Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal opmærksomhedsgenoptræningsintervention for rygning for minoritetskvinder (PARIS)

27. februar 2024 opdateret af: Yale University

Perinatal Attentional Retraining Intervention for Smoking (PARIS) for minoritetskvinder

Den foreslåede forskning har til hensigt at randomisere 50 afholdende gravide sorte eller latinamerikanske rygere til at modtage enten opmærksomhedsomtræning (AR) eller kontrol VP-opgaven. Deltagerne vil blive bedt om at bære en smartphone med sig, mens de går i deres daglige liv i 2 uger i deres sidste måned af graviditeten (fase 1).

Smartphonen vil afgive en alarm tilfældigt i løbet af dagen, på hvilket tidspunkt deltagerne vil blive bedt om at svare på et kort sæt spørgsmål, der vurderer subjektive tilstande; dette vil blive efterfulgt af en anmodning om at fuldføre AR (eller kontrol) procedurerne. Den samme procedure vil blive gentaget i 2 uger umiddelbart efter levering (fase 2).

Kvinder vil gennemgå et opfølgningsbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​fase 2 og gennemføre en umodificeret VP og opfølgende vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 specifikke mål, som denne undersøgelse har til hensigt at løse.

Specifikt mål 1: At undersøge, om AR leveret på en smartphone kan ændre opmærksomhedsbias til rygerelaterede stimuli og trang til tobakscigaretter.

Specifikt mål 2: At undersøge, om AR leveret på en smartphone kan ændre opmærksomhedsbias til stressrelaterede stimuli og reducere opfattet stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en historie med at ryge 5+ cigaretter om dagen, som har opnået abstinens under graviditeten ved 32 ugers svangerskab.
  • Evnen til at tale og skrive engelsk.
  • En Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score <10.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt stofmisbrug (f.eks. alkohol, benzodiazepiner, marihuana).
  • Aktuel svær depressiv lidelse, mindre depression eller dystymi eller historie med nogen af ​​disse lidelser inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelsen af ​​en akse I psykotisk lidelse.
  • Planer om at flytte ud af området.
  • Overhængende fængsling.
  • Planlagt døgnindlæggelse i studieperioden.
  • Planlægger at amme. Kvinder, der planlægger at amme, vil blive udelukket, da dette er en stærk, uafhængig motivation til at forblive afholdende og kan reducere antallet af tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opmærksomhedstræning (AR)
Cognitive bias modification (CBM) procedurer er interventioner rettet mod at ændre de impulsive (automatiske) processer, der ligger til grund for usund adfærd såsom rygning. Attentional retraining (AR) er den mest almindeligt anvendte CBM-intervention i studiet af afhængighedsrelateret opmærksomhedsbias.
Adfærdsmæssigt: Opmærksom genoptræning (AR)
Cognitive bias modification (CBM) procedurer er interventioner rettet mod at ændre de impulsive (automatiske) processer, der ligger til grund for usund adfærd såsom rygning. AR er den mest almindeligt anvendte CBM-intervention i studiet af afhængighedsrelateret opmærksomhedsbias. Ideen bag AR er at reducere opmærksomhedsbias og derfor minimere eksponeringen for lægemiddelsignaler, fordi opmærksomhed på sådanne stimuli kan fremkalde trang og underminere forsøg på at ophøre.
Aktiv komparator: visuel sonde (VP)
Den visuelle probe (VP) opgave kan måle opmærksomhedsbias for lægemiddelrelaterede signaler.
Adfærdsmæssigt: Visuel sonde (VP)
Den visuelle probe (VP) opgave kan måle opmærksomhedsbias for lægemiddelrelaterede signaler. I den typiske VP-opgave præsenteres et par billeder eller ord (fx et rygerelateret og et neutralt) kort samtidigt side om side på en computerskærm. Når billederne forsvinder, præsenteres en probestimulus (f.eks. en lille prik) på det sted, der var blevet optaget af et af billederne (eller ordene), og deltagerne skal trykke på en tast så hurtigt som muligt som svar på sonden . Opmærksomhedsbias for lægemiddelrelaterede signaler detekteres af en hurtigere reaktion på en sonde, der erstatter en lægemiddelrelateret stimulus (i forhold til en neutral stimulus), da opmærksomheden fortrinsvis vil være blevet tildelt det område af visuel visning. Den traditionelle VP-opgave vurderer kun opmærksomhedsbias og ændrer den ikke på nogen måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attentional Bias-Smoking Related Stimuli
Tidsramme: Op til 8 måneder
Attentional bias (AB) vurderes ved hjælp af standard (umodificeret) visuelle probe-opgave på smartphonen og studiebesøg og måles ved reaktionstiden (RT) i millisekunder, dvs. den tid det tager en deltager at identificere placeringen af ​​sonden efter præsentation af stimulus. AB-scorerne vil blive beregnet som forskellen i RT'er på forsøg, hvor sonden erstattede rygebilledet, versus forsøg, hvor sonden erstattede det neutrale billede.
Op til 8 måneder
Opmærksom bias mod stressrelaterede stimuli
Tidsramme: Op til 8 måneder
Attentional bias (AB) vurderes ved hjælp af standard (umodificeret) visuelle probe-opgave på smartphonen og ved studiebesøg og måles ved reaktionstiden (RT) i millisekunder, dvs. den tid det tager en deltager at identificere placeringen af ​​sonden efter præsentation af stimulus. AB-scorerne vil blive beregnet som forskellen i RT'er på forsøg, hvor sonden erstattede det stressrelaterede ord vs. forsøg, hvor sonden erstattede det neutrale ord.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret trang
Tidsramme: Op til 8 måneder
Selvrapporteret trang er et enkelt punkt, der vurderer trang til cigaretter på en 7-punkts Likert-skala i de daglige vurderinger leveret på smartphonen og ved studiebesøg. Højere score på 7-punkts Likert-skalaen er tegn på højere trang.
Op til 8 måneder
Selvrapporteret stress
Tidsramme: Op til 8 måneder
Selvrapporteret stress vurderes ved hjælp af Perceived Stress Scale, modificeret til at spørge om daglig stress, i de daglige vurderinger leveret på smartphonen og ved studiebesøg. Den gennemsnitlige score vil blive beregnet. Højere score på skalaen er tegn på højere stress.
Op til 8 måneder
Rygning tilbagefald
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tilbagefald er defineret som enhver rygning på 7 på hinanden følgende dage eller rygning mindst én gang om ugen over 2 på hinanden følgende uger. Rygehistorien indsamles med tidslinjeopfølgningen ved hvert studiebesøg. Dette er et binært ja/nej-resultat.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008007245
  • 1R21MD012697-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygetilbagefald efter fødslen

Kliniske forsøg med Opmærksom genoptræning (AR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner