Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de readiestramiento atencional perinatal para mujeres de minorías que fuman (PARIS)

12 de marzo de 2025 actualizado por: Yale University

Intervención de reentrenamiento de la atención perinatal para fumadores (PARIS) para mujeres de minorías

La investigación propuesta tiene la intención de aleatorizar a 50 fumadoras negras o hispanas embarazadas en abstinencia para que reciban la tarea de reentrenamiento atencional (AR) o VP de control. Se les pedirá a las participantes que lleven consigo un teléfono inteligente mientras realizan su vida diaria durante 2 semanas en su último mes de embarazo (Fase 1).

El teléfono inteligente emitirá una alerta al azar durante el día, momento en el que se les pedirá a los participantes que respondan a un breve conjunto de preguntas que evalúan estados subjetivos; esto será seguido por una solicitud para completar los procedimientos de AR (o control). Este mismo procedimiento se repetirá durante 2 semanas inmediatamente después del parto (Fase 2).

Las mujeres se someterán a una visita de seguimiento 3 meses después del final de la Fase 2 y completarán una VP sin modificar y evaluaciones de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay 2 objetivos específicos que este estudio pretende abordar.

Objetivo específico 1: Examinar si AR entregado en un teléfono inteligente puede modificar el sesgo de atención a los estímulos relacionados con el tabaquismo y el deseo de fumar cigarrillos.

Objetivo específico 2: Examinar si AR entregado en un teléfono inteligente puede modificar el sesgo de atención a los estímulos relacionados con el estrés y reducir el estrés percibido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con antecedentes de fumar más de 5 cigarrillos por día que lograron la abstinencia durante el embarazo a las 32 semanas de gestación.
  • La capacidad de hablar y escribir en inglés.
  • Una puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) <10.

Criterio de exclusión:

  • Abuso actual de sustancias (por ejemplo, alcohol, benzodiazepinas, marihuana).
  • Trastorno depresivo mayor actual, depresión menor o distimia, o antecedentes de alguno de estos trastornos en los últimos 6 meses.
  • La presencia de un trastorno psicótico del Eje I.
  • Planes para mudarse fuera del área.
  • Encarcelamiento inminente.
  • Hospitalización planificada de pacientes hospitalizados durante el período de estudio.
  • Planes para amamantar. Las mujeres que planean amamantar serán excluidas ya que esta es una poderosa motivación independiente para permanecer en abstinencia y puede disminuir la tasa de eventos de recaída.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: reentrenamiento atencional (AR)
Los procedimientos de modificación del sesgo cognitivo (CBM, por sus siglas en inglés) son intervenciones destinadas a cambiar los procesos impulsivos (automáticos) que subyacen a conductas nocivas como fumar. El reentrenamiento atencional (AR) es la intervención CBM más utilizada en el estudio del sesgo atencional relacionado con la adicción.
Los procedimientos de modificación del sesgo cognitivo (CBM, por sus siglas en inglés) son intervenciones destinadas a cambiar los procesos impulsivos (automáticos) que subyacen a conductas nocivas como fumar. AR es la intervención CBM más utilizada en el estudio del sesgo atencional relacionado con la adicción. La idea detrás de AR es reducir el sesgo de atención y, por lo tanto, minimizar la exposición a las señales de drogas, porque la atención a tales estímulos puede provocar ansias y socavar los intentos de cesación.
Comparador activo: sonda visual (VP)
La tarea de sonda visual (VP) puede medir el sesgo de atención para señales relacionadas con las drogas.
La tarea de sonda visual (VP) puede medir el sesgo de atención para señales relacionadas con las drogas. En la tarea típica de VP, un par de imágenes o palabras (p. ej., una relacionada con fumar y otra neutral) se presentan brevemente de manera simultánea en la pantalla de una computadora. Después de que desaparecen las imágenes, se presenta un estímulo de prueba (por ejemplo, un pequeño punto) en el lugar que había ocupado una de las imágenes (o palabras), y los participantes deben presionar una tecla lo más rápido posible en respuesta a la prueba. . El sesgo atencional para las señales relacionadas con las drogas se detecta mediante una respuesta más rápida a una sonda que reemplaza un estímulo relacionado con las drogas (frente a un estímulo neutral), ya que la atención se habrá asignado preferentemente a esa área de la pantalla visual. La tarea VP tradicional solo evalúa el sesgo atencional y no lo modifica de ninguna manera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estímulos relacionados con el sesgo atencional
Periodo de tiempo: Fin de la fase 2, hasta 3 meses
El sesgo atencional (AB) se evalúa utilizando la tarea de sonda visual (VP) estándar (VP) en el teléfono inteligente y las visitas al estudio, y se mide por el tiempo de reacción (RT) en milisegundos, es decir, el tiempo que lleva a un participante identificar la ubicación de la sonda después de la presentación del estímulo. Las puntuaciones AB se calcularán como la diferencia en RTS en las pruebas donde la sonda reemplazó la imagen de fumar frente a las pruebas donde la sonda reemplazó la imagen neutral. La tarea VP puede medir el sesgo atencional de las señales relacionadas con las drogas. En la tarea VP típica, un par de imágenes o palabras (por ejemplo, una relacionada con el tabaquismo y una neutral) se presenta brevemente uno al lado de la otra en la pantalla de una computadora. Después de que las imágenes desaparecen, se presenta un estímulo de la sonda (por ejemplo, un pequeño punto) en la ubicación que había sido ocupada por una de las imágenes (o palabras), y los participantes deben presionar una llave lo más rápido posible en respuesta a la sonda.
Fin de la fase 2, hasta 3 meses
Sesgo atencional hacia los estímulos relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: Fin de la fase 2, hasta 3 meses
El sesgo atencional (AB) se evalúa utilizando la tarea de sonda visual (VP) estándar (VP) en el teléfono inteligente y en las visitas al estudio, y se mide por el tiempo de reacción (RT) en milisegundos, es decir, el tiempo que lleva un participante identificar la ubicación de la sonda después de la presentación del estímulo. Las puntuaciones AB se calcularán como la diferencia en RTS en ensayos donde la sonda reemplazó la palabra relacionada con el estrés frente a los ensayos donde la sonda reemplazó la palabra neutral. La tarea VP puede medir el sesgo atencional de las señales relacionadas con las drogas. En la tarea VP típica, un par de imágenes o palabras (por ejemplo, una relacionada con el tabaquismo y una neutral) se presenta brevemente uno al lado de la otra en la pantalla de una computadora. Después de que las imágenes desaparecen, se presenta un estímulo de la sonda (por ejemplo, un pequeño punto) en la ubicación que había sido ocupada por una de las imágenes (o palabras), y los participantes deben presionar una llave lo más rápido posible en respuesta a la sonda.
Fin de la fase 2, hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo autoinformado
Periodo de tiempo: Fin de la fase 2, hasta 3 meses
El antojo autoinformado es un elemento único utilizado para evaluar el antojo de cigarrillos ("Tengo fuertes necesidades de fumar un cigarrillo") en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) en las evaluaciones diarias entregadas en el teléfono inteligente y en las visitas al estudio. Los puntajes más altos en la escala Likert de 7 puntos son indicativos de mayores antojos para los cigarrillos, con un 7 que indica un alto antojo de un cigarrillo y 1 que indica un bajo deseo de un cigarrillo. Esta escala es una medida subjetiva del ansia de un participante por cigarrillos desarrollados por los investigadores y utilizados en investigaciones anteriores.
Fin de la fase 2, hasta 3 meses
Estrés autoinformado
Periodo de tiempo: Fin de la fase 2, hasta 3 meses
El estrés autoinformado se evaluó utilizando cuatro ítems: tres adaptados del índice de estrés de crianza (siento que no puedo manejar las cosas; me siento atrapado por la crianza de los hijos; me siento abrumado por tratar de satisfacer las necesidades de mi bebé) y un elemento desarrollado para el estudio (desde la última evaluación que mi bebé ha sido difícil de consolar). Los participantes respondieron a los cuatro elementos en escalas de tipo Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) en las evaluaciones diarias entregadas en el teléfono inteligente y en las visitas al estudio. Se calculó la puntuación media. Los puntajes más altos en la escala son indicativos de altos niveles de estrés y bajos puntajes de bajos niveles de estrés.
Fin de la fase 2, hasta 3 meses
Recaída de fumar
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 6 meses, hasta 8 meses
La recaída se define como cualquier fumar en 7 días consecutivos o fumar al menos una vez por semana durante 2 semanas consecutivas. El historial de fumar se recopila con el seguimiento de la línea de tiempo en cada visita de estudio. Este es un resultado binario sí/no. Aquí se presenta el número de participantes que recayeron en fumar.
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 6 meses, hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1008007245
  • 1R21MD012697-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir