- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04114864
Una Intervención de Prevención Primaria para la Promoción del Bienestar Psicosocial en Adolescentes Jóvenes Cuidadores: (ME-WE)
Una intervención de prevención primaria para la promoción del bienestar psicosocial en cuidadores jóvenes adolescentes: un ensayo de control aleatorizado en el proyecto H2020 ME-WE
Los jóvenes cuidadores adolescentes (AYC, por sus siglas en inglés) son jóvenes de entre 15 y 17 años que asumen tareas de cuidado significativas o sustanciales y asumen un nivel de responsabilidad que normalmente se asociaría con un adulto. En Europa, la tasa de prevalencia estimada de los YC es de alrededor del 4-8%. Asumir responsabilidades de cuidado tan temprano en la vida puede tener consecuencias negativas considerables para la salud mental y física y el desarrollo psicosocial de los YC. Las intervenciones psicosociales para apoyar la juventud juvenil en todo el mundo son, por lo general, bastante limitadas. El proyecto H2020 Me-We (Apoyo psicosocial para la promoción de la salud mental y el bienestar entre adolescentes jóvenes cuidadores en Europa) tiene como objetivo desarrollar un marco innovador de intervenciones de prevención primaria para adolescentes YC (AYC) de 15 a 17 años para ser probado en seis países europeos. (Italia, Países Bajos, Eslovenia, Suecia, Suiza, Reino Unido).
El marco teórico elegido para la intervención es el Modelo DNA-V. El modelo DNA-V es una intervención psicológica, dirigida a adolescentes y jóvenes, utilizada en entornos educativos y clínicos. Este modelo tiene sus raíces en la ciencia contextual y funcional y se basa en la Terapia de Aceptación y Compromiso, una terapia cognitivo-conductual de tercera generación. El programa de intervención diseñado para el proyecto ME-WE se basa en el modelo DNA-V, pero se adaptó para ajustarse a las necesidades específicas de los jóvenes cuidadores adolescentes (AYC) y los objetivos del proyecto ME-WE.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del programa basado en DNA-V para AYC (la llamada intervención ME-WE), utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos (C-RCT). La evaluación de la intervención se realizará utilizando como variables de resultado primarias: Flexibilidad psicológica; Habilidades de atención plena; Resiliencia; Salud mental subjetiva; Calidad de vida; Quejas de salud subjetivas; Calidad de vida relacionada con el cuidado; Impacto cognitivo y emocional del cuidado y apoyo social. Como variables de resultado secundarias se incluirán la escolaridad, la formación o la experiencia laboral, el rendimiento y la asistencia autoinformadas.
Enmienda de COVID-19: el reclutamiento debe pasar a un reclutamiento en línea basado en grupos o individual, el reclutamiento en las redes sociales, las sesiones presenciales deben pasar a sesiones en línea utilizando instrumentos de videoconferencia, lo que permite presentaciones visuales de los participantes y la sesión. materiales (por ej. ZOOM, equipos de Microsoft). Se agregaron cuatro elementos abiertos al cuestionario de evaluación que evalúa el impacto de la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes cuidadores adolescentes (AYC, por sus siglas en inglés) son jóvenes de entre 15 y 17 años que asumen tareas de cuidado significativas o sustanciales y asumen un nivel de responsabilidad que normalmente se asociaría con un adulto. A menudo, de manera regular, cuidan a miembros de la familia con una discapacidad, una condición crónica de salud física y/o mental o un problema de consumo de sustancias y/o problemas relacionados con la vejez, que requieren apoyo o supervisión. En Europa, la tasa de prevalencia estimada de YCs es de alrededor del 4-8%.
Asumir responsabilidades de cuidado tan temprano en la vida puede tener consecuencias negativas considerables para la salud mental y física y el desarrollo psicosocial de los YC. Además, es probable que los YC enfrenten dificultades en la educación que impacten negativamente en su futura empleabilidad y estatus socioeconómico y experimenten limitaciones para encontrar y mantener un empleo y perseguir sus aspiraciones profesionales.
Las intervenciones psicosociales para apoyar la juventud juvenil en todo el mundo son, por lo general, bastante limitadas. Para prevenir el arraigado nivel de cuidado que resulta en efectos significativos y a largo plazo en el bienestar de los YC y dificulta la transición a la edad adulta, se ha sugerido que se debe adoptar un modelo de prevención primaria. Para prevenir resultados adversos de salud mental, sociales y educativos en los YC, sería especialmente importante desarrollar su resiliencia.
El proyecto H2020 Me-We (Apoyo psicosocial para la promoción de la salud mental y el bienestar entre adolescentes jóvenes cuidadores en Europa) tiene como objetivo desarrollar un marco innovador de intervenciones de prevención primaria para adolescentes YC (AYC) de 15 a 17 años para ser probado en seis países europeos. (Italia, Países Bajos, Eslovenia, Suecia, Suiza, Reino Unido).
El marco teórico elegido para la intervención es el Modelo DNA-V. El modelo DNA-V es una intervención psicológica, dirigida a adolescentes y jóvenes, utilizada en entornos educativos y clínicos. Este modelo tiene sus raíces en la ciencia contextual y funcional y se basa en la Terapia de Aceptación y Compromiso, una terapia cognitivo-conductual de tercera generación. El programa de intervención diseñado para el proyecto ME-WE se basa en el modelo DNA-V, pero se adaptó para ajustarse a las necesidades específicas de los jóvenes cuidadores adolescentes (AYC) y los objetivos del proyecto ME-WE.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del programa basado en DNA-V para AYC, denominado intervención de apoyo ME-WE, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio por grupos (C-RCT). La evaluación de la intervención se realizará utilizando como variables de resultado primarias: Flexibilidad psicológica; Habilidades de atención plena; Resiliencia; Salud mental subjetiva; Calidad de vida; Quejas de salud subjetivas; Calidad de vida relacionada con el cuidado; Impacto cognitivo y emocional del cuidado y apoyo social. Como variables de resultado secundarias se utilizarán la escuela autoinformada, la formación o la experiencia laboral, el rendimiento y la asistencia. La variable de control serán las actividades de cuidado; cantidad total de cariño y gustos y disgustos acerca del cariño. Se compararán los resultados de los participantes del grupo de intervención en relación con los participantes del grupo de control en lista de espera desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención y el seguimiento de 3 meses (3MFU).
Los investigadores esperan que haya mayores mejoras en los factores de protección a los que se dirige la intervención ME-WE. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control de la lista de espera, los participantes de ME-WE reportarán mayores mejoras en la flexibilidad psicológica, la atención plena, la resiliencia, la salud mental subjetiva y la calidad de vida, así como en el impacto emocional percibido del cuidado y la vida social. apoyo (resultados primarios), y estos efectos se mantendrán en la 3MFU. También se explorará el impacto de ME-WE en la escuela autoinformada, la capacitación o la experiencia laboral, el desempeño y la asistencia a los AYC (resultados secundarios). Dado que la intervención no abordará estas variables directamente, las consideramos como resultados secundarios.
Enmienda de COVID-19: el reclutamiento debe pasar a un reclutamiento en línea basado en grupos o individual, el reclutamiento en las redes sociales, las sesiones presenciales deben pasar a sesiones en línea utilizando instrumentos de videoconferencia, lo que permite presentaciones visuales de los participantes y la sesión. materiales (por ej. ZOOM, equipos de Microsoft). Todos los instrumentos de autoinforme de evaluación están disponibles en línea. Se agregaron cinco ítems abiertos al cuestionario de evaluación que evalúa el impacto de la pandemia de COVID-19 (cómo los participantes se vieron afectados por la pandemia, qué tipo de apoyo y servicios recibieron, cómo se vio afectada su salud mental y/o física y cómo experimentan la pandemia). participación en la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- University of Ljubljana
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Carpi, Italia
- Anziani e non solo soc. coop. soc
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Utrecht, Países Bajos
- Stichting Vilans
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London, Reino Unido
- Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
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Kalmar, Suecia
- Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)
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Zürich, Suiza
- Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 15 y 17 años de edad;
- asumir tareas de cuidado de miembros de la familia (p. ej., padres, hermanos, abuelos) con una discapacidad, una condición crónica de salud física y/o mental o un problema de consumo de sustancias y/o problemas relacionados con la vejez (Becker, 2000; Metzing- Blau y Schnepp, 2008).
Criterio de exclusión:
- Participar simultáneamente en otras psicoterapias o intervenciones/programas basados en la atención plena;
- Haber comenzado un nuevo medicamento psicotrópico en los últimos 30 días o planear comenzar o cambiar el medicamento psicotrópico durante el curso del estudio;
- conocimiento limitado del idioma local (en todos los países excepto Suecia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Este brazo estará recibiendo la intervención psicoeducativa de 7 sesiones ME-WE.
El grupo experimental implicará un enfoque combinado con reuniones 'cara a cara' en tres países socios europeos y sesiones en línea (a través de una aplicación móvil ME-WE) y un enfoque puramente 'f2f' en otros tres países socios europeos.
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Los participantes de los clústeres asignados al grupo de intervención ME-WE completarán un programa basado en siete sesiones semanales de aproximadamente 2 horas cada una, más una reunión de seguimiento después de 3 meses desde la finalización del programa. Todas las sesiones mantienen una estructura similar (objetivos, rompehielos, actividad/es central/es y actividad final). Al final de algunas sesiones, se pedirá a los participantes que realicen algunos ejercicios en casa, entre una reunión y la siguiente, para mantener fresco en la mente lo realizado durante la sesión anterior. El contenido de las sesiones será el siguiente: (1) Conocerse unos a otros; (2) El Consejero: lidiando con pensamientos molestos; (3) El observador: estar en conexión con nuestros sentimientos; (4) El Descubridor: creciendo y prosperando; (5) Valores: conexión con el significado y la vitalidad; (6) Desarrollar una visión de sí mismo flexible y autocompasión; (7) Construir redes sociales sólidas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
El grupo de control será una lista de espera, recibiendo ejercicios de relajación durante la espera.
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Los participantes de los clústeres asignados al grupo de intervención ME-WE completarán un programa basado en siete sesiones semanales de aproximadamente 2 horas cada una, más una reunión de seguimiento después de 3 meses desde la finalización del programa. Todas las sesiones mantienen una estructura similar (objetivos, rompehielos, actividad/es central/es y actividad final). Al final de algunas sesiones, se pedirá a los participantes que realicen algunos ejercicios en casa, entre una reunión y la siguiente, para mantener fresco en la mente lo realizado durante la sesión anterior. El contenido de las sesiones será el siguiente: (1) Conocerse unos a otros; (2) El Consejero: lidiando con pensamientos molestos; (3) El observador: estar en conexión con nuestros sentimientos; (4) El Descubridor: creciendo y prosperando; (5) Valores: conexión con el significado y la vitalidad; (6) Desarrollar una visión de sí mismo flexible y autocompasión; (7) Construir redes sociales sólidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Flexibilidad psicológica a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cuestionario de evitación y fusión para jóvenes (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, 2011); 8 ítems en una escala de 5 puntos (desde 'nada cierto' hasta 'muy cierto'), puntaje total general.
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cambio desde las habilidades basales de Mindfulness a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM; Greco, Baer, & Smith, 2011); 10 ítems en una escala de 5 puntos (desde 'nunca es cierto' hasta 'siempre es cierto'), puntaje total general.
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cambio desde la línea de base Resiliencia a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Breve Escala de Resiliencia (BRS; Smith 2008); seis ítems en una escala Likert de 5 puntos (desde 'totalmente en desacuerdo' hasta 'totalmente de acuerdo'), puntaje total general.
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cambio desde el inicio Salud mental subjetiva a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 ítems en una escala Likert de 5 puntos ('nunca', 'rara vez', 'algunas veces', 'frecuentemente', 'todo el tiempo'), puntuación total general.
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cambio desde el inicio Calidad de vida a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Kidscreen 10 (RavensSieberer y KIDSCREEN Group Europe, 2006); 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos desde 'nada/nunca' hasta 'extremadamente/siempre'; una puntuación global de calidad de vida relacionada con la salud.
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cambio desde el inicio Quejas de salud subjetivas a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Lista de verificación de síntomas de HBSC (HBSC-SCL); 8 ítems en una escala de 5 puntos ('rara vez o nunca', 'casi todos los meses', 'más de una vez por semana', 'casi todas las semanas', 'casi todos los días').
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cambio desde el inicio Calidad de vida relacionada con el cuidado a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Preguntas cerradas, ad hoc, con respecto a los pensamientos sobre lastimarse a sí mismos/otros; ser intimidado, objeto de burlas o burlas; y experimentando algunos problemas relacionados con la salud debido a su papel de cuidador.
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cambio desde el inicio Impacto cognitivo y emocional del cuidado a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Resultados positivos y negativos del cuidado (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker y Becker, 2012); 20 ítems en una escala de 3 puntos: 'nunca', 'algunas veces' y 'muchas veces'; dos puntuaciones: resultados positivos y negativos.
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cambio desde el inicio Apoyo social a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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: Cuestionario Breve de Apoyo Social (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 6 ítems con número de fuentes de apoyo como opción de respuesta.
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la línea base Escuela, capacitación o experiencia laboral, desempeño y asistencia autoinformados a los 5 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Preguntas ad hoc de respuesta cerrada sobre la educación, la formación o el trabajo actual, experimentando dificultades y el efecto del cuidado. Dos preguntas abiertas con una cantidad de días como opción de respuesta (días de retraso o ausencia en la escuela, capacitación o trabajo debido al cuidado en las últimas 2 semanas del período lectivo). |
línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de control: 1) Actividades de cuidado
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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1) Actividades de cuidado: Evaluación Multidimensional de Actividades de Cuidado (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 ítems en una escala de 3 puntos: 'nunca', 'algunas veces' y 'muchas veces'; puntuación total y seis puntuaciones de subescala para tareas domésticas, gestión del hogar, cuidado personal, cuidado emocional, cuidado de hermanos y cuidado financiero/práctico.
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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2) Cantidad total de cuidado
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Dos preguntas ad hoc abiertas con un número de horas como opción de respuesta (horas o cuidados por semana para un día típico durante la semana y el fin de semana)
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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3) Gustos y disgustos sobre el cuidado
Periodo de tiempo: línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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¿Tres preguntas abiertas ad hoc sobre cuál de sus trabajos de cuidado les gusta más, cuál les disgusta más o cuál les molesta más?
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línea de base, final (después de aproximadamente 7 semanas), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Resultados de la evaluación del proceso (solo para el grupo de intervención):
Periodo de tiempo: seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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- Autoevaluación posterior a la intervención adaptada para el presente estudio (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009).
Cinco preguntas abiertas sobre, p. la ayuda y el apoyo que han estado recibiendo de la intervención, las cosas que han cambiado para ellos debido a que asistieron a este proyecto, las cosas que les gustaron o no les gustaron de asistir al proyecto.
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seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Resultados de la evaluación del proceso
Periodo de tiempo: final (si corresponde), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Cuatro elementos abiertos que evalúan el impacto de COVID-19 en los participantes
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final (si corresponde), seguimiento después de 3 meses desde la finalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J Hanson, PhD Nursing, Linneus University, Kalmar, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hanson E, Barbabella F, Magnusson L, Brolin R, Svensson M, Yghemonos S, Hlebec V, Bolko I, Boccaletti L, Casu G, Hoefman R, de Boer AH, de Roos S, Santini S, Socci M, D'Amen B, Van Zoest F, de Jong N, Nap HH, de Jong Y, Bouwman T, Lewis F, Parkhouse T, Leu A, Phelps D, Guggiari E, Morgan V, Centola F, Joseph S, Becker S. Research and Innovation for and with Adolescent Young Carers to Influence Policy and Practice-The European Union Funded "ME-WE" Project. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 11;19(16):9932. doi: 10.3390/ijerph19169932.
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