Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární preventivní intervence na podporu psychosociální pohody u dospívajících mladých pečujících: (ME-WE)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Valentina Hlebec

Primární preventivní intervence na podporu psychosociální pohody u dospívajících mladých pečujících: Randomizovaná kontrolní studie v projektu H2020 ME-WE

Dospívající mladí pečovatelé (AYC) jsou mladí lidé ve věku 15-17 let, kteří přebírají významné nebo podstatné pečovatelské úkoly a přebírají úroveň odpovědnosti, která by byla obvykle spojena s dospělým. V Evropě je odhadovaná prevalence YC kolem 4-8 %. Převzetí pečovatelských povinností tak brzy v životě může mít značné negativní důsledky pro duševní a fyzické zdraví YC a psychosociální vývoj. Psychosociální intervence na podporu YC na celém světě jsou obecně dosti omezené. Projekt H2020 Me-We (Psychosociální podpora pro podporu duševního zdraví a pohody mezi dospívajícími mladými pečovateli v Evropě) si klade za cíl vyvinout inovativní rámec intervencí primární prevence u dospívajících YC (AYC) ve věku 15–17 let, který bude testován v šesti evropských zemích. země (Itálie, Nizozemsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Spojené království).

Teoretickým rámcem zvoleným pro intervenci je model DNA-V. Model DNA-V je psychologická intervence určená dospívajícím a mladým lidem, která se používá ve vzdělávacím a klinickém prostředí. Tento model má kořeny v kontextuální a funkční vědě a je založen na terapii přijetím a závazkem, kognitivně-behaviorální terapii třetí generace. Intervenční program navržený pro projekt ME-WE staví na modelu DNA-V, byl však přizpůsoben specifickým potřebám dospívajících mladých pečovatelů (AYC) a cílům projektu ME-WE.

Cílem studie je zhodnotit účinnost programu založeného na DNA-V pro AYC (tzv. ME-WE intervence) s využitím klastrově randomizované kontrolované studie (C-RCT). Hodnocení intervence bude provedeno s použitím jako primárních výstupních proměnných: Psychologická flexibilita; Dovednosti všímavosti; odolnost; Subjektivní duševní zdraví; Kvalita života; Subjektivní zdravotní potíže; Kvalita života související s péčí; Kognitivní a emocionální dopad péče a sociální podpory. Jako sekundární výstupní proměnné budou zahrnuty self-reported škola, školení nebo pracovní zkušenosti, výkon a docházka.

Dodatek k COVID-19: Nábor by se měl přesunout na online nábor založený na klastru nebo jednotlivce, nábor na sociálních sítích, osobní setkání by se měla přesunout na online setkání pomocí videokonferenčních nástrojů, které umožňují vizuální prezentace účastníků a zasedání materiály (např. ZOOM, Microsoft Teams). Do hodnotícího dotazníku hodnotícího dopad pandemie COVID-19 byly přidány čtyři otevřené položky.

Přehled studie

Detailní popis

Dospívající mladí pečovatelé (AYC) jsou mladí lidé ve věku 15-17 let, kteří přebírají významné nebo podstatné pečovatelské úkoly a přebírají úroveň odpovědnosti, která by byla obvykle spojena s dospělým. Často se pravidelně starají o člena (členy) rodiny s postižením, chronickým fyzickým a/nebo duševním onemocněním nebo problémem s užíváním návykových látek a/nebo problémy souvisejícími se stářím, kteří vyžadují podporu nebo dohled. V Evropě se odhadovaná míra prevalence YC pohybuje kolem 4–8 %.

Převzetí pečovatelských povinností tak brzy v životě může mít značné negativní důsledky pro duševní a fyzické zdraví YC a psychosociální vývoj. Kromě toho se YC pravděpodobně potýkají s obtížemi ve vzdělávání, které negativně ovlivňují jejich budoucí zaměstnatelnost a socioekonomický status a mají omezenou zkušenost s hledáním a udržením zaměstnání a prosazováním svých kariérních aspirací.

Psychosociální intervence na podporu YC na celém světě jsou obecně dosti omezené. Aby se zabránilo zakořeněné úrovni péče, která má za následek významné a dlouhodobé účinky na pohodu YC a brání přechodu do dospělosti, bylo navrženo, aby byl přijat model primární prevence. Aby se zabránilo nepříznivým výsledkům v oblasti duševního zdraví, sociálních a vzdělávacích výsledků v YC, bylo by obzvláště důležité vybudovat jejich odolnost.

Projekt H2020 Me-We (Psychosociální podpora pro podporu duševního zdraví a pohody mezi dospívajícími mladými pečovateli v Evropě) si klade za cíl vyvinout inovativní rámec intervencí primární prevence u dospívajících YC (AYC) ve věku 15–17 let, který bude testován v šesti evropských zemích. země (Itálie, Nizozemsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Spojené království).

Teoretickým rámcem zvoleným pro intervenci je model DNA-V. Model DNA-V je psychologická intervence určená dospívajícím a mladým lidem, která se používá ve vzdělávacím a klinickém prostředí. Tento model má kořeny v kontextuální a funkční vědě a je založen na terapii přijetím a závazkem, kognitivně-behaviorální terapii třetí generace. Intervenční program navržený pro projekt ME-WE staví na modelu DNA-V, byl však přizpůsoben specifickým potřebám dospívajících mladých pečovatelů (AYC) a cílům projektu ME-WE.

Cílem studie je vyhodnotit účinnost programu založeného na DNA-V pro AYC, nazývaného podpůrná intervence ME-WE, pomocí designu klastrově randomizované kontrolované studie (C-RCT). Hodnocení intervence bude provedeno s použitím jako primárních výstupních proměnných: Psychologická flexibilita; Dovednosti všímavosti; odolnost; Subjektivní duševní zdraví; Kvalita života; Subjektivní zdravotní potíže; Kvalita života související s péčí; Kognitivní a emocionální dopad péče a sociální podpory. Jako sekundární výstupní proměnné se použije škola, odborná příprava nebo pracovní zkušenost, výkon a docházka. Kontrolní proměnnou budou pečovatelské činnosti; celkové množství péče a libosti a nelibosti ohledně péče. Výsledky budou porovnány u účastníků intervenční skupiny ve vztahu k účastníkům kontrolní skupiny na čekacím seznamu od výchozího stavu (před intervencí) přes post-intervenční a 3měsíční sledování (3MFU).

Vyšetřovatelé očekávají, že dojde k většímu zlepšení ochranných faktorů, na které je intervence ME-WE zaměřena. Předpokládá se tedy, že ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině budou účastníci ME-WE hlásit větší zlepšení v psychické flexibilitě, všímavosti, odolnosti, subjektivním duševním zdraví a kvalitě života, stejně jako ve vnímaném emocionálním dopadu péče a sociální péče. podpora (primární výsledky) a tyto účinky budou zachovány na 3MFU. Bude také zkoumán dopad ME-WE na vlastní školu, školení nebo pracovní zkušenosti, výkon a docházku AYC (sekundární výstupy). Vzhledem k tomu, že intervence nebude přímo řešit tyto proměnné, považujeme je za sekundární výsledky.

Dodatek k COVID-19: Nábor by se měl přesunout na online nábor založený na klastru nebo jednotlivce, nábor na sociálních sítích, osobní setkání by se měla přesunout na online setkání pomocí videokonferenčních nástrojů, které umožňují vizuální prezentace účastníků a zasedání materiály (např. ZOOM, Microsoft Teams). Všechny nástroje pro sebehodnocení jsou dostupné online. Do hodnotícího dotazníku hodnotícího dopad pandemie COVID-19 bylo přidáno pět otevřených položek (jak byli účastníci pandemií ovlivněni, jaký druh podpory a služeb se jim dostalo, jak bylo ovlivněno jejich duševní a/nebo fyzické zdraví a jak tuto situaci prožívají. účast na zásahu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Utrecht, Holandsko
        • Stichting Vilans
      • Carpi, Itálie
        • Anziani e non solo soc. coop. soc
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University of Ljubljana
      • London, Spojené království
        • Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
      • Kalmar, Švédsko
        • Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)
      • Zürich, Švýcarsko
        • Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku 15 až 17 let;
  2. přebírání úkolů péče o členy rodiny (např. rodiče, sourozence, prarodiče) s postižením, chronickým fyzickým a/nebo duševním zdravotním stavem nebo problémem s užíváním návykových látek a/nebo problémy souvisejícími se stářím (Becker, 2000; Metzing- Blau & Schnepp, 2008).

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast na jiných psychoterapiích nebo intervencích/programech založených na všímavosti;
  2. Zahájení užívání nové psychotropní medikace během posledních 30 dnů nebo plánování zahájení nebo změny psychotropní medikace v průběhu studie;
  3. omezená znalost místního jazyka (ve všech zemích kromě Švédska)..

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Tato větev bude přijímat psychovýchovnou intervenci na 7 sezeních ME-WE. Experimentální skupina bude zahrnovat smíšený přístup se schůzkami „tváří v tvář“ ve třech evropských partnerských zemích a online sezeními (prostřednictvím mobilní aplikace ME-WE) a čistě „f2f“ přístupem v dalších třech evropských partnerských zemích.

Účastníci klastrů přidělených intervenční skupině ME-WE absolvují program založený na sedmi týdenních sezeních po přibližně 2 hodinách, plus následné setkání po 3 měsících od ukončení programu. Všechny relace mají podobnou strukturu (cíle, ledoborec, centrální aktivita/y a závěrečná aktivita). Na konci některých sezení budou účastníci požádáni, aby si doma mezi jedním a dalším setkáním udělali nějaká cvičení, aby si udrželi v paměti to, co bylo provedeno během předchozího sezení.

Obsah sezení bude následující: (1) Vzájemné poznávání; (2) Poradce: řešení nepříjemných myšlenek; (3) The Noticer: být ve spojení s našimi pocity; (4) Objevitel: roste a vzkvétá; (5) Hodnoty: spojení se smyslem a vitalitou; (6) Rozvoj flexibilního sebepohledu a sebesoucitu; (7) Budování silných sociálních sítí.

Ostatní jména:
  • Terapie přijetím a závazkem – duševní zdraví – všímavost
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina bude čekací listina, která bude během čekání dostávat relaxační cvičení.

Účastníci klastrů přidělených intervenční skupině ME-WE absolvují program založený na sedmi týdenních sezeních po přibližně 2 hodinách, plus následné setkání po 3 měsících od ukončení programu. Všechny relace mají podobnou strukturu (cíle, ledoborec, centrální aktivita/y a závěrečná aktivita). Na konci některých sezení budou účastníci požádáni, aby si doma mezi jedním a dalším setkáním udělali nějaká cvičení, aby si udrželi v paměti to, co bylo provedeno během předchozího sezení.

Obsah sezení bude následující: (1) Vzájemné poznávání; (2) Poradce: řešení nepříjemných myšlenek; (3) The Noticer: být ve spojení s našimi pocity; (4) Objevitel: roste a vzkvétá; (5) Hodnoty: spojení se smyslem a vitalitou; (6) Rozvoj flexibilního sebepohledu a sebesoucitu; (7) Budování silných sociálních sítí.

Ostatní jména:
  • Terapie přijetím a závazkem – duševní zdraví – všímavost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu Psychologická flexibilita po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Vyhýbání se a fúzní dotazník pro mládež (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, ​​2011); 8 položek na 5bodové škále (od „vůbec není pravda“ po „velmi pravdivá“), celkové celkové skóre.
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Změna od výchozích dovedností všímavosti po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Měření všímavosti dětí a dospívajících (CAMM; Greco, Baer, ​​& Smith, 2011); 10 položek na 5bodové škále (od „nikdy pravdivé“ po „vždy pravdivé“), celkové celkové skóre.
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Změna od výchozí odolnosti po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Stručná škála odolnosti (BRS; Smith 2008); šest položek na 5bodové Likertově škále (od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“), celkové celkové skóre.
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Změna od výchozí hodnoty Subjektivní duševní zdraví po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 položek na 5bodové Likertově stupnici („nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždycky“), celkové celkové skóre.
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Změna od výchozí kvality života po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Kidscreen 10 (RavensSieberer, & the KIDSCREEN Group Europe, 2006); 10 položek na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne / nikdy“ po „extrémně / vždy“; jedno globální skóre kvality života související se zdravím.
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Změna od výchozího stavu Subjektivní zdravotní potíže po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Kontrolní seznam příznaků HBSC (HBSC-SCL); 8 položek na 5bodové škále („zřídka nebo nikdy“, „téměř každý měsíc“, „více než jednou za týden“, „téměř každý týden“, „téměř každý den“).
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Změna od výchozího stavu Kvalita života související s péčí po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Uzavřené, ad hoc otázky týkající se myšlenek na ubližování sobě/jiným; být šikanován, škádlen nebo zesměšňován; a zažívají některé zdravotní problémy kvůli své pečovatelské roli.
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Změna od výchozího stavu Kognitivní a emocionální dopad péče po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Pozitivní a negativní výsledky péče (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker, & Becker, 2012); 20 položek na 3-bodové škále: „nikdy“, „někdy“ a „spousta času“; dvě skóre: pozitivní a negativní výsledky.
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Změna od výchozí sociální podpory po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
: Brief Social Support Questionnaire (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce a kol., 1987); 6 položek s počtem zdrojů podpory jako možnost odpovědi.
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Škola, odborná příprava nebo pracovní zkušenost, výkon a docházka po 5 měsících
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení

Uzavřené, ad hoc otázky týkající se současného vzdělávání, školení nebo práce, prožívání potíží a efektu péče.

Dvě otevřené otázky s počtem dní jako možností odpovědi (dny zpoždění nebo vynechání ve škole, na školení nebo v práci z důvodu péče v posledních 2 týdnech semestru).

výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní proměnné: 1) Pečovatelské činnosti
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
1) Pečovatelské činnosti: Multidimenzionální hodnocení pečovatelských činností (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 položek na 3-bodové škále: „nikdy“, „někdy“ a „spousta času“; celkové skóre a šest skóre subškál pro domácí úkoly, vedení domácnosti, osobní péči, emocionální péči, péči o sourozence a finanční/praktickou péči.
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
2) Celková míra péče
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Dvě otevřené ad hoc otázky s počtem hodin jako možností odpovědi (hodiny nebo péče týdně pro typický den v týdnu a o víkendu)
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
3) Má a nemá rád péči
Časové okno: výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Tři otevřené, ad hoc otázky týkající se toho, kterou z jejich pečovatelských prací mají nejraději, nejraději nebo je nejvíc rozčiluje?
výchozí stav, konec (asi po 7 týdnech), sledování po 3 měsících od dokončení
Výsledky hodnocení procesu (pouze pro intervenční skupinu):
Časové okno: kontrola po 3 měsících od dokončení
- Sebehodnocení po intervenci upravené pro tuto studii (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009). Pět otevřených otázek týkajících se např. pomoc a podporu, které se jim díky intervenci dostalo, věci, které se pro ně změnily díky účasti na tomto projektu, věci, které se jim na účasti na projektu líbily nebo nelíbily.
kontrola po 3 měsících od dokončení
Výsledky hodnocení procesu
Časové okno: konec (pokud existuje), sledování po 3 měsících od dokončení
Čtyři otevřené položky hodnotící dopad COVID-19 na účastníky
konec (pokud existuje), sledování po 3 měsících od dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 754702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná vyhodnocovací data, která mají být uložena v datovém archivu s omezeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení projektu, ale termín není znám.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

dosud neznámý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Klinické studie na Psychoedukační sezení

3
Předplatit