Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální rekvalifikační intervence pro kouření pro ženy z menšin (PARIS)

12. března 2025 aktualizováno: Yale University

Perinatální pozorná rekvalifikační intervence pro kouření (PAŘÍŽ) pro ženy z menšin

Navrhovaný výzkum má za cíl randomizovat 50 abstinujících těhotných černošských nebo hispánských kuřaček, aby dostaly buď úkol přeškolování pozornosti (AR) nebo kontrolní VP. Účastníci budou požádáni, aby s sebou nosili chytrý telefon během každodenního života po dobu 2 týdnů v posledním měsíci těhotenství (1. fáze).

Smartphone bude během dne náhodně vydávat výstrahu a poté budou účastníci požádáni, aby odpověděli na krátký soubor otázek hodnotících subjektivní stavy; poté bude následovat žádost o dokončení AR (neboli kontrolní) procedury. Stejný postup se bude opakovat po dobu 2 týdnů bezprostředně po porodu (fáze 2).

Ženy podstoupí kontrolní návštěvu 3 měsíce po skončení fáze 2 a dokončí nemodifikovanou VP a následná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 konkrétní cíle, kterými se chce zabývat.

Specifický cíl 1: Prozkoumat, zda AR dodávaná na chytrém telefonu může změnit zaujatost pozornosti vůči podnětům souvisejícím s kouřením a touze po tabákových cigaretách.

Specifický cíl 2: Prozkoumat, zda AR dodávaná na chytrém telefonu může změnit zaujatost pozornosti vůči podnětům souvisejícím se stresem a snížit vnímaný stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou kouření 5+ cigaret denně, které dosáhly abstinence během těhotenství do 32. týdne těhotenství.
  • Schopnost mluvit a psát anglicky.
  • Skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) <10.

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek (např. alkohol, benzodiazepiny, marihuana).
  • Současná velká depresivní porucha, mírná deprese nebo dysthymie nebo jakákoli z těchto poruch v anamnéze za posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost psychotické poruchy osy I.
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti.
  • Blížící se uvěznění.
  • Plánovaná hospitalizace na lůžku během studijního období.
  • Plány na kojení. Ženy, které plánují kojit, budou vyloučeny, protože se jedná o silnou, nezávislou motivaci pro setrvání v abstinenci a může snížit četnost relapsů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přeškolování pozornosti (AR)
Procedury modifikace kognitivních předsudků (CBM) jsou intervence zaměřené na změnu impulzivních (automatických) procesů, které jsou základem nezdravého chování, jako je kouření. Přeškolování pozornosti (AR) je nejběžněji používanou intervencí CBM při studiu zkreslení pozornosti související se závislostí.
Behaviorální: Rekvalifikace pozornosti (AR)
Procedury modifikace kognitivních předsudků (CBM) jsou intervence zaměřené na změnu impulzivních (automatických) procesů, které jsou základem nezdravého chování, jako je kouření. AR je nejběžněji používanou intervencí CBM při studiu zkreslení pozornosti související se závislostí. Myšlenkou AR je snížit zaujatost pozornosti a tím minimalizovat vystavení drogovým podnětům, protože pozornost věnovaná takovým podnětům může vyvolat touhu a podkopat pokusy o zastavení.
Aktivní komparátor: vizuální sonda (VP)
Úloha vizuální sondy (VP) může měřit zkreslení pozornosti pro podněty související s drogami.
Behaviorální: Vizuální sonda (VP)
Úloha vizuální sondy (VP) může měřit zkreslení pozornosti pro podněty související s drogami. V typickém úkolu VP je dvojice obrázků nebo slov (např. jeden související s kouřením a jeden neutrální) krátce prezentována současně vedle sebe na obrazovce počítače. Poté, co obrázky zmizí, na místě, které bylo obsazeno jedním z obrázků (nebo slov), se zobrazí podnět sondy (např. malá tečka) a účastníci jsou povinni stisknout klávesu co nejrychleji v reakci na sondu. . Zkreslení pozornosti pro podněty související s drogou je detekováno rychlejší reakcí na sondu, která nahrazuje stimul související s drogou (vs. neutrální stimul), protože pozornost bude přednostně přidělena této oblasti vizuálního zobrazení. Tradiční úkol VP pouze posuzuje zaujatost pozornosti a nijak ji nemění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorné podněty související s kouřením
Časové okno: Konec fáze 2, až 3 měsíce
Pozornost (AB) se hodnotí pomocí standardní (nemodifikované) úkolu vizuální sondy (VP) na smartphonu a studijních návštěvách a měřeno reakční dobou (RT) v milisekundách, tj. Čas, který účastník vyžaduje identifikaci umístění sondy po prezentaci stimulu. Skóre AB bude vypočteno jako rozdíl v RTS na pokusech, kde sonda nahradila kuřácký obrázek vs. pokusy, kde sonda nahradila neutrální obrázek. Úkol VP může měřit pozornost pro narážky související s drogami. V typickém úkolu VP je pár obrázků nebo slov (např. Jeden kouření a jeden neutrální) stručně prezentován současně vedle sebe na obrazovce počítače. Poté, co obrázky zmizí, je v místě, které bylo obsazeno jedním z obrázků (nebo slov), je třeba v reakci na sondu obsahovat stimul sondy (např. Malá tečka).
Konec fáze 2, až 3 měsíce
Pozornost na stresové podněty
Časové okno: Konec fáze 2, až 3 měsíce
Pozornost (AB) je hodnocena pomocí standardní (nemodifikované) úlohy vizuální sondy (VP) na smartphonu a při návštěvách studia a měřeno reakční dobou (RT) v milisekundách, tj. Doba, kterou účastník vyžaduje, aby identifikoval umístění sondy po prezentaci stimulu. Skóre AB bude vypočteno jako rozdíl v RTS na pokusech, kde sonda nahradila slovo související s napětím vs. pokusy, kde sonda nahradila neutrální slovo. Úkol VP může měřit pozornost pro narážky související s drogami. V typickém úkolu VP je pár obrázků nebo slov (např. Jeden kouření a jeden neutrální) stručně prezentován současně vedle sebe na obrazovce počítače. Poté, co obrázky zmizí, je v místě, které bylo obsazeno jedním z obrázků (nebo slov), je třeba v reakci na sondu obsahovat stimul sondy (např. Malá tečka).
Konec fáze 2, až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-ohlášená touha
Časové okno: Konec fáze 2, až 3 měsíce
Touha s vlastní hlášením je jediná položka používaná k hodnocení touhy po cigaretách („Mám silné nutkání kouřit cigaretu“) na 7-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasí) v denních hodnoceních doručených na smartphonu a při studijních návštěvách. Vyšší skóre na 7-bodové Likertově stupnici svědčí o vyšších touhách pro cigarety, přičemž 7 označuje vysokou touhu po cigaretě a 1 označuje nízkou touhu po cigaretě. Toto měřítko je subjektivním měřítkem touhy účastníka pro cigarety vyvinuté vědci a využívané v předchozím výzkumu.
Konec fáze 2, až 3 měsíce
Stres nahlášený sám
Časové okno: Konec fáze 2, až 3 měsíce
Self-hlášený stres byl hodnocen pomocí čtyř položek: tři upravené z indexu stresu rodičovského stresu (mám pocit, že nemůžu zvládnout věci; cítím se v pasti rodičovstvím; cítím se ohromen tím, že se snažím vyhovět potřebám mého dítěte) a jedna položka vyvinula pro studii (od posledního posouzení bylo obtížné utěšit). Účastníci odpověděli na čtyři položky na 7-bodových likertových typech (1 = silně nesouhlasím, 7 = silně souhlasí) v denních hodnoceních provedených na smartphonu a při studijních návštěvách. Průměrné skóre bylo vypočteno. Vyšší skóre na stupnici svědčí o vysoké úrovni stresu a nízkým skóre nízkých úrovní stresu.
Konec fáze 2, až 3 měsíce
Kouření relapsu
Časové okno: Od randomizace po 6měsíční sledování, až 8 měsíců
Relaps je definován jako jakékoli kouření za 7 po sobě jdoucích dnů nebo kouření nejméně jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Historie kouření se shromažďuje s časovou osou, kdy se při každé návštěvě studie sleduje. Toto je binární výsledek ano/ne. Zde je představen počet účastníků, kteří se relapsují k kouření.
Od randomizace po 6měsíční sledování, až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1008007245
  • 1R21MD012697-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní relaps kouření

Klinické studie na Rekvalifikace pozornosti (AR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit