- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04114877
Intervención de readiestramiento atencional perinatal para mujeres de minorías que fuman (PARIS)
Intervención de reentrenamiento de la atención perinatal para fumadores (PARIS) para mujeres de minorías
La investigación propuesta tiene la intención de aleatorizar a 50 fumadoras negras o hispanas embarazadas en abstinencia para que reciban la tarea de reentrenamiento atencional (AR) o VP de control. Se les pedirá a las participantes que lleven consigo un teléfono inteligente mientras realizan su vida diaria durante 2 semanas en su último mes de embarazo (Fase 1).
El teléfono inteligente emitirá una alerta al azar durante el día, momento en el que se les pedirá a los participantes que respondan a un breve conjunto de preguntas que evalúan estados subjetivos; esto será seguido por una solicitud para completar los procedimientos de AR (o control). Este mismo procedimiento se repetirá durante 2 semanas inmediatamente después del parto (Fase 2).
Las mujeres se someterán a una visita de seguimiento 3 meses después del final de la Fase 2 y completarán una VP sin modificar y evaluaciones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 2 objetivos específicos que este estudio pretende abordar.
Objetivo específico 1: Examinar si AR entregado en un teléfono inteligente puede modificar el sesgo de atención a los estímulos relacionados con el tabaquismo y el deseo de fumar cigarrillos.
Objetivo específico 2: Examinar si AR entregado en un teléfono inteligente puede modificar el sesgo de atención a los estímulos relacionados con el estrés y reducir el estrés percibido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de fumar más de 5 cigarrillos por día que lograron la abstinencia durante el embarazo a las 32 semanas de gestación.
- La capacidad de hablar y escribir en inglés.
- Una puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) <10.
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias (por ejemplo, alcohol, benzodiazepinas, marihuana).
- Trastorno depresivo mayor actual, depresión menor o distimia, o antecedentes de alguno de estos trastornos en los últimos 6 meses.
- La presencia de un trastorno psicótico del Eje I.
- Planes para mudarse fuera del área.
- Encarcelamiento inminente.
- Hospitalización planificada de pacientes hospitalizados durante el período de estudio.
- Planes para amamantar. Las mujeres que planean amamantar serán excluidas ya que esta es una poderosa motivación independiente para permanecer en abstinencia y puede disminuir la tasa de eventos de recaída.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reentrenamiento atencional (AR)
Los procedimientos de modificación del sesgo cognitivo (CBM, por sus siglas en inglés) son intervenciones destinadas a cambiar los procesos impulsivos (automáticos) que subyacen a conductas nocivas como fumar.
El reentrenamiento atencional (AR) es la intervención CBM más utilizada en el estudio del sesgo atencional relacionado con la adicción.
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Los procedimientos de modificación del sesgo cognitivo (CBM, por sus siglas en inglés) son intervenciones destinadas a cambiar los procesos impulsivos (automáticos) que subyacen a conductas nocivas como fumar.
AR es la intervención CBM más utilizada en el estudio del sesgo atencional relacionado con la adicción.
La idea detrás de AR es reducir el sesgo de atención y, por lo tanto, minimizar la exposición a las señales de drogas, porque la atención a tales estímulos puede provocar ansias y socavar los intentos de cesación.
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Comparador activo: sonda visual (VP)
La tarea de sonda visual (VP) puede medir el sesgo de atención para señales relacionadas con las drogas.
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La tarea de sonda visual (VP) puede medir el sesgo de atención para señales relacionadas con las drogas.
En la tarea típica de VP, un par de imágenes o palabras (p. ej., una relacionada con fumar y otra neutral) se presentan brevemente de manera simultánea en la pantalla de una computadora.
Después de que desaparecen las imágenes, se presenta un estímulo de prueba (por ejemplo, un pequeño punto) en el lugar que había ocupado una de las imágenes (o palabras), y los participantes deben presionar una tecla lo más rápido posible en respuesta a la prueba. .
El sesgo atencional para las señales relacionadas con las drogas se detecta mediante una respuesta más rápida a una sonda que reemplaza un estímulo relacionado con las drogas (frente a un estímulo neutral), ya que la atención se habrá asignado preferentemente a esa área de la pantalla visual.
La tarea VP tradicional solo evalúa el sesgo atencional y no lo modifica de ninguna manera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estímulos relacionados con el sesgo atencional
Periodo de tiempo: Fin de la fase 2, hasta 3 meses
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El sesgo atencional (AB) se evalúa utilizando la tarea de sonda visual (VP) estándar (VP) en el teléfono inteligente y las visitas al estudio, y se mide por el tiempo de reacción (RT) en milisegundos, es decir, el tiempo que lleva a un participante identificar la ubicación de la sonda después de la presentación del estímulo.
Las puntuaciones AB se calcularán como la diferencia en RTS en las pruebas donde la sonda reemplazó la imagen de fumar frente a las pruebas donde la sonda reemplazó la imagen neutral.
La tarea VP puede medir el sesgo atencional de las señales relacionadas con las drogas.
En la tarea VP típica, un par de imágenes o palabras (por ejemplo, una relacionada con el tabaquismo y una neutral) se presenta brevemente uno al lado de la otra en la pantalla de una computadora.
Después de que las imágenes desaparecen, se presenta un estímulo de la sonda (por ejemplo, un pequeño punto) en la ubicación que había sido ocupada por una de las imágenes (o palabras), y los participantes deben presionar una llave lo más rápido posible en respuesta a la sonda.
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Fin de la fase 2, hasta 3 meses
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Sesgo atencional hacia los estímulos relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: Fin de la fase 2, hasta 3 meses
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El sesgo atencional (AB) se evalúa utilizando la tarea de sonda visual (VP) estándar (VP) en el teléfono inteligente y en las visitas al estudio, y se mide por el tiempo de reacción (RT) en milisegundos, es decir, el tiempo que lleva un participante identificar la ubicación de la sonda después de la presentación del estímulo.
Las puntuaciones AB se calcularán como la diferencia en RTS en ensayos donde la sonda reemplazó la palabra relacionada con el estrés frente a los ensayos donde la sonda reemplazó la palabra neutral.
La tarea VP puede medir el sesgo atencional de las señales relacionadas con las drogas.
En la tarea VP típica, un par de imágenes o palabras (por ejemplo, una relacionada con el tabaquismo y una neutral) se presenta brevemente uno al lado de la otra en la pantalla de una computadora.
Después de que las imágenes desaparecen, se presenta un estímulo de la sonda (por ejemplo, un pequeño punto) en la ubicación que había sido ocupada por una de las imágenes (o palabras), y los participantes deben presionar una llave lo más rápido posible en respuesta a la sonda.
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Fin de la fase 2, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojo autoinformado
Periodo de tiempo: Fin de la fase 2, hasta 3 meses
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El antojo autoinformado es un elemento único utilizado para evaluar el antojo de cigarrillos ("Tengo fuertes necesidades de fumar un cigarrillo") en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) en las evaluaciones diarias entregadas en el teléfono inteligente y en las visitas al estudio.
Los puntajes más altos en la escala Likert de 7 puntos son indicativos de mayores antojos para los cigarrillos, con un 7 que indica un alto antojo de un cigarrillo y 1 que indica un bajo deseo de un cigarrillo.
Esta escala es una medida subjetiva del ansia de un participante por cigarrillos desarrollados por los investigadores y utilizados en investigaciones anteriores.
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Fin de la fase 2, hasta 3 meses
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Estrés autoinformado
Periodo de tiempo: Fin de la fase 2, hasta 3 meses
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El estrés autoinformado se evaluó utilizando cuatro ítems: tres adaptados del índice de estrés de crianza (siento que no puedo manejar las cosas; me siento atrapado por la crianza de los hijos; me siento abrumado por tratar de satisfacer las necesidades de mi bebé) y un elemento desarrollado para el estudio (desde la última evaluación que mi bebé ha sido difícil de consolar).
Los participantes respondieron a los cuatro elementos en escalas de tipo Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) en las evaluaciones diarias entregadas en el teléfono inteligente y en las visitas al estudio.
Se calculó la puntuación media.
Los puntajes más altos en la escala son indicativos de altos niveles de estrés y bajos puntajes de bajos niveles de estrés.
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Fin de la fase 2, hasta 3 meses
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Recaída de fumar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 6 meses, hasta 8 meses
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La recaída se define como cualquier fumar en 7 días consecutivos o fumar al menos una vez por semana durante 2 semanas consecutivas.
El historial de fumar se recopila con el seguimiento de la línea de tiempo en cada visita de estudio.
Este es un resultado binario sí/no.
Aquí se presenta el número de participantes que recayeron en fumar.
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Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 6 meses, hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1008007245
- 1R21MD012697-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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