Perinataalinen tarkkaavainen uudelleenkoulutus tupakointia varten vähemmistöihin kuuluville naisille (PARIS)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Perinatal Attentional Retraining Intervention for Smoking (PARIS) vähemmistöihin kuuluville naisille
Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus satunnaistaa 50 abstinenttia raskaana olevaa mustaa tai latinalaisamerikkalaista tupakoitsijaa joko tarkkaavaisen uudelleenkoulutuksen (AR) tai kontrolli-VP-tehtävän saamiseksi. Osallistujia pyydetään kantamaan mukanaan älypuhelinta, kun he jatkavat jokapäiväistä elämäänsä kahden viikon ajan viimeisen raskauskuukautensa aikana (vaihe 1).
Älypuhelin hälyttää satunnaisesti päivän aikana, jolloin osallistujia pyydetään vastaamaan lyhyeen joukkoon kysymyksiä, joissa arvioidaan subjektiivisia tiloja; tätä seuraa pyyntö suorittaa AR (tai ohjaus) -menettelyt. Tämä sama toimenpide toistetaan 2 viikon ajan välittömästi synnytyksen jälkeen (vaihe 2).
Naiset käyvät seurantakäynnillä 3 kuukautta vaiheen 2 päättymisen jälkeen, ja he suorittavat muuttamattoman VP- ja seurantaarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta.
Erityinen tavoite 1: Tutkia, voiko älypuhelimella toimitettu AR muuttaa huomion suuntaa tupakointiin liittyviin ärsykkeisiin ja tupakanhimoon.
Erityinen tavoite 2: Tutkia, voiko älypuhelimella toimitettu AR muuttaa huomion painottumista stressiin liittyviin ärsykkeisiin ja vähentää havaittua stressiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tupakoineet yli 5 savuketta päivässä ja jotka ovat saavuttaneet raittiutta raskauden aikana 32. raskausviikkoon mennessä.
- Kyky puhua ja kirjoittaa englantia.
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä <10.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, bentsodiatsepiinit, marihuana).
- Nykyinen vakava masennushäiriö, lievä masennus tai dystymia tai jokin näistä häiriöistä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Axis I psykoottisen häiriön esiintyminen.
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta.
- Välitön vankila.
- Suunniteltu sairaalahoito opiskeluaikana.
- Suunnittelee imetystä. Naiset, jotka suunnittelevat imettämistä, suljetaan pois, koska tämä on voimakas, itsenäinen motivaatio pysyä raittiutta ja saattaa vähentää uusiutumistapausten määrää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tarkkaavainen uudelleenkoulutus (AR)
Kognitiivinen bias modifikaatio (CBM) on interventioita, joiden tarkoituksena on muuttaa impulsiivisia (automaattisia) prosesseja, jotka ovat epäterveellisen käyttäytymisen, kuten tupakoinnin, taustalla.
Huomiouudelleenkoulutus (AR) on yleisimmin käytetty CBM-interventio riippuvuuteen liittyvän tarkkaavaisuuden tutkimuksessa.
|
Kognitiivinen bias modifikaatio (CBM) on interventioita, joiden tarkoituksena on muuttaa impulsiivisia (automaattisia) prosesseja, jotka ovat epäterveellisen käyttäytymisen, kuten tupakoinnin, taustalla.
AR on yleisimmin käytetty CBM-interventio riippuvuuteen liittyvän tarkkaavaisuuden tutkimuksessa.
Ajatuksena AR:n taustalla on vähentää tarkkaavaisuutta ja siten minimoida altistuminen huumeiden vihjeille, koska huomio sellaisiin ärsykkeisiin voi aiheuttaa himoa ja heikentää lopettamisyrityksiä.
|
|
Active Comparator: visuaalinen anturi (VP)
Visual Probe (VP) -tehtävä voi mitata tarkkaavaisuutta huumeisiin liittyvissä vihjeissä.
|
Visual Probe (VP) -tehtävä voi mitata tarkkaavaisuutta huumeisiin liittyvissä vihjeissä.
Tyypillisessä VP-tehtävässä kuva- tai sanapari (esim. yksi tupakointiin liittyvä ja yksi neutraali) esitetään lyhyesti samanaikaisesti tietokoneen näytöllä vierekkäin.
Kun kuvat häviävät, kohdalle, jossa jokin kuva (tai sana) on ollut, esitetään koetinärske (esim. pieni piste), ja osallistujien on painettava näppäintä mahdollisimman nopeasti vastauksena koettimeen. .
Huumeisiin liittyvien vihjeiden tarkkaavaisuus havaitaan nopeammalla vasteella koettimeen, joka korvaa lääkkeeseen liittyvän ärsykkeen (verrattuna neutraaliin ärsykkeeseen), koska huomio on kohdistettu ensisijaisesti tälle visuaalisen näytön alueelle.
Perinteinen VP-tehtävä arvioi vain huomioharhaa, eikä muuta sitä millään tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomion puolueellisuus- tupakointiin liittyvät ärsykkeet
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppu, jopa 3 kuukautta
|
Huomiopoikkeama (AB) arvioidaan käyttämällä älypuhelimen ja tutkimusvierailujen standardi (modifioimattomia) visuaalista koettimen (VP) tehtävää ja mitattuna reaktioajalla (RT) millisekunnissa, ts. Aika, joka vie osallistujan tunnistamaan koettimen sijainti ärsykkeen esityksen jälkeen.
AB -pisteet lasketaan RTS: n erona kokeissa, joissa koetin korvasi tupakointikuvan verrattuna kokeisiin, joissa koetin korvasi neutraalin kuvan.
VP-tehtävä voi mitata lääkkeisiin liittyvien vihjeiden huomion puolueellisuutta.
Tyypillisessä VP-tehtävässä pari kuvat tai sanat (esim. Yksi tupakointiin liittyvä ja yksi neutraali) esitetään lyhyesti samanaikaisesti vierekkäin tietokoneen näytöllä.
Kun kuvat katoavat, koettimen ärsyke (esim. Pieni piste) esitetään paikassa, jonka yksi kuvista (tai sanoista) oli miehittänyt, ja osallistujien on painettava avain mahdollisimman nopeasti vastauksena koettimeen.
|
Vaiheen 2 loppu, jopa 3 kuukautta
|
|
Huomion puolueellisuus stressaaviin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppu, jopa 3 kuukautta
|
Huomiopoikkeama (AB) arvioidaan käyttämällä älypuhelimen standardi (modifioimattomia) visuaalista koettimen (VP) tehtävää ja tutkimuskäynteillä ja mitattuna reaktioajalla (RT) millisekunnissa, ts. Aika, joka vie osallistujan tunnistamaan koettimen sijainti ärsykkeen esityksen jälkeen.
AB-pisteet lasketaan RTS: n erona kokeissa, joissa koetin korvasi stressiin liittyvän sanan vs. kokeet, joissa koetin korvasi neutraalin sanan.
VP-tehtävä voi mitata lääkkeisiin liittyvien vihjeiden huomion puolueellisuutta.
Tyypillisessä VP-tehtävässä pari kuvat tai sanat (esim. Yksi tupakointiin liittyvä ja yksi neutraali) esitetään lyhyesti samanaikaisesti vierekkäin tietokoneen näytöllä.
Kun kuvat katoavat, koettimen ärsyke (esim. Pieni piste) esitetään paikassa, jonka yksi kuvista (tai sanoista) oli miehittänyt, ja osallistujien on painettava avain mahdollisimman nopeasti vastauksena koettimeen.
|
Vaiheen 2 loppu, jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu himo
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppu, jopa 3 kuukautta
|
Itse ilmoitettu himo on yksi esine, jota käytetään savukkeiden himon arviointiin ("Minulla on voimakkaita vaatimuksia tupakoida") 7-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = voimakkaasti eri mieltä, 7 = voimakkaasti samaa mieltä) älypuhelimella toimitettuihin päivittäisiin arviointeihin ja opintovierailuihin.
7-pisteisen Likert-asteikon korkeammat pisteet osoittavat savukkeiden korkeammat halut, 7 osoittaa savukkeen korkeaa himoa ja 1 osoittaen savukkeen alhaisen halun.
Tämä asteikko on subjektiivinen mitta tutkijoiden kehittämälle savukkeelle ja käytettynä aikaisemmassa tutkimuksessa.
|
Vaiheen 2 loppu, jopa 3 kuukautta
|
|
Itse ilmoitettu stressi
Aikaikkuna: Vaiheen 2 loppu, jopa 3 kuukautta
|
Itse ilmoitettua stressiä arvioitiin käyttämällä neljää kohdetta: kolme vanhemmuuden stressihakemistosta (mielestäni en pysty käsittelemään asioita; tunnen olevani vanhemmuuden loukkuun; tunnen olevani hämmästynyt yrittäessäni vastata vauvan tarpeisiin) ja yksi tutkimukselle kehitetty esine (koska viimeisen arvion minun vauvaani on ollut vaikea konsoli).
Osallistujat vastasivat neljään tuotteeseen 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = voimakkaasti eri mieltä, 7 = voimakkaasti samaa mieltä) älypuhelimella toimitettujen päivittäisten arvioiden ja opintojen vierailuissa.
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin.
Asteikon korkeammat pisteet viittaavat korkeisiin stressitasoihin ja alhaiseen alhaiseen stressitasoon.
|
Vaiheen 2 loppu, jopa 3 kuukautta
|
|
Tupakointi uusiutuu
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 kuukauden seurantaan, jopa 8 kuukauteen
|
Relapsit määritellään tupakointiksi 7 peräkkäisenä päivänä tai tupakoinnin vähintään kerran viikossa 2 peräkkäisen viikon aikana.
Tupakointihistoria kerätään aikajanan seurannan kanssa jokaisessa opintovierailussa.
Tämä on binaarinen kyllä/ei tulos.
Tässä esitetty osallistujien lukumäärä, jotka uusiutuivat tupakointiin.
|
satunnaistamisesta 6 kuukauden seurantaan, jopa 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariadna Forray, MD, Associate Professor of Psychiatry; Psychiatry Director, Adult Sickle Cell Program; Co-Director, Center for Wellbeing of Women and Mothers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008007245
- 1R21MD012697-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .