マイノリティ女性の喫煙に対する周産期注意再訓練介入 (PARIS)
2025年3月12日 更新者：Yale University
マイノリティ女性のための喫煙に対する周産期注意再訓練介入（PARIS）
提案された研究は、50 人の禁煙中の妊娠中の黒人またはヒスパニック系喫煙者を無作為化して、注意再訓練 (AR) またはコントロール VP タスクのいずれかを受けることを目的としています。 参加者は、妊娠の最後の月 (フェーズ 1) の 2 週間、日常生活の中でスマートフォンを持ち歩くように求められます。
スマートフォンは日中ランダムにアラートを鳴らし、参加者は主観的な状態を評価する一連の短い質問に回答するよう求められます。これに続いて、AR (または制御) 手順を完了するための要求が行われます。 これと同じ手順を出産直後から 2 週間繰り返します (フェーズ 2)。
女性は、フェーズ2の終了から3か月後にフォローアップ訪問を受け、変更されていないVPとフォローアップ評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究が取り組もうとしている具体的な目的は 2 つあります。
特定の目的 1: スマートフォンで配信される AR が、喫煙関連の刺激やタバコへの渇望に対する注意の偏りを修正できるかどうかを調べること。
特定の目的 2: スマートフォンで配信される AR が、ストレス関連の刺激に対する注意バイアスを修正し、知覚されるストレスを軽減できるかどうかを調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1日5本以上の喫煙歴があり、妊娠32週までに妊娠中に禁酒を達成した女性。
- 英語を話し、書く能力。
- -エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）スコアが10未満。
除外基準:
- 現在の薬物乱用 (アルコール、ベンゾジアゼピン、マリファナなど)。
- -現在の大うつ病性障害、軽度のうつ病または気分変調症、または過去6か月間のこれらの障害の病歴。
- 第 1 軸精神病性障害の存在。
- 県外への移転を予定。
- 差し迫った投獄。
- -研究期間中に計画された入院患者。
- 母乳育児の計画。 母乳育児を計画している女性は、これが禁欲を維持するための強力で独立した動機であり、再発率を低下させる可能性があるため、除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：注意再訓練 (AR)
認知バイアス修正 (CBM) 手順は、喫煙などの不健康な行動の根底にある衝動的な (自動) プロセスを変更することを目的とした介入です。
注意再訓練 (AR) は、中毒関連の注意バイアスの研究で最も一般的に使用される CBM 介入です。
|
認知バイアス修正 (CBM) 手順は、喫煙などの不健康な行動の根底にある衝動的な (自動) プロセスを変更することを目的とした介入です。
AR は、中毒関連の注意バイアスの研究で最も一般的に使用される CBM 介入です。
AR の背後にある考え方は、注意の偏りを減らし、それによって薬物の手がかりへの曝露を最小限に抑えることです。そのような刺激への注意は、渇望を引き起こし、禁煙の試みを台無しにする可能性があるからです。
|
|
アクティブコンパレータ：ビジュアルプローブ (VP)
ビジュアル プローブ (VP) タスクは、薬物関連の手がかりに対する注意バイアスを測定できます。
|
ビジュアル プローブ (VP) タスクは、薬物関連の手がかりに対する注意バイアスを測定できます。
典型的な VP タスクでは、2 組の写真または単語 (たとえば、喫煙関連の単語と中立的な単語) が、コンピューターの画面に並べて同時に簡単に表示されます。
写真が消えた後、プローブ刺激 (例えば、小さな点) が写真 (または単語) の 1 つによって占められていた場所に提示され、参加者はプローブに応答してできるだけ早くキーを押す必要があります。 .
注意は視覚的表示のその領域に優先的に割り当てられているため、薬物関連の手がかりに対する注意バイアスは、薬物関連の刺激 (対中性刺激) を置き換えるプローブへのより速い応答によって検出されます。
従来の VP タスクは、注意バイアスを評価するだけで、それを修正することはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意バイアス - 喫煙関連の刺激
時間枠：フェーズ2の終わり、最大3か月
|
注意バイアス（AB）は、スマートフォンの標準（変更されていない）視覚プローブ（VP）タスクを使用して評価され、スマートフォンおよび調査訪問で評価され、ミリ秒単位で反応時間（RT）、つまり、刺激の提示後にプローブの位置を特定するには参加者が必要です。
ABスコアは、プローブが喫煙画像とプローブがニュートラル画像を置き換えるトライアルに置き換えられた試行のRTの違いとして計算されます。
VPタスクは、薬物関連のキューの注意バイアスを測定できます。
典型的なVPタスクでは、一対の写真や単語（たとえば、喫煙関連と1つのニュートラルなど）が、コンピューター画面で同時に並んで同時に提示されます。
写真が消えた後、写真の1つ（または単語）で占有されていた場所にプローブ刺激（小さなドットなど）が表示され、参加者はプローブに応じてできるだけ早くキーを押す必要があります。
|
フェーズ2の終わり、最大3か月
|
|
ストレス関連の刺激に対する注意バイアス
時間枠：フェーズ2の終わり、最大3か月
|
注意バイアス（AB）は、スマートフォンおよび学習訪問時に標準（変更されていない）視覚プローブ（VP）タスクを使用して評価され、ミリ秒単位での反応時間（RT）、つまり、刺激の提示後にプローブの位置を特定するには参加者が必要です。
ABスコアは、プローブがストレス関連の単語とプローブがニュートラルワードを置き換えるトライアルに置き換える試行のRTの違いとして計算されます。
VPタスクは、薬物関連のキューの注意バイアスを測定できます。
典型的なVPタスクでは、一対の写真や単語（たとえば、喫煙関連と1つのニュートラルなど）が、コンピューター画面で同時に並んで同時に提示されます。
写真が消えた後、写真の1つ（または単語）で占有されていた場所にプローブ刺激（小さなドットなど）が表示され、参加者はプローブに応じてできるだけ早くキーを押す必要があります。
|
フェーズ2の終わり、最大3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己報告された渇望
時間枠：フェーズ2の終わり、最大3か月
|
自己報告された渇望とは、7ポイントのリッカートスケール（1 =強く同意しない、7 =強く同意する）で、スマートフォンおよび学習訪問時に、タバコへの渇望（「私はタバコを吸うという強い衝動があります」）を評価するために使用される単一のアイテムです。
7ポイントのリッカートスケールでのスコアが高いほど、タバコの渇望が高くなり、タバコへの高い渇望とタバコへの渇望が低いことを示しています。
このスケールは、研究者によって開発され、以前の研究で利用されたタバコへの参加者の渇望の主観的な尺度です。
|
フェーズ2の終わり、最大3か月
|
|
自己報告されたストレス
時間枠：フェーズ2の終わり、最大3か月
|
自己報告されたストレスは、4つの項目を使用して評価されました。3つは子育てストレス指数から適応しました（私は物事を処理できないと感じます。子育てに閉じ込められていると感じます。赤ちゃんのニーズを満たそうとすることで圧倒されます）。
参加者は、スマートフォンで提供された毎日の評価および学習訪問で、7ポイントのリッカートタイプのスケール（1 =強く同意しない、7 =強く同意する）の4つの項目に応答しました。
平均スコアが計算されました。
スケールのスコアが高いほど、ストレスレベルが高いことと低いストレスレベルのスコアが低いことを示しています。
|
フェーズ2の終わり、最大3か月
|
|
喫煙再発
時間枠：ランダム化から6か月のフォローアップまで、最大8か月
|
再発は、7日間連続して喫煙または2週間連続で少なくとも1回は喫煙として定義されます。
喫煙の歴史は、各研究訪問でタイムラインフォローバックとともに収集されます。
これはバイナリのはい/いいえの結果です。
ここに示されているのは、喫煙に再発した参加者の数です。
|
ランダム化から6か月のフォローアップまで、最大8か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ariadna Forray, MD、Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。