- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04114877
Perinatalna interwencja przekwalifikowania uwagi dla palących kobiet z mniejszości (PARIS)
Perinatalna interwencja przekwalifikowania uwagi dla palących (PARYŻ) dla kobiet z mniejszości
Proponowane badanie ma na celu randomizację 50 abstynentek w ciąży, czarnych lub latynoskich palaczy, aby otrzymać zadanie uważnego przekwalifikowania (AR) lub kontrolne VP. Uczestniczki zostaną poproszone o noszenie ze sobą smartfona podczas codziennych czynności przez 2 tygodnie w ostatnim miesiącu ciąży (faza 1).
Smartfon losowo w ciągu dnia wyemituje alarm dźwiękowy, w którym to czasie uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na krótki zestaw pytań oceniających subiektywne stany; po tym nastąpi żądanie zakończenia procedury AR (lub kontroli). Ta sama procedura będzie powtarzana przez 2 tygodnie bezpośrednio po porodzie (faza 2).
Kobiety przejdą wizytę kontrolną 3 miesiące po zakończeniu fazy 2 i przejdą niezmodyfikowaną VP oraz oceny kontrolne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją 2 konkretne cele, które niniejsze badanie zamierza osiągnąć.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie, czy AR dostarczany na smartfonie może modyfikować nastawienie uwagi na bodźce związane z paleniem i głód papierosów tytoniowych.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy AR dostarczana na smartfonie może modyfikować nastawienie uwagi na bodźce związane ze stresem i zmniejszać odczuwany stres.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z historią palenia 5+ papierosów dziennie, które osiągnęły abstynencję w czasie ciąży do 32 tygodnia ciąży.
- Umiejętność mówienia i pisania po angielsku.
- Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) <10.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące nadużywanie substancji (np. alkoholu, benzodiazepin, marihuany).
- Aktualne duże zaburzenie depresyjne, niewielka depresja lub dystymia albo historia któregokolwiek z tych zaburzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność zaburzenia psychotycznego osi I.
- Planuje wyprowadzić się z okolicy.
- Nieuchronne uwięzienie.
- Planowana hospitalizacja pacjenta w okresie studiów.
- Planuje karmić piersią. Kobiety planujące karmienie piersią zostaną wykluczone, ponieważ jest to silna, niezależna motywacja do zachowania abstynencji i może zmniejszyć częstość nawrotów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przekwalifikowanie uwagi (AR)
Procedury modyfikacji uprzedzeń poznawczych (CBM) to interwencje mające na celu zmianę impulsywnych (automatycznych) procesów leżących u podstaw niezdrowych zachowań, takich jak palenie.
Przekwalifikowanie uwagi (AR) jest najczęściej stosowaną interwencją CBM w badaniu błędu uwagi związanego z uzależnieniem.
|
Procedury modyfikacji uprzedzeń poznawczych (CBM) to interwencje mające na celu zmianę impulsywnych (automatycznych) procesów leżących u podstaw niezdrowych zachowań, takich jak palenie.
AR jest najczęściej stosowaną interwencją CBM w badaniu błędu uwagi związanego z uzależnieniem.
Ideą AR jest zmniejszenie błędu uwagi, a tym samym zminimalizowanie narażenia na sygnały narkotykowe, ponieważ uwaga skierowana na takie bodźce może wywołać głód i podważyć próby zaprzestania palenia.
|
|
Aktywny komparator: sonda wizualna (VP)
Zadanie sondy wizualnej (VP) może mierzyć błąd uwagi dla wskazówek związanych z narkotykami.
|
Zadanie sondy wizualnej (VP) może mierzyć błąd uwagi dla wskazówek związanych z narkotykami.
W typowym zadaniu VP para obrazków lub słów (np. jeden związany z paleniem i jeden neutralny) jest krótko prezentowana jednocześnie obok siebie na ekranie komputera.
Po zniknięciu obrazów bodziec sondy (np. mała kropka) jest prezentowany w miejscu zajmowanym przez jeden z obrazów (lub słów), a uczestnicy muszą jak najszybciej nacisnąć klawisz w odpowiedzi na sondę .
Błąd uwagi dla sygnałów związanych z narkotykami jest wykrywany przez szybszą reakcję na sondę, która zastępuje bodziec związany z lekiem (w porównaniu z bodźcem neutralnym), ponieważ uwaga zostanie preferencyjnie przydzielona temu obszarowi wizualnej prezentacji.
Tradycyjne zadanie VP ocenia jedynie stronniczość uwagi i nie modyfikuje jej w żaden sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bodźce związane z paleniem uwagi
Ramy czasowe: Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
|
Uwaga (AB) ocenia się przy użyciu standardowego (niezmodyfikowanego) zadania sondy wizualnej (VP) na wizytach na smartfonie i badaniach oraz mierzone przez czas reakcji (RT) w milisekundach, tj. Czas, w którym należy zidentyfikować lokalizację sondy po przedstawieniu bodźca.
Wyniki AB zostaną obliczone jako różnica w RTS w próbach, w których sonda zastąpiła obraz palenia w porównaniu z próbami, w których sonda zastąpiła neutralne zdjęcie.
Zadanie VP może mierzyć odchylenie uwagi dla wskazówek związanych z narkotykami.
W typowym zadaniu VP para zdjęć lub słów (np. Jeden związany z paleniem i jeden neutralny) jest krótko prezentowana jednocześnie obok ekranu komputera.
Po zniknięciu zdjęć bodziec sondy (np. Mała kropka) jest przedstawiony w miejscu, który był zajęty przez jedno ze zdjęć (lub słów), a uczestnicy są zobowiązani do tak szybko naciśnięcia klucza w odpowiedzi na sondę.
|
Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
|
|
Uwaga w kierunku bodźców związanych z stresem
Ramy czasowe: Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
|
Uwaga (AB) ocenia się przy użyciu standardowego (niezmodyfikowanego) zadania sondy wizualnej (VP) na smartfonie i podczas wizyt badawczych oraz mierzone przez czas reakcji (RT) w milisekundach, tj. Czas, w którym należy zidentyfikować lokalizację sondy po przedstawieniu bodźca.
Wyniki AB zostaną obliczone jako różnica w RTS w próbach, w których sonda zastąpiła słowo związane z naprężeniem w porównaniu z próbami, w których sonda zastąpiła neutralne słowo.
Zadanie VP może mierzyć odchylenie uwagi dla wskazówek związanych z narkotykami.
W typowym zadaniu VP para zdjęć lub słów (np. Jeden związany z paleniem i jeden neutralny) jest krótko prezentowana jednocześnie obok ekranu komputera.
Po zniknięciu zdjęć bodziec sondy (np. Mała kropka) jest przedstawiony w miejscu, który był zajęty przez jedno ze zdjęć (lub słów), a uczestnicy są zobowiązani do tak szybko naciśnięcia klucza w odpowiedzi na sondę.
|
Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie głód
Ramy czasowe: Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie głód jest pojedynczym elementem używanym do oceny pragnienia papierosów („Mam silne pragnienie palenia papierosa”) w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadza) w codziennych ocenach dostarczanych na smartfonie i na wizytach w nauce.
Wyższe wyniki w 7-punktowej skali Likerta wskazują na wyższe pragnienia papierosów, a 7 wskazuje na wysokie pragnienie papierosa i 1 wskazujące na niskie pragnienie papierosa.
Ta skala jest subiektywną miarą pragnienia uczestnika papierosów opracowanych przez naukowców i wykorzystywanych we wcześniejszych badaniach.
|
Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
|
|
Zgłaszany stres
Ramy czasowe: Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
|
Zgłoszony stres został oceniony za pomocą czterech pozycji: trzy dostosowane z wskaźnika stresu rodzicielskiego (uważam, że nie mogę sobie z tym poradzić; czuję się uwięziony przez rodzicielstwo; czuję się przytłoczony próbą zaspokojenia potrzeb mojego dziecka) i jeden element opracowany do badania (od ostatniej oceny, że moje dziecko było trudne do konsolowania).
Uczestnicy odpowiedzieli na cztery pozycje w 7-punktowych skalach typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam) w codziennych ocenach dostarczanych na smartfonie i podczas wizyt w nauce.
Średni wynik został obliczony.
Wyższe wyniki w skali wskazują na wysoki poziom stresu i niskie wyniki niskiego poziomu stresu.
|
Koniec fazy 2, do 3 miesięcy
|
|
Palenie nawrotu
Ramy czasowe: od randomizacji do 6-miesięcznego okresu obserwacji, do 8 miesięcy
|
Nawrót definiuje się jako każde palenie w 7 kolejnych dniach lub palenie co najmniej raz w tygodniu w ciągu 2 kolejnych tygodni.
Historia palenia jest zbierana z rozwiązywaniem czasu podczas każdej wizyty w badaniu.
To jest wynik binarny tak/nie.
Przedstawiono tutaj liczbę uczestników, którzy nawrócili się do palenia.
|
od randomizacji do 6-miesięcznego okresu obserwacji, do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1008007245
- 1R21MD012697-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .