- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04114877
Perinatal Attentional Retraining Intervention för rökning för minoritetskvinnor (PARIS)
Perinatal Attentional Retraining Intervention for Smoking (PARIS) för minoritetskvinnor
Den föreslagna forskningen avser att randomisera 50 abstinenta gravida svarta eller latinamerikanska rökare för att få antingen uppmärksamhetsomskolning (AR) eller kontroll VP-uppgiften. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära med sig en smartphone när de går i vardagen i två veckor under sin sista månad av graviditeten (fas 1).
Smarttelefonen kommer att avge en varning slumpmässigt under dagen, då deltagarna kommer att uppmanas att svara på en kort uppsättning frågor som bedömer subjektiva tillstånd; detta kommer att följas av en begäran om att slutföra AR (eller kontroll) procedurer. Samma procedur kommer att upprepas i 2 veckor omedelbart efter förlossningen (fas 2).
Kvinnor kommer att genomgå ett uppföljningsbesök 3 månader efter slutet av fas 2, och genomföra en oförändrad VP och uppföljningsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två specifika syften som denna studie avser att lösa.
Specifikt mål 1: Att undersöka om AR levererad på en smartphone kan modifiera uppmärksamhetsbias till rökrelaterade stimuli och sug efter tobakscigaretter.
Specifikt mål 2: Att undersöka om AR levererad på en smartphone kan modifiera uppmärksamhetsbias till stressrelaterade stimuli och minska upplevd stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en historia av att röka 5+ cigaretter per dag som har uppnått abstinens under graviditeten vid 32 veckors graviditet.
- Förmåga att tala och skriva engelska.
- En Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng <10.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt missbruk (t.ex. alkohol, bensodiazepiner, marijuana).
- Aktuell allvarlig depression, mindre depression eller dystymi, eller historia av någon av dessa störningar under de senaste 6 månaderna.
- Förekomsten av en Axis I psykotisk störning.
- Planerar att flytta ut från området.
- Överhängande fängelse.
- Planerad slutenvård under studietiden.
- Planerar att amma. Kvinnor som planerar att amma kommer att uteslutas eftersom detta är en kraftfull, oberoende motivation för att förbli abstinent och kan minska antalet återfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: uppmärksamhetsomskolning (AR)
Cognitive bias modification (CBM) procedurer är interventioner som syftar till att förändra de impulsiva (automatiska) processer som ligger till grund för ohälsosamma beteenden som rökning.
Attentional retraining (AR) är den vanligaste CBM-interventionen i studien av missbruksrelaterad uppmärksamhetsbias.
|
Cognitive bias modification (CBM) procedurer är interventioner som syftar till att förändra de impulsiva (automatiska) processer som ligger till grund för ohälsosamma beteenden som rökning.
AR är den vanligaste CBM-interventionen i studien av missbruksrelaterad uppmärksamhetsbias.
Tanken bakom AR är att minska uppmärksamhetsbias och därför minimera exponeringen för drogsignaler, eftersom uppmärksamhet på sådana stimuli kan provocera fram begär och undergräva försök att sluta.
|
|
Aktiv komparator: visuell sond (VP)
Uppgiften med visuell sond (VP) kan mäta uppmärksamhetsbias för läkemedelsrelaterade signaler.
|
Uppgiften med visuell sond (VP) kan mäta uppmärksamhetsbias för läkemedelsrelaterade signaler.
I den typiska VP-uppgiften presenteras ett par bilder eller ord (t.ex. en rökrelaterad och en neutral) kort samtidigt sida vid sida på en datorskärm.
Efter att bilderna försvunnit presenteras en sondstimulus (t.ex. en liten prick) på den plats som hade upptagits av en av bilderna (eller orden), och deltagarna måste trycka på en tangent så snabbt som möjligt som svar på sonden .
Uppmärksamhetsbias för läkemedelsrelaterade signaler detekteras av ett snabbare svar på en sond som ersätter ett läkemedelsrelaterat stimulus (mot ett neutralt stimulus), eftersom uppmärksamheten företrädesvis har allokerats till det området av visuell visning.
Den traditionella VP-uppgiften bedömer bara uppmärksamhetsbias och ändrar den inte på något sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksam partisk rökrelaterad stimuli
Tidsram: slutet av fas 2, upp till 3 månader
|
Uppmärksam förspänning (AB) bedöms med användning av standard (omodifierad) visuell sond (VP) -uppgift på smarttelefonen och studiebesöken och mätte med reaktionstiden (RT) i millisekunder, dvs den tid det tar en deltagare att identifiera platsen för sonden efter presentation av stimulansen.
AB -poäng kommer att beräknas som skillnaden i RT på försök där sonden ersatte rökbilden kontra försök där sonden ersatte den neutrala bilden.
VP-uppgiften kan mäta uppmärksam förspänning för läkemedelsrelaterade ledtrådar.
I den typiska VP-uppgiften presenteras ett par bilder eller ord (t.ex. en rökrelaterad och en neutral) kort sida vid sida på en datorskärm.
Efter att bilderna försvunnit presenteras en sondstimulus (t.ex. en liten prick) på den plats som hade ockuperats av en av bilderna (eller ord), och deltagarna måste trycka på en nyckel så snabbt som möjligt som svar på sonden.
|
slutet av fas 2, upp till 3 månader
|
|
Uppmärksam förspänning mot stressrelaterade stimuli
Tidsram: slutet av fas 2, upp till 3 månader
|
Uppmärksam förspänning (AB) utvärderas med användning av standard (omodifierad) visuell sond (VP) -uppgift på smarttelefonen och vid studiebesök och mäts med reaktionstiden (RT) i millisekunder, dvs den tid det tar en deltagare att identifiera platsen för sonden efter presentation av stimulansen.
AB-poäng kommer att beräknas som skillnaden i RT på försök där sonden ersatte det stressrelaterade ordet kontra försök där sonden ersatte det neutrala ordet.
VP-uppgiften kan mäta uppmärksam förspänning för läkemedelsrelaterade ledtrådar.
I den typiska VP-uppgiften presenteras ett par bilder eller ord (t.ex. en rökrelaterad och en neutral) kort sida vid sida på en datorskärm.
Efter att bilderna försvunnit presenteras en sondstimulus (t.ex. en liten prick) på den plats som hade ockuperats av en av bilderna (eller ord), och deltagarna måste trycka på en nyckel så snabbt som möjligt som svar på sonden.
|
slutet av fas 2, upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad sug
Tidsram: slutet av fas 2, upp till 3 månader
|
Självrapporterad begär är en enda artikel som används för att bedöma begär efter cigaretter ("Jag har starka behov att röka en cigarett") på en 7-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med, 7 = håller helt med) i de dagliga bedömningarna som levererats på smarttelefonen och vid studiebesök.
Högre poäng på 7-punkts Likert-skalan indikerar högre begär för cigaretter, med en 7 som indikerar hög sug efter en cigarett och 1 som indikerar låg sug efter en cigarett.
Denna skala är ett subjektivt mått på en deltagares sug efter cigaretter utvecklade av forskarna och utnyttjas i tidigare forskning.
|
slutet av fas 2, upp till 3 månader
|
|
Självrapporterad stress
Tidsram: slutet av fas 2, upp till 3 månader
|
Självrapporterad stress bedömdes med fyra artiklar: tre anpassade från föräldrars stressindex (jag känner att jag inte kan hantera saker; jag känner mig fångad av föräldraskap; jag känner mig överväldigad av att försöka tillgodose mitt barns behov) och en artikel utvecklats för studien (sedan den senaste bedömningen har mitt barn varit svårt att trösta).
Deltagarna svarade på de fyra artiklarna på 7-punkts skala av Likert-typ (1 = Håller inte med, 7 = håller helt med) i de dagliga bedömningarna som levererades på smarttelefonen och vid studiebesök.
Medelpoängen beräknades.
Högre poäng på skalan indikerar höga stressnivåer och låga poäng för låga stressnivåer.
|
slutet av fas 2, upp till 3 månader
|
|
Rökningsåterfall
Tidsram: Från randomisering till 6-månaders uppföljning, upp till 8 månader
|
Återfall definieras som rökning på sju dagar i rad eller rökning minst en gång varje vecka under två veckor i rad.
Rökhistoria samlas in med tidslinjen för efterföljande vid varje studiebesök.
Detta är ett binärt ja/nej -resultat.
Här presenteras antalet deltagare som återfaller till rökning.
|
Från randomisering till 6-månaders uppföljning, upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1008007245
- 1R21MD012697-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .