Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perinatal Attentional Retraining Intervention för rökning för minoritetskvinnor (PARIS)

27 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Perinatal Attentional Retraining Intervention for Smoking (PARIS) för minoritetskvinnor

Den föreslagna forskningen avser att randomisera 50 abstinenta gravida svarta eller latinamerikanska rökare för att få antingen uppmärksamhetsomskolning (AR) eller kontroll VP-uppgiften. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära med sig en smartphone när de går i vardagen i två veckor under sin sista månad av graviditeten (fas 1).

Smarttelefonen kommer att avge en varning slumpmässigt under dagen, då deltagarna kommer att uppmanas att svara på en kort uppsättning frågor som bedömer subjektiva tillstånd; detta kommer att följas av en begäran om att slutföra AR (eller kontroll) procedurer. Samma procedur kommer att upprepas i 2 veckor omedelbart efter förlossningen (fas 2).

Kvinnor kommer att genomgå ett uppföljningsbesök 3 månader efter slutet av fas 2, och genomföra en oförändrad VP och uppföljningsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två specifika syften som denna studie avser att lösa.

Specifikt mål 1: Att undersöka om AR levererad på en smartphone kan modifiera uppmärksamhetsbias till rökrelaterade stimuli och sug efter tobakscigaretter.

Specifikt mål 2: Att undersöka om AR levererad på en smartphone kan modifiera uppmärksamhetsbias till stressrelaterade stimuli och minska upplevd stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en historia av att röka 5+ cigaretter per dag som har uppnått abstinens under graviditeten vid 32 veckors graviditet.
  • Förmåga att tala och skriva engelska.
  • En Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng <10.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt missbruk (t.ex. alkohol, bensodiazepiner, marijuana).
  • Aktuell allvarlig depression, mindre depression eller dystymi, eller historia av någon av dessa störningar under de senaste 6 månaderna.
  • Förekomsten av en Axis I psykotisk störning.
  • Planerar att flytta ut från området.
  • Överhängande fängelse.
  • Planerad slutenvård under studietiden.
  • Planerar att amma. Kvinnor som planerar att amma kommer att uteslutas eftersom detta är en kraftfull, oberoende motivation för att förbli abstinent och kan minska antalet återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: uppmärksamhetsomskolning (AR)
Cognitive bias modification (CBM) procedurer är interventioner som syftar till att förändra de impulsiva (automatiska) processer som ligger till grund för ohälsosamma beteenden som rökning. Attentional retraining (AR) är den vanligaste CBM-interventionen i studien av missbruksrelaterad uppmärksamhetsbias.
Beteende: Uppmärksam omskolning (AR)
Cognitive bias modification (CBM) procedurer är interventioner som syftar till att förändra de impulsiva (automatiska) processer som ligger till grund för ohälsosamma beteenden som rökning. AR är den vanligaste CBM-interventionen i studien av missbruksrelaterad uppmärksamhetsbias. Tanken bakom AR är att minska uppmärksamhetsbias och därför minimera exponeringen för drogsignaler, eftersom uppmärksamhet på sådana stimuli kan provocera fram begär och undergräva försök att sluta.
Aktiv komparator: visuell sond (VP)
Uppgiften med visuell sond (VP) kan mäta uppmärksamhetsbias för läkemedelsrelaterade signaler.
Beteende: Visuell sond (VP)
Uppgiften med visuell sond (VP) kan mäta uppmärksamhetsbias för läkemedelsrelaterade signaler. I den typiska VP-uppgiften presenteras ett par bilder eller ord (t.ex. en rökrelaterad och en neutral) kort samtidigt sida vid sida på en datorskärm. Efter att bilderna försvunnit presenteras en sondstimulus (t.ex. en liten prick) på den plats som hade upptagits av en av bilderna (eller orden), och deltagarna måste trycka på en tangent så snabbt som möjligt som svar på sonden . Uppmärksamhetsbias för läkemedelsrelaterade signaler detekteras av ett snabbare svar på en sond som ersätter ett läkemedelsrelaterat stimulus (mot ett neutralt stimulus), eftersom uppmärksamheten företrädesvis har allokerats till det området av visuell visning. Den traditionella VP-uppgiften bedömer bara uppmärksamhetsbias och ändrar den inte på något sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attentional Bias-Smoking Related Stimuli
Tidsram: Upp till 8 månader
Attentional bias (AB) bedöms med hjälp av standarduppgiften (omodifierad) visuell sond på smartphonen och studiebesök, och mäts med reaktionstiden (RT) i millisekunder, det vill säga den tid det tar en deltagare att identifiera platsen för sonden efter presentation av stimulansen. AB-poängen kommer att beräknas som skillnaden i RTs på försök där sonden ersatte rökbilden jämfört med försök där sonden ersatte den neutrala bilden.
Upp till 8 månader
Uppmärksam partiskhet mot stressrelaterade stimuli
Tidsram: Upp till 8 månader
Attentional bias (AB) bedöms med hjälp av standarduppgiften (omodifierad) visuell sond på smarttelefonen och vid studiebesök, och mäts med reaktionstiden (RT) i millisekunder, det vill säga den tid det tar en deltagare att identifiera platsen för sonden efter presentation av stimulansen. AB-poängen kommer att beräknas som skillnaden i RTs på försök där sonden ersatte det stressrelaterade ordet jämfört med försök där sonden ersatte det neutrala ordet.
Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterat sug
Tidsram: Upp till 8 månader
Självrapporterat sug är ett enskilt objekt som bedömer suget efter cigaretter på en 7-gradig Likert-skala i de dagliga bedömningarna som levereras på smartphonen och vid studiebesök. Högre poäng på 7-gradig Likert-skalan tyder på högre cravings.
Upp till 8 månader
Självrapporterad stress
Tidsram: Upp till 8 månader
Självrapporterad stress bedöms med hjälp av Perceived Stress Scale, modifierad för att fråga om daglig stress, i de dagliga bedömningarna som levereras på smartphonen och vid studiebesök. Medelpoängen kommer att beräknas. Högre poäng på skalan tyder på högre stress.
Upp till 8 månader
Återfall av rökning
Tidsram: Upp till 6 månader
Återfall definieras som all rökning under 7 dagar i följd eller rökning minst en gång i veckan under 2 på varandra följande veckor. Rökningshistorik samlas in med tidslinjeuppföljning vid varje studiebesök. Detta är ett binärt ja/nej-resultat.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1008007245
  • 1R21MD012697-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum Rökning Återfall

Kliniska prövningar på Uppmärksam omskolning (AR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera