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Intervento di riqualificazione attenzionale perinatale per il fumo per donne appartenenti a minoranze (PARIS)

12 marzo 2025 aggiornato da: Yale University

Intervento di riqualificazione attenzionale perinatale per il fumo (PARIS) per donne appartenenti a minoranze

La ricerca proposta intende randomizzare 50 fumatrici nere o ispaniche gravide astinenti per ricevere il compito di riqualificazione dell'attenzione (AR) o di controllo VP. Ai partecipanti verrà chiesto di portare con sé uno smartphone mentre svolgono la loro vita quotidiana per 2 settimane nel loro ultimo mese di gravidanza (Fase 1).

Lo smartphone emetterà un avviso in modo casuale durante il giorno, momento in cui ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a una breve serie di domande che valutano gli stati soggettivi; a ciò seguirà la richiesta di espletamento delle procedure di AR (o controllo). Questa stessa procedura verrà ripetuta per 2 settimane immediatamente dopo il parto (Fase 2).

Le donne saranno sottoposte a una visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della Fase 2 e completeranno un VP non modificato e valutazioni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 obiettivi specifici che questo studio intende affrontare.

Obiettivo specifico 1: esaminare se l'AR erogato su uno smartphone può modificare il pregiudizio dell'attenzione agli stimoli legati al fumo e al desiderio di sigarette di tabacco.

Obiettivo specifico 2: esaminare se l'AR fornito su uno smartphone può modificare il pregiudizio dell'attenzione agli stimoli legati allo stress e ridurre lo stress percepito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia di fumo di oltre 5 sigarette al giorno che hanno raggiunto l'astinenza durante la gravidanza entro la 32a settimana di gestazione.
  • La capacità di parlare e scrivere in inglese.
  • Un punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) <10.

Criteri di esclusione:

  • Abuso corrente di sostanze (ad es. alcol, benzodiazepine, marijuana).
  • Disturbo depressivo maggiore attuale, depressione minore o distimia o storia di uno qualsiasi di questi disturbi negli ultimi 6 mesi.
  • La presenza di un disturbo psicotico di Asse I.
  • Prevede di trasferirsi fuori zona.
  • Carcerazione imminente.
  • Ricovero ospedaliero pianificato durante il periodo di studio.
  • Pianifica di allattare. Le donne che intendono allattare al seno saranno escluse poiché questa è una motivazione potente e indipendente per rimanere astinenti e può ridurre il tasso di eventi di ricaduta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riqualificazione attenzionale (AR)
Le procedure di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) sono interventi volti a modificare i processi impulsivi (automatici) che sono alla base di comportamenti malsani come il fumo. La riqualificazione attenzionale (AR) è l'intervento CBM più comunemente utilizzato nello studio del bias attenzionale correlato alla dipendenza.
Comportamentale: Riqualificazione attentiva (AR)
Le procedure di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) sono interventi volti a modificare i processi impulsivi (automatici) che sono alla base di comportamenti malsani come il fumo. L'AR è l'intervento CBM più comunemente usato nello studio del bias dell'attenzione correlato alla dipendenza. L'idea alla base dell'AR è ridurre il pregiudizio dell'attenzione e quindi minimizzare l'esposizione agli stimoli della droga, perché l'attenzione a tali stimoli può provocare bramosia e minare i tentativi di cessazione.
Comparatore attivo: sonda visiva (VP)
L'attività della sonda visiva (VP) può misurare la distorsione dell'attenzione per i segnali correlati alla droga.
Comportamentale: Sonda visiva (VP)
L'attività della sonda visiva (VP) può misurare la distorsione dell'attenzione per i segnali correlati alla droga. Nel tipico compito VP, una coppia di immagini o parole (ad esempio una relativa al fumo e una neutra) viene brevemente presentata simultaneamente una accanto all'altra sullo schermo di un computer. Dopo che le immagini scompaiono, viene presentato uno stimolo sonda (ad esempio un puntino) nella posizione che era stata occupata da una delle immagini (o parole) e ai partecipanti viene richiesto di premere un tasto il più rapidamente possibile in risposta alla sonda . La distorsione dell'attenzione per i segnali correlati alla droga viene rilevata da una risposta più rapida a una sonda che sostituisce uno stimolo correlato alla droga (rispetto a uno stimolo neutro), poiché l'attenzione sarà stata assegnata preferenzialmente a quell'area del display visivo. Il tradizionale compito VP valuta solo il bias dell'attenzione e non lo modifica in alcun modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregiudizi attenzionali- stimoli correlati al fumo
Lasso di tempo: Fine della fase 2, fino a 3 mesi
La distorsione dell'attenzione (AB) viene valutata utilizzando l'attività di sonda visiva (VP) standard (non modificata) sullo smartphone e visite di studio e misurata dal tempo di reazione (RT) in millisecondi, vale a dire il tempo impiegato da un partecipante per identificare la posizione della sonda dopo la presentazione dello stimolo. I punteggi AB verranno calcolati come la differenza nelle RTS nelle prove in cui la sonda ha sostituito l'immagine fumante rispetto alle prove in cui la sonda ha sostituito l'immagine neutra. L'attività VP può misurare la distorsione dell'attenzione per i segnali legati alla droga. Nel tipico compito VP, una coppia di immagini o parole (ad esempio una legata al fumo e una neutra) viene brevemente presentata contemporaneamente fianco a fianco sullo schermo di un computer. Dopo la scomparsa delle immagini, uno stimolo della sonda (ad esempio un piccolo punto) viene presentato nella posizione che era stata occupata da una delle immagini (o parole) e i partecipanti sono tenuti a premere un tasto il più rapidamente possibile in risposta alla sonda.
Fine della fase 2, fino a 3 mesi
Bias dell'attenzione verso stimoli correlati allo stress
Lasso di tempo: Fine della fase 2, fino a 3 mesi
La distorsione dell'attenzione (AB) viene valutata utilizzando l'attività di sonda visiva (VP) standard (non modificata) sullo smartphone e durante le visite di studio e misurata dal tempo di reazione (RT) in millisecondi, vale a dire il tempo impiegato per identificare la posizione della sonda dopo la presentazione dello stimolo. I punteggi AB verranno calcolati come la differenza negli RTS nelle prove in cui la sonda ha sostituito la parola correlata allo stress rispetto alle prove in cui la sonda ha sostituito la parola neutra. L'attività VP può misurare la distorsione dell'attenzione per i segnali legati alla droga. Nel tipico compito VP, una coppia di immagini o parole (ad esempio una legata al fumo e una neutra) viene brevemente presentata contemporaneamente fianco a fianco sullo schermo di un computer. Dopo la scomparsa delle immagini, uno stimolo della sonda (ad esempio un piccolo punto) viene presentato nella posizione che era stata occupata da una delle immagini (o parole) e i partecipanti sono tenuti a premere un tasto il più rapidamente possibile in risposta alla sonda.
Fine della fase 2, fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama auto-segnalata
Lasso di tempo: Fine della fase 2, fino a 3 mesi
La brama auto-segnalata è un singolo oggetto usato per valutare la brama di sigarette ("Ho forti impulsi di fumare una sigaretta") su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo) nelle valutazioni quotidiane consegnate sullo smartphone e alle visite allo studio. I punteggi più alti sulla scala Likert a 7 punti sono indicativi di voglie più elevate per le sigarette, con un 7 che indica un elevato brama di sigaretta e 1 che indica una bassa brama di sigaretta. Questa scala è una misura soggettiva della brama di un partecipante per le sigarette sviluppate dai ricercatori e utilizzate in ricerche precedenti.
Fine della fase 2, fino a 3 mesi
Stress auto-segnalato
Lasso di tempo: Fine della fase 2, fino a 3 mesi
Lo stress auto-segnalato è stato valutato usando quattro elementi: tre adattati dall'indice di stress genitoriale (sento che non riesco a gestire le cose; mi sento intrappolato dalla genitorialità; mi sento sopraffatto dal tentativo di soddisfare le esigenze del mio bambino) e un oggetto sviluppato per lo studio (dall'ultima valutazione che il mio bambino è stato difficile da console). I partecipanti hanno risposto ai quattro elementi su scale di tipo Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo) nelle valutazioni quotidiane consegnate sullo smartphone e durante le visite di studio. Il punteggio medio è stato calcolato. Punteggi più alti sulla scala sono indicativi di alti livelli di stress e punteggi bassi di bassi livelli di stress.
Fine della fase 2, fino a 3 mesi
Fumo ricaduta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up di 6 mesi, fino a 8 mesi
La ricaduta è definita come qualsiasi fumo in 7 giorni consecutivi o fumo almeno una volta alla settimana in 2 settimane consecutive. La storia del fumo viene raccolta con il follow-back della sequenza temporale ad ogni visita di studio. Questo è un risultato binario sì/no. Qui è presentato il numero di partecipanti che hanno ricaduto al fumo.
Dalla randomizzazione al follow-up di 6 mesi, fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1008007245
  • 1R21MD012697-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricaduta del fumo dopo il parto

Prove cliniche su Riqualificazione attentiva (AR)

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