Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En primär förebyggande insats för att främja psykosocialt välbefinnande hos ungdomar som vårdare: (ME-WE)

2 november 2022 uppdaterad av: Valentina Hlebec

En primär förebyggande insats för att främja psykosocialt välbefinnande hos ungdomar i unga vårdare: ett randomiserat kontrollförsök i projektet H2020 ME-WE

Unga vårdare för ungdomar (AYC) är unga människor i åldern 15-17 år, som tar på sig betydande eller betydande vårduppgifter och tar ett ansvar som vanligtvis är förknippat med en vuxen. I Europa är den uppskattade prevalensen av YCs cirka 4-8%. Att ta på sig vårdansvar så tidigt i livet kan ha avsevärda negativa konsekvenser för YCs mentala och fysiska hälsa och psykosociala utveckling. Psykosociala insatser för att stödja YC över hela världen är i allmänhet ganska begränsade. H2020 Me-We-projektet (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being among Adolescent Young Carers in Europe) syftar till att utveckla ett innovativt ramverk för primära förebyggande insatser för ungdomar i åldrarna 15-17 som ska testas i sex europeiska länder (Italien, Nederländerna, Slovenien, Sverige, Schweiz, Storbritannien).

Det teoretiska ramverket som valts för interventionen är DNA-V-modellen. DNA-V-modellen är en psykologisk intervention, riktad till ungdomar och ungdomar, som används i pedagogiska och kliniska miljöer. Denna modell har sina rötter i den kontextuella och funktionella vetenskapen och den är baserad på Acceptance and Commitment Therapy, en tredje generationens kognitiv beteendeterapi. Interventionsprogrammet som utformats för ME-WE-projektet bygger på DNA-V-modellen men det anpassades för att passa de specifika behoven hos ungdomars unga vårdare (AYC) och ME-WE-projektets mål.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av DNA-V-baserade program för AYCs (så kallad ME-WE intervention), med hjälp av en klusterrandomiserad kontrollerad studie (C-RCT) design. Utvärderingen av interventionen kommer att utföras med användning av som primära resultatvariabler: Psykologisk flexibilitet; Mindfulness färdigheter; Elasticitet; Subjektiv mental hälsa; Livskvalité; Subjektiva hälsobesvär; Omsorgsrelaterad livskvalitet; Kognitiv och emotionell påverkan av vård och socialt stöd. Som sekundära utfallsvariabler kommer att inkluderas självrapporterad skola, utbildning eller arbetslivserfarenhet, prestation och närvaro.

Covid-19-tillägg: Rekrytering bör flyttas till en klusterbaserad onlinerekrytering eller individuell rekrytering på sociala medier, sessioner ansikte mot ansikte bör flyttas till onlinesessioner med videokonferensinstrument, vilket möjliggör visuella presentationer av deltagare och sessioner material (t.ex. ZOOM, Microsoft Teams). Fyra öppna poster lades till i utvärderingsformuläret som bedömer effekten av covid-19-pandemin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Unga vårdare för ungdomar (AYC) är unga människor i åldern 15-17 år, som tar på sig betydande eller betydande vårduppgifter och tar ett ansvar som vanligtvis är förknippat med en vuxen. Ofta regelbundet tar de hand om familjemedlem(mer) med funktionsnedsättning, kroniska fysiska och/eller psykiska tillstånd eller problem med missbruk och/eller problem relaterade till ålderdom, som behöver stöd eller övervakning. I Europa är den uppskattade prevalensen av YCs runt 4-8%.

Att ta på sig vårdansvar så tidigt i livet kan få avsevärda negativa konsekvenser för YC:s psykiska och fysiska hälsa och psykosociala utveckling. Dessutom möter YCs sannolikt svårigheter i utbildning som negativt påverkar deras framtida anställningsbarhet och socioekonomiska status och upplever begränsningar när det gäller att hitta och behålla anställning och fullfölja sina karriärsträvanden.

Psykosociala insatser för att stödja YC över hela världen är i allmänhet ganska begränsade. För att förhindra den förankrade omsorgsnivån som resulterar i betydande och långsiktiga effekter på YC:s välbefinnande och hindra övergångar till vuxenlivet, har det föreslagits att en primär preventionsmodell bör antas. För att förhindra negativa psykiska, sociala och pedagogiska resultat i YCs skulle det vara särskilt viktigt att bygga deras motståndskraft.

H2020 Me-We-projektet (Psychosocial Support for Promoting Mental Health and Well-being among Adolescent Young Carers in Europe) syftar till att utveckla ett innovativt ramverk för primära förebyggande insatser för ungdomar i åldrarna 15-17 som ska testas i sex europeiska länder (Italien, Nederländerna, Slovenien, Sverige, Schweiz, Storbritannien).

Det teoretiska ramverket som valts för interventionen är DNA-V-modellen. DNA-V-modellen är en psykologisk intervention, riktad till ungdomar och ungdomar, som används i pedagogiska och kliniska miljöer. Denna modell har sina rötter i den kontextuella och funktionella vetenskapen och den är baserad på Acceptance and Commitment Therapy, en tredje generationens kognitiv beteendeterapi. Interventionsprogrammet som utformats för ME-WE-projektet bygger på DNA-V-modellen men det anpassades för att passa de specifika behoven hos ungdomars unga vårdare (AYC) och ME-WE-projektets mål.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av DNA-V-baserat program för AYC, kallat ME-WE-stödintervention, med hjälp av en klusterrandomiserad kontrollerad studie (C-RCT) design. Utvärderingen av interventionen kommer att utföras med användning av som primära resultatvariabler: Psykologisk flexibilitet; Mindfulness färdigheter; Elasticitet; Subjektiv mental hälsa; Livskvalité; Subjektiva hälsobesvär; Omsorgsrelaterad livskvalitet; Kognitiv och emotionell påverkan av vård och socialt stöd. Som sekundära utfallsvariabler kommer självrapporterad skola, utbildning eller arbetslivserfarenhet, prestation och närvaro att användas. Kontrollvariabel kommer att vara vårdande aktiviteter; den totala mängden omtänksamhet och gillar och ogillar om omsorg. Resultaten kommer att jämföras av deltagarna i interventionsgruppen i förhållande till deltagarna i väntelistans kontrollgrupp från baslinje (före intervention) till post-intervention och 3-månaders uppföljning (3MFU).

Utredarna förväntar sig att det kommer att bli större förbättringar av skyddsfaktorer som riktas mot ME-WE-interventionen. Således antas det att ME-WE-deltagare, jämfört med väntelistans kontrollgrupp, kommer att rapportera större förbättringar i psykologisk flexibilitet, mindfulness, motståndskraft, subjektiv mental hälsa och livskvalitet samt i upplevd känslomässig påverkan av omsorg och social stöd (primära resultat), och dessa effekter kommer att bibehållas vid 3MFU. Effekten av ME-WE på självrapporterad skola, utbildning eller arbetslivserfarenhet, prestationer och närvaro av AYC (sekundära resultat) kommer också att undersökas. Eftersom interventionen inte kommer att adressera dessa variabler direkt, betraktar vi dem som sekundära utfall.

Covid-19-tillägg: Rekrytering bör flyttas till en klusterbaserad onlinerekrytering eller individuell rekrytering på sociala medier, sessioner ansikte mot ansikte bör flyttas till onlinesessioner med videokonferensinstrument, vilket möjliggör visuella presentationer av deltagare och sessioner material (t.ex. ZOOM, Microsoft Teams). Alla självrapporteringsinstrument för utvärdering finns tillgängliga online. Fem öppna artiklar lades till i utvärderingsformuläret som bedömer effekten av covid-19-pandemin (hur deltagare påverkades av pandemin, vilken typ av stöd och tjänster de fick, hur deras psykiska och/eller fysiska hälsa har påverkats och hur de upplever deltagande i intervention).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Carpi, Italien
        • Anziani e non solo soc. coop. soc
      • Utrecht, Nederländerna
        • Stichting Vilans
      • Zürich, Schweiz
        • Stiftung Kalaidos Fachhochschule (Kalaidos FH)
      • Ljubljana, Slovenien
        • University of Ljubljana
      • London, Storbritannien
        • Carers Trust, Print Rooms, 164-180 Union Street, London, SE1 0LN. Carers Trust will be co-ordinating the completion of the interventions for the clinical trials in the UK. All trials for the ME-WE project will be completed in England.
      • Kalmar, Sverige
        • Linnaeus University, Nationellt kompetenscentrum anhöriga (Nka), (Swedish Family Care Competence Centre)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara mellan 15 och 17 år;
  2. ta på sig vårduppgifter för familjemedlem(mer) (t.ex. föräldrar, syskon, mor- och farföräldrar) med funktionshinder, kroniska fysiska och/eller psykiska hälsotillstånd eller problem med missbruk och/eller problem relaterade till ålderdom (Becker, 2000; Metzing- Blau & Schnepp, 2008).

Exklusions kriterier:

  1. Att samtidigt delta i andra psykoterapier eller mindfulness-baserade interventioner/program;
  2. Att ha påbörjat en ny psykofarmaka inom de senaste 30 dagarna eller planerar att påbörja eller byta psykofarmaka under studiens gång;
  3. begränsade kunskaper i det lokala språket (i alla länder utom Sverige).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Denna arm kommer att ta emot de 7 ME-WE-sessionerna psykoedukativ intervention. Experimentgruppen kommer att involvera ett blandat tillvägagångssätt med möten "ansikte mot ansikte" i tre europeiska partnerländer och onlinesessioner (via en ME-WE-mobilapp) och en rent "f2f"-metod i ytterligare tre europeiska partnerländer.

Deltagare i kluster som tilldelats ME-WE-interventionsgruppen kommer att slutföra ett program baserat på sju sessioner per vecka på cirka 2 timmar vardera, plus ett uppföljningsmöte efter 3 månader från programmets slut. Alla sessioner upprätthåller en liknande struktur (mål, isbrytare, central aktivitet/er och slutaktivitet). I slutet av några pass kommer deltagarna att bli ombedda att göra några övningar hemma, mellan ett möte och nästa, för att hålla det som har gjorts under föregående pass i friskt minne.

Innehållet i sessionerna kommer att vara följande: (1) Att lära känna varandra; (2) Rådgivaren: hantera irriterande tankar; (3) Meddelande: att vara i samband med våra känslor; (4) Upptäckaren: växer och frodas; (5) Värderingar: koppling till mening och vitalitet; (6) Utveckla en flexibel självsyn och självmedkänsla; (7) Bygga starka sociala nätverk.

Andra namn:
  • Acceptans- och engagemangsterapi - Mental hälsa- Mindfulness
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att vara en väntelista, som får avslappningsövningar under väntan.

Deltagare i kluster som tilldelats ME-WE-interventionsgruppen kommer att slutföra ett program baserat på sju sessioner per vecka på cirka 2 timmar vardera, plus ett uppföljningsmöte efter 3 månader från programmets slut. Alla sessioner upprätthåller en liknande struktur (mål, isbrytare, central aktivitet/er och slutaktivitet). I slutet av några pass kommer deltagarna att bli ombedda att göra några övningar hemma, mellan ett möte och nästa, för att hålla det som har gjorts under föregående pass i friskt minne.

Innehållet i sessionerna kommer att vara följande: (1) Att lära känna varandra; (2) Rådgivaren: hantera irriterande tankar; (3) Meddelande: att vara i samband med våra känslor; (4) Upptäckaren: växer och frodas; (5) Värderingar: koppling till mening och vitalitet; (6) Utveckla en flexibel självsyn och självmedkänsla; (7) Bygga starka sociala nätverk.

Andra namn:
  • Acceptans- och engagemangsterapi - Mental hälsa- Mindfulness

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Psykologisk flexibilitet vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Undvikande och sammansmältningsfrågeformulär för ungdomar (AFQ-Y; Greco, Lambert, & Baer, ​​2011); 8 punkter på en 5-gradig skala (från 'inte alls sant' till 'mycket sant'), totalpoäng.
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Ändra från baslinjen Mindfulness färdigheter vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Barn och ungdomars Mindfulness-mått (CAMM; Greco, Baer, ​​& Smith, 2011); 10 poster på en 5-gradig skala (från "aldrig sant" till "alltid sant"), totalpoäng.
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Förändring från baslinjens motståndskraft vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Brief Resilience Scale (BRS; Smith 2008); sex punkter på en 5-gradig Likert-skala (från 'håller helt med' till 'håller helt med'), totalpoäng.
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Förändring från baslinjen Subjektiv psykisk hälsa vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS; Tennant et al., 2007); 14 objekt på en 5-gradig Likert-skala ('ingen av tiden', 'sällan', 'någon av tiden', 'ofta', 'hela tiden'), totalpoäng.
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Förändring från baslinjen Livskvalitet vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Kidscreen 10 (RavensSieberer, & KIDSCREEN Group Europe, 2006); 10 objekt på 5-gradig Likert-skala från 'inte alls / aldrig' till 'extremt / alltid'; ett globalt hälsorelaterat livskvalitetspoäng.
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Ändring från baslinjen Subjektiva hälsobesvär vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
HBSC symtomchecklista (HBSC-SCL); 8 punkter på en 5-gradig skala ('sällan eller aldrig', 'nästan varje månad', 'mer än en gång per vecka', 'nästan varje vecka', 'nästan varje dag').
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Förändring från baslinjen Vårdrelaterad livskvalitet vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Avslutade, ad hoc frågor angående tankar om att skada sig själva/andra; att bli mobbad, retad eller gjort narr av; och upplever vissa hälsorelaterade problem på grund av sin vårdande roll.
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Förändring från baslinjen Kognitiv och emotionell påverkan av vård vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Positiva och negativa resultat av omsorg (PANOC; Joseph et al., 2009; Joseph, Becker, & Becker, 2012); 20 punkter på en 3-gradig skala: "aldrig", "en del av tiden" och "mycket av tiden"; två poäng: positiva och negativa resultat.
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Förändring från baslinjen Socialt stöd vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
: Kort frågeformulär för socialt stöd (BSSQ; Sarason, Sarason, Shearin, & Pierce et al., 1987); 6 objekt med antal supportkällor som svarsalternativ.
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Självrapporterad skola, utbildning eller arbetslivserfarenhet, prestation och närvaro vid 5 månader
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande

Slutna, ad hoc-frågor angående aktuell utbildning, träning eller arbete, upplever svårigheter och effekten av omsorg.

Två öppna frågor med ett antal dagar som svarsalternativ (dagar som är försenade eller missade i skolan, träningen eller jobbet på grund av omvårdnad under de senaste 2 veckorna av terminen).

baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollvariabler: 1) Vårdaktiviteter
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
1) Vårdaktiviteter: Flerdimensionell bedömning av vårdaktiviteter (MACA-YC18; Joseph, Becker, Becker, & Regel, 2009); 18 poster på en 3-gradig skala: "aldrig", "en del av tiden" och "mycket av tiden"; totalpoäng och sex subskalepoäng för hemuppgifter, hushållsledning, personlig vård, känslomässig vård, syskonomsorg och ekonomisk/praktisk vård.
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
2) Den totala mängden omsorg
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Två öppna ad hoc-frågor med ett antal timmar som svarsalternativ (timmar eller vård per vecka för en vanlig dag under veckan och på helgen)
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
3) Gillar och ogillar om att bry sig
Tidsram: baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Tre öppna, ad hoc-frågor om vilket av deras vårdjobb de gillar mest, ogillar mest eller det stör dem mest?
baslinje, slut (efter cirka 7 veckor), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Processutvärderingsresultat (endast för interventionsgrupp):
Tidsram: uppföljning efter 3 månader från slutförandet
- Självutvärdering efter intervention anpassad för den aktuella studien (PISA-CT2012; Joseph et al., 2009). Fem öppna frågor gällande t.ex. hjälpen och stödet de har fått från interventionen, saker som har förändrats för dem på grund av att de har deltagit i det här projektet, saker de gillade eller inte gillade med att delta i projektet.
uppföljning efter 3 månader från slutförandet
Processutvärderingsresultat
Tidsram: slut (om tillämpligt), uppföljning efter 3 månader från slutförande
Fyra öppna poster som utvärderar covid-19:s inverkan på deltagarna
slut (om tillämpligt), uppföljning efter 3 månader från slutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade utvärderingsdata som ska lagras i dataarkiv med begränsad åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförandet av projektet, men datumet är okänt.

Kriterier för IPD Sharing Access

ännu inte känt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk hälsa 1

Kliniska prövningar på Psyko-pedagogiska sessioner

3
Prenumerera