- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04114864
Un intervento di prevenzione primaria per la promozione del benessere psicosociale nei giovani affidatari: (ME-WE)
Un intervento di prevenzione primaria per la promozione del benessere psicosociale nei giovani caregiver adolescenti: uno studio di controllo randomizzato nel progetto H2020 ME-WE
I giovani accompagnatori adolescenti (AYC) sono giovani di età compresa tra 15 e 17 anni, che assumono compiti di assistenza significativi o sostanziali e assumono un livello di responsabilità che di solito sarebbe associato a un adulto. In Europa, il tasso di prevalenza stimato di YC è di circa il 4-8%. L'assunzione di responsabilità assistenziali così presto nella vita può avere notevoli conseguenze negative per la salute mentale e fisica e lo sviluppo psicosociale dei YC. Gli interventi psicosociali a sostegno di YC in tutto il mondo sono generalmente piuttosto limitati. Il progetto H2020 Me-We (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being between Adolescent Young Carers in Europe) mira a sviluppare un quadro innovativo di interventi di prevenzione primaria per adolescenti YC (AYC) di età compresa tra 15 e 17 anni da testare in sei paesi europei paesi (Italia, Paesi Bassi, Slovenia, Svezia, Svizzera, Regno Unito).
Il quadro teorico scelto per l'intervento è il Modello DNA-V. Il modello DNA-V è un intervento psicologico, rivolto ad adolescenti e giovani, utilizzato in contesti educativi e clinici. Questo modello ha le sue radici nella scienza contestuale e funzionale e si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno, una terapia cognitivo-comportamentale di terza generazione. Il programma di intervento progettato per il progetto ME-WE si basa sul modello DNA-V, ma è stato adattato per soddisfare le esigenze specifiche dei giovani assistenti adolescenti (AYC) e gli obiettivi del progetto ME-WE.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del programma basato sul DNA-V per gli AYC (il cosiddetto intervento ME-WE), utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo (C-RCT). La valutazione dell'intervento sarà effettuata utilizzando come variabili di esito primarie: Flessibilità psicologica; Abilità di consapevolezza; Resilienza; Salute mentale soggettiva; Qualità della vita; Disturbi di salute soggettivi; Qualità della vita correlata all'assistenza; Impatto cognitivo ed emotivo dell'assistenza e del supporto sociale. Come variabili di risultato secondarie saranno incluse la scuola autodichiarata, la formazione o l'esperienza lavorativa, le prestazioni e la frequenza.
Emendamento COVID-19: il reclutamento dovrebbe essere spostato a un reclutamento online basato su cluster o individuale, il reclutamento sui social media, le sessioni faccia a faccia dovrebbero essere spostate a sessioni online utilizzando strumenti di videoconferenza, consentendo presentazioni visive dei partecipanti e della sessione materiali (es. ZOOM, Team Microsoft). Quattro voci aperte sono state aggiunte al questionario di valutazione che valuta l'impatto della pandemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani accompagnatori adolescenti (AYC) sono giovani di età compresa tra 15 e 17 anni, che assumono compiti di assistenza significativi o sostanziali e assumono un livello di responsabilità che di solito sarebbe associato a un adulto. Spesso su base regolare, si prendono cura di membri della famiglia con disabilità, condizioni di salute fisica e/o mentale croniche o problemi di uso di sostanze e/o problemi legati alla vecchiaia, che richiedono supporto o supervisione. In Europa, il tasso di prevalenza stimato di YC è di circa il 4-8%.
Assumersi responsabilità di assistenza così presto nella vita può avere notevoli conseguenze negative per la salute mentale e fisica e lo sviluppo psicosociale dei giovani. Inoltre, i YC probabilmente incontrano difficoltà nel campo dell'istruzione che incidono negativamente sulla loro futura occupabilità e sul loro status socio-economico e sperimentano vincoli nel trovare e mantenere un impiego e nel perseguire le loro aspirazioni di carriera.
Gli interventi psicosociali a sostegno di YC in tutto il mondo sono generalmente piuttosto limitati. Al fine di prevenire il livello radicato di assistenza che si traduce in effetti significativi ea lungo termine sul benessere dei giovani e ostacola la transizione verso l'età adulta, è stato suggerito di adottare un modello di prevenzione primaria. Per prevenire esiti negativi di salute mentale, sociali ed educativi nei YC, costruire la loro resilienza sarebbe particolarmente importante.
Il progetto H2020 Me-We (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being between Adolescent Young Carers in Europe) mira a sviluppare un quadro innovativo di interventi di prevenzione primaria per adolescenti YC (AYC) di età compresa tra 15 e 17 anni da testare in sei paesi europei paesi (Italia, Paesi Bassi, Slovenia, Svezia, Svizzera, Regno Unito).
Il quadro teorico scelto per l'intervento è il Modello DNA-V. Il modello DNA-V è un intervento psicologico, rivolto ad adolescenti e giovani, utilizzato in contesti educativi e clinici. Questo modello ha le sue radici nella scienza contestuale e funzionale e si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno, una terapia cognitivo-comportamentale di terza generazione. Il programma di intervento progettato per il progetto ME-WE si basa sul modello DNA-V, ma è stato adattato per soddisfare le esigenze specifiche dei giovani assistenti adolescenti (AYC) e gli obiettivi del progetto ME-WE.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del programma basato sul DNA-V per gli AYC, chiamato intervento di supporto ME-WE, utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo (C-RCT). La valutazione dell'intervento sarà effettuata utilizzando come variabili di esito primarie: Flessibilità psicologica; Abilità di consapevolezza; Resilienza; Salute mentale soggettiva; Qualità della vita; Disturbi di salute soggettivi; Qualità della vita correlata all'assistenza; Impatto cognitivo ed emotivo dell'assistenza e del supporto sociale. Come variabili di esito secondarie verranno utilizzate la scuola, la formazione o l'esperienza lavorativa, le prestazioni e la frequenza autodichiarate. La variabile di controllo sarà l'attività di cura; quantità complessiva di cura e simpatie e antipatie riguardo alla cura. Verranno confrontati i risultati dei partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa dal basale (pre-intervento) fino al post-intervento e al follow-up di 3 mesi (3MFU).
Gli investigatori si aspettano che ci saranno maggiori miglioramenti nei fattori protettivi presi di mira dall'intervento ME-WE. Pertanto, si ipotizza che, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, i partecipanti ME-WE riporteranno maggiori miglioramenti nella flessibilità psicologica, nella consapevolezza, nella resilienza, nella salute mentale soggettiva e nella qualità della vita, nonché nell'impatto emotivo percepito dell'assistenza e della socialità supporto (risultati primari) e questi effetti saranno mantenuti nelle 3MFU. Sarà inoltre esplorato l'impatto di ME-WE sulla scuola, sulla formazione o sull'esperienza lavorativa, sulle prestazioni e sulla frequenza degli AYC (risultati secondari) dichiarati. Poiché l'intervento non affronterà direttamente queste variabili, le consideriamo come risultati secondari.
Emendamento COVID-19: il reclutamento dovrebbe essere spostato a un reclutamento online basato su cluster o individuale, il reclutamento sui social media, le sessioni faccia a faccia dovrebbero essere spostate a sessioni online utilizzando strumenti di videoconferenza, consentendo presentazioni visive dei partecipanti e della sessione materiali (es. ZOOM, Team Microsoft). Tutti gli strumenti di autovalutazione della valutazione sono disponibili online. Sono stati aggiunti cinque elementi a risposta aperta al questionario di valutazione che valuta l'impatto della pandemia di COVID-19 (in che modo i partecipanti sono stati colpiti dalla pandemia, che tipo di supporto e servizi hanno ricevuto, in che modo la loro salute mentale e/o fisica è stata influenzata e come vivono il partecipazione all'intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Carpi, Italia
- Anziani e non solo soc. coop. soc
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Utrecht, Olanda
- Stichting Vilans
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London, Regno Unito
- Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
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Ljubljana, Slovenia
- University of Ljubljana
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Kalmar, Svezia
- Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)
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Zürich, Svizzera
- Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 15 ei 17 anni;
- assumersi compiti di assistenza per membri della famiglia (ad es. genitori, fratelli, fratelli, nonni) con una disabilità, una condizione di salute fisica e/o mentale cronica o un problema di uso di sostanze e/o problemi legati alla vecchiaia (Becker, 2000; Metzing- Blau & Schnepp, 2008).
Criteri di esclusione:
- Partecipare contemporaneamente ad altre psicoterapie o interventi/programmi basati sulla consapevolezza;
- Aver iniziato un nuovo farmaco psicotropo negli ultimi 30 giorni o pianificato di iniziare o cambiare farmaco psicotropo durante il corso dello studio;
- conoscenza limitata della lingua locale (in tutti i paesi tranne la Svezia)..
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Questo braccio riceverà l'intervento psicoeducativo delle 7 sessioni ME-WE.
Il gruppo sperimentale comporterà un approccio misto con incontri "faccia a faccia" in tre paesi partner europei e sessioni online (tramite un'app mobile ME-WE) e un approccio puramente "f2f" in altri tre paesi partner europei.
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I partecipanti ai cluster assegnati al gruppo di intervento ME-WE completeranno un programma basato su sette sessioni settimanali di circa 2 ore ciascuna, più un incontro di follow-up dopo 3 mesi dalla fine del programma. Tutte le sessioni mantengono una struttura simile (obiettivi, rompighiaccio, attività centrale/e e attività finale). Al termine di alcune sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di svolgere alcuni esercizi a casa, tra un incontro e l'altro, in modo da mantenere vivo nella mente ciò che è stato fatto durante la sessione precedente. I contenuti delle sessioni saranno i seguenti: (1) Conoscersi reciprocamente; (2) Il Consigliere: affrontare i pensieri fastidiosi; (3) The Noticer: essere in connessione con i nostri sentimenti; (4) Lo scopritore: in crescita e fiorente; (5) Valori: collegamento al significato e alla vitalità; (6) Sviluppare una visione di sé flessibile e l'autocompassione; (7) Costruire solide reti sociali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo sarà una lista d'attesa, ricevendo esercizi di rilassamento durante l'attesa.
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I partecipanti ai cluster assegnati al gruppo di intervento ME-WE completeranno un programma basato su sette sessioni settimanali di circa 2 ore ciascuna, più un incontro di follow-up dopo 3 mesi dalla fine del programma. Tutte le sessioni mantengono una struttura simile (obiettivi, rompighiaccio, attività centrale/e e attività finale). Al termine di alcune sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di svolgere alcuni esercizi a casa, tra un incontro e l'altro, in modo da mantenere vivo nella mente ciò che è stato fatto durante la sessione precedente. I contenuti delle sessioni saranno i seguenti: (1) Conoscersi reciprocamente; (2) Il Consigliere: affrontare i pensieri fastidiosi; (3) The Noticer: essere in connessione con i nostri sentimenti; (4) Lo scopritore: in crescita e fiorente; (5) Valori: collegamento al significato e alla vitalità; (6) Sviluppare una visione di sé flessibile e l'autocompassione; (7) Costruire solide reti sociali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Flessibilità psicologica a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Questionario di evitamento e fusione per i giovani (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, 2011); 8 item su una scala a 5 punti (da 'per niente vero' a 'molto vero'), punteggio totale complessivo.
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Modifica delle abilità di Mindfulness di base a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco, Baer, & Smith, 2011); 10 item su una scala a 5 punti (da 'mai vero' a 'sempre vero'), punteggio totale complessivo.
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Variazione dalla resilienza al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Breve scala di resilienza (BRS; Smith 2008); sei item su una scala Likert a 5 punti (da 'assolutamente in disaccordo' a 'assolutamente d'accordo'), punteggio totale complessivo.
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Variazione rispetto al basale Salute mentale soggettiva a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 item su una scala Likert a 5 punti ('nessuna volta', 'raramente', 'qualche volta', 'spesso', 'sempre'), punteggio totale complessivo.
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Variazione rispetto al basale Qualità della vita a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Kidscreen 10 (RavensSieberer, & the KIDSCREEN Group Europe, 2006); 10 item su scala Likert a 5 punti da 'per niente/mai' a 'estremamente/sempre'; un punteggio globale sulla qualità della vita correlata alla salute.
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Variazione rispetto al basale Disturbi di salute soggettivi a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Lista di controllo dei sintomi HBSC (HBSC-SCL); 8 voci su una scala a 5 punti ("raramente o mai", "quasi ogni mese", "più di una volta alla settimana", "quasi ogni settimana", "quasi ogni giorno").
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata all'assistenza a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Chiuse, domande ad hoc riguardanti pensieri sul ferire se stessi/gli altri; essere vittima di bullismo, preso in giro o preso in giro; e sperimentare alcuni problemi di salute a causa del loro ruolo di assistenza.
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Variazione rispetto al basale Impatto cognitivo ed emotivo dell'assistenza a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Esiti positivi e negativi dell'assistenza (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker e Becker, 2012); 20 item su una scala a 3 punti: "mai", "qualche volta" e "molto spesso"; due punteggi: risultati positivi e negativi.
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Variazione rispetto al basale Supporto sociale a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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: Brief Social Support Questionnaire (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 6 elementi con il numero di fonti di supporto come opzione di risposta.
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Scuola, formazione o esperienza lavorativa, rendimento e frequenza autodichiarati a 5 mesi
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Domande a risposta chiusa, ad hoc riguardanti l'istruzione, la formazione o il lavoro attuali, le difficoltà incontrate e l'effetto dell'assistenza. Due domande a risposta aperta con un numero di giorni come opzione di risposta (giorni in ritardo o persi a scuola, formazione o lavoro a causa della cura nelle ultime 2 settimane di scuola). |
basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili di controllo: 1) Attività di cura
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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1) Attività di assistenza: valutazione multidimensionale delle attività di assistenza (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker e Regel, 2009); 18 item su una scala a 3 punti: 'mai', 'qualche volta' e 'molto spesso'; punteggio totale e sei punteggi di sottoscala per compiti domestici, gestione della casa, cura personale, cura emotiva, cura dei fratelli e assistenza finanziaria/pratica.
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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2) Quantità complessiva di assistenza
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Due domande aperte ad hoc con un numero di ore come opzione di risposta (ore o assistenza alla settimana per un giorno tipico durante la settimana e nel fine settimana)
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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3) Mi piace e non mi piace riguardo alla cura
Lasso di tempo: basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Tre domande aperte e ad hoc su quale dei loro lavori di cura gli piace di più, non gli piace di più o li turba di più?
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basale, fine (dopo circa 7 settimane), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Risultati della valutazione del processo (solo per il gruppo di intervento):
Lasso di tempo: follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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- Autovalutazione post-intervento adattata per il presente studio (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009).
Cinque domande aperte riguardanti ad es. l'aiuto e il supporto che hanno ricevuto dall'intervento, le cose che sono cambiate per loro grazie alla partecipazione a questo progetto, le cose che gli sono piaciute o meno della partecipazione al progetto.
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follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Esiti della valutazione del processo
Lasso di tempo: fine (se applicabile), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Quattro articoli a risposta aperta che valutano l'impatto del COVID-19 sui partecipanti
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fine (se applicabile), follow-up dopo 3 mesi dal completamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth J Hanson, PhD Nursing, Linneus University, Kalmar, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
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