Perinatal oppmerksomhetsopplæringsintervensjon for røyking for minoritetskvinner (PARIS)
12. mars 2025 oppdatert av: Yale University
Perinatal oppmerksomhetsopplæringsintervensjon for røyking (PARIS) for minoritetskvinner
Den foreslåtte forskningen har til hensikt å randomisere 50 avholdende gravide svarte eller latinamerikanske røykere til å motta enten oppmerksomhetsopplæring (AR) eller kontroll VP-oppgaven. Deltakerne vil bli bedt om å ha med seg en smarttelefon mens de går i hverdagen i 2 uker i den siste måneden av svangerskapet (fase 1).
Smarttelefonen vil gi et tilfeldig varsel i løpet av dagen, da deltakerne vil bli bedt om å svare på et kort sett med spørsmål som vurderer subjektive tilstander; dette vil bli fulgt av en forespørsel om å fullføre AR (eller kontroll) prosedyrer. Den samme prosedyren gjentas i 2 uker umiddelbart etter levering (fase 2).
Kvinner vil gjennomgå et oppfølgingsbesøk 3 måneder etter slutten av fase 2, og gjennomføre en umodifisert VP og oppfølgingsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 2 spesifikke mål denne studien har til hensikt å adressere.
Spesifikt mål 1: Å undersøke om AR levert på en smarttelefon kan endre oppmerksomhetsskjevhet til røykerelaterte stimuli og sug etter tobakkssigaretter.
Spesifikt mål 2: Å undersøke om AR levert på en smarttelefon kan endre oppmerksomhetsskjevhet til stressrelaterte stimuli og redusere opplevd stress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en historie med å røyke 5+ sigaretter per dag som har oppnådd abstinens under svangerskapet ved 32 ukers svangerskap.
- Evne til å snakke og skrive engelsk.
- En Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score <10.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusmisbruk (f.eks. alkohol, benzodiazepiner, marihuana).
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse, mindre depresjon eller dystymi, eller historie med noen av disse lidelsene de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelsen av en akse I psykotisk lidelse.
- Planer om å flytte ut av området.
- Forestående fengsling.
- Planlagt innleggelse på sykehus i studieperioden.
- Planlegger å amme. Kvinner som planlegger å amme vil bli ekskludert siden dette er en kraftig, uavhengig motivasjon for å forbli abstinent og kan redusere antallet tilbakefall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oppmerksomhetsopplæring (AR)
Cognitive bias modification (CBM) prosedyrer er intervensjoner rettet mot å endre de impulsive (automatiske) prosessene som ligger til grunn for usunn atferd som røyking.
Attentional retraining (AR) er den mest brukte CBM-intervensjonen i studiet av avhengighetsrelatert oppmerksomhetsskjevhet.
|
Cognitive bias modification (CBM) prosedyrer er intervensjoner rettet mot å endre de impulsive (automatiske) prosessene som ligger til grunn for usunn atferd som røyking.
AR er den mest brukte CBM-intervensjonen i studiet av avhengighetsrelatert oppmerksomhetsskjevhet.
Ideen bak AR er å redusere oppmerksomhetsskjevhet og derfor minimere eksponering for stoffsignaler, fordi oppmerksomhet på slike stimuli kan provosere trang og undergrave forsøk på å slutte.
|
|
Aktiv komparator: visuell sonde (VP)
Den visuelle probe-oppgaven (VP) kan måle oppmerksomhetsskjevhet for narkotikarelaterte signaler.
|
Den visuelle probe-oppgaven (VP) kan måle oppmerksomhetsskjevhet for narkotikarelaterte signaler.
I den typiske VP-oppgaven presenteres et par bilder eller ord (f.eks. ett røykerelatert og ett nøytralt) kort samtidig side ved side på en dataskjerm.
Etter at bildene forsvinner, presenteres en probestimulus (f.eks. en liten prikk) på stedet som hadde blitt okkupert av et av bildene (eller ordene), og deltakerne må trykke på en tast så raskt som mulig som svar på sonden .
Oppmerksomhetsskjevhet for narkotikarelaterte signaler oppdages av en raskere respons på en sonde som erstatter en medikamentrelatert stimulus (mot en nøytral stimulus), siden oppmerksomheten fortrinnsvis vil ha blitt allokert til dette området av visuell visning.
Den tradisjonelle VP-oppgaven vurderer kun oppmerksomhetsskjevhet, og endrer den ikke på noen måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksom skjevhetsrelateringsrelaterte stimuli
Tidsramme: Slutten av fase 2, opptil 3 måneder
|
Oppmerksom skjevhet (AB) blir vurdert ved bruk av standard (umodifisert) visuell sonde (VP) oppgave på smarttelefonen og studiebesøk, og målt ved reaksjonstiden (RT) i millisekunder, dvs. tiden det tar en deltaker å identifisere plasseringen av sonden etter presentasjon av stimulansen.
AB -score vil bli beregnet som forskjellen i RTS på forsøk der sonden erstattet røykebildet kontra forsøk der sonden erstattet det nøytrale bildet.
VP-oppgaven kan måle oppmerksomhetsskjevhet for medikamentrelaterte signaler.
I den typiske VP-oppgaven presenteres et par bilder eller ord (f.eks. En røykrelatert og en nøytral) kort presentert samtidig side om side på en dataskjerm.
Etter at bildene forsvant, presenteres en sondestimulus (f.eks. En liten prikk) på stedet som hadde vært okkupert av et av bildene (eller ordene), og deltakerne er pålagt å trykke på en tast så raskt som mulig som svar på sonden.
|
Slutten av fase 2, opptil 3 måneder
|
|
Oppmerksom skjevhet mot stressrelaterte stimuli
Tidsramme: Slutten av fase 2, opptil 3 måneder
|
Oppmerksom skjevhet (AB) blir vurdert ved bruk av standard (umodifisert) visuell sonde (VP) -oppgave på smarttelefonen og ved studiebesøk, og målt ved reaksjonstiden (RT) i millisekunder, dvs. tiden det tar en deltaker å identifisere plasseringen av sonden etter presentasjonen av stimulansen.
AB-score vil bli beregnet som forskjellen i RTS på forsøk der sonden erstattet det stressrelaterte ordet kontra forsøk der sonden erstattet det nøytrale ordet.
VP-oppgaven kan måle oppmerksomhetsskjevhet for medikamentrelaterte signaler.
I den typiske VP-oppgaven presenteres et par bilder eller ord (f.eks. En røykrelatert og en nøytral) kort presentert samtidig side om side på en dataskjerm.
Etter at bildene forsvant, presenteres en sondestimulus (f.eks. En liten prikk) på stedet som hadde vært okkupert av et av bildene (eller ordene), og deltakerne er pålagt å trykke på en tast så raskt som mulig som svar på sonden.
|
Slutten av fase 2, opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert sug
Tidsramme: Slutten av fase 2, opptil 3 måneder
|
Selvrapportert sug er et enkelt element som brukes til å vurdere sug etter sigaretter ("Jeg har sterke trang til å røyke en sigarett") på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 7 = sterkt enig) i de daglige vurderingene levert på smarttelefonen og ved studiebesøk.
Høyere score på 7-punkts Likert-skalaen indikerer høyere sug etter sigaretter, med en 7 som indikerer høy sug etter en sigarett og 1 som indikerer lav sug etter en sigarett.
Denne skalaen er et subjektivt mål på en deltakers sug etter sigaretter utviklet av forskerne og brukt i tidligere forskning.
|
Slutten av fase 2, opptil 3 måneder
|
|
Selvrapportert stress
Tidsramme: Slutten av fase 2, opptil 3 måneder
|
Selvrapportert stress ble vurdert ved bruk av fire elementer: tre tilpasset fra foreldrespenningsindeksen (jeg føler at jeg ikke kan takle ting; jeg føler meg fanget av foreldreskap; jeg føler meg overveldet av å prøve å imøtekomme babyens behov) og ett element utviklet for studien (siden den siste vurderingen babyen min har vært vanskelig å trøste).
Deltakerne svarte på de fire elementene på 7-punkts Likert-skalaer (1 = sterkt uenig, 7 = sterkt enig) i de daglige vurderingene levert på smarttelefonen og ved studiebesøk.
Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet.
Høyere score på skalaen er en indikasjon på høye stressnivåer og lave score på lave stressnivåer.
|
Slutten av fase 2, opptil 3 måneder
|
|
Røyking tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til 6-måneders oppfølging, opptil 8 måneder
|
Tilbakefall er definert som røyking på 7 dager på rad eller røyking minst en gang hver uke over 2 uker på rad.
Røykhistorien er samlet med tidslinjens oppfølging ved hvert studiebesøk.
Dette er et binært ja/nei -utfall.
Presentert her er antall deltakere som gikk tilbake til røyking.
|
Fra randomisering til 6-måneders oppfølging, opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1008007245
- 1R21MD012697-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .