少数民族妇女吸烟围产期注意力再训练干预 (PARIS)
2025年3月12日 更新者：Yale University
针对少数民族妇女的围产期吸烟注意力再训练干预 (PARIS)
拟议的研究旨在随机分配 50 名已戒烟的怀孕黑人或西班牙裔吸烟者接受注意力再训练 (AR) 或控制 VP 任务。 参与者将被要求在怀孕的最后一个月（第 1 阶段）进行为期 2 周的日常生活时随身携带智能手机。
智能手机会在白天随机发出警报，届时参与者将被要求回答一组评估主观状态的简短问题；随后将请求完成 AR（或控制）程序。 同样的程序将在分娩后立即重复 2 周（第 2 阶段）。
女性将在第 2 阶段结束后 3 个月进行随访，并完成未经修改的 VP 和随访评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在解决 2 个具体目标。
具体目标 1：检查在智能手机上提供的 AR 是否可以改变对吸烟相关刺激的注意力偏向和对烟草的渴望。
具体目标 2：检查在智能手机上提供的 AR 是否可以改变对压力相关刺激的注意力偏差并减少感知压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有每天吸 5 支以上香烟史且在妊娠 32 周前实现戒烟的女性。
- 说和写英语的能力。
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分 <10。
排除标准：
- 目前滥用药物（例如酒精、苯二氮卓类药物、大麻）。
- 目前患有重度抑郁症、轻度抑郁症或心境恶劣，或过去 6 个月内有任何这些疾病的病史。
- Axis I 精神障碍的存在。
- 计划搬出该地区。
- 迫在眉睫的监禁。
- 研究期间计划住院治疗。
- 计划母乳喂养。 计划母乳喂养的女性将被排除在外，因为这是保持戒断的强大、独立的动机，并可能降低复发事件率。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注意力再训练 (AR)
认知偏差修正 (CBM) 程序是旨在改变不健康行为（如吸烟）背后的冲动（自动）过程的干预措施。
注意再训练 (AR) 是成瘾相关注意偏差研究中最常用的 CBM 干预措施。
|
认知偏差修正 (CBM) 程序是旨在改变不健康行为（如吸烟）背后的冲动（自动）过程的干预措施。
AR 是成瘾相关注意力偏差研究中最常用的 CBM 干预。
AR 背后的想法是减少注意力偏差，从而最大限度地减少对药物线索的接触，因为对此类刺激的关注可能会激发渴望并破坏戒烟尝试。
|
|
有源比较器：视觉探头 (VP)
视觉探测 (VP) 任务可以测量药物相关线索的注意力偏差。
|
视觉探测 (VP) 任务可以测量药物相关线索的注意力偏差。
在典型的 VP 任务中，一对图片或文字（例如，一张与吸烟有关，一张中性）会在计算机屏幕上同时并排短暂显示。
图片消失后，在其中一张图片（或文字）占据的位置出现一个探测刺激（例如一个小点），要求参与者尽快按下一个键以响应探测.
通过对替代药物相关刺激（相对于中性刺激）的探针的更快反应来检测与药物相关线索的注意力偏差，因为注意力将优先分配到视觉显示的那个区域。
传统的 VP 任务只评估注意力偏差，不会以任何方式对其进行修改。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意与吸烟有关的刺激
大体时间：第2阶段结束，最多3个月
|
使用智能手机和学习访问的标准（未修改）视觉探针（VP）任务评估注意力偏差（AB），并通过毫秒中的反应时间（RT）来衡量，即，参与者在刺激后识别探针所需的时间。
AB分数将被计算为试验中RT的差异，在该试验中，探针取代了吸烟图片与试验的试验，探针取代了中性图。
VP任务可以衡量与药物相关线索的注意力偏差。
在典型的副总裁任务中，一对图片或单词（例如，与吸烟相关的一个中性和一个中性）在计算机屏幕上并排并排简短地呈现。
图片消失后，探针刺激（例如，一个小点）在被其中一个图片（或单词）占用的位置中呈现，并且要求参与者在响应探测器时尽快按键。
|
第2阶段结束，最多3个月
|
|
注意压力相关刺激的偏见
大体时间：第2阶段结束，最多3个月
|
使用智能手机和学习访问时的标准（未修改）视觉探针（VP）任务评估注意力偏差（AB），并通过毫秒中的反应时间（RT）测量，即刺激刺激后识别探针所需的时间。
AB分数将被计算为试验中RT的差异，在该试验中，探针取代了与应力相关的单词与试验，探针取代了中性单词。
VP任务可以衡量与药物相关线索的注意力偏差。
在典型的副总裁任务中，一对图片或单词（例如，与吸烟相关的一个中性和一个中性）在计算机屏幕上并排并排简短地呈现。
图片消失后，探针刺激（例如，一个小点）在被其中一个图片（或单词）占用的位置中呈现，并且要求参与者在响应探测器时尽快按键。
|
第2阶段结束，最多3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的渴望
大体时间：第2阶段结束，最多3个月
|
自我报告的渴望是一种用于评估渴望在智能手机和研究访问时进行的每日评估中的李克特量表（1 =完全不同意，7 =完全同意）的渴望（“我有强烈冲动抽烟”）。
7点李克特量表上的分数较高，表明对香烟的渴望更高，其中7个表明对香烟的渴望很高，1表示对香烟的渴望低。
该量表是参与者对研究人员开发并在先前研究中使用的香烟的主观度量。
|
第2阶段结束，最多3个月
|
|
自我报告的压力
大体时间：第2阶段结束，最多3个月
|
自我报告的压力是使用四个项目评估的：三个是根据育儿压力指数改编的（我觉得自己无法处理；我被育儿所困扰；我因试图满足婴儿的需求而感到不知所措），并且为研究开发了一个项目（自上次评估以来，我的婴儿很难巩固自己的婴儿）。
参与者在智能手机和学习访问中进行的每日评估中对7点Likert型量表的四个项目做出了回应（1 =完全不同意，7 =完全同意）。
平均得分计算。
量表上较高的分数表明应力水平高和低应力水平的低分。
|
第2阶段结束，最多3个月
|
|
吸烟复发
大体时间：从随机分组到6个月的随访，最多8个月
|
复发被定义为连续7天吸烟或连续2周每周至少吸烟一次。
在每次研究访问时，随着时间轴的追随者收集了吸烟史。
这是二进制/否结果。
这里介绍的是转移到吸烟的参与者人数。
|
从随机分组到6个月的随访，最多8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariadna Forray, MD、Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.