Perinatale aandachtsherscholingsinterventie voor roken voor minderheidsvrouwen (PARIS)
12 maart 2025 bijgewerkt door: Yale University
Perinatale Attentional Retraining Intervention for Smoking (PARIS) voor minderheidsvrouwen
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om 50 abstinente zwangere zwarte of Spaanse rokers te randomiseren om ofwel de aandachtsherscholing (AR) ofwel de controle VP-taak te krijgen. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun dagelijkse leven gedurende 2 weken in hun laatste maand van de zwangerschap een smartphone bij zich te dragen (fase 1).
De smartphone laat gedurende de dag willekeurig een waarschuwing horen, waarna de deelnemers wordt gevraagd om te reageren op een korte reeks vragen om subjectieve toestanden te beoordelen; dit wordt gevolgd door een verzoek om de AR (of controle) procedures te voltooien. Deze zelfde procedure wordt gedurende 2 weken direct na de bevalling herhaald (Fase 2).
Vrouwen zullen 3 maanden na het einde van fase 2 een vervolgbezoek ondergaan en een ongewijzigde VP en vervolgbeoordelingen afleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 2 specifieke doelen die deze studie wil aanpakken.
Specifiek doel 1: onderzoeken of AR op een smartphone de aandachtsbias voor aan roken gerelateerde stimuli en het verlangen naar tabakssigaretten kan veranderen.
Specifiek doel 2: onderzoeken of AR op een smartphone de aandachtsbias voor stressgerelateerde stimuli kan veranderen en waargenomen stress kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van het roken van meer dan 5 sigaretten per dag die onthouding hebben bereikt tijdens de zwangerschap met een zwangerschapsduur van 32 weken.
- Het vermogen om Engels te spreken en te schrijven.
- Een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score <10.
Uitsluitingscriteria:
- Actueel middelenmisbruik (bijv. alcohol, benzodiazepinen, marihuana).
- Huidige depressieve stoornis, lichte depressie of dysthymie, of voorgeschiedenis van een van deze stoornissen in de afgelopen 6 maanden.
- De aanwezigheid van een As I psychotische stoornis.
- Plannen om uit het gebied te verhuizen.
- Dreigende opsluiting.
- Geplande intramurale ziekenhuisopname tijdens de studieperiode.
- Plannen om borstvoeding te geven. Vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven, worden uitgesloten omdat dit een krachtige, onafhankelijke motivatie is om onthouding te blijven en het aantal terugval kan verminderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aandachtshertraining (AR)
Cognitieve bias modificatie (CBM) procedures zijn interventies gericht op het veranderen van de impulsieve (automatische) processen die ten grondslag liggen aan ongezond gedrag zoals roken.
Aandachtsherscholing (AR) is de meest gebruikte CBM-interventie in de studie van aan verslaving gerelateerde aandachtsbias.
|
Cognitieve bias modificatie (CBM) procedures zijn interventies gericht op het veranderen van de impulsieve (automatische) processen die ten grondslag liggen aan ongezond gedrag zoals roken.
AR is de meest gebruikte CBM-interventie in de studie van verslavingsgerelateerde aandachtsbias.
Het idee achter AR is om aandachtsbias te verminderen en daardoor de blootstelling aan signalen van drugs te minimaliseren, omdat aandacht voor dergelijke stimuli hunkering kan opwekken en stoppogingen kan ondermijnen.
|
|
Actieve vergelijker: visuele sonde (VP)
De Visual Probe (VP)-taak kan aandachtsbias meten voor drugsgerelateerde signalen.
|
De Visual Probe (VP)-taak kan aandachtsbias meten voor drugsgerelateerde signalen.
Bij de typische VP-taak wordt een paar foto's of woorden (bijvoorbeeld een rookgerelateerd en een neutraal) kort gelijktijdig naast elkaar op een computerscherm gepresenteerd.
Nadat de afbeeldingen zijn verdwenen, wordt een sondestimulus (bijvoorbeeld een kleine stip) gepresenteerd op de plaats die door een van de afbeeldingen (of woorden) werd ingenomen, en deelnemers moeten zo snel mogelijk op een toets drukken als reactie op de sonde. .
Aandachtsbias voor drugsgerelateerde signalen wordt gedetecteerd door een snellere reactie op een sonde die een drugsgerelateerde stimulus vervangt (versus een neutrale stimulus), aangezien de aandacht bij voorkeur zal zijn toegewezen aan dat gebied van visuele weergave.
De traditionele VP-taak beoordeelt alleen aandachtsbias en wijzigt deze op geen enkele manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attentionele vooringenomenheid-gerelateerde stimuli
Tijdsspanne: Einde van fase 2, tot 3 maanden
|
Aandachtsbias (AB) wordt beoordeeld met behulp van de standaard (ongewijzigde) visuele sonde (VP) -taak op de smartphone en studiebezoeken, en gemeten door de reactietijd (RT) in milliseconden, d.w.z. de tijd die een deelnemer nodig heeft om de locatie van de sonde na de presentatie van de stimulus te identificeren.
De AB -scores worden berekend als het verschil in RTS bij proeven waarbij de sonde het rokende beeld versus proeven verving waar de sonde het neutrale beeld verving.
De VP-taak kan aandachtsbias meten voor drugsgerelateerde signalen.
In de typische VP-taak wordt een paar afbeeldingen of woorden (bijvoorbeeld één rokende en één neutraal) tegelijkertijd naast elkaar gepresenteerd op een computerscherm.
Nadat de foto's verdwenen, wordt een sonde -stimulus (bijv. Een kleine stip) gepresenteerd op de locatie die was bezet door een van de foto's (of woorden), en deelnemers moeten zo snel mogelijk op een sleutel drukken in reactie op de sonde.
|
Einde van fase 2, tot 3 maanden
|
|
Attentionele voorkeur voor stressgerelateerde stimuli
Tijdsspanne: Einde van fase 2, tot 3 maanden
|
Aandachtsbias (AB) wordt beoordeeld met behulp van de standaard (ongewijzigde) visuele sonde (VP) -taak op de smartphone en bij studiebezoeken, en gemeten door de reactietijd (RT) in milliseconden, d.w.z. de tijd die een deelnemer kost om de locatie van de sonde na presentatie van de stimulus te identificeren.
De AB-scores worden berekend als het verschil in RTS bij proeven waarbij de sonde het stressgerelateerde woord versus proeven verving waarbij de sonde het neutrale woord verving.
De VP-taak kan aandachtsbias meten voor drugsgerelateerde signalen.
In de typische VP-taak wordt een paar afbeeldingen of woorden (bijvoorbeeld één rokende en één neutraal) tegelijkertijd naast elkaar gepresenteerd op een computerscherm.
Nadat de foto's verdwenen, wordt een sonde -stimulus (bijv. Een kleine stip) gepresenteerd op de locatie die was bezet door een van de foto's (of woorden), en deelnemers moeten zo snel mogelijk op een sleutel drukken in reactie op de sonde.
|
Einde van fase 2, tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde verlangens
Tijdsspanne: Einde van fase 2, tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde verlangen is een enkel item dat wordt gebruikt om hunkering naar sigaretten te beoordelen ("Ik heb sterke driften om een sigaret te roken") op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens, 7 = zeer mee eens) in de dagelijkse beoordelingen die op de smartphone worden afgeleverd en bij studiebezoeken.
Hogere scores op de 7-punts Likert-schaal zijn indicatief voor hogere verlangens voor sigaretten, met een 7 die een hoge verlangen naar een sigaret aangeeft en 1 die een laag verlangen naar een sigaret aangeeft.
Deze schaal is een subjectieve maat voor het verlangen van een deelnemer naar sigaretten ontwikkeld door de onderzoekers en gebruikt in eerder onderzoek.
|
Einde van fase 2, tot 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: Einde van fase 2, tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde stress werd beoordeeld met behulp van vier items: drie aangepast uit de ouderschapsstressindex (ik voel dat ik dingen niet aan kan; Ik voel me gevangen door ouderschap; ik voel me overweldigd door te proberen te voldoen aan de behoeften van mijn baby) en één item ontwikkeld voor de studie (sinds de laatste beoordeling is mijn baby moeilijk te consoleren).
Deelnemers reageerden op de vier items op 7-punts Likert-type schalen (1 = zeer mee oneens, 7 = helemaal mee eens) in de dagelijkse beoordelingen die op de smartphone en bij studiebezoeken werden geleverd.
De gemiddelde score werd berekend.
Hogere scores op de schaal zijn indicatief voor hoge spanningsniveaus en lage scores van lage spanningsniveaus.
|
Einde van fase 2, tot 3 maanden
|
|
Roken terugval
Tijdsspanne: van randomisatie tot follow-up van 6 maanden, tot 8 maanden
|
Terugval wordt gedefinieerd als elk roken op 7 opeenvolgende dagen of roken minstens eenmaal per week gedurende 2 opeenvolgende weken.
Rookgeschiedenis wordt verzameld met de tijdlijn vervolg bij elk studiebezoek.
Dit is een binair ja/nee -resultaat.
Hier wordt het aantal deelnemers gepresenteerd dat terugkwam op roken.
|
van randomisatie tot follow-up van 6 maanden, tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1008007245
- 1R21MD012697-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .