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変性腰椎病理学における前部および後部関節固定術の結果の比較研究 (ECALAP)

2019年10月2日 更新者:Ramsay Générale de Santé
腰椎の変性病変による腰痛および/または腰神経根痛を有する患者を治療するために実施された腰椎関節固定術のオスウェストリー中期スコアの改善による機能的結果を比較する: 変性椎間板疾患、変形性脊椎すべり症または成人脱臼脊柱側弯症。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

フランスでは、45 歳未満の成人の障害の主な原因は腰痛です。 それはまた、仕事の停止や職業病の報告の主な原因でもあります。 このように、腰椎の変性病状は、適切に実施された医療処置に抵抗する重度のハンディキャップの原因となる可能性があります。 これは特に成人の変性椎間板疾患、変形性脊椎すべり症、脊柱側弯症の脱臼に当てはまります。

腰椎関節固定術が、腰椎の変性疾患の外科的治療において、医学的治療にもかかわらず身体が不自由になった場合の解決策として認められている場合、それを達成するために使用される手術技術とアプローチの選択は、開業医が受けた訓練よりも、さまざまな外科的解決策の結果を比較した、公開された前向き比較科学研究から導き出されたガイドライン。

私たちの仮説は、低侵襲アプローチによる前方腰椎関節固定術の機能的およびレントゲン写真の結果は、従来の後外側関節固定術の結果とは異なる可能性があるというものです。

Institut Parisien du Dos の整形外科および脳神経外科医チーム内でこれら 2 つの外科技術の結果を比較し、これら 2 つのアプローチを最適にマスターすることを提案します。 これにより、明確に定義された母集団において、この手術の経験がある外科医が行った場合に、2 つの技術のどちらが優れているかを判断できるはずです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

254

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

変性腰椎病変を有する患者が手術を受けた

説明

包含基準:

  • -Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD研究の7人の調査外科医の1人が腰椎関節固定術を実施する必要がある患者。
  • 18歳以上(年齢上限なし)。
  • 慢性腰痛または腰部神経根障害を有し、通常の鎮痛剤、抗炎症剤、浸潤およびリハビリテーションの禁忌と併せて、少なくとも6か月間十分に実施された保存療法に抵抗する患者。
  • 腰椎および/または神経根VASが50mm以上の患者
  • オスウェストリー指数が40%以上の患者
  • 以下の診断のいずれかに対して、1つの解剖学的レベル*で反応する患者:

    • 脊椎すべり症または退行性後方すべり症または
    • 脊柱側弯症の単期脱臼または
    • 真の椎間板ヘルニアを伴わず、単一の解剖学的レベルに達する変形や不安定性を伴わない変性椎間板疾患
    • *L1と仙骨の間に位置する単一段階の病理(1段階= 2つの椎骨と椎間板)。
  • 健康保険または社会保障制度の受益者の患者
  • 患者は自分の健康データの使用について知らされ、同意した (異議なし)

除外基準:

  • -いずれかの外科的アプローチの禁忌である状況。 例えば、前方アプローチの場合:病的肥満、複数の腹部外科手術の既往、後腹膜解離を危険にする手術を受けた腹部大動脈の動脈瘤、大動脈腸骨アテローム性プラークの動員のリスクを伴う重度の動脈炎、以前の放射線療法(アプローチ)。
  • 研究中の戦略または評価行為に対する禁忌: たとえば、提供された画像 (MRI 用のペースメーカー) に対する禁忌。
  • L1L2 に位置する病理は、以前の従来のアプローチ (横隔膜を抜去する必要がある) を示しています。
  • 骨粗鬆症が証明されている患者: 大腿骨 T スコア > -2 SD (腰椎の測定値は、脊椎の骨凝縮を伴う変形性関節症現象によって妨げられているため関係ありません) および円周関節固定術を課している: 前部および後部。
  • 除外された椎間板ヘルニアの患者: 前方ルートで除去できないヘルニア (注: 単純なヘルニアは除外基準ではありません)。
  • 単一段階の病理学との関連で、関節固定術および/または減圧の行為を1つまたは複数の脊椎段階に拡張することを強いる別の腰椎病変。
  • -この研究のフォローアップを妨げる可能性のある状況、すなわち、心理的不安定性、研究のフォローアップを妨げる個人的な状況)。
  • 1年未満前に腰椎手術を受けた患者
  • 保護対象の患者: 司法または行政上の決定により自由を剥奪され、後見人、受託者またはその他の法的保護下にある成人
  • 妊娠中、授乳中または出産中の女性
  • 同意なしに入院した個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
後脊椎アプローチ グループ
後脊椎アプローチによる腰椎関節固定術。
前部対後部の 2 つのアプローチ。最適には、医師が手順を変更することなく、毎日のように自由に使用できるようにすることです。
前脊椎アプローチ グループ
前方脊椎アプローチによる腰椎関節固定術。
前部対後部の 2 つのアプローチ。最適には、医師が手順を変更することなく、毎日のように自由に使用できるようにすることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー中期スコア
時間枠:12ヶ月
前方アプローチまたは後方アプローチによる腰椎関節固定術の 2 つの集団の術前スコアと比較した、1 年後の Oswestry スコアの絶対値と改善。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (予期された)

2020年7月31日

研究の完了 (予期された)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A02319-44

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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