Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинатальное вмешательство по переподготовке внимания к курению у женщин из числа меньшинств (PARIS)

12 марта 2025 г. обновлено: Yale University

Перинатальная программа переподготовки внимания к курению (PARIS) для женщин из числа меньшинств

Предлагаемое исследование направлено на рандомизацию 50 воздерживающихся от курения беременных чернокожих или латиноамериканских курильщиков для прохождения либо переобучения внимания (AR), либо контрольного задания VP. Участников попросят носить с собой смартфон, когда они занимаются своей повседневной жизнью в течение 2 недель на последнем месяце беременности (этап 1).

Смартфон будет случайным образом издавать звуковой сигнал в течение дня, и в это время участникам будет предложено ответить на короткий набор вопросов, оценивающих субъективные состояния; за этим последует запрос на завершение процедур AR (или контроля). Эта же процедура будет повторяться в течение 2 недель сразу после родов (этап 2).

Женщины пройдут контрольный визит через 3 месяца после окончания Фазы 2 и заполнят немодифицированную ВП и последующие оценки.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование преследует две конкретные цели.

Конкретная цель 1: изучить, может ли дополненная реальность, представленная на смартфоне, изменить предвзятость внимания к стимулам, связанным с курением, и тяге к табачным сигаретам.

Конкретная цель 2: изучить, может ли дополненная реальность, представленная на смартфоне, изменить предвзятость внимания к стимулам, связанным со стрессом, и уменьшить воспринимаемый стресс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с историей курения 5+ сигарет в день, достигшие воздержания во время беременности к 32 неделе беременности.
  • Способность говорить и писать по-английски.
  • Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) <10.

Критерий исключения:

  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами (например, алкоголем, бензодиазепинами, марихуаной).
  • Текущее большое депрессивное расстройство, малая депрессия или дистимия, или любое из этих расстройств в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • Наличие психотического расстройства Оси I.
  • В планах переезд за пределы области.
  • Скорое тюремное заключение.
  • Плановая стационарная госпитализация в период исследования.
  • Планирует кормить грудью. Женщины, которые планируют кормить грудью, будут исключены, поскольку это мощная, независимая мотивация для воздержания и может снизить частоту рецидивов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: переобучение внимания (AR)
Процедуры модификации когнитивных искажений (CBM) — это вмешательства, направленные на изменение импульсивных (автоматических) процессов, лежащих в основе нездорового поведения, такого как курение. Переобучение внимания (AR) является наиболее часто используемым вмешательством CBM в исследовании смещения внимания, связанного с зависимостью.
Процедуры модификации когнитивных искажений (CBM) — это вмешательства, направленные на изменение импульсивных (автоматических) процессов, лежащих в основе нездорового поведения, такого как курение. AR является наиболее часто используемым вмешательством CBM в исследовании смещения внимания, связанного с зависимостью. Идея AR состоит в том, чтобы уменьшить предвзятость внимания и, следовательно, свести к минимуму воздействие сигналов о наркотиках, потому что внимание к таким стимулам может спровоцировать тягу и подорвать попытки бросить курить.
Активный компаратор: визуальный зонд (ВП)
Задача визуального зондирования (VP) может измерять предвзятость внимания к сигналам, связанным с наркотиками.
Задача визуального зондирования (VP) может измерять предвзятость внимания к сигналам, связанным с наркотиками. В типичном задании на ВП пара картинок или слов (например, одна, связанная с курением, и одна нейтральная) одновременно на короткое время представляются рядом на экране компьютера. После того, как изображения исчезнут, в месте, которое было занято одним из изображений (или слов), предъявляется пробный стимул (например, маленькая точка), и участники должны как можно быстрее нажать клавишу в ответ на пробу. . Смещение внимания к сигналам, связанным с наркотиками, обнаруживается по более быстрой реакции на пробу, которая заменяет стимул, связанный с наркотиками (по сравнению с нейтральным стимулом), поскольку внимание будет преимущественно направляться на эту область визуального отображения. Традиционная задача VP только оценивает предвзятость внимания и никоим образом не изменяет ее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение внимания- стимулы, связанные с курением
Временное ограничение: Конец фазы 2, до 3 месяцев
Предвзятость внимания (AB) оценивается с использованием стандартной (немодифицированной) задачи визуального зонда (VP) на смартфоне и посещениях, и измеряется временем реакции (RT) в миллисекундах, то есть время, необходимое участнику, чтобы определить местоположение зонда после представления стимула. Оценки AB будут рассчитаны как разница в RT в испытаниях, где зонд заменил картину курения по сравнению с испытаниями, где зонд заменил нейтральную картинку. Задача VP может измерить смещение внимания для сигналов, связанных с наркотиками. В типичной задаче VP пара изображений или слов (например, один связанный с курением и один нейтральный) кратко представлена ​​одновременно рядом на экране компьютера. После того, как картинки исчезают, в месте, которое было занято одним из картин (или слов), представлен стимул зонда (например, небольшая точка), и участники должны как можно быстрее нажать клавишу в ответ на зонд.
Конец фазы 2, до 3 месяцев
Смещение внимания к стимулам, связанным с стрессом
Временное ограничение: Конец фазы 2, до 3 месяцев
Смещение внимания (AB) оценивается с использованием стандартной (немодифицированной) задачи визуального зонда (VP) на смартфоне и при посещении исследования, и измеряется временем реакции (RT) в миллисекундах, то есть время, необходимое участнику, чтобы определить местоположение зонда после представления стимула. Оценки AB будут рассчитаны как разница в RT в испытаниях, где зонд заменил связанное с напряжением слово и испытания, где зонд заменил нейтральное слово. Задача VP может измерить смещение внимания для сигналов, связанных с наркотиками. В типичной задаче VP пара изображений или слов (например, один связанный с курением и один нейтральный) кратко представлена ​​одновременно рядом на экране компьютера. После того, как картинки исчезают, в месте, которое было занято одним из картин (или слов), представлен стимул зонда (например, небольшая точка), и участники должны как можно быстрее нажать клавишу в ответ на зонд.
Конец фазы 2, до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка жажда
Временное ограничение: Конец фазы 2, до 3 месяцев
Самооценка жажда-это единственный элемент, используемый для оценки тяги к сигаретам («У меня есть сильные побуждения курить сигарету») по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен) в ежедневных оценках, проводимых на смартфоне и при изучении. Более высокие оценки по 7-балльной шкале Лайкерта указывают на более высокую тягу к сигаретам, причем 7 указывает на высокую тягу к сигарете и 1, что указывает на низкую тягу к сигарете. Эта шкала является субъективной мерой тяги участника к сигаретам, разработанным исследователями, и используемой в предыдущих исследованиях.
Конец фазы 2, до 3 месяцев
Самооценка стресса
Временное ограничение: Конец фазы 2, до 3 месяцев
Самооценка стресса оценивался с использованием четырех элементов: три адаптированных из индекса родительского стресса (я чувствую, что не могу справиться с вещами; я чувствую себя в ловушке воспитанием детей; я чувствую себя ошеломленным, пытаясь удовлетворить потребности моего ребенка) и один пункт, разработанный для исследования (с момента последней оценки моего ребенка было трудно утешить). Участники отреагировали на четыре пункта в 7-балльных шкалах типа Лайкерта (1 = категорически не согласны, 7 = полностью согласны) в ежедневных оценках, проводимых на смартфоне и во время посещений. Средний балл был вычислен. Более высокие оценки по шкале свидетельствуют о высоких уровнях стресса и низких показателях низких уровней стресса.
Конец фазы 2, до 3 месяцев
Повреждение курения
Временное ограничение: от рандомизации до 6-месячного наблюдения, до 8 месяцев
Рецидив определяется как любое курение в течение 7 дней подряд или курить, по крайней мере, один раз в неделю в течение 2 недель подряд. История курения собирается с временной шкалой, следующей за каждым посещением. Это бинарный результат «Да/нет». Здесь представлено количество участников, которые рецидивировали курение.
от рандомизации до 6-месячного наблюдения, до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1008007245
  • 1R21MD012697-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться