Intervention de rééducation attentionnelle périnatale pour le tabagisme chez les femmes en situation minoritaire (PARIS)
12 mars 2025 mis à jour par: Yale University
Intervention périnatale de rééducation attentionnelle pour le tabagisme (PARIS) pour les femmes des minorités
La recherche proposée vise à randomiser 50 fumeuses enceintes noires ou hispaniques abstinentes pour recevoir soit la tâche de recyclage attentionnel (RA), soit la tâche de contrôle VP. Les participantes seront invitées à transporter un smartphone pendant qu'elles vaquent à leurs occupations quotidiennes pendant 2 semaines au cours de leur dernier mois de grossesse (phase 1).
Le smartphone émettra une alerte au hasard pendant la journée, moment auquel les participants seront invités à répondre à une courte série de questions évaluant des états subjectifs ; ceci sera suivi d'une demande d'achèvement des procédures AR (ou de contrôle). Cette même procédure sera répétée pendant 2 semaines immédiatement après l'accouchement (Phase 2).
Les femmes subiront une visite de suivi 3 mois après la fin de la phase 2 et effectueront une VP non modifiée et des évaluations de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 2 objectifs spécifiques que cette étude se propose d'aborder.
Objectif spécifique 1 : Examiner si la RA délivrée sur un smartphone peut modifier le biais attentionnel aux stimuli liés au tabagisme et à l'envie de fumer des cigarettes.
Objectif spécifique 2 : Examiner si la RA délivrée sur un smartphone peut modifier le biais attentionnel aux stimuli liés au stress et réduire le stress perçu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant fumé au moins 5 cigarettes par jour et ayant atteint l'abstinence pendant la grossesse à 32 semaines de gestation.
- La capacité de parler et d'écrire l'anglais.
- Un score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) < 10.
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie actuelle (par exemple, alcool, benzodiazépines, marijuana).
- Trouble dépressif majeur actuel, dépression mineure ou dysthymie, ou antécédents de l'un de ces troubles au cours des 6 derniers mois.
- La présence d'un trouble psychotique de l'Axe I.
- Plans de déménagement hors de la région.
- Incarcération imminente.
- Hospitalisation planifiée pendant la période d'étude.
- Prévoit d'allaiter. Les femmes qui envisagent d'allaiter seront exclues car il s'agit d'une motivation puissante et indépendante pour rester abstinente et peut réduire le taux de rechute.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rééducation attentionnelle (RA)
Les procédures de modification des biais cognitifs (CBM) sont des interventions visant à modifier les processus impulsifs (automatiques) qui sous-tendent les comportements malsains tels que le tabagisme.
La rééducation attentionnelle (AR) est l'intervention CBM la plus couramment utilisée dans l'étude des biais attentionnels liés à la dépendance.
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Les procédures de modification des biais cognitifs (CBM) sont des interventions visant à modifier les processus impulsifs (automatiques) qui sous-tendent les comportements malsains tels que le tabagisme.
La RA est l'intervention CBM la plus couramment utilisée dans l'étude du biais attentionnel lié à la dépendance.
L'idée derrière la RA est de réduire le biais attentionnel et donc de minimiser l'exposition aux signaux de la drogue, car l'attention à de tels stimuli peut provoquer un état de manque et saper les tentatives d'arrêt.
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Comparateur actif: sonde visuelle (VP)
La tâche de sonde visuelle (VP) peut mesurer le biais attentionnel pour les signaux liés à la drogue.
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La tâche de sonde visuelle (VP) peut mesurer le biais attentionnel pour les signaux liés à la drogue.
Dans la tâche VP typique, une paire d'images ou de mots (par exemple, une liée au tabagisme et une neutre) est brièvement présentée simultanément côte à côte sur un écran d'ordinateur.
Après la disparition des images, un stimulus de sonde (par exemple un petit point) est présenté à l'emplacement qui avait été occupé par l'une des images (ou des mots), et les participants doivent appuyer sur une touche aussi rapidement que possible en réponse à la sonde .
Le biais attentionnel pour les signaux liés à la drogue est détecté par une réponse plus rapide à une sonde qui remplace un stimulus lié à la drogue (par rapport à un stimulus neutre), puisque l'attention aura été préférentiellement allouée à cette zone d'affichage visuel.
La tâche VP traditionnelle n'évalue que le biais attentionnel et ne le modifie en rien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimuli lié au biais de l'attention - Stimuli liés
Délai: Fin de la phase 2, jusqu'à 3 mois
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Le biais attentionnel (AB) est évalué à l'aide de la tâche de sonde visuelle (non modifiée) standard (non modifiée) sur les visites de smartphone et d'étude, et mesurée par le temps de réaction (RT) en millisecondes, c'est-à-dire le temps qu'il faut à un participant pour identifier l'emplacement de la sonde après la présentation du stimulus.
Les scores AB seront calculés comme la différence de RTS lors des essais où la sonde a remplacé l'image du tabagisme par rapport aux essais où la sonde a remplacé l'image neutre.
La tâche VP peut mesurer le biais attentionnel pour les signaux liés au médicament.
Dans la tâche VP typique, une paire d'images ou de mots (par exemple, une liée au tabagisme et un neutre) est brièvement présentée simultanément côte à côte sur un écran d'ordinateur.
Après la disparition des images, un stimulus de sonde (par exemple un petit point) est présenté à l'emplacement qui avait été occupé par l'une des images (ou mots), et les participants doivent appuyer sur une touche le plus rapidement possible en réponse à la sonde.
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Fin de la phase 2, jusqu'à 3 mois
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Biais attentionnel vers les stimuli liés au stress
Délai: Fin de la phase 2, jusqu'à 3 mois
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Le biais attentionnel (AB) est évalué en utilisant la tâche de sonde visuelle (non modifiée) standard (non modifiée) sur le smartphone et lors des visites d'étude, et mesurée par le temps de réaction (RT) en millisecondes, c'est-à-dire le temps qu'il faut pour identifier l'emplacement de la sonde après la présentation du stimulus.
Les scores AB seront calculés comme la différence de RTS lors des essais où la sonde a remplacé le mot lié au stress par rapport aux essais où la sonde a remplacé le mot neutre.
La tâche VP peut mesurer le biais attentionnel pour les signaux liés au médicament.
Dans la tâche VP typique, une paire d'images ou de mots (par exemple, une liée au tabagisme et un neutre) est brièvement présentée simultanément côte à côte sur un écran d'ordinateur.
Après la disparition des images, un stimulus de sonde (par exemple un petit point) est présenté à l'emplacement qui avait été occupé par l'une des images (ou mots), et les participants doivent appuyer sur une touche le plus rapidement possible en réponse à la sonde.
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Fin de la phase 2, jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie autodéclarée
Délai: Fin de la phase 2, jusqu'à 3 mois
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Le désir autodéclaré est un seul élément utilisé pour évaluer l'envie de cigarettes ("J'ai de fortes pulsions de fumer une cigarette") sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord) dans les évaluations quotidiennes livrées sur le smartphone et lors des visites d'étude.
Des scores plus élevés sur l'échelle de Likert à 7 points indiquent des envies plus élevées de cigarettes, avec un 7 indiquant une envie élevée de cigarette et 1 indiquant une faible envie de cigarette.
Cette échelle est une mesure subjective de l'envie d'un participant de cigarettes développée par les chercheurs et utilisée dans des recherches antérieures.
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Fin de la phase 2, jusqu'à 3 mois
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Stress autodéclaré
Délai: Fin de la phase 2, jusqu'à 3 mois
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Le stress autodéclaré a été évalué à l'aide de quatre éléments: trois adaptés de l'indice de stress parental (je pense que je ne peux pas gérer les choses; je me sens piégé par la parentalité; je me sens dépassé en essayant de répondre aux besoins de mon bébé) et un élément développé pour l'étude (depuis la dernière évaluation que mon bébé a été difficile à consoler).
Les participants ont répondu aux quatre éléments sur des échelles de type Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord) dans les évaluations quotidiennes livrées sur le smartphone et lors des visites d'étude.
Le score moyen a été calculé.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent des niveaux de stress élevés et de faibles scores de faibles niveaux de stress.
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Fin de la phase 2, jusqu'à 3 mois
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Rechute de fumer
Délai: de la randomisation au suivi de 6 mois, jusqu'à 8 mois
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La rechute est définie comme tout tabagisme sur 7 jours consécutifs ou fumant au moins une fois par semaine sur 2 semaines consécutives.
Les antécédents de tabagisme sont collectés avec le suivi du calendrier à chaque visite d'étude.
Ceci est un résultat binaire oui / non.
Ici, le nombre de participants a rechuté au tabagisme.
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de la randomisation au suivi de 6 mois, jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1008007245
- 1R21MD012697-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .