Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af resultaterne af anterior og posterior artrodese i degenerativ lumbal patologi (ECALAP)

2. oktober 2019 opdateret af: Ramsay Générale de Santé
At sammenligne de funktionelle resultater gennem forbedring af Oswestry-score på mellemlang sigt af lumbalarthrodesen udført til behandling af patienter med lumbago og/eller lumbal-radikulære smerter på grund af degenerative læsioner i lændehvirvelsøjlen: degenerativ diskussygdom, slidgigt spondylolistese eller voksenluksation skoliose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er den største årsag til handicap i Frankrig for voksne under 45 år. Det er også den førende årsag til arbejdsnedlæggelse og rapporterede erhvervssygdomme. Således kan de degenerative patologier i lændehvirvelsøjlen være årsagen til et alvorligt handicap, der er resistent over for veludført medicinsk behandling. Dette er især tilfældet for degenerativ diskussygdom, osteoarthritisk spondylolistese og skoliotiske dislokationer hos voksne.

Hvis lændearthrodese er en anerkendt løsning i den kirurgiske behandling af degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen, når de bliver invaliderende på trods af medicinsk behandling, er valget af operationsteknik og tilgang, der anvendes til at opnå det, mere afhængig af den træning, som behandleren har haft gavn af end retningslinjerne udledt af publicerede prospektive komparative videnskabelige undersøgelser, der sammenligner resultaterne af forskellige kirurgiske løsninger.

Vores hypotese er, at de funktionelle og radiografiske resultater af anterior lumbal arthrodese-teknikker ved minimalt invasiv tilgang kan afvige fra konventionel posterolateral arthrodese.

Vi foreslår at sammenligne resultaterne af disse to kirurgiske teknikker inden for det ortopædiske og neurokirurghold på Institut Parisien du Dos, og mestre disse to tilgange optimalt ved at lade dem frit bruge dem, som de gør dagligt uden at ændre deres procedurer. Dette skulle give os mulighed for i en veldefineret population at vurdere, om den ene af de to teknikker er den anden overlegen, når den udføres af kirurger, der har erfaring med denne operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en degenerativ lumbal patologi opereret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der kræver en lumbal artrodese, der skal udføres af en af ​​de syv undersøgende kirurger fra Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD-undersøgelsen.
  • Mindst 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
  • Patient med kronisk lumbago eller lumbal radikulopati og resistent over for en konservativ medicinsk behandling tilstrækkeligt udført i mindst 6 måneder, inkluderet sammen med de sædvanlige analgetiske, antiinflammatoriske, infiltrations- og rehabiliteringskontraindikationer.
  • Patient, hvis lumbale og/eller radikulære VAS er større end eller lig med 50 mm
  • Patient, hvis Oswestry-indeks er større end eller lig med 40 %
  • Patient, der reagerer på ét anatomisk niveau* på en af ​​følgende diagnoser:

    • Spondylolistese eller degenerativ retrolistese eller
    • enkeltstadie dislokation ved skoliose el
    • degenerativ diskussygdom uden ægte diskusprolaps, uden deformitet og ustabilitet, der når et enkelt anatomisk niveau
    • *entrins patologi placeret mellem L1 og korsbenet (1 trin = 2 hvirvler og en intervertebral diskus).
  • Patient med sygesikring eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten er blevet informeret om og har accepteret brugen af ​​deres helbredsdata (ikke-modsigelse)

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver situation, der er en kontraindikation for enten kirurgisk tilgang. For eksempel for den anteriore tilgang: sygelig fedme, en historie med flere abdominale kirurgiske procedurer, aneurisme i den opererede abdominale aorta, der gør retroperitoneal dissektion farlig, alvorlig arteritis med risiko for mobilisering af aortoiliac ateromatøs plak, tidligere strålebehandling (stråling i vejen for nærme sig).
  • Kontraindikation til den undersøgte strategi eller en evalueringshandling: for eksempel kontraindikation til billeder (Pacemaker til MRI).
  • Patologi lokaliseret i L1L2 som mod indikerer de tidligere konventionelle tilgange (behov for at disinsertere mellemgulvet).
  • Patient med påvist osteoporose: femoral T-score > -2 SD (måling af lændehvirvelsøjlen er ikke relevant, fordi forstyrret af slidgigtfænomener med vertebral osteo-kondensation) og påfører en cirkumferentiel artrodese: anterior og posterior.
  • Patient med udelukket diskusprolaps: brok, der ikke kan fjernes ad forreste vej (NB: Et simpelt brok er ikke et ikke-inklusionskriterium).
  • Tilknytning til enkelttrinspatologien, en anden lumbal læsion, der pålægger at udvide artrodese- og/eller dekompressionshandlingen til et eller flere spinalstadier.
  • Enhver situation, der kunne forstyrre opfølgningen af ​​denne undersøgelse, dvs. psykologisk ustabilitet, personlig situation, der hindrer opfølgningen af ​​undersøgelsen).
  • Patient, der er blevet opereret i lænden for mindre end et år siden
  • Beskyttede patienter: voksne under værgemål, formynderskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Personer indlagt uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
posterior spinal tilgang gruppe
Lumbal artrodese udført ved en posterior spinal tilgang.
to tilgange anterior versus posterior, optimalt ved at lade lægerne frie til at bruge dem, som de gør dagligt uden at ændre deres procedurer
anterior spinal tilgang gruppe
Lumbal artrodese udført ved en anterior spinal tilgang.
to tilgange anterior versus posterior, optimalt ved at lade lægerne frie til at bruge dem, som de gør dagligt uden at ændre deres procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry score på mellemlang sigt
Tidsramme: 12 måneder
Den absolutte værdi og forbedring af Oswestry-scoren efter 1 år sammenlignet med den præoperative score for de 2 populationer af lumbal arthrodese ved anterior eller posterior tilgang.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02319-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal artrodese

Kliniske forsøg med lumbal artrodese

Abonner