- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04115202
Sammenlignende undersøgelse af resultaterne af anterior og posterior artrodese i degenerativ lumbal patologi (ECALAP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er den største årsag til handicap i Frankrig for voksne under 45 år. Det er også den førende årsag til arbejdsnedlæggelse og rapporterede erhvervssygdomme. Således kan de degenerative patologier i lændehvirvelsøjlen være årsagen til et alvorligt handicap, der er resistent over for veludført medicinsk behandling. Dette er især tilfældet for degenerativ diskussygdom, osteoarthritisk spondylolistese og skoliotiske dislokationer hos voksne.
Hvis lændearthrodese er en anerkendt løsning i den kirurgiske behandling af degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen, når de bliver invaliderende på trods af medicinsk behandling, er valget af operationsteknik og tilgang, der anvendes til at opnå det, mere afhængig af den træning, som behandleren har haft gavn af end retningslinjerne udledt af publicerede prospektive komparative videnskabelige undersøgelser, der sammenligner resultaterne af forskellige kirurgiske løsninger.
Vores hypotese er, at de funktionelle og radiografiske resultater af anterior lumbal arthrodese-teknikker ved minimalt invasiv tilgang kan afvige fra konventionel posterolateral arthrodese.
Vi foreslår at sammenligne resultaterne af disse to kirurgiske teknikker inden for det ortopædiske og neurokirurghold på Institut Parisien du Dos, og mestre disse to tilgange optimalt ved at lade dem frit bruge dem, som de gør dagligt uden at ændre deres procedurer. Dette skulle give os mulighed for i en veldefineret population at vurdere, om den ene af de to teknikker er den anden overlegen, når den udføres af kirurger, der har erfaring med denne operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Kontakt:
- Jean Francois OUDET
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der kræver en lumbal artrodese, der skal udføres af en af de syv undersøgende kirurger fra Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD-undersøgelsen.
- Mindst 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
- Patient med kronisk lumbago eller lumbal radikulopati og resistent over for en konservativ medicinsk behandling tilstrækkeligt udført i mindst 6 måneder, inkluderet sammen med de sædvanlige analgetiske, antiinflammatoriske, infiltrations- og rehabiliteringskontraindikationer.
- Patient, hvis lumbale og/eller radikulære VAS er større end eller lig med 50 mm
- Patient, hvis Oswestry-indeks er større end eller lig med 40 %
Patient, der reagerer på ét anatomisk niveau* på en af følgende diagnoser:
- Spondylolistese eller degenerativ retrolistese eller
- enkeltstadie dislokation ved skoliose el
- degenerativ diskussygdom uden ægte diskusprolaps, uden deformitet og ustabilitet, der når et enkelt anatomisk niveau
- *entrins patologi placeret mellem L1 og korsbenet (1 trin = 2 hvirvler og en intervertebral diskus).
- Patient med sygesikring eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten er blevet informeret om og har accepteret brugen af deres helbredsdata (ikke-modsigelse)
Ekskluderingskriterier:
- - Enhver situation, der er en kontraindikation for enten kirurgisk tilgang. For eksempel for den anteriore tilgang: sygelig fedme, en historie med flere abdominale kirurgiske procedurer, aneurisme i den opererede abdominale aorta, der gør retroperitoneal dissektion farlig, alvorlig arteritis med risiko for mobilisering af aortoiliac ateromatøs plak, tidligere strålebehandling (stråling i vejen for nærme sig).
- Kontraindikation til den undersøgte strategi eller en evalueringshandling: for eksempel kontraindikation til billeder (Pacemaker til MRI).
- Patologi lokaliseret i L1L2 som mod indikerer de tidligere konventionelle tilgange (behov for at disinsertere mellemgulvet).
- Patient med påvist osteoporose: femoral T-score > -2 SD (måling af lændehvirvelsøjlen er ikke relevant, fordi forstyrret af slidgigtfænomener med vertebral osteo-kondensation) og påfører en cirkumferentiel artrodese: anterior og posterior.
- Patient med udelukket diskusprolaps: brok, der ikke kan fjernes ad forreste vej (NB: Et simpelt brok er ikke et ikke-inklusionskriterium).
- Tilknytning til enkelttrinspatologien, en anden lumbal læsion, der pålægger at udvide artrodese- og/eller dekompressionshandlingen til et eller flere spinalstadier.
- Enhver situation, der kunne forstyrre opfølgningen af denne undersøgelse, dvs. psykologisk ustabilitet, personlig situation, der hindrer opfølgningen af undersøgelsen).
- Patient, der er blevet opereret i lænden for mindre end et år siden
- Beskyttede patienter: voksne under værgemål, formynderskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
- Personer indlagt uden samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
posterior spinal tilgang gruppe
Lumbal artrodese udført ved en posterior spinal tilgang.
|
to tilgange anterior versus posterior, optimalt ved at lade lægerne frie til at bruge dem, som de gør dagligt uden at ændre deres procedurer
|
|
anterior spinal tilgang gruppe
Lumbal artrodese udført ved en anterior spinal tilgang.
|
to tilgange anterior versus posterior, optimalt ved at lade lægerne frie til at bruge dem, som de gør dagligt uden at ændre deres procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry score på mellemlang sigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Den absolutte værdi og forbedring af Oswestry-scoren efter 1 år sammenlignet med den præoperative score for de 2 populationer af lumbal arthrodese ved anterior eller posterior tilgang.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02319-44
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal artrodese
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
Kliniske forsøg med lumbal artrodese
-
Vestre Viken Hospital TrustRekrutteringArtrose | Arthrodese | Håndled slidgigtNorge
-
University of SevilleAfsluttetKirurgi | Hammer tå | Deformitet af tå | Phalanx; Dislokation tå(S)Spanien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetOrtopædisk Equine Varus DeformitetFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada