- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04115202
Vergleichende Untersuchung der Ergebnisse der vorderen und hinteren Arthrodese in der degenerativen lumbalen Pathologie (ECALAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind in Frankreich die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen unter 45 Jahren. Sie ist auch die häufigste Ursache für Arbeitsniederlegungen und gemeldete Berufskrankheiten. So können die degenerativen Pathologien der Lendenwirbelsäule der Ursprung einer schweren Behinderung sein, die einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung widersteht. Dies gilt insbesondere für degenerative Bandscheibenerkrankungen, osteoarthritische Spondylolisthesis und skoliotische Luxationen bei Erwachsenen.
Wenn die Lumbalarthrodese eine anerkannte Lösung in der chirurgischen Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule ist, wenn sie trotz medizinischer Behandlung zur Behinderung werden, hängt die Wahl der Operationstechnik und des Zugangs, mit dem sie erreicht wird, eher von der Ausbildung ab, von der der Behandler profitiert hat, als von der die Richtlinien, die aus veröffentlichten prospektiven vergleichenden wissenschaftlichen Studien abgeleitet wurden, in denen die Ergebnisse verschiedener chirurgischer Lösungen verglichen wurden.
Unsere Hypothese ist, dass die funktionellen und röntgenologischen Ergebnisse der anterioren lumbalen Arthrodesetechniken durch minimalinvasiven Zugang von denen der konventionellen posterolateralen Arthrodese abweichen können.
Wir schlagen vor, die Ergebnisse dieser beiden chirurgischen Techniken innerhalb des orthopädischen und neurochirurgischen Teams des Institut Parisien du Dos zu vergleichen und diese beiden Ansätze optimal zu beherrschen, indem sie ihnen die Möglichkeit geben, sie so zu verwenden, wie sie es täglich tun, ohne ihre Verfahren zu ändern. Dies sollte es uns ermöglichen, in einer gut definierten Population zu beurteilen, ob eine der beiden Techniken der anderen überlegen ist, wenn sie von Chirurgen durchgeführt wird, die in dieser Operation erfahren sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Kontakt:
- Jean Francois OUDET
- E-Mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine lumbale Arthrodese benötigt, die von einem der sieben Untersuchungschirurgen der IPAD-Studie der Geoffroy Saint Hilaire Clinic durchgeführt werden muss.
- Mindestens 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze).
- Patient mit chronischem Hexenschuss oder lumbaler Radikulopathie und resistent gegen eine konservative medizinische Behandlung, die mindestens 6 Monate lang ausreichend durchgeführt wurde, einschließlich der üblichen analgetischen, entzündungshemmenden, Infiltrations- und Rehabilitationskontraindikationen.
- Patient, dessen lumbaler und/oder radikulärer VAS größer oder gleich 50 mm ist
- Patient, dessen Oswestry-Index größer oder gleich 40 % ist
Patient, der auf einer anatomischen Ebene* auf eine der folgenden Diagnosen anspricht:
- Spondylolisthesis oder degenerative Retrolisthesis bzw
- einstufige Luxation bei Skoliose oder
- degenerative Bandscheibenerkrankung ohne echten Bandscheibenvorfall, ohne Deformität und Instabilität, die eine einzelne anatomische Ebene erreichen
- *einstufige Pathologie zwischen L1 und Kreuzbein (1 Stufe = 2 Wirbel und eine Bandscheibe).
- Patient mit Krankenversicherung oder Empfänger einer Sozialversicherung
- Patient wurde über die Verwendung seiner Gesundheitsdaten informiert und hat dieser zugestimmt (kein Widerspruch)
Ausschlusskriterien:
- - Jede Situation, die eine Kontraindikation für einen der chirurgischen Ansätze darstellt. Zum Beispiel für den anterioren Zugang: krankhafte Adipositas, mehrere Bauchoperationen in der Anamnese, Aneurysma der operierten Bauchschlagader, was eine retroperitoneale Dissektion gefährlich macht, schwere Arteriitis mit dem Risiko der Mobilisierung aortoiliakaler atheromatöser Plaque, frühere Strahlentherapie (Strahlung im Weg der Ansatz).
- Kontraindikation für die untersuchte Strategie oder einen Bewertungsvorgang: z. B. Kontraindikation für bereitgestellte Bilder (Herzschrittmacher für MRT).
- In L1L2 lokalisierte Pathologie, die im Gegensatz zu früheren konventionellen Ansätzen steht (Notwendigkeit, das Diaphragma zu entfernen).
- Patient mit nachgewiesener Osteoporose: femoraler T-Score > -2 SD (Messung der Lendenwirbelsäule ist nicht relevant, da gestört durch osteoarthritische Phänomene mit vertebraler Osteokondensation) und Auferlegung einer umlaufenden Arthrodese: anterior und posterior.
- Patient mit ausgeschlossenem Bandscheibenvorfall: Hernie, die nicht auf anteriorem Weg entfernt werden kann (Hinweis: Eine einfache Hernie ist kein Nichteinschlusskriterium).
- Assoziation mit der einstufigen Pathologie eine weitere lumbale Läsion, die es erforderlich macht, den Akt der Arthrodese und/oder Dekompression auf ein oder mehrere Stadien der Wirbelsäule auszudehnen.
- Jede Situation, die das Follow-up dieser Studie beeinträchtigen könnte, d. h. psychische Instabilität, persönliche Situation, die das Follow-up der Studie behindert).
- Patient, der sich vor weniger als einem Jahr einer Lumbaloperation unterzogen hat
- Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder sonstigem Rechtsschutz, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
- Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
posteriore spinale Zugangsgruppe
Lumbale Arthrodese, die von einem posterioren spinalen Zugang durchgeführt wird.
|
zwei Ansätze anterior versus posterior, optimalerweise dadurch, dass es den Ärzten freisteht, sie so zu verwenden, wie sie es täglich tun, ohne ihre Verfahren zu ändern
|
|
anteriore spinale Zugangsgruppe
Lumbale Arthrodese durch einen anterioren spinalen Zugang.
|
zwei Ansätze anterior versus posterior, optimalerweise dadurch, dass es den Ärzten freisteht, sie so zu verwenden, wie sie es täglich tun, ohne ihre Verfahren zu ändern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelfristiger Score von Oswestry
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der absolute Wert und die Verbesserung des Oswestry-Scores nach 1 Jahr im Vergleich zum präoperativen Score für die 2 Populationen der Lumbalarthrodese durch anterioren oder posterioren Zugang.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A02319-44
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur lumbale Arthrodese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesAbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Spondylolisthese | RetrolisthesisVereinigte Staaten
-
Medtronic Spinal and BiologicsAbgeschlossenErkrankungen der WirbelsäuleVereinigte Staaten