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Vergleichende Untersuchung der Ergebnisse der vorderen und hinteren Arthrodese in der degenerativen lumbalen Pathologie (ECALAP)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Vergleich der funktionellen Ergebnisse durch die Verbesserung des mittelfristigen Oswestry-Scores der Lumbalarthrodese, die zur Behandlung von Patienten mit Hexenschuss und/oder lumbalradikulären Schmerzen aufgrund degenerativer Läsionen der Lendenwirbelsäule durchgeführt wurde: degenerative Bandscheibenerkrankung, Osteoarthritis spondylolisthesis oder Luxation bei Erwachsenen Skoliose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind in Frankreich die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen unter 45 Jahren. Sie ist auch die häufigste Ursache für Arbeitsniederlegungen und gemeldete Berufskrankheiten. So können die degenerativen Pathologien der Lendenwirbelsäule der Ursprung einer schweren Behinderung sein, die einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung widersteht. Dies gilt insbesondere für degenerative Bandscheibenerkrankungen, osteoarthritische Spondylolisthesis und skoliotische Luxationen bei Erwachsenen.

Wenn die Lumbalarthrodese eine anerkannte Lösung in der chirurgischen Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule ist, wenn sie trotz medizinischer Behandlung zur Behinderung werden, hängt die Wahl der Operationstechnik und des Zugangs, mit dem sie erreicht wird, eher von der Ausbildung ab, von der der Behandler profitiert hat, als von der die Richtlinien, die aus veröffentlichten prospektiven vergleichenden wissenschaftlichen Studien abgeleitet wurden, in denen die Ergebnisse verschiedener chirurgischer Lösungen verglichen wurden.

Unsere Hypothese ist, dass die funktionellen und röntgenologischen Ergebnisse der anterioren lumbalen Arthrodesetechniken durch minimalinvasiven Zugang von denen der konventionellen posterolateralen Arthrodese abweichen können.

Wir schlagen vor, die Ergebnisse dieser beiden chirurgischen Techniken innerhalb des orthopädischen und neurochirurgischen Teams des Institut Parisien du Dos zu vergleichen und diese beiden Ansätze optimal zu beherrschen, indem sie ihnen die Möglichkeit geben, sie so zu verwenden, wie sie es täglich tun, ohne ihre Verfahren zu ändern. Dies sollte es uns ermöglichen, in einer gut definierten Population zu beurteilen, ob eine der beiden Techniken der anderen überlegen ist, wenn sie von Chirurgen durchgeführt wird, die in dieser Operation erfahren sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer degenerativen lumbalen Pathologie operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine lumbale Arthrodese benötigt, die von einem der sieben Untersuchungschirurgen der IPAD-Studie der Geoffroy Saint Hilaire Clinic durchgeführt werden muss.
  • Mindestens 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze).
  • Patient mit chronischem Hexenschuss oder lumbaler Radikulopathie und resistent gegen eine konservative medizinische Behandlung, die mindestens 6 Monate lang ausreichend durchgeführt wurde, einschließlich der üblichen analgetischen, entzündungshemmenden, Infiltrations- und Rehabilitationskontraindikationen.
  • Patient, dessen lumbaler und/oder radikulärer VAS größer oder gleich 50 mm ist
  • Patient, dessen Oswestry-Index größer oder gleich 40 % ist
  • Patient, der auf einer anatomischen Ebene* auf eine der folgenden Diagnosen anspricht:

    • Spondylolisthesis oder degenerative Retrolisthesis bzw
    • einstufige Luxation bei Skoliose oder
    • degenerative Bandscheibenerkrankung ohne echten Bandscheibenvorfall, ohne Deformität und Instabilität, die eine einzelne anatomische Ebene erreichen
    • *einstufige Pathologie zwischen L1 und Kreuzbein (1 Stufe = 2 Wirbel und eine Bandscheibe).
  • Patient mit Krankenversicherung oder Empfänger einer Sozialversicherung
  • Patient wurde über die Verwendung seiner Gesundheitsdaten informiert und hat dieser zugestimmt (kein Widerspruch)

Ausschlusskriterien:

  • - Jede Situation, die eine Kontraindikation für einen der chirurgischen Ansätze darstellt. Zum Beispiel für den anterioren Zugang: krankhafte Adipositas, mehrere Bauchoperationen in der Anamnese, Aneurysma der operierten Bauchschlagader, was eine retroperitoneale Dissektion gefährlich macht, schwere Arteriitis mit dem Risiko der Mobilisierung aortoiliakaler atheromatöser Plaque, frühere Strahlentherapie (Strahlung im Weg der Ansatz).
  • Kontraindikation für die untersuchte Strategie oder einen Bewertungsvorgang: z. B. Kontraindikation für bereitgestellte Bilder (Herzschrittmacher für MRT).
  • In L1L2 lokalisierte Pathologie, die im Gegensatz zu früheren konventionellen Ansätzen steht (Notwendigkeit, das Diaphragma zu entfernen).
  • Patient mit nachgewiesener Osteoporose: femoraler T-Score > -2 SD (Messung der Lendenwirbelsäule ist nicht relevant, da gestört durch osteoarthritische Phänomene mit vertebraler Osteokondensation) und Auferlegung einer umlaufenden Arthrodese: anterior und posterior.
  • Patient mit ausgeschlossenem Bandscheibenvorfall: Hernie, die nicht auf anteriorem Weg entfernt werden kann (Hinweis: Eine einfache Hernie ist kein Nichteinschlusskriterium).
  • Assoziation mit der einstufigen Pathologie eine weitere lumbale Läsion, die es erforderlich macht, den Akt der Arthrodese und/oder Dekompression auf ein oder mehrere Stadien der Wirbelsäule auszudehnen.
  • Jede Situation, die das Follow-up dieser Studie beeinträchtigen könnte, d. h. psychische Instabilität, persönliche Situation, die das Follow-up der Studie behindert).
  • Patient, der sich vor weniger als einem Jahr einer Lumbaloperation unterzogen hat
  • Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder sonstigem Rechtsschutz, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
posteriore spinale Zugangsgruppe
Lumbale Arthrodese, die von einem posterioren spinalen Zugang durchgeführt wird.
zwei Ansätze anterior versus posterior, optimalerweise dadurch, dass es den Ärzten freisteht, sie so zu verwenden, wie sie es täglich tun, ohne ihre Verfahren zu ändern
anteriore spinale Zugangsgruppe
Lumbale Arthrodese durch einen anterioren spinalen Zugang.
zwei Ansätze anterior versus posterior, optimalerweise dadurch, dass es den Ärzten freisteht, sie so zu verwenden, wie sie es täglich tun, ohne ihre Verfahren zu ändern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfristiger Score von Oswestry
Zeitfenster: 12 Monate
Der absolute Wert und die Verbesserung des Oswestry-Scores nach 1 Jahr im Vergleich zum präoperativen Score für die 2 Populationen der Lumbalarthrodese durch anterioren oder posterioren Zugang.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02319-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur lumbale Arthrodese

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