Perinatale Aufmerksamkeits-Umschulungsintervention für das Rauchen für Frauen aus Minderheiten (PARIS)
12. März 2025 aktualisiert von: Yale University
Perinatale Aufmerksamkeits-Umschulungsintervention für das Rauchen (PARIS) für Frauen aus Minderheiten
Die vorgeschlagene Studie beabsichtigt, 50 abstinente schwangere schwarze oder hispanische Raucher randomisiert entweder die Aufmerksamkeits-Umschulung (AR) oder die VP-Kontrollaufgabe zu erhalten. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, in ihrem letzten Schwangerschaftsmonat (Phase 1) zwei Wochen lang ein Smartphone mit sich herumzutragen, während sie ihrem täglichen Leben nachgehen.
Das Smartphone gibt im Laufe des Tages zufällig einen Alarm aus, zu dem die Teilnehmer gebeten werden, auf eine kurze Reihe von Fragen zur Bewertung subjektiver Zustände zu antworten. darauf folgt eine Aufforderung, die AR- (oder Kontroll-) Prozeduren abzuschließen. Dasselbe Verfahren wird unmittelbar nach der Geburt 2 Wochen lang wiederholt (Phase 2).
Frauen werden 3 Monate nach dem Ende von Phase 2 einem Nachuntersuchungsbesuch unterzogen und führen eine unmodifizierte VP- und Nachuntersuchungsbewertung durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt 2 spezifische Ziele, die diese Studie ansprechen soll.
Spezifisches Ziel 1: Untersuchung, ob auf einem Smartphone bereitgestellte AR die Aufmerksamkeitsverzerrung auf rauchbezogene Reize und das Verlangen nach Tabakzigaretten verändern kann.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchung, ob auf einem Smartphone bereitgestellte AR die Aufmerksamkeitsverzerrung auf stressbedingte Reize modifizieren und den wahrgenommenen Stress reduzieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Geschichte des Rauchens von mehr als 5 Zigaretten pro Tag, die während der Schwangerschaft bis zur 32. Schwangerschaftswoche abstinent geworden sind.
- Die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu schreiben.
- Ein Wert auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) <10.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Benzodiazepine, Marihuana).
- Aktuelle schwere depressive Störung, leichte Depression oder Dysthymie oder Vorgeschichte einer dieser Störungen in den letzten 6 Monaten.
- Das Vorhandensein einer psychotischen Achse-I-Störung.
- Umzug aus der Region geplant.
- Drohende Inhaftierung.
- Geplanter stationärer Aufenthalt während des Studiums.
- Plant zu stillen. Frauen, die stillen möchten, werden ausgeschlossen, da dies eine starke, unabhängige Motivation ist, abstinent zu bleiben, und die Rückfallrate verringern kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufmerksamkeits-Umschulung (AR)
Cognitive Bias Modification (CBM)-Verfahren sind Interventionen, die darauf abzielen, die impulsiven (automatischen) Prozesse zu verändern, die ungesunden Verhaltensweisen wie dem Rauchen zugrunde liegen.
Attentional Retraining (AR) ist die am häufigsten verwendete CBM-Intervention bei der Untersuchung suchtbedingter Aufmerksamkeitsverzerrungen.
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Cognitive Bias Modification (CBM)-Verfahren sind Interventionen, die darauf abzielen, die impulsiven (automatischen) Prozesse zu verändern, die ungesunden Verhaltensweisen wie dem Rauchen zugrunde liegen.
AR ist die am häufigsten verwendete CBM-Intervention bei der Untersuchung suchtbedingter Aufmerksamkeitsverzerrungen.
Die Idee hinter AR ist es, die Aufmerksamkeitsverzerrung zu reduzieren und damit die Exposition gegenüber Drogensignalen zu minimieren, da die Aufmerksamkeit auf solche Reize Verlangen hervorrufen und Entwöhnungsversuche untergraben kann.
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Aktiver Komparator: visuelle Sonde (VP)
Die Aufgabe der visuellen Sonde (VP) kann die Aufmerksamkeitsverzerrung für drogenbezogene Hinweise messen.
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Die Aufgabe der visuellen Sonde (VP) kann die Aufmerksamkeitsverzerrung für drogenbezogene Hinweise messen.
Bei der typischen VP-Aufgabe wird ein Paar Bilder oder Wörter (z. B. eines zum Rauchen und eines zum Neutralen) kurz gleichzeitig nebeneinander auf einem Computerbildschirm präsentiert.
Nachdem die Bilder verschwinden, wird ein Sondenstimulus (z. B. ein kleiner Punkt) an der Stelle präsentiert, die von einem der Bilder (oder Wörter) eingenommen wurde, und die Teilnehmer müssen als Reaktion auf die Sonde so schnell wie möglich eine Taste drücken .
Die Aufmerksamkeitsverzerrung für drogenbezogene Hinweise wird durch eine schnellere Reaktion auf eine Sonde erkannt, die einen drogenbezogenen Stimulus ersetzt (im Vergleich zu einem neutralen Stimulus), da die Aufmerksamkeit vorzugsweise diesem Bereich der visuellen Anzeige zugewiesen wurde.
Die traditionelle VP-Aufgabe bewertet nur die Aufmerksamkeitsverzerrung und modifiziert sie in keiner Weise.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufmerksamkeitsvoreingenommene Raucherreize
Zeitfenster: Ende der Phase 2, bis zu 3 Monate
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Die Aufmerksamkeitsbias (AB) wird unter Verwendung der Standardaufgabe der visuellen Sonden (Unmodified) auf den Smartphones- und Studienbesuchen bewertet und an der Reaktionszeit (RT) in Millisekunden gemessen, d. H. Der Zeitpunkt, an dem er einen Teilnehmer nach der Präsentation des Reizes identifiziert hat.
Die AB -Ergebnisse werden als Unterschied in RTs in Versuchen berechnet, bei denen die Sonde das Rauchbild im Vergleich zu Versuchen ersetzte, bei denen die Sonde das neutrale Bild ersetzte.
Die VP-Aufgabe kann die Aufmerksamkeitsverzerrung für medikamentenbedingte Hinweise messen.
In der typischen VP-Aufgabe wird ein Paar Bilder oder Wörter (z. B. eine rauchende und ein neutrale) gleichzeitig auf einem Computerbildschirm gleichzeitig nebeneinander präsentiert.
Nach dem Verschwinden der Bilder wird ein Sondenstimulus (z. B. ein kleiner Punkt) an dem Ort präsentiert, der von einem der Bilder (oder Wörter) besetzt war, und die Teilnehmer müssen als Reaktion auf die Sonde so schnell wie möglich eine Taste drücken.
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Ende der Phase 2, bis zu 3 Monate
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Aufmerksamkeitsverzerrung zu stressbedingten Reizen
Zeitfenster: Ende der Phase 2, bis zu 3 Monate
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Die Aufmerksamkeitsbias (AB) wird unter Verwendung der Standardaufgabe der Standard (Unmodified) Visual Probe (VP) auf dem Smartphone und bei Studienbesuchen bewertet und durch die Reaktionszeit (RT) in Millisekunden, d. H. Die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um die Position der Sonde nach der Darstellung des Reizes zu identifizieren, gemessen.
Die AB-Werte werden als Differenz in RTs in Versuchen berechnet, bei denen die Sonde das stressbedingte Wort im Vergleich zu Versuchen ersetzte, bei denen die Sonde das neutrale Wort ersetzte.
Die VP-Aufgabe kann die Aufmerksamkeitsverzerrung für medikamentenbedingte Hinweise messen.
In der typischen VP-Aufgabe wird ein Paar Bilder oder Wörter (z. B. eine rauchende und ein neutrale) gleichzeitig auf einem Computerbildschirm gleichzeitig nebeneinander präsentiert.
Nach dem Verschwinden der Bilder wird ein Sondenstimulus (z. B. ein kleiner Punkt) an dem Ort präsentiert, der von einem der Bilder (oder Wörter) besetzt war, und die Teilnehmer müssen als Reaktion auf die Sonde so schnell wie möglich eine Taste drücken.
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Ende der Phase 2, bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbst gemeldetes Verlangen
Zeitfenster: Ende der Phase 2, bis zu 3 Monate
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Das selbst berichtete Verlangen ist ein einzelner Gegenstand, mit dem das Verlangen nach Zigaretten ("Ich habe starke Drang, eine Zigarette zu rauchen") auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stark nicht zustimmen, 7 = Einverstanden).
Höhere Punktzahlen auf der 7-Punkte-Likert-Skala weist auf höhere Verlangen nach Zigaretten hin, wobei ein 7 auf ein hohes Verlangen nach einer Zigarette und 1 hinweist, was auf ein geringes Verlangen nach einer Zigarette hinweist.
Diese Skala ist ein subjektives Maß für das Verlangen eines Teilnehmers nach Zigaretten, die von den Forschern entwickelt und in früheren Forschungen verwendet werden.
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Ende der Phase 2, bis zu 3 Monate
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Selbst gemeldeter Stress
Zeitfenster: Ende der Phase 2, bis zu 3 Monate
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Selbst gemeldeter Stress wurde anhand von vier Elementen bewertet: drei aus dem Elternstressindex angepasst (ich habe das Gefühl, dass ich nicht mit Dingen umgehen kann; ich fühle mich von der Elternschaft gefangen; ich fühle mich überwältigt, indem ich versuchte, die Bedürfnisse meines Babys zu erfüllen) und ein für die Studie entwickelter Gegenstand (seit der letzten Bewertung war mein Baby schwer zu trösten).
Die Teilnehmer antworteten auf die vier Elemente auf 7-Punkte-Likert-Skalen (1 = stimme nicht zu, 7 = stark zustimmen).
Die Mittelwert wurde berechnet.
Höhere Werte auf der Skala weist auf hohe Spannungsniveaus und niedrige Werte von niedrigen Spannungsniveaus hin.
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Ende der Phase 2, bis zu 3 Monate
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Rauchen Rückfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 6-monatigen Follow-up bis zu 8 Monaten
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Der Rückfall ist definiert als jedes Rauchen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder das Rauchen mindestens einmal pro Woche in 2 aufeinanderfolgenden Wochen.
Die Raucherhistorie wird bei jedem Studienbesuch mit dem Follow-Back Timeline gesammelt.
Dies ist ein binäres Ja/Nein -Ergebnis.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer, die zum Rauchen zurückfallen.
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Von der Randomisierung bis zum 6-monatigen Follow-up bis zu 8 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1008007245
- 1R21MD012697-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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