Intervenção de retreinamento de atenção perinatal para fumantes para mulheres de minorias (PARIS)
12 de março de 2025 atualizado por: Yale University
Intervenção de retreinamento de atenção perinatal para fumantes (PARIS) para mulheres de minorias
A pesquisa proposta pretende randomizar 50 fumantes negras ou hispânicas grávidas em abstinência para receber a tarefa de retreinamento atencional (AR) ou VP de controle. Os participantes serão solicitados a carregar um smartphone enquanto realizam suas vidas diárias por 2 semanas no último mês de gravidez (Fase 1).
O smartphone emitirá um alerta aleatoriamente durante o dia, momento em que os participantes serão solicitados a responder a um pequeno conjunto de perguntas que avaliam estados subjetivos; isso será seguido por uma solicitação para concluir os procedimentos de AR (ou controle). Este mesmo procedimento será repetido por 2 semanas imediatamente após o parto (Fase 2).
As mulheres passarão por uma visita de acompanhamento 3 meses após o final da Fase 2 e completarão um VP não modificado e avaliações de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 2 objetivos específicos que este estudo pretende abordar.
Objetivo Específico 1: Examinar se a AR fornecida em um smartphone pode modificar o viés de atenção aos estímulos relacionados ao fumo e ao desejo por cigarros de tabaco.
Objetivo Específico 2: Examinar se a AR fornecida em um smartphone pode modificar o viés atencional para estímulos relacionados ao estresse e reduzir o estresse percebido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com histórico de fumar 5 ou mais cigarros por dia que atingiram a abstinência durante a gravidez por volta de 32 semanas de gestação.
- A capacidade de falar e escrever em inglês.
- Uma pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) <10.
Critério de exclusão:
- Abuso atual de substâncias (por exemplo, álcool, benzodiazepínicos, maconha).
- Transtorno depressivo maior atual, depressão menor ou distimia, ou história de qualquer um desses transtornos nos últimos 6 meses.
- A presença de um transtorno psicótico do Eixo I.
- Planos de se mudar para fora da área.
- Prisão iminente.
- Internação hospitalar planejada durante o período do estudo.
- Planos para amamentar. As mulheres que planejam amamentar serão excluídas, pois essa é uma motivação poderosa e independente para permanecer abstinente e pode diminuir a taxa de recaídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: retreinamento atencional (AR)
Os procedimentos de modificação do viés cognitivo (CBM) são intervenções destinadas a mudar os processos impulsivos (automáticos) subjacentes a comportamentos não saudáveis, como fumar.
O retreinamento atencional (AR) é a intervenção CBM mais comumente usada no estudo do viés atencional relacionado ao vício.
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Os procedimentos de modificação do viés cognitivo (CBM) são intervenções destinadas a mudar os processos impulsivos (automáticos) subjacentes a comportamentos não saudáveis, como fumar.
AR é a intervenção CBM mais comumente usada no estudo do viés atencional relacionado ao vício.
A ideia por trás da RA é reduzir o viés atencional e, portanto, minimizar a exposição aos estímulos da droga, porque a atenção a tais estímulos pode provocar desejo e prejudicar as tentativas de cessação.
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Comparador Ativo: sonda visual (VP)
A tarefa de sondagem visual (VP) pode medir o viés de atenção para pistas relacionadas a drogas.
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A tarefa de sondagem visual (VP) pode medir o viés de atenção para pistas relacionadas a drogas.
Na tarefa típica de VP, um par de imagens ou palavras (por exemplo, uma relacionada ao fumo e uma neutra) é brevemente apresentada simultaneamente lado a lado na tela do computador.
Depois que as imagens desaparecem, um estímulo de sondagem (por exemplo, um pequeno ponto) é apresentado no local ocupado por uma das imagens (ou palavras) e os participantes são solicitados a pressionar uma tecla o mais rápido possível em resposta à sondagem. .
O viés atencional para pistas relacionadas a drogas é detectado por uma resposta mais rápida a uma sonda que substitui um estímulo relacionado a drogas (vs. um estímulo neutro), uma vez que a atenção terá sido preferencialmente alocada para essa área de exibição visual.
A tarefa tradicional de VP avalia apenas o viés atencional e não o modifica de forma alguma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés atencional- estímulos relacionados ao tabagismo
Prazo: Fim da Fase 2, até 3 meses
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O viés atencional (AB) é avaliado usando a tarefa padrão (não modificada) da sonda visual (VP) no smartphone e nas visitas de estudo, e medido pelo tempo de reação (RT) em milissegundos, ou seja, o tempo que leva para um participante para identificar a localização da sonda após a apresentação do estímulo.
As pontuações AB serão calculadas como a diferença no RTS em ensaios em que a sonda substituiu a imagem do fumante versus ensaios onde a sonda substituiu a imagem neutra.
A tarefa vice-presidente pode medir o viés atencional para pistas relacionadas a medicamentos.
Na tarefa típica de vice-presidente, um par de imagens ou palavras (por exemplo, uma relacionada ao fumo e uma neutra) é brevemente apresentada simultaneamente lado a lado na tela do computador.
Depois que as imagens desaparecem, um estímulo da sonda (por exemplo, um pequeno ponto) é apresentado no local que foi ocupado por uma das imagens (ou palavras), e os participantes são obrigados a pressionar uma tecla o mais rápido possível em resposta à sonda.
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Fim da Fase 2, até 3 meses
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Viés atencional em direção a estímulos relacionados ao estresse
Prazo: Fim da Fase 2, até 3 meses
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O viés atencional (AB) é avaliado usando a tarefa padrão (não modificada) da sonda visual (VP) no smartphone e nas visitas de estudo, e medido pelo tempo de reação (RT) em milissegundos, ou seja, o tempo que leva um participante para identificar a localização da sonda após a apresentação do estímulo.
As pontuações AB serão calculadas como a diferença no RTS em ensaios em que a sonda substituiu a palavra relacionada ao estresse vs. ensaios em que a sonda substituiu a palavra neutra.
A tarefa vice-presidente pode medir o viés atencional para pistas relacionadas a medicamentos.
Na tarefa típica de vice-presidente, um par de imagens ou palavras (por exemplo, uma relacionada ao fumo e uma neutra) é brevemente apresentada simultaneamente lado a lado na tela do computador.
Depois que as imagens desaparecem, um estímulo da sonda (por exemplo, um pequeno ponto) é apresentado no local que foi ocupado por uma das imagens (ou palavras), e os participantes são obrigados a pressionar uma tecla o mais rápido possível em resposta à sonda.
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Fim da Fase 2, até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo autorreferido
Prazo: Fim da Fase 2, até 3 meses
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O desejo autorreferido é um único item usado para avaliar o desejo por cigarros ("Eu tenho fortes desejos de fumar um cigarro") em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente) nas avaliações diárias entregues no smartphone e nas visitas de estudo.
Pontuações mais altas na escala Likert de 7 pontos são indicativas de desejos mais altos para os cigarros, com 7 indicando alto desejo por um cigarro e 1 indicando um baixo desejo por um cigarro.
Essa escala é uma medida subjetiva do desejo de um participante por cigarros desenvolvidos pelos pesquisadores e utilizado em pesquisas anteriores.
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Fim da Fase 2, até 3 meses
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Estresse auto-relatado
Prazo: Fim da Fase 2, até 3 meses
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O estresse autorreferido foi avaliado usando quatro itens: três adaptados do índice de estresse dos pais (sinto que não consigo lidar com as coisas; me sinto preso pela paternidade; sinto-me sobrecarregado ao tentar atender às necessidades do meu bebê) e um item desenvolvido para o estudo (desde a última avaliação que meu bebê foi difícil de consolar).
Os participantes responderam aos quatro itens em escalas do tipo Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente) nas avaliações diárias entregues no smartphone e nas visitas de estudo.
A pontuação média foi calculada.
Pontuações mais altas na escala são indicativas de altos níveis de estresse e baixos escores de baixos níveis de estresse.
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Fim da Fase 2, até 3 meses
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Recaída de fumar
Prazo: Da randomização a 6 meses de acompanhamento, até 8 meses
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A recaída é definida como qualquer fumo em 7 dias consecutivos ou fumando pelo menos uma vez por semana, mais de duas semanas consecutivas.
O histórico de fumantes é coletado com o acompanhamento da linha do tempo em cada visita de estudo.
Este é um resultado binário sim/não.
Apresentado aqui está o número de participantes que recidivaram ao fumo.
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Da randomização a 6 meses de acompanhamento, até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1008007245
- 1R21MD012697-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .