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Eine primärpräventive Intervention zur Förderung des psychosozialen Wohlbefindens bei jugendlichen Pflegepersonen: (ME-WE)

2. November 2022 aktualisiert von: Valentina Hlebec

Eine primärpräventive Intervention zur Förderung des psychosozialen Wohlbefindens bei jugendlichen jungen Betreuern: eine randomisierte Kontrollstudie im Projekt H2020 ME-WE

Adolescent Young Carers (AYCs) sind junge Menschen im Alter von 15 bis 17 Jahren, die bedeutende oder erhebliche Betreuungsaufgaben übernehmen und ein Maß an Verantwortung übernehmen, das normalerweise mit einem Erwachsenen verbunden wäre. In Europa liegt die geschätzte Prävalenzrate von YCs bei etwa 4-8 %. Die Übernahme von Betreuungsaufgaben in einem so frühen Alter kann erhebliche negative Folgen für die geistige und körperliche Gesundheit und die psychosoziale Entwicklung von YCs haben. Psychosoziale Interventionen zur Unterstützung von YC weltweit sind im Allgemeinen recht begrenzt. Das H2020 Me-We-Projekt (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Wellbeing Among Adolescent Young Carers in Europe) zielt darauf ab, einen innovativen Rahmen für primärpräventive Interventionen für jugendliche Jugendliche (AYCs) im Alter von 15 bis 17 Jahren zu entwickeln, die in sechs europäischen Ländern getestet werden sollen Ländern (Italien, Niederlande, Slowenien, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich).

Der für die Intervention gewählte theoretische Rahmen ist das DNA-V-Modell. Das DNA-V-Modell ist eine psychologische Intervention, die sich an Jugendliche und junge Menschen richtet und in pädagogischen und klinischen Umgebungen eingesetzt wird. Dieses Modell hat seine Wurzeln in der kontextuellen und funktionalen Wissenschaft und basiert auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie, einer kognitiven Verhaltenstherapie der dritten Generation. Das für das ME-WE-Projekt konzipierte Interventionsprogramm baut auf dem DNA-V-Modell auf, wurde jedoch angepasst, um den spezifischen Bedürfnissen jugendlicher Betreuer (Adolescent Young Carers, AYCs) und den Zielen des ME-WE-Projekts gerecht zu werden.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines DNA-V-basierten Programms für AYCs (sogenannte ME-WE-Intervention) unter Verwendung eines Cluster-randomisierten kontrollierten Studiendesigns (C-RCT) zu bewerten. Die Bewertung der Intervention erfolgt anhand folgender primärer Ergebnisvariablen: Psychologische Flexibilität; Achtsamkeitsfähigkeiten; Widerstandsfähigkeit; Subjektive psychische Gesundheit; Lebensqualität; Subjektive Gesundheitsbeschwerden; Pflegebezogene Lebensqualität; Kognitive und emotionale Auswirkungen von Fürsorge und sozialer Unterstützung. Als sekundäre Ergebnisvariablen werden selbstberichtete Schul-, Ausbildungs- oder Berufserfahrung, Leistung und Anwesenheit einbezogen.

COVID-19-Änderung: Die Rekrutierung sollte auf eine clusterbasierte Online-Rekrutierung oder eine individuelle Rekrutierung in sozialen Medien umgestellt werden. Persönliche Sitzungen sollten auf Online-Sitzungen mit Videokonferenzinstrumenten verlagert werden, die eine visuelle Präsentation der Teilnehmer und der Sitzung ermöglichen Materialien (zB. ZOOM, Microsoft-Teams). Dem Bewertungsfragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie wurden vier offene Elemente hinzugefügt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adolescent Young Carers (AYCs) sind junge Menschen im Alter von 15 bis 17 Jahren, die bedeutende oder erhebliche Betreuungsaufgaben übernehmen und ein Maß an Verantwortung übernehmen, das normalerweise mit einem Erwachsenen verbunden wäre. Oft kümmern sie sich regelmäßig um Familienmitglieder mit Behinderungen, chronischen körperlichen und/oder geistigen Gesundheitsproblemen oder Drogenproblemen und/oder Problemen im Zusammenhang mit dem Alter, die Unterstützung oder Überwachung benötigen. In Europa liegt die geschätzte Prävalenzrate von YCs bei etwa 4-8 %.

Die Übernahme von Betreuungsaufgaben in einem so frühen Lebensalter kann erhebliche negative Folgen für die geistige und körperliche Gesundheit und die psychosoziale Entwicklung von Jugendlichen haben. Darüber hinaus haben Jugendliche wahrscheinlich Schwierigkeiten in der Bildung, die sich negativ auf ihre zukünftige Beschäftigungsfähigkeit und ihren sozioökonomischen Status auswirken, und erleben Einschränkungen bei der Suche und Aufrechterhaltung einer Beschäftigung und der Verfolgung ihrer Karriereziele.

Psychosoziale Interventionen zur Unterstützung von YC weltweit sind im Allgemeinen recht begrenzt. Um das verfestigte Niveau der Fürsorge zu verhindern, das zu erheblichen und langfristigen Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Jugendlichen führt und den Übergang ins Erwachsenenalter behindert, wurde vorgeschlagen, ein primäres Präventionsmodell einzuführen. Um negative psychische, soziale und bildungsbezogene Ergebnisse in YCs zu verhindern, wäre es besonders wichtig, ihre Resilienz aufzubauen.

Das H2020 Me-We-Projekt (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Wellbeing Among Adolescent Young Carers in Europe) zielt darauf ab, einen innovativen Rahmen für primärpräventive Interventionen für jugendliche Jugendliche (AYCs) im Alter von 15 bis 17 Jahren zu entwickeln, die in sechs europäischen Ländern getestet werden sollen Ländern (Italien, Niederlande, Slowenien, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich).

Der für die Intervention gewählte theoretische Rahmen ist das DNA-V-Modell. Das DNA-V-Modell ist eine psychologische Intervention, die sich an Jugendliche und junge Menschen richtet und in pädagogischen und klinischen Umgebungen eingesetzt wird. Dieses Modell hat seine Wurzeln in der kontextuellen und funktionalen Wissenschaft und basiert auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie, einer kognitiven Verhaltenstherapie der dritten Generation. Das für das ME-WE-Projekt konzipierte Interventionsprogramm baut auf dem DNA-V-Modell auf, wurde jedoch angepasst, um den spezifischen Bedürfnissen jugendlicher Betreuer (Adolescent Young Carers, AYCs) und den Zielen des ME-WE-Projekts gerecht zu werden.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines DNA-V-basierten Programms für AYCs, das als ME-WE-Unterstützungsintervention bezeichnet wird, unter Verwendung eines Cluster-randomisierten kontrollierten Studiendesigns (C-RCT) zu bewerten. Die Bewertung der Intervention erfolgt anhand folgender primärer Ergebnisvariablen: Psychologische Flexibilität; Achtsamkeitsfähigkeiten; Widerstandsfähigkeit; Subjektive psychische Gesundheit; Lebensqualität; Subjektive Gesundheitsbeschwerden; Pflegebezogene Lebensqualität; Kognitive und emotionale Auswirkungen von Fürsorge und sozialer Unterstützung. Als sekundäre Ergebnisvariablen werden selbstberichtete Schul-, Ausbildungs- oder Berufserfahrung, Leistung und Anwesenheit verwendet. Kontrollvariable sind fürsorgliche Aktivitäten; Gesamtmenge an Fürsorge und Vorlieben und Abneigungen in Bezug auf Fürsorge. Die Ergebnisse der Teilnehmer der Interventionsgruppe werden im Vergleich zu den Teilnehmern der Warteliste der Kontrollgruppe von der Baseline (vor der Intervention) bis nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up (3MFU) verglichen.

Die Ermittler erwarten, dass es größere Verbesserungen der Schutzfaktoren geben wird, auf die die ME-WE-Intervention abzielt. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass ME-WE-Teilnehmer im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste größere Verbesserungen in der psychologischen Flexibilität, Achtsamkeit, Belastbarkeit, subjektiven psychischen Gesundheit und Lebensqualität sowie in der wahrgenommenen emotionalen Auswirkung von Fürsorge und Sozialem melden werden Unterstützung (primäre Ergebnisse), und diese Effekte werden bei der 3MFU aufrechterhalten. Die Auswirkungen von ME-WE auf selbstberichtete Schul-, Ausbildungs- oder Arbeitserfahrung, Leistung und Teilnahme an AYCs (sekundäre Ergebnisse) werden ebenfalls untersucht. Da die Intervention diese Variablen nicht direkt adressiert, betrachten wir sie als sekundäre Ergebnisse.

COVID-19-Änderung: Die Rekrutierung sollte auf eine clusterbasierte Online-Rekrutierung oder eine individuelle Rekrutierung in sozialen Medien umgestellt werden. Persönliche Sitzungen sollten auf Online-Sitzungen mit Videokonferenzinstrumenten verlagert werden, die eine visuelle Präsentation der Teilnehmer und der Sitzung ermöglichen Materialien (zB. ZOOM, Microsoft-Teams). Alle Evaluationsselbstauskunftsinstrumente sind online verfügbar. Dem Bewertungsfragebogen wurden fünf offene Punkte hinzugefügt, um die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie zu bewerten (wie die Teilnehmer von der Pandemie betroffen waren, welche Art von Unterstützung und Dienstleistungen sie erhalten haben, wie ihre geistige und/oder körperliche Gesundheit beeinträchtigt wurde und wie sie die Pandemie erleben Teilnahme an Interventionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Carpi, Italien
        • Anziani e non solo soc. coop. soc
      • Utrecht, Niederlande
        • Stichting Vilans
      • Kalmar, Schweden
        • Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)
      • Zürich, Schweiz
        • Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
      • Ljubljana, Slowenien
        • University of Ljubljana
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 15 und 17 Jahre alt sein;
  2. Übernahme von Betreuungsaufgaben für Familienmitglieder (z. B. Eltern, Geschwister, Großeltern) mit Behinderung, chronischer körperlicher und/oder psychischer Erkrankung oder Suchtproblemen und/oder altersbedingten Problemen (Becker, 2000; Metzing- Blau & Schnepp, 2008).

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Psychotherapien oder achtsamkeitsbasierten Interventionen/Programmen;
  2. Beginn einer neuen psychotropen Medikation innerhalb der letzten 30 Tage oder Plan, die psychotrope Medikation im Laufe der Studie zu beginnen oder zu ändern;
  3. begrenzte Kenntnisse der Landessprache (in allen Ländern außer Schweden)..

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Dieser Arm erhält die 7 ME-WE Sitzungen psychoedukative Intervention. Die experimentelle Gruppe wird einen gemischten Ansatz mit „face-to-face“-Treffen in drei europäischen Partnerländern und Online-Sitzungen (über eine mobile ME-WE-App) und einen reinen „f2f“-Ansatz in weiteren drei europäischen Partnerländern beinhalten.

Teilnehmer von Clustern, die der ME-WE-Interventionsgruppe zugeordnet sind, absolvieren ein Programm, das auf sieben wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa 2 Stunden plus einem Folgetreffen nach 3 Monaten nach Ende des Programms basiert. Alle Sitzungen haben eine ähnliche Struktur (Ziele, Eisbrecher, zentrale Aktivität(en) und abschließende Aktivität). Am Ende einiger Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause zwischen einem Treffen und dem nächsten einige Übungen zu machen, um das, was während der vorherigen Sitzung getan wurde, in Erinnerung zu behalten.

Inhalte der Sitzungen werden wie folgt sein: (1) gegenseitiges Kennenlernen; (2) Der Ratgeber: Umgang mit lästigen Gedanken; (3) Der Noticer: in Verbindung mit unseren Gefühlen sein; (4) Der Entdecker: wächst und gedeiht; (5) Werte: Verbindung zu Sinn und Lebendigkeit; (6) Entwicklung eines flexiblen Selbstbildes und Selbstmitgefühls; (7) Aufbau starker sozialer Netzwerke.

Andere Namen:
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie - Psychische Gesundheit - Achtsamkeit
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird eine Warteliste sein, die während des Wartens Entspannungsübungen erhält.

Teilnehmer von Clustern, die der ME-WE-Interventionsgruppe zugeordnet sind, absolvieren ein Programm, das auf sieben wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa 2 Stunden plus einem Folgetreffen nach 3 Monaten nach Ende des Programms basiert. Alle Sitzungen haben eine ähnliche Struktur (Ziele, Eisbrecher, zentrale Aktivität(en) und abschließende Aktivität). Am Ende einiger Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause zwischen einem Treffen und dem nächsten einige Übungen zu machen, um das, was während der vorherigen Sitzung getan wurde, in Erinnerung zu behalten.

Inhalte der Sitzungen werden wie folgt sein: (1) gegenseitiges Kennenlernen; (2) Der Ratgeber: Umgang mit lästigen Gedanken; (3) Der Noticer: in Verbindung mit unseren Gefühlen sein; (4) Der Entdecker: wächst und gedeiht; (5) Werte: Verbindung zu Sinn und Lebendigkeit; (6) Entwicklung eines flexiblen Selbstbildes und Selbstmitgefühls; (7) Aufbau starker sozialer Netzwerke.

Andere Namen:
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie - Psychische Gesundheit - Achtsamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der psychologischen Flexibilität zu Studienbeginn nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugendliche (AFQ-Y; Greco, Lambert & Baer, ​​2011); 8 Items auf einer 5-Punkte-Skala (von „trifft gar nicht zu“ bis „trifft sehr zu“), Gesamtpunktzahl.
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Änderung der Achtsamkeitsfertigkeiten nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco, Baer, ​​& Smith, 2011); 10 Items auf einer 5-Punkte-Skala (von „stimmt nie“ bis „stimmt immer“), Gesamtpunktzahl.
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Veränderung gegenüber der Ausgangsbelastbarkeit nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Kurze Belastbarkeitsskala (BRS; Smith 2008); sechs Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“), Gesamtpunktzahl.
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Subjektive psychische Gesundheit nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala („niemals“, „selten“, „manchmal“, „oft“, „immer“), Gesamtpunktzahl.
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Änderung der Lebensqualität nach 5 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Kidscreen 10 (RavensSieberer, & die KIDSCREEN Group Europe, 2006); 10 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht/nie“ bis „sehr/immer“; ein globaler gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score.
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Subjektive Gesundheitsbeschwerden nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
HBSC-Symptom-Checkliste (HBSC-SCL); 8 Items auf einer 5-Punkte-Skala („selten oder nie“, „fast jeden Monat“, „mehr als einmal pro Woche“, „fast jede Woche“, „fast jeden Tag“).
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Veränderung der pflegebezogenen Lebensqualität nach 5 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Geschlossene Ad-hoc-Fragen zu Gedanken, sich selbst/andere zu verletzen; gemobbt, gehänselt oder verspottet werden; und aufgrund ihrer fürsorglichen Rolle einige gesundheitliche Probleme haben.
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Kognitive und emotionale Auswirkungen der Pflege nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Positive und negative Ergebnisse der Fürsorge (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker & Becker, 2012); 20 Items auf einer 3-Punkte-Skala: „nie“, „manchmal“ und „oft“; zwei Bewertungen: positive und negative Ergebnisse.
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Änderung gegenüber der Grundlinie Soziale Unterstützung nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
: Brief Social Support Questionnaire (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin & Pierce et al., 1987); 6 Items mit Anzahl der Supportquellen als Antwortoption.
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Selbstberichtete Schul-, Ausbildungs- oder Arbeitserfahrung, Leistung und Anwesenheit nach 5 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss

Geschlossene Ad-hoc-Fragen zur aktuellen Ausbildung, Ausbildung oder Arbeit, Schwierigkeiten und Auswirkungen der Pflege.

Zwei offene Fragen mit einer Anzahl von Tagen als Antwortmöglichkeit (Tage Verspätung oder Versäumnis in Schule, Ausbildung oder Arbeit wegen Betreuung in den letzten 2 Wochen der Schulzeit).

Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollvariablen: 1) Betreuungsaktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
1) Betreuungsaktivitäten: Multidimensional Assessment of Caring Activities (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 Items auf einer 3-Punkte-Skala: „nie“, „manchmal“ und „oft“; Gesamtpunktzahl und sechs Subskalenwerte für Hausarbeit, Haushaltsführung, Körperpflege, emotionale Fürsorge, Geschwisterpflege und finanzielle/praktische Fürsorge.
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
2) Gesamtumfang der Pflege
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Zwei offene Ad-hoc-Fragen mit Stundenzahl als Antwortmöglichkeit (Stunden oder Betreuung pro Woche für einen typischen Tag unter der Woche und am Wochenende)
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
3) Vorlieben und Abneigungen in Bezug auf Fürsorge
Zeitfenster: Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Drei offene Ad-hoc-Fragen dazu, welchen ihrer Pflegejobs sie am meisten mögen, am wenigsten mögen oder am meisten aufregen?
Baseline, Ende (nach ca. 7 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten nach Abschluss
Ergebnisse der Prozessbewertung (nur für Interventionsgruppe):
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten nach Fertigstellung
- Selbsteinschätzung nach der Intervention, angepasst für die vorliegende Studie (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009). Fünf offene Fragen zu z.B. die Hilfe und Unterstützung, die sie durch die Intervention erhalten haben, Dinge, die sich für sie durch die Teilnahme an diesem Projekt geändert haben, Dinge, die ihnen an der Teilnahme an dem Projekt gefallen oder nicht gefallen haben.
Follow-up nach 3 Monaten nach Fertigstellung
Auswertungsergebnisse verarbeiten
Zeitfenster: Ende (falls zutreffend), Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss
Vier offene Punkte zur Bewertung der Auswirkungen von COVID-19 auf die Teilnehmer
Ende (falls zutreffend), Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 754702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Bewertungsdaten werden in einem Datenarchiv mit eingeschränktem Zugriff gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Projekts, aber das Datum ist unbekannt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

noch nicht bekannt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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