Vertaileva tutkimus anteriorisen ja posteriorisen artrodeesin tuloksista rappeuttavassa lannerangan patologiassa (ECALAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu on johtava alle 45-vuotiaiden aikuisten työkyvyttömyyden syy Ranskassa. Se on myös yleisin työseisokkien ja ilmoitettujen ammattitautien syy. Siten lannerangan rappeuttavat sairaudet voivat olla syynä vakavalle vammalle, joka kestää hyvin suoritettua lääketieteellistä hoitoa. Tämä pätee erityisesti aikuisten rappeuttavaan levysairauteen, nivelrikkoon liittyvään spondylolisteesiin ja skolioottisiin sijoiltaan.
Jos lannerangan nivelrikko on tunnustettu ratkaisu lannerangan rappeuttavien sairauksien kirurgisessa hoidossa, kun ne muuttuvat toimintakyvyttömiksi lääkehoidosta huolimatta, sen saavuttamiseen käytettävän leikkaustekniikan ja lähestymistavan valinta riippuu enemmän siitä koulutuksesta, josta lääkäri on hyötynyt kuin ohjeet on johdettu julkaistuista prospektiivisista vertailevista tieteellisistä tutkimuksista, joissa verrataan eri kirurgisten ratkaisujen tuloksia.
Hypoteesimme on, että anteriorisen lannerangan artrodeesin toiminnalliset ja radiografiset tulokset minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla voivat poiketa tavanomaisen posterolateraalisen artrodeesin tuloksista.
Ehdotamme näiden kahden kirurgisen tekniikan tulosten vertaamista Institut Parisien du Dosin ortopedi- ja neurokirurgiryhmässä. Nämä kaksi lähestymistapaa hallitsevat optimaalisesti jättämällä ne vapaasti käyttämään niitä päivittäin muuttamatta toimenpiteitään. Tämän pitäisi antaa meille mahdollisuus arvioida tarkasti määritellyssä populaatiossa, onko toinen kahdesta tekniikasta parempi kuin toinen, kun sen suorittavat kirurgit, joilla on kokemusta tästä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Geoffroy Saint Hilaire Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Francois OUDET
- Sähköposti: jeanfrancois.oudet@free.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee lannerangan nivelleikkauksen, jonka suorittaa yksi Geoffroy Saint Hilaire Clinicin IPAD-tutkimuksen seitsemästä tutkivasta kirurgista.
- Vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa).
- Potilas, jolla on krooninen lumbago tai lannerangan radikulopatia ja joka on resistentti konservatiiviselle lääkehoidolle, joka on suoritettu riittävästi vähintään 6 kuukauden ajan, mukaan lukien tavanomaisten analgeettisten, tulehduskipulääkkeiden, infiltraatio- ja kuntoutusvasta-aiheiden lisäksi.
- Potilas, jonka lanne- ja/tai radikulaarinen VAS on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mm
- Potilas, jonka Oswestry-indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %
Potilas, joka vastaa yhdellä anatomisella tasolla* johonkin seuraavista diagnooseista:
- Spondylolisthesis tai rappeuttava retrolisteesi tai
- yksivaiheinen dislokaatio skolioosiin tai
- rappeuttava välilevysairaus ilman todellista välilevytyrää, ilman epämuodostumia ja epävakautta, joka saavuttaa yhden anatomisen tason
- *yksivaiheinen patologia, joka sijaitsee L1:n ja ristiluun välissä (1 vaihe = 2 nikamaa ja nikamavälilevy).
- Potilas, jolla on sairausvakuutus tai sosiaaliturvan edunsaaja
- Potilaalle, jolle on ilmoitettu terveydellisten tietojensa käytöstä ja hän on suostunut siihen (ei vastusta)
Poissulkemiskriteerit:
- - Mikä tahansa tilanne, joka on vasta-aihe jommallekummalle kirurgiselle lähestymistavalle. Esimerkiksi anteriorisessa lähestymistavassa: sairaalloinen liikalihavuus, useiden vatsan kirurgisten toimenpiteiden historia, leikatun vatsa-aortan aneurysma, joka tekee retroperitoneaalisesta dissektiosta vaarallisen, vaikea arteriiitti, johon liittyy aortoiliaallisen ateromatoottisen plakin mobilisoitumisriski, aiempi sädehoito (säteilyn reitillä lähestyä).
- Vasta-aihe tutkittavalle strategialle tai arviointitoimelle: esimerkiksi vasta-aihe toimitetuille kuville (Pace maker MRI).
- L1L2:ssa sijaitseva patologia, joka osoittaa aiempia tavanomaisia lähestymistapoja (tarve irrottaa pallea).
- Potilas, jolla on todettu osteoporoosi: reisiluun T-pisteet > -2 SD (lannerangan mittaaminen ei ole relevanttia, koska sitä häiritsevät nivelrikkoilmiöt ja selkärangan osteokondensaatio) ja kehän nivelrikko: anterior ja posterior.
- Potilas, jolla on poissuljettu välilevytyrä: tyrä, jota ei voida poistaa anteriorisella reitillä (Huom. Yksinkertainen tyrä ei ole sisällyttämättä jättämiskriteeri).
- Yhdistäminen yksivaiheiseen patologiaan toiseen lannerangan vaurioon, joka edellyttää nivelrikko- ja/tai dekompressiotoimenpiteen laajentamista yhteen tai useampaan selkärangan vaiheeseen.
- Mikä tahansa tilanne, joka voi häiritä tämän tutkimuksen seurantaa, eli psyykkinen epävakaus, tutkimuksen seurantaa haittaava henkilökohtainen tilanne).
- Potilas, jolle on tehty lanneleikkaus alle vuosi sitten
- Suojeltu potilas: huoltajan, edunvalvojan tai muun laillisen suojan alaisena oleva täysi-ikäinen henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
- Yksilöt sairaalahoidossa ilman lupaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
posterior spinal lähestymistapa ryhmä
Lannerangan nivelrikko, joka suoritetaan posteriorisella selkärangalla.
|
kaksi lähestymistapaa anterior vs posterior, optimaalisesti jättämällä lääkäreille vapauden käyttää niitä kuten he tekevät päivittäin muuttamatta toimenpiteitään
|
|
anterior spinal lähestymistapa ryhmä
Lannerangan nivelrikko suoritetaan anteriorisella selkärangan lähestymisellä.
|
kaksi lähestymistapaa anterior vs posterior, optimaalisesti jättämällä lääkäreille vapauden käyttää niitä kuten he tekevät päivittäin muuttamatta toimenpiteitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry keskipitkän aikavälin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oswestry-pisteiden absoluuttinen arvo ja paraneminen 1 vuoden kohdalla verrattuna ennen leikkausta saatuun pistemäärään kahdelle lannerangan nivelrikkopopulaatiolle anteriorisella tai posteriorisella lähestymistavalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A02319-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .