Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perinatalna interwencja przekwalifikowania uwagi dla palących kobiet z mniejszości (PARIS)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Perinatalna interwencja przekwalifikowania uwagi dla palących (PARYŻ) dla kobiet z mniejszości

Proponowane badanie ma na celu randomizację 50 abstynentek w ciąży, czarnych lub latynoskich palaczy, aby otrzymać zadanie uważnego przekwalifikowania (AR) lub kontrolne VP. Uczestniczki zostaną poproszone o noszenie ze sobą smartfona podczas codziennych czynności przez 2 tygodnie w ostatnim miesiącu ciąży (faza 1).

Smartfon losowo w ciągu dnia wyemituje alarm dźwiękowy, w którym to czasie uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na krótki zestaw pytań oceniających subiektywne stany; po tym nastąpi żądanie zakończenia procedury AR (lub kontroli). Ta sama procedura będzie powtarzana przez 2 tygodnie bezpośrednio po porodzie (faza 2).

Kobiety przejdą wizytę kontrolną 3 miesiące po zakończeniu fazy 2 i przejdą niezmodyfikowaną VP oraz oceny kontrolne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją 2 konkretne cele, które niniejsze badanie zamierza osiągnąć.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie, czy AR dostarczany na smartfonie może modyfikować nastawienie uwagi na bodźce związane z paleniem i głód papierosów tytoniowych.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy AR dostarczana na smartfonie może modyfikować nastawienie uwagi na bodźce związane ze stresem i zmniejszać odczuwany stres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z historią palenia 5+ papierosów dziennie, które osiągnęły abstynencję w czasie ciąży do 32 tygodnia ciąży.
  • Umiejętność mówienia i pisania po angielsku.
  • Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) <10.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące nadużywanie substancji (np. alkoholu, benzodiazepin, marihuany).
  • Aktualne duże zaburzenie depresyjne, niewielka depresja lub dystymia albo historia któregokolwiek z tych zaburzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność zaburzenia psychotycznego osi I.
  • Planuje wyprowadzić się z okolicy.
  • Nieuchronne uwięzienie.
  • Planowana hospitalizacja pacjenta w okresie studiów.
  • Planuje karmić piersią. Kobiety planujące karmienie piersią zostaną wykluczone, ponieważ jest to silna, niezależna motywacja do zachowania abstynencji i może zmniejszyć częstość nawrotów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przekwalifikowanie uwagi (AR)
Procedury modyfikacji uprzedzeń poznawczych (CBM) to interwencje mające na celu zmianę impulsywnych (automatycznych) procesów leżących u podstaw niezdrowych zachowań, takich jak palenie. Przekwalifikowanie uwagi (AR) jest najczęściej stosowaną interwencją CBM w badaniu błędu uwagi związanego z uzależnieniem.
Procedury modyfikacji uprzedzeń poznawczych (CBM) to interwencje mające na celu zmianę impulsywnych (automatycznych) procesów leżących u podstaw niezdrowych zachowań, takich jak palenie. AR jest najczęściej stosowaną interwencją CBM w badaniu błędu uwagi związanego z uzależnieniem. Ideą AR jest zmniejszenie błędu uwagi, a tym samym zminimalizowanie narażenia na sygnały narkotykowe, ponieważ uwaga skierowana na takie bodźce może wywołać głód i podważyć próby zaprzestania palenia.
Aktywny komparator: sonda wizualna (VP)
Zadanie sondy wizualnej (VP) może mierzyć błąd uwagi dla wskazówek związanych z narkotykami.
Zadanie sondy wizualnej (VP) może mierzyć błąd uwagi dla wskazówek związanych z narkotykami. W typowym zadaniu VP para obrazków lub słów (np. jeden związany z paleniem i jeden neutralny) jest krótko prezentowana jednocześnie obok siebie na ekranie komputera. Po zniknięciu obrazów bodziec sondy (np. mała kropka) jest prezentowany w miejscu zajmowanym przez jeden z obrazów (lub słów), a uczestnicy muszą jak najszybciej nacisnąć klawisz w odpowiedzi na sondę . Błąd uwagi dla sygnałów związanych z narkotykami jest wykrywany przez szybszą reakcję na sondę, która zastępuje bodziec związany z lekiem (w porównaniu z bodźcem neutralnym), ponieważ uwaga zostanie preferencyjnie przydzielona temu obszarowi wizualnej prezentacji. Tradycyjne zadanie VP ocenia jedynie stronniczość uwagi i nie modyfikuje jej w żaden sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bodźce związane z paleniem uwagi
Ramy czasowe: Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
Uwaga (AB) ocenia się przy użyciu standardowego (niezmodyfikowanego) zadania sondy wizualnej (VP) na wizytach na smartfonie i badaniach oraz mierzone przez czas reakcji (RT) w milisekundach, tj. Czas, w którym należy zidentyfikować lokalizację sondy po przedstawieniu bodźca. Wyniki AB zostaną obliczone jako różnica w RTS w próbach, w których sonda zastąpiła obraz palenia w porównaniu z próbami, w których sonda zastąpiła neutralne zdjęcie. Zadanie VP może mierzyć odchylenie uwagi dla wskazówek związanych z narkotykami. W typowym zadaniu VP para zdjęć lub słów (np. Jeden związany z paleniem i jeden neutralny) jest krótko prezentowana jednocześnie obok ekranu komputera. Po zniknięciu zdjęć bodziec sondy (np. Mała kropka) jest przedstawiony w miejscu, który był zajęty przez jedno ze zdjęć (lub słów), a uczestnicy są zobowiązani do tak szybko naciśnięcia klucza w odpowiedzi na sondę.
Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
Uwaga w kierunku bodźców związanych z stresem
Ramy czasowe: Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
Uwaga (AB) ocenia się przy użyciu standardowego (niezmodyfikowanego) zadania sondy wizualnej (VP) na smartfonie i podczas wizyt badawczych oraz mierzone przez czas reakcji (RT) w milisekundach, tj. Czas, w którym należy zidentyfikować lokalizację sondy po przedstawieniu bodźca. Wyniki AB zostaną obliczone jako różnica w RTS w próbach, w których sonda zastąpiła słowo związane z naprężeniem w porównaniu z próbami, w których sonda zastąpiła neutralne słowo. Zadanie VP może mierzyć odchylenie uwagi dla wskazówek związanych z narkotykami. W typowym zadaniu VP para zdjęć lub słów (np. Jeden związany z paleniem i jeden neutralny) jest krótko prezentowana jednocześnie obok ekranu komputera. Po zniknięciu zdjęć bodziec sondy (np. Mała kropka) jest przedstawiony w miejscu, który był zajęty przez jedno ze zdjęć (lub słów), a uczestnicy są zobowiązani do tak szybko naciśnięcia klucza w odpowiedzi na sondę.
Koniec fazy 2, do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie głód
Ramy czasowe: Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
Zgłoszone przez siebie głód jest pojedynczym elementem używanym do oceny pragnienia papierosów („Mam silne pragnienie palenia papierosa”) w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadza) w codziennych ocenach dostarczanych na smartfonie i na wizytach w nauce. Wyższe wyniki w 7-punktowej skali Likerta wskazują na wyższe pragnienia papierosów, a 7 wskazuje na wysokie pragnienie papierosa i 1 wskazujące na niskie pragnienie papierosa. Ta skala jest subiektywną miarą pragnienia uczestnika papierosów opracowanych przez naukowców i wykorzystywanych we wcześniejszych badaniach.
Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
Zgłaszany stres
Ramy czasowe: Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
Zgłoszony stres został oceniony za pomocą czterech pozycji: trzy dostosowane z wskaźnika stresu rodzicielskiego (uważam, że nie mogę sobie z tym poradzić; czuję się uwięziony przez rodzicielstwo; czuję się przytłoczony próbą zaspokojenia potrzeb mojego dziecka) i jeden element opracowany do badania (od ostatniej oceny, że moje dziecko było trudne do konsolowania). Uczestnicy odpowiedzieli na cztery pozycje w 7-punktowych skalach typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam) w codziennych ocenach dostarczanych na smartfonie i podczas wizyt w nauce. Średni wynik został obliczony. Wyższe wyniki w skali wskazują na wysoki poziom stresu i niskie wyniki niskiego poziomu stresu.
Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
Palenie nawrotu
Ramy czasowe: od randomizacji do 6-miesięcznego okresu obserwacji, do 8 miesięcy
Nawrót definiuje się jako każde palenie w 7 kolejnych dniach lub palenie co najmniej raz w tygodniu w ciągu 2 kolejnych tygodni. Historia palenia jest zbierana z rozwiązywaniem czasu podczas każdej wizyty w badaniu. To jest wynik binarny tak/nie. Przedstawiono tutaj liczbę uczestników, którzy nawrócili się do palenia.
od randomizacji do 6-miesięcznego okresu obserwacji, do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1008007245
  • 1R21MD012697-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj