変性腰椎病理学における前部および後部関節固定術の結果の比較研究 (ECALAP)
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、45 歳未満の成人の障害の主な原因は腰痛です。 それはまた、仕事の停止や職業病の報告の主な原因でもあります。 このように、腰椎の変性病状は、適切に実施された医療処置に抵抗する重度のハンディキャップの原因となる可能性があります。 これは特に成人の変性椎間板疾患、変形性脊椎すべり症、脊柱側弯症の脱臼に当てはまります。
腰椎関節固定術が、腰椎の変性疾患の外科的治療において、医学的治療にもかかわらず身体が不自由になった場合の解決策として認められている場合、それを達成するために使用される手術技術とアプローチの選択は、開業医が受けた訓練よりも、さまざまな外科的解決策の結果を比較した、公開された前向き比較科学研究から導き出されたガイドライン。
私たちの仮説は、低侵襲アプローチによる前方腰椎関節固定術の機能的およびレントゲン写真の結果は、従来の後外側関節固定術の結果とは異なる可能性があるというものです。
Institut Parisien du Dos の整形外科および脳神経外科医チーム内でこれら 2 つの外科技術の結果を比較し、これら 2 つのアプローチを最適にマスターすることを提案します。 これにより、明確に定義された母集団において、この手術の経験がある外科医が行った場合に、2 つの技術のどちらが優れているかを判断できるはずです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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IDF
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Paris、IDF、フランス、75005
- 募集
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
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コンタクト:
- Jean Francois OUDET
- メール:jeanfrancois.oudet@free.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD研究の7人の調査外科医の1人が腰椎関節固定術を実施する必要がある患者。
- 18歳以上(年齢上限なし)。
- 慢性腰痛または腰部神経根障害を有し、通常の鎮痛剤、抗炎症剤、浸潤およびリハビリテーションの禁忌と併せて、少なくとも6か月間十分に実施された保存療法に抵抗する患者。
- 腰椎および/または神経根VASが50mm以上の患者
- オスウェストリー指数が40%以上の患者
以下の診断のいずれかに対して、1つの解剖学的レベル*で反応する患者:
- 脊椎すべり症または退行性後方すべり症または
- 脊柱側弯症の単期脱臼または
- 真の椎間板ヘルニアを伴わず、単一の解剖学的レベルに達する変形や不安定性を伴わない変性椎間板疾患
- *L1と仙骨の間に位置する単一段階の病理(1段階= 2つの椎骨と椎間板)。
- 健康保険または社会保障制度の受益者の患者
- 患者は自分の健康データの使用について知らされ、同意した (異議なし)
除外基準:
- -いずれかの外科的アプローチの禁忌である状況。 例えば、前方アプローチの場合:病的肥満、複数の腹部外科手術の既往、後腹膜解離を危険にする手術を受けた腹部大動脈の動脈瘤、大動脈腸骨アテローム性プラークの動員のリスクを伴う重度の動脈炎、以前の放射線療法(アプローチ)。
- 研究中の戦略または評価行為に対する禁忌: たとえば、提供された画像 (MRI 用のペースメーカー) に対する禁忌。
- L1L2 に位置する病理は、以前の従来のアプローチ (横隔膜を抜去する必要がある) を示しています。
- 骨粗鬆症が証明されている患者: 大腿骨 T スコア > -2 SD (腰椎の測定値は、脊椎の骨凝縮を伴う変形性関節症現象によって妨げられているため関係ありません) および円周関節固定術を課している: 前部および後部。
- 除外された椎間板ヘルニアの患者: 前方ルートで除去できないヘルニア (注: 単純なヘルニアは除外基準ではありません)。
- 単一段階の病理学との関連で、関節固定術および/または減圧の行為を1つまたは複数の脊椎段階に拡張することを強いる別の腰椎病変。
- -この研究のフォローアップを妨げる可能性のある状況、すなわち、心理的不安定性、研究のフォローアップを妨げる個人的な状況)。
- 1年未満前に腰椎手術を受けた患者
- 保護対象の患者: 司法または行政上の決定により自由を剥奪され、後見人、受託者またはその他の法的保護下にある成人
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 同意なしに入院した個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後脊椎アプローチ グループ
後脊椎アプローチによる腰椎関節固定術。
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前部対後部の 2 つのアプローチ。最適には、医師が手順を変更することなく、毎日のように自由に使用できるようにすることです。
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前脊椎アプローチ グループ
前方脊椎アプローチによる腰椎関節固定術。
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前部対後部の 2 つのアプローチ。最適には、医師が手順を変更することなく、毎日のように自由に使用できるようにすることです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー中期スコア
時間枠:12ヶ月
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前方アプローチまたは後方アプローチによる腰椎関節固定術の 2 つの集団の術前スコアと比較した、1 年後の Oswestry スコアの絶対値と改善。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-A02319-44
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