退变性腰椎病理前后关节固定术结果的比较研究 (ECALAP)
2019年10月2日 更新者：Ramsay Générale de Santé
通过改善腰椎关节固定术的 Oswestry 中期评分来比较功能结果，该腰椎关节固定术用于治疗因腰椎退行性病变引起的腰痛和/或腰椎根性疼痛：退行性椎间盘疾病、骨关节炎、脊柱滑脱或成人脱位脊柱侧凸。
研究概览
详细说明
腰痛是法国 45 岁以下成年人残疾的主要原因。 这也是导致停工和报告职业病的主要原因。 因此，腰椎的退行性病变可能是对良好的医疗有抵抗力的严重障碍的根源。 对于成人的退行性椎间盘疾病、骨关节炎性脊椎滑脱和脊柱侧弯脱位尤其如此。
如果腰椎关节固定术是治疗腰椎退行性疾病的公认解决方案，当他们尽管接受药物治疗后仍会致残时，选择手术技术和方法来实现它更多地取决于从业者从中受益的培训而不是该指南源自已发表的前瞻性比较科学研究，比较了不同手术解决方案的结果。
我们的假设是，微创前路腰椎关节固定技术的功能和影像学结果可能不同于传统的后外侧关节固定术。
我们建议在 Institut Parisien du Dos 的骨科和神经外科医生团队中比较这两种手术技术的结果，通过让他们像每天一样自由使用它们而不修改他们的程序来最佳地掌握这两种方法。 这应该允许我们在明确定义的人群中判断，当由在该手术方面经验丰富的外科医生执行时，这两种技术中的一种是否优于另一种。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
254
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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IDF
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Paris、IDF、法国、75005
- 招聘中
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
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接触：
- Jean Francois OUDET
- 邮箱：jeanfrancois.oudet@free.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有退行性腰椎病变的患者进行了手术
描述
纳入标准：
- 需要由 Geoffroy Saint Hilaire Clinic IPAD 研究的七名调查外科医生之一进行腰椎关节固定术的患者。
- 至少 18 岁（无年龄上限）。
- 患有慢性腰痛或腰椎神经根病并且对至少 6 个月的保守药物治疗有抵抗力的患者，包括通常的镇痛、抗炎、浸润和康复禁忌症。
- 腰椎和/或神经根 VAS 大于或等于 50 mm 的患者
- Oswestry指数大于或等于40%的患者
患者在一个解剖水平*上对以下诊断之一有反应：
- 脊椎滑脱或退行性后滑脱或
- 脊柱侧凸的单期脱位或
- 没有真正的椎间盘突出的退行性椎间盘疾病，没有达到单一解剖水平的畸形和不稳定
- *位于 L1 和骶骨之间的单期病变（1 期 = 2 个椎骨和一个椎间盘）。
- 有健康保险或社会保障计划受益人的患者
- 患者已被告知并同意使用其健康数据（非反对）
排除标准：
- - 任何一种手术方法禁忌的情况。 例如，对于前路手术：病态肥胖、多次腹部手术史、手术腹主动脉瘤使腹膜后剥离变得危险、严重的动脉炎伴有主髂动脉粥样硬化斑块活动的风险、既往放疗（放射路径方法）。
- 对正在研究的策略或评估行为的禁忌症：例如对所提供图像的禁忌症（MRI 起搏器）。
- 位于 L1L2 的病理学表明以前的常规方法（需要拔出隔膜）。
- 已证实患有骨质疏松症的患者：股骨 T 值 > -2 SD（腰椎的测量不相关，因为会受到骨关节炎现象和椎骨骨质凝集的干扰）并实施环状关节固定术：前路和后路。
- 排除椎间盘突出症的患者：无法通过前路切除的疝气（注意：单纯疝气不是非纳入标准）。
- 与单阶段病理相关的另一种腰椎病变强行将关节固定术和/或减压的行为扩展到一个或多个脊柱阶段。
- 任何可能干扰本研究随访的情况，即心理不稳定、阻碍研究随访的个人情况）。
- 不到一年前接受过腰椎手术的患者
- 受保护患者：受到监护、托管或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 未经同意住院的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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后路脊柱入路组
通过后路脊柱入路进行腰椎关节固定术。
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前路和后路两种入路，最佳方式是让医生像他们每天所做的那样自由使用它们，而无需修改他们的程序
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脊柱前路组
通过前路脊柱入路进行腰椎关节固定术。
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前路和后路两种入路，最佳方式是让医生像他们每天所做的那样自由使用它们，而无需修改他们的程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 中期评分
大体时间：12个月
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与术前评分相比，前路或后路腰椎关节融合术的 2 个人群在 1 年时 Oswestry 评分的绝对值和改善。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-A02319-44
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