Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En primær forebyggende indsats til fremme af psykosocial velvære hos unge unge omsorgspersoner: (ME-WE)

2. november 2022 opdateret af: Valentina Hlebec

En primær forebyggende intervention til fremme af psyko-social velvære hos unge unge omsorgspersoner: et randomiseret kontrolforsøg i projektet H2020 ME-WE

Unge plejere (AYC'er) er unge i alderen 15-17 år, som påtager sig betydelige eller betydelige omsorgsopgaver og påtager sig et ansvarsniveau, som normalt vil være forbundet med en voksen. I Europa er den estimerede forekomst af YC'er omkring 4-8%. At påtage sig omsorgsansvar så tidligt i livet kan have betydelige negative konsekvenser for YC'ers mentale og fysiske sundhed og psykosociale udvikling. Psykosociale interventioner til støtte for YC på verdensplan er generelt ret begrænsede. H2020 Me-We-projektet (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being among Adolescent Young Carers in Europe) har til formål at udvikle en innovativ ramme for primære forebyggelsesinterventioner for unge YC'er (AYC'er) i alderen 15-17 år, der skal testes i seks europæiske lande (Italien, Holland, Slovenien, Sverige, Schweiz, Storbritannien).

Den teoretiske ramme, der er valgt for interventionen, er DNA-V-modellen. DNA-V-modellen er en psykologisk intervention, henvendt til unge og unge, brugt i uddannelsesmæssige og kliniske omgivelser. Denne model har sine rødder i den kontekstuelle og funktionelle videnskab, og den er baseret på Acceptance and Commitment Therapy, en tredjegenerations kognitiv adfærdsterapi. Interventionsprogrammet designet til ME-WE-projektet bygger på DNA-V-modellen, men det blev tilpasset til de specifikke behov hos unge unge plejere (AYC'er) og målene for ME-WE-projektet.

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af ​​DNA-V-baseret program for AYC'er (såkaldt ME-WE-intervention), ved hjælp af et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (C-RCT) design. Evalueringen af ​​interventionen vil blive udført ved at bruge som primære resultatvariable: Psykologisk fleksibilitet; Mindfulness færdigheder; Modstandsdygtighed; Subjektiv mental sundhed; Livskvalitet; Subjektive helbredsproblemer; Omsorgsrelateret livskvalitet; Kognitiv og følelsesmæssig påvirkning af omsorg og social støtte. Som sekundære udfaldsvariabler vil blive inkluderet Selvrapporteret skole, uddannelse eller erhvervserfaring, præstationer og deltagelse.

COVID-19-ændring: Rekruttering bør flyttes til en klyngebaseret onlinerekruttering eller individuel rekruttering på sociale medier, ansigt-til-ansigt sessioner bør flyttes til onlinesessioner ved hjælp af videokonferenceinstrumenter, hvilket giver mulighed for visuelle præsentationer af deltagere og session materialer (f. ZOOM, Microsoft Teams). Fire åbne emner blev tilføjet til evalueringsspørgeskemaet, der vurderede virkningen af ​​COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge plejere (AYC'er) er unge i alderen 15-17 år, som påtager sig betydelige eller betydelige omsorgsopgaver og påtager sig et ansvarsniveau, som normalt vil være forbundet med en voksen. Ofte på regelmæssig basis passer de familiemedlem(mer) med et handicap, kroniske fysiske og/eller psykiske lidelser eller stofmisbrugsproblemer og/eller problemer relateret til alderdom, som kræver støtte eller supervision. I Europa er den estimerede forekomst af YC'er omkring 4-8%.

At påtage sig omsorgsansvar så tidligt i livet kan have betydelige negative konsekvenser for YC'ers mentale og fysiske sundhed og psykosociale udvikling. YC'er står sandsynligvis over for vanskeligheder med uddannelse, der negativt påvirker deres fremtidige beskæftigelsesegnethed og socioøkonomiske status og oplever begrænsninger i at finde og fastholde beskæftigelse og forfølge deres karriereønsker.

Psykosociale interventioner til støtte for YC på verdensplan er generelt ret begrænsede. For at forhindre det rodfæstede omsorgsniveau, der resulterer i betydelige og langsigtede effekter på YC'ers velbefindende og hindre overgange til voksenlivet, er det blevet foreslået, at en primær forebyggelsesmodel bør vedtages. For at forhindre negative mentale sundhed, sociale og uddannelsesmæssige resultater i YC'er, vil opbygning af deres modstandsdygtighed være særlig vigtig.

H2020 Me-We-projektet (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being among Adolescent Young Carers in Europe) har til formål at udvikle en innovativ ramme for primære forebyggelsesinterventioner for unge YC'er (AYC'er) i alderen 15-17 år, der skal testes i seks europæiske lande (Italien, Holland, Slovenien, Sverige, Schweiz, Storbritannien).

Den teoretiske ramme, der er valgt for interventionen, er DNA-V-modellen. DNA-V-modellen er en psykologisk intervention, henvendt til unge og unge, brugt i uddannelsesmæssige og kliniske omgivelser. Denne model har sine rødder i den kontekstuelle og funktionelle videnskab, og den er baseret på Acceptance and Commitment Therapy, en tredjegenerations kognitiv adfærdsterapi. Interventionsprogrammet designet til ME-WE-projektet bygger på DNA-V-modellen, men det blev tilpasset til de specifikke behov hos unge unge plejere (AYC'er) og målene for ME-WE-projektet.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​DNA-V-baseret program for AYC'er, kaldet ME-WE-støtteinterventionen, ved hjælp af et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (C-RCT) design. Evalueringen af ​​interventionen vil blive udført ved at bruge som primære resultatvariable: Psykologisk fleksibilitet; Mindfulness færdigheder; Modstandsdygtighed; Subjektiv mental sundhed; Livskvalitet; Subjektive helbredsproblemer; Omsorgsrelateret livskvalitet; Kognitiv og følelsesmæssig påvirkning af omsorg og social støtte. Som sekundære udfaldsvariabler vil selvrapporteret skole, uddannelse eller erhvervserfaring, præstationer og tilstedeværelse blive brugt. Kontrolvariabel vil være omsorgsaktiviteter; den samlede mængde omsorg og kan lide og ikke lide ved omsorg. Resultaterne vil blive sammenlignet af deltagerne i interventionsgruppen i forhold til deltagerne i kontrolgruppen på ventelisten fra baseline (præ-intervention) til post-intervention og 3-måneders opfølgning (3MFU).

Efterforskere forventer, at der vil være større forbedringer i de beskyttende faktorer, der er målrettet af ME-WE-interventionen. Det er således en hypotese, at ME-WE-deltagere sammenlignet med ventelistekontrolgruppen vil rapportere større forbedringer i psykologisk fleksibilitet, mindfulness, robusthed, subjektiv mental sundhed og livskvalitet samt i oplevet følelsesmæssig påvirkning af omsorg og social støtte (primære resultater), og disse effekter vil blive opretholdt ved 3MFU. Virkningen af ​​ME-WE på selvrapporteret skole, uddannelse eller arbejdserfaring, præstationer og deltagelse af AYC'er (sekundære resultater) vil også blive undersøgt. Da interventionen ikke vil adressere disse variabler direkte, betragter vi dem som sekundære resultater.

COVID-19-ændring: Rekruttering bør flyttes til en klyngebaseret onlinerekruttering eller individuel rekruttering på sociale medier, ansigt-til-ansigt sessioner bør flyttes til onlinesessioner ved hjælp af videokonferenceinstrumenter, hvilket giver mulighed for visuelle præsentationer af deltagere og session materialer (f. ZOOM, Microsoft Teams). Alle selvrapporteringsinstrumenter til evaluering er tilgængelige online. Fem åbne elementer blev føjet til evalueringsspørgeskemaet, der vurderede virkningen af ​​COVID-19-pandemien (hvordan deltagerne blev påvirket af pandemien, hvilken slags støtte og tjenester de modtog, hvordan deres mentale og/eller fysiske helbred er blevet påvirket, og hvordan de oplever deltagelse i intervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
      • Utrecht, Holland
        • Stichting Vilans
      • Carpi, Italien
        • Anziani e non solo soc. coop. soc
      • Zürich, Schweiz
        • Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
      • Ljubljana, Slovenien
        • University of Ljubljana
      • Kalmar, Sverige
        • Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mellem 15 og 17 år;
  2. påtage sig omsorgsopgaver for familiemedlem(mer) (f.eks. forældre, søskende, bedsteforældre) med et handicap, kroniske fysiske og/eller psykiske lidelser eller stofmisbrugsproblemer og/eller problemer relateret til alderdom (Becker, 2000; Metzing- Blau & Schnepp, 2008).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i andre psykoterapier eller mindfulness-baserede interventioner/programmer;
  2. At have startet en ny psykotrop medicin inden for de seneste 30 dage eller planlægger at starte eller ændre psykotrop medicin i løbet af undersøgelsen;
  3. begrænset kendskab til det lokale sprog (i alle lande undtagen Sverige).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne arm vil modtage de 7 ME-WE sessioner psyko-pædagogisk intervention. Forsøgsgruppen vil involvere en blandet tilgang med 'ansigt til ansigt'-møder i tre europæiske partnerlande og online-sessioner (via en ME-WE-mobilapp) og en ren 'f2f'-tilgang i yderligere tre europæiske partnerlande.

Deltagere i klynger allokeret til ME-WE interventionsgruppen vil gennemføre et program baseret på syv ugentlige sessioner på ca. 2 timer hver, plus et opfølgningsmøde efter 3 måneder fra programmets afslutning. Alle sessioner opretholder en lignende struktur (mål, isbryder, centrale aktivitet/er og afsluttende aktivitet). I slutningen af ​​nogle sessioner vil deltagerne blive bedt om at lave nogle øvelser derhjemme, mellem det ene møde og det næste, for at holde det, der er blevet lavet under den forrige session frisk i deres erindring.

Indholdet af sessioner vil være som følger: (1) At lære hinanden at kende; (2) Rådgiveren: håndtering af irriterende tanker; (3) Noticeren: at være i forbindelse med vores følelser; (4) Opdageren: vokser og trives; (5) Værdier: forbindelse til mening og vitalitet; (6) Udvikling af et fleksibelt selvsyn og selvmedfølelse; (7) Opbygning af stærke sociale netværk.

Andre navne:
  • Accept- og forpligtelsesterapi - Mental sundhed- Mindfulness
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil være en venteliste, der modtager afspændingsøvelser under ventetiden.

Deltagere i klynger allokeret til ME-WE interventionsgruppen vil gennemføre et program baseret på syv ugentlige sessioner på ca. 2 timer hver, plus et opfølgningsmøde efter 3 måneder fra programmets afslutning. Alle sessioner opretholder en lignende struktur (mål, isbryder, centrale aktivitet/er og afsluttende aktivitet). I slutningen af ​​nogle sessioner vil deltagerne blive bedt om at lave nogle øvelser derhjemme, mellem det ene møde og det næste, for at holde det, der er blevet lavet under den forrige session frisk i deres erindring.

Indholdet af sessioner vil være som følger: (1) At lære hinanden at kende; (2) Rådgiveren: håndtering af irriterende tanker; (3) Noticeren: at være i forbindelse med vores følelser; (4) Opdageren: vokser og trives; (5) Værdier: forbindelse til mening og vitalitet; (6) Udvikling af et fleksibelt selvsyn og selvmedfølelse; (7) Opbygning af stærke sociale netværk.

Andre navne:
  • Accept- og forpligtelsesterapi - Mental sundhed- Mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Psykologisk fleksibilitet efter 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Undgåelses- og fusionsspørgeskema til unge (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, ​​2011); 8 punkter på en 5-trins skala (fra 'slet ikke sandt' til 'meget sandt'), samlet samlet score.
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Skift fra baseline Mindfulness færdigheder efter 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco, Baer, ​​& Smith, 2011); 10 punkter på en 5-trins skala (fra 'aldrig sand' til 'altid sand'), samlet samlet score.
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Ændring fra baseline Resilience efter 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Brief Resilience Scale (BRS; Smith 2008); seks punkter på en 5-punkts Likert-skala (fra 'meget uenig' til 'meget enig'), samlet samlet score.
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Ændring fra baseline Subjektiv mental sundhed efter 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 punkter på en 5-punkts Likert-skala ('ingen af ​​tiden', 'sjældent', 'nogle af tiden', 'ofte', 'hele tiden'), samlet samlet score.
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Ændring fra baseline Livskvalitet efter 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Kidscreen 10 (RavensSieberer, & KIDSCREEN Group Europe, 2006); 10 punkter på 5-punkts Likert skala fra 'slet ikke / aldrig' til 'ekstremt / altid'; én global sundhedsrelateret livskvalitetsscore.
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Ændring fra baseline Subjektive helbredsproblemer efter 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
HBSC Symptom Checklist (HBSC-SCL); 8 punkter på en 5-trins skala ('sjældent eller aldrig', 'næsten hver måned', 'mere end én gang om ugen', 'næsten hver uge', 'næsten hver dag').
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Ændring fra baseline Omsorgsrelateret livskvalitet ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Lukkede, ad hoc spørgsmål vedrørende tanker om at skade sig selv/andre; at blive mobbet, drillet eller gjort grin med; og oplever nogle sundhedsrelaterede problemer på grund af deres omsorgsrolle.
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Ændring fra baseline Kognitiv og følelsesmæssig påvirkning af omsorg ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Positive og negative resultater af omsorg (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker, & Becker, 2012); 20 punkter på en 3-punkts skala: 'aldrig', 'nogle af tiden' og 'meget af tiden'; to scores: positive og negative resultater.
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Ændring fra baseline Social støtte ved 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
: Kort Social Support Questionnaire (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 6 emner med antal supportkilder som svarmulighed.
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Selvrapporteret skole, uddannelse eller erhvervserfaring, præstation og deltagelse efter 5 måneder
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning

Lukkede, ad hoc spørgsmål vedrørende nuværende uddannelse, træning eller arbejde, der oplever vanskeligheder og effekten af ​​omsorg.

To åbne spørgsmål med et antal dage som svarmulighed (dage, der er forsinket eller savnet i skole, træning eller arbejde på grund af omsorg i de sidste 2 uger af semestertiden).

baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolvariable: 1) Omsorgsaktiviteter
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
1) Omsorgsaktiviteter: Multidimensionel vurdering af omsorgsaktiviteter (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 punkter på en 3-trins skala: 'aldrig', 'nogle af tiden' og 'meget af tiden'; samlet score og seks subskala-score for huslige opgaver, husholdningsledelse, personlig pleje, følelsesmæssig pleje, søskendepleje og økonomisk/praktisk pleje.
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
2) Samlet mængde omsorg
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
To åbne ad hoc-spørgsmål med et antal timer som svarmulighed (timer eller pleje om ugen for en typisk dag i ugen og i weekenden)
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
3) Kan lide og ikke lide om omsorg
Tidsramme: baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Tre åbne ad hoc-spørgsmål om, hvilket af deres omsorgsjob, de kan lide mest, ikke kan lide mest, eller det forstyrrer dem mest?
baseline, slut (efter ca. 7 uger), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Procesevalueringsresultater (kun for interventionsgruppe):
Tidsramme: opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
- Selvevaluering efter indgreb tilpasset nærværende undersøgelse (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009). Fem åbne spørgsmål vedrørende f.eks. den hjælp og støtte, de har fået fra interventionen, ting, der har ændret sig for dem på grund af at deltage i dette projekt, ting, de kunne lide eller ikke kunne lide ved at deltage i projektet.
opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Procesevalueringsresultater
Tidsramme: afslutning (hvis relevant), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning
Fire åbne emner, der evaluerer COVID-19-påvirkningen på deltagerne
afslutning (hvis relevant), opfølgning efter 3 måneder fra afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 754702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede evalueringsdata skal opbevares i dataarkiv med begrænset adgang.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​projektet, men datoen er ukendt.

IPD-delingsadgangskriterier

endnu ikke kendt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Kliniske forsøg med Psykopædagogiske sessioner

3
Abonner