, condição crônica de saúde física e/ou mental ou problema de uso de substâncias e/ou problemas relacionados à velhice (Becker, 2000; Metzing- Blau e Schnepp, 2008).

Critério de exclusão:

  1. Participar simultaneamente de outras psicoterapias ou intervenções/programas baseados em mindfulness;
  2. Ter iniciado uma nova medicação psicotrópica nos últimos 30 dias ou planejar iniciar ou mudar a medicação psicotrópica durante o estudo;
  3. conhecimento limitado do idioma local (em todos os países, exceto na Suécia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Este braço receberá a intervenção psicoeducativa de 7 sessões ME-WE. O grupo experimental envolverá uma abordagem combinada com reuniões 'cara a cara' em três países parceiros europeus e sessões online (através de um aplicativo móvel ME-WE) e uma abordagem puramente 'f2f' em mais três países parceiros europeus.

Os participantes dos clusters alocados ao grupo de intervenção ME-WE completarão um programa baseado em sete sessões semanais de aproximadamente 2 horas cada, mais uma reunião de acompanhamento após 3 meses do final do programa. Todas as sessões mantêm uma estrutura semelhante (objetivos, quebra-gelo, atividade(s) central(is) e atividade final). No final de algumas sessões, os participantes serão convidados a fazer alguns exercícios em casa, entre um encontro e outro, de forma a manter fresco na memória o que foi feito na sessão anterior.

O conteúdo das sessões será o seguinte: (1) Conhecer uns aos outros; (2) O Conselheiro: lidando com pensamentos irritantes; (3) O Observador: estar em conexão com nossos sentimentos; (4) O Descobridor: crescendo e prosperando; (5) Valores: conexão com significado e vitalidade; (6) Desenvolver uma autovisão flexível e autocompaixão; (7) Construção de redes sociais fortes.

Outros nomes:
  • Terapia de Aceitação e Compromisso - Saúde Mental - Mindfulness
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo-controle será uma lista de espera, recebendo exercícios de relaxamento durante a espera.

Os participantes dos clusters alocados ao grupo de intervenção ME-WE completarão um programa baseado em sete sessões semanais de aproximadamente 2 horas cada, mais uma reunião de acompanhamento após 3 meses do final do programa. Todas as sessões mantêm uma estrutura semelhante (objetivos, quebra-gelo, atividade(s) central(is) e atividade final). No final de algumas sessões, os participantes serão convidados a fazer alguns exercícios em casa, entre um encontro e outro, de forma a manter fresco na memória o que foi feito na sessão anterior.

O conteúdo das sessões será o seguinte: (1) Conhecer uns aos outros; (2) O Conselheiro: lidando com pensamentos irritantes; (3) O Observador: estar em conexão com nossos sentimentos; (4) O Descobridor: crescendo e prosperando; (5) Valores: conexão com significado e vitalidade; (6) Desenvolver uma autovisão flexível e autocompaixão; (7) Construção de redes sociais fortes.

Outros nomes:
  • Terapia de Aceitação e Compromisso - Saúde Mental - Mindfulness

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Flexibilidade psicológica em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Questionário de evitação e fusão para jovens (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, ​​2011); 8 itens em uma escala de 5 pontos (de 'nada verdadeiro' a 'muito verdadeiro'), pontuação total geral.
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Mudança das habilidades básicas de atenção plena aos 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM; Greco, Baer, ​​& Smith, 2011); 10 itens em uma escala de 5 pontos (de 'nunca verdadeiro' a 'sempre verdadeiro'), pontuação total geral.
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Alteração da resiliência da linha de base em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Escala Breve de Resiliência (BRS; Smith 2008); seis itens em uma escala Likert de 5 pontos (de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'), pontuação total geral.
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Mudança da linha de base Saúde mental subjetiva em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Escala Warwick de Bem-Estar Mental de Edimburgo (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 itens em uma escala Likert de 5 pontos ('nenhuma das vezes', 'raramente', 'algumas vezes', 'frequentemente', 'sempre'), pontuação total geral.
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Mudança da linha de base Qualidade de vida em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Kidscreen 10 (RavensSieberer, & the KIDSCREEN Group Europe, 2006); 10 itens em escala Likert de 5 pontos de 'nada/nunca' a 'extremamente/sempre'; um escore global de qualidade de vida relacionada à saúde.
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Mudança desde a linha de base Queixas subjetivas de saúde em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Lista de Verificação de Sintomas HBSC (HBSC-SCL); 8 itens em uma escala de 5 pontos ('raramente ou nunca', 'quase todos os meses', 'mais de uma vez por semana', 'quase todas as semanas', 'quase todos os dias').
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Alteração da linha de base da qualidade de vida relacionada ao cuidado em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Perguntas ad hoc fechadas sobre pensamentos sobre ferir a si mesmos/aos outros; ser intimidado, provocado ou ridicularizado; e experimentando alguns problemas relacionados à saúde por causa de seu papel de cuidar.
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Mudança da linha de base Impacto cognitivo e emocional do cuidado aos 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Resultados Positivos e Negativos do Cuidar (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker, & Becker, 2012); 20 itens em uma escala de 3 pontos: 'nunca', 'algumas vezes' e 'muitas vezes'; duas pontuações: resultados positivos e negativos.
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Mudança desde a linha de base Suporte social em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
: Questionário Breve de Apoio Social (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 6 itens com número de fontes de apoio como opção de resposta.
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em relação à linha de base Escola, treinamento ou experiência de trabalho, desempenho e frequência relatados pelo próprio em 5 meses
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão

Perguntas ad hoc fechadas sobre educação atual, treinamento ou trabalho, dificuldades e efeito do cuidado.

Duas perguntas abertas com um número de dias como opção de resposta (dias atrasados ​​ou perdidos na escola, treinamento ou trabalho por causa de cuidados nas últimas 2 semanas do período letivo).

linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​de controle: 1) Atividades de cuidado
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
1) Atividades de cuidado: Avaliação multidimensional das atividades de cuidado (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 itens em uma escala de 3 pontos: 'nunca', 'algumas vezes' e 'muitas vezes'; pontuação total e seis pontuações de subescala para tarefas domésticas, administração doméstica, cuidado pessoal, cuidado emocional, cuidado com irmãos e cuidado financeiro/prático.
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
2) Quantidade geral de cuidado
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Duas perguntas ad hoc abertas com um número de horas como opção de resposta (horas ou cuidados por semana para um dia típico durante a semana e no fim de semana)
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
3) Gosta e não gosta de cuidar
Prazo: linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Três questões abertas e ad hoc sobre qual de seus trabalhos de cuidado eles mais gostam, menos gostam ou mais os incomoda?
linha de base, final (após cerca de 7 semanas), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Resultados da avaliação do processo (somente para o grupo de intervenção):
Prazo: acompanhamento após 3 meses da conclusão
- Autoavaliação pós-intervenção adaptada para o presente estudo (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009). Cinco perguntas abertas sobre, por ex. a ajuda e o apoio que têm recebido com a intervenção, as coisas que mudaram para eles por terem frequentado este projeto, as coisas de que gostaram ou não gostaram de frequentar o projeto.
acompanhamento após 3 meses da conclusão
Resultados da avaliação do processo
Prazo: final (se aplicável), acompanhamento após 3 meses da conclusão
Quatro itens abertos avaliando o impacto do COVID-19 nos participantes
final (se aplicável), acompanhamento após 3 meses da conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 754702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de avaliação anônimos a serem armazenados no arquivo de dados com acesso limitado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do projeto, mas a data é desconhecida.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ainda não conhecido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde Mental Bem-estar 1

Ensaios clínicos em Sessões psicoeducativas

3
Se inscrever